Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immuntáplálkozási étrend hatása a radikális cisztektómián átesett betegek 90 napos kimenetelére

2017. május 9. frissítette: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Az immuntáplálkozási étrend hatása a 90 napos eredményekre radikális cisztektómián és hólyagpótláson átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos IV. fázisú vizsgálat, amelyben két párhuzamos kezelési csoport kapott immuntáplálkozási diétát (IND) vagy hagyományos diétát 2 hetes peri-radikális cisztektómiára. A betegeket a nem, a testtömeg-index és a vizelet-elterelés típusa (ortotopikus újhólyag vagy csípőbél) alapján osztályozzák. Az elsődleges végpont az, hogy a kezelési szándékkal meghatározzuk az IND hatását a 90 napos posztoperatív morbiditásra. A vizsgálat másodlagos végpontja az IND hatása a fertőző és nem fertőző szövődményekre 90 napon át, valamint az IND megfelelősége és káros hatásai. Végezetül egy járulékos vizsgálatot is végeznek annak értékelésére, hogy az IND-költségek előnyei révén ellensúlyozhatják-e az egészségügyi költségeket. A tervek szerint 24 hónapon belül befejeződik a betegek toborzása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei lymphadenectomiával járó radikális cisztektómia (RC) az izominvazív hólyagrák arany standard sebészeti kezelése. A súlyos szövődmények arányáról 90 napon belül akár 25%-ot is beszámoltak szabványos jelentési módszertan használatával, még a megerősített műtét utáni felépülési protokoll (ERAS) használatával is, ami kiemeli a potenciális előrejelzők azonosításának jelentőségét az e komplexus után szenvedő betegek enyhítésében. eljárást.

A súlyos posztoperatív morbiditás egyik fő preoperatív potenciálisan reverzibilis kockázati tényezője a tápláltsági állapot, akár; a közelmúltban az összes rendelkezésre álló morbiditási prognosztikai indexben a kihagyott gyűrűnek számít. Ez általában más rákfajtáknál is bebizonyosodott. Kimutatták például, hogy a táplálkozási kockázatnak kitett betegek posztoperatív szövődményei szignifikánsan, 10%-kal magasabbak voltak, mint a nem táplálkozási kockázatnak kitett betegeknél, valamint a vastagbélműtét után megnövekedett az anasztomózis szivárgás és fertőzések aránya. Hasonlóképpen, egy megfigyeléses vizsgálat során megnőtt a posztoperatív szövődmények kockázata olyan alultáplált betegeknél, akiknél tüdőrák miatt pneumonectomiát végeztek. Ezen túlmenően az alultápláltság veszélyes hatása túlmutat a potenciális morbiditáson, a megnövekedett költségekig, a kórházi tartózkodásig és a visszafogadási arányig. Nem meglepő módon a prognosztikai táplálkozási indexről kimutatták, hogy befolyásolja a gyomorrákos betegek teljes gastrectomia utáni túlélését.

Az urológiai szakirodalmat tekintve az alultápláltság előfordulása a műtéti jelölteknél nagymértékben eltér az érintett módszertantól függően, a táplálkozási index pontozási rendszere szerint 26-43%, a szérum albuminszint és a súlycsökkenés és a testtömeg-index alapján pedig 19% között mozog. Ezenkívül egyértelműen azonosították a rossz táplálkozási állapot hatását a posztoperatív morbiditásra.

Johnson és munkatársai kimutatták, hogy a posztoperatív szövődmények gyakorisága 55%-ról 67%-ra nőtt az alacsony szérumalbuminszinttel jellemezhető táplálkozási hiányos betegeknél. Hasonlóan a nőgyógyászati ​​daganatok esetében a hipoalbuminémia a nemkívánatos posztoperatív események független helyettesítője volt. Ezért erősen ajánlott innovatív táplálkozási beavatkozások bevonása a radikális cisztektómia utáni eredmény optimalizálása érdekében. Érdemes megemlíteni, hogy az immundiéta hatóanyagai lényegesen azonosak voltak a különböző rákos megbetegedésekkel kapcsolatos vizsgálatok során, és elsősorban az arginint, az omega-3-at tartalmazták. zsírsavak és glutamin, amelyek bizonyítottan javítják a szervezet műtétekre adott gyulladásos és stresszválaszát, és ennek következtében minimalizálják a posztoperatív morbiditást. Azt is különösen fontos megjegyezni, hogy az orális étrendet a hatásosság és a biztonságosság szempontjából értékelték a parenterális injekciókkal szemben.

Eddig csak két kísérleti kísérletet alkalmaztak, amelyek tisztázták az immuntáplálkozási étrend (IND) jótékony hatását a posztoperatív morbiditásra és a műtét által kiváltott gyulladásokra radikális cisztektómia után. Hamilton-Reeves és társai összességében 33%-os és 39%-os csökkenést mutattak. szövődmények és fertőzések aránya. Ugyanakkor a szerzők kimutatták az IND potenciális hatását a gyulladás laboratóriumi markereire. Ugyanilyen fontos, hogy egy leendő kohorszban a múltbeli kontrollhoz képest valamivel a felére csökkent, a szövődmények aránya 77%-ról 40%-ra, és több mint felére, 66%-ról 20%-ra esett.

Ezeket a vizsgálatokat azonban korlátozta a betegek viszonylag alacsony száma, mivel mindkettőt "kísérleti kísérletnek" tekintették. Ezenkívül egyik tanulmány sem határozta meg a jelöltek tápláltsági állapotát a vizsgálati protokollba való felvétel előtt. Ezen túlmenően nem lehetett kontrollálni néhány zavaró változót, például a nemet, a testtömeg-indexet és az elterelés típusát, amelyek határozottan befolyásolnák e vizsgálatok elsődleges eredményét.

Ebben az összefüggésben ezt a protokollt arra tervezték, hogy értékelje az IND hatását a radikális cisztektómián átesett betegekre, és minden egyes lehetséges zavaró változót kontrolláljon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
        • Urology and nephrology center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Húgyhólyagrákban diagnosztizált betegek, akik radikális cisztektómiára és húgyúti eltérítésre jogosultak
  • Hajlandó véletlenszerű besorolásra

Kizárási kritériumok:

  • Az orális táplálkozás étrendjének be nem tartása és/vagy allergia.
  • Nem szervek által bezárt betegség
  • Kapcsolódó társbetegségek pl. Köszvény és rheumatoid arthritis
  • Több mint 10%-os fogyás (a szokásos testsúlyhoz képest) az elmúlt 6 hónapban
  • májműködési zavar (Child-Pugh osztály több mint B) és veseműködési zavar (szérum kreatininszint több mint 3 mg/dl, hemodialízis),
  • Kezeletlen fertőzések
  • Immunrendszeri rendellenességek.
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, pl. Crohn-betegség vagy korábbi műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Biotechnológia és omega-3 plusz
Bio-tech (Biopharm gyógyszerészeti) por 30 mg t.d.s. (multivitaminokat és esszenciális aminosavakat tartalmaz) plusz omega-3 plus (SEDICO gyógyszerészeti) kapszula t.d.s (omega-3 zsírsavak forrása) 1 héttel a műtét előtt és 2 héttel utána
immuntáplálkozás: Biotech (multivitaminok és esszenciális aminosavak) és omega-3 plus (omega-3 zsírsavak)
Placebo Comparator: placebo
placebo por 30 mg t.d.s plus placebo kapszulák t.d.s műtét előtt 1 hétig és 2 hét után
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összesített 90 napos posztoperatív szövődmény a csoportok között módosított Dindo-Clavien rendszerrel mérve
Időkeret: 3 hónap
módosított Dindo-Clavien rendszerrel mérve
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immuntáplálkozási étrend hatása a radikális cystectomiás betegek tápláltsági állapotára validált táplálkozási értékelési pontszámokkal mérve
Időkeret: 3 hónap
validált táplálkozási értékelési pontszámokkal mérik
3 hónap
Az immuntáplálkozási diéta hatása a radikális cystectomiás betegek antropometrikus mérésére, a bőrredő vastagságával centiméterben
Időkeret: 3 hónap
bőrredő vastagságával mérve centiméterben
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Tanulmányi szék: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Tanulmányi igazgató: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Kutatásvezető: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Kutatásvezető: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

metaanalízisek a Prof. Atallah Ahmed Shaaban MD (tanulmányi elnök) kapcsolatfelvételével

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a placebo

Iratkozz fel