- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03147586
Az immuntáplálkozási étrend hatása a radikális cisztektómián átesett betegek 90 napos kimenetelére
Az immuntáplálkozási étrend hatása a 90 napos eredményekre radikális cisztektómián és hólyagpótláson átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei lymphadenectomiával járó radikális cisztektómia (RC) az izominvazív hólyagrák arany standard sebészeti kezelése. A súlyos szövődmények arányáról 90 napon belül akár 25%-ot is beszámoltak szabványos jelentési módszertan használatával, még a megerősített műtét utáni felépülési protokoll (ERAS) használatával is, ami kiemeli a potenciális előrejelzők azonosításának jelentőségét az e komplexus után szenvedő betegek enyhítésében. eljárást.
A súlyos posztoperatív morbiditás egyik fő preoperatív potenciálisan reverzibilis kockázati tényezője a tápláltsági állapot, akár; a közelmúltban az összes rendelkezésre álló morbiditási prognosztikai indexben a kihagyott gyűrűnek számít. Ez általában más rákfajtáknál is bebizonyosodott. Kimutatták például, hogy a táplálkozási kockázatnak kitett betegek posztoperatív szövődményei szignifikánsan, 10%-kal magasabbak voltak, mint a nem táplálkozási kockázatnak kitett betegeknél, valamint a vastagbélműtét után megnövekedett az anasztomózis szivárgás és fertőzések aránya. Hasonlóképpen, egy megfigyeléses vizsgálat során megnőtt a posztoperatív szövődmények kockázata olyan alultáplált betegeknél, akiknél tüdőrák miatt pneumonectomiát végeztek. Ezen túlmenően az alultápláltság veszélyes hatása túlmutat a potenciális morbiditáson, a megnövekedett költségekig, a kórházi tartózkodásig és a visszafogadási arányig. Nem meglepő módon a prognosztikai táplálkozási indexről kimutatták, hogy befolyásolja a gyomorrákos betegek teljes gastrectomia utáni túlélését.
Az urológiai szakirodalmat tekintve az alultápláltság előfordulása a műtéti jelölteknél nagymértékben eltér az érintett módszertantól függően, a táplálkozási index pontozási rendszere szerint 26-43%, a szérum albuminszint és a súlycsökkenés és a testtömeg-index alapján pedig 19% között mozog. Ezenkívül egyértelműen azonosították a rossz táplálkozási állapot hatását a posztoperatív morbiditásra.
Johnson és munkatársai kimutatták, hogy a posztoperatív szövődmények gyakorisága 55%-ról 67%-ra nőtt az alacsony szérumalbuminszinttel jellemezhető táplálkozási hiányos betegeknél. Hasonlóan a nőgyógyászati daganatok esetében a hipoalbuminémia a nemkívánatos posztoperatív események független helyettesítője volt. Ezért erősen ajánlott innovatív táplálkozási beavatkozások bevonása a radikális cisztektómia utáni eredmény optimalizálása érdekében. Érdemes megemlíteni, hogy az immundiéta hatóanyagai lényegesen azonosak voltak a különböző rákos megbetegedésekkel kapcsolatos vizsgálatok során, és elsősorban az arginint, az omega-3-at tartalmazták. zsírsavak és glutamin, amelyek bizonyítottan javítják a szervezet műtétekre adott gyulladásos és stresszválaszát, és ennek következtében minimalizálják a posztoperatív morbiditást. Azt is különösen fontos megjegyezni, hogy az orális étrendet a hatásosság és a biztonságosság szempontjából értékelték a parenterális injekciókkal szemben.
Eddig csak két kísérleti kísérletet alkalmaztak, amelyek tisztázták az immuntáplálkozási étrend (IND) jótékony hatását a posztoperatív morbiditásra és a műtét által kiváltott gyulladásokra radikális cisztektómia után. Hamilton-Reeves és társai összességében 33%-os és 39%-os csökkenést mutattak. szövődmények és fertőzések aránya. Ugyanakkor a szerzők kimutatták az IND potenciális hatását a gyulladás laboratóriumi markereire. Ugyanilyen fontos, hogy egy leendő kohorszban a múltbeli kontrollhoz képest valamivel a felére csökkent, a szövődmények aránya 77%-ról 40%-ra, és több mint felére, 66%-ról 20%-ra esett.
Ezeket a vizsgálatokat azonban korlátozta a betegek viszonylag alacsony száma, mivel mindkettőt "kísérleti kísérletnek" tekintették. Ezenkívül egyik tanulmány sem határozta meg a jelöltek tápláltsági állapotát a vizsgálati protokollba való felvétel előtt. Ezen túlmenően nem lehetett kontrollálni néhány zavaró változót, például a nemet, a testtömeg-indexet és az elterelés típusát, amelyek határozottan befolyásolnák e vizsgálatok elsődleges eredményét.
Ebben az összefüggésben ezt a protokollt arra tervezték, hogy értékelje az IND hatását a radikális cisztektómián átesett betegekre, és minden egyes lehetséges zavaró változót kontrolláljon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Húgyhólyagrákban diagnosztizált betegek, akik radikális cisztektómiára és húgyúti eltérítésre jogosultak
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra
Kizárási kritériumok:
- Az orális táplálkozás étrendjének be nem tartása és/vagy allergia.
- Nem szervek által bezárt betegség
- Kapcsolódó társbetegségek pl. Köszvény és rheumatoid arthritis
- Több mint 10%-os fogyás (a szokásos testsúlyhoz képest) az elmúlt 6 hónapban
- májműködési zavar (Child-Pugh osztály több mint B) és veseműködési zavar (szérum kreatininszint több mint 3 mg/dl, hemodialízis),
- Kezeletlen fertőzések
- Immunrendszeri rendellenességek.
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, pl. Crohn-betegség vagy korábbi műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Biotechnológia és omega-3 plusz
Bio-tech (Biopharm gyógyszerészeti) por 30 mg t.d.s.
(multivitaminokat és esszenciális aminosavakat tartalmaz) plusz omega-3 plus (SEDICO gyógyszerészeti) kapszula t.d.s (omega-3 zsírsavak forrása) 1 héttel a műtét előtt és 2 héttel utána
|
immuntáplálkozás: Biotech (multivitaminok és esszenciális aminosavak) és omega-3 plus (omega-3 zsírsavak)
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo por 30 mg t.d.s plus placebo kapszulák t.d.s műtét előtt 1 hétig és 2 hét után
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összesített 90 napos posztoperatív szövődmény a csoportok között módosított Dindo-Clavien rendszerrel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
módosított Dindo-Clavien rendszerrel mérve
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immuntáplálkozási étrend hatása a radikális cystectomiás betegek tápláltsági állapotára validált táplálkozási értékelési pontszámokkal mérve
Időkeret: 3 hónap
|
validált táplálkozási értékelési pontszámokkal mérik
|
3 hónap
|
|
Az immuntáplálkozási diéta hatása a radikális cystectomiás betegek antropometrikus mérésére, a bőrredő vastagságával centiméterben
Időkeret: 3 hónap
|
bőrredő vastagságával mérve centiméterben
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Tanulmányi szék: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Tanulmányi igazgató: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Kutatásvezető: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Kutatásvezető: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD/16.10.55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc