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Influencia de la dieta de nutrición inmunológica en los resultados a los 90 días en pacientes sometidos a cistectomía radical

9 de mayo de 2017 actualizado por: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Influencia de la dieta de nutrición inmunológica en los resultados de 90 días en pacientes sometidos a cistectomía radical y sustituciones de vejiga: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo de fase IV aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos grupos de tratamiento paralelos que recibieron una dieta de nutrición inmunológica (IND) o una dieta convencional para una cistectomía perradical de 2 semanas. Los pacientes serán estratificados según sexo, índice de masa corporal y tipo de derivación urinaria (neovejiga ortotópica o conducto ileal). El criterio principal de valoración es determinar, en el análisis por intención de tratar, la influencia de la IND en la morbilidad posoperatoria a los 90 días. Los criterios de valoración secundarios del estudio serán el efecto de la IND sobre las complicaciones infecciosas y no infecciosas durante 90 días, el cumplimiento y los efectos adversos de la IND. Finalmente, se realizará un estudio complementario para evaluar si los costes del IND podrían contrarrestar, por sus beneficios, los costes sanitarios. Se prevé finalizar el reclutamiento de pacientes en 24 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cistectomía radical (CR) con linfadenectomía pélvica se establece como el tratamiento quirúrgico estándar de oro del cáncer de vejiga músculo invasivo. Se han informado tasas de complicaciones importantes a los 90 días de hasta el 25 % utilizando una metodología de informe estandarizada, incluso con el uso del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), lo que resalta la importancia de la identificación de los predictores potenciales para aliviar el sufrimiento de los pacientes después de este complejo. procedimiento.

Un importante factor de riesgo preoperatorio potencialmente reversible de morbilidad postoperatoria grave es el estado nutricional, incluso; se considera recientemente el anillo perdido en todos los índices pronósticos de morbilidad disponibles. Esto era típicamente demostrando en otros tipos de cáncer. Por ejemplo, se ha demostrado que los pacientes con riesgo nutricional han tenido complicaciones postoperatorias significativas, un 10 % más altas en comparación con aquellos que no tienen riesgo nutricional, así como tasas elevadas de fuga anastomótica e infecciones después de la cirugía colorrectal. Del mismo modo, en un ensayo observacional, hubo un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias en pacientes desnutridos que se sometieron a neumonectomía por cáncer de pulmón. Además, el impacto peligroso de la desnutrición se extiende más allá de la morbilidad potencial para aumentar los costos, la estadía hospitalaria y las tasas de reingreso. No es de extrañar que el índice nutricional pronóstico demostrara, además, que influye en la supervivencia después de la gastrectomía total en pacientes con cáncer gástrico.

Con respecto a la literatura urológica, la incidencia de desnutrición en muchos candidatos quirúrgicos difiere en gran medida según la metodología implicada, oscilando entre el 26 y el 43 % según el sistema de puntuación del índice nutricional y el 19 % según el nivel de albúmina sérica y la pérdida de peso y el índice de masa corporal. Además, se ha identificado claramente la influencia del mal estado nutricional en la morbilidad postoperatoria.

Johnson et al han demostrado una mayor incidencia de complicaciones posoperatorias del 55% al ​​67% para pacientes con deficiencia nutricional representada por un nivel bajo de albúmina sérica. De manera similar, aún en los cánceres ginecológicos, la hipoalbuminemia fue un sustituto independiente de los eventos postoperatorios adversos. Por lo tanto, se ha recomendado encarecidamente implicar intervenciones nutricionales innovadoras para optimizar el resultado después de la cistectomía radical. Lo que vale la pena mencionar es que los ingredientes activos de la dieta inmune fueron considerablemente los mismos en los estudios sobre diferentes tipos de cáncer, y principalmente incluyeron arginina, omega-3 ácidos grasos y glutamina que se ha demostrado que mejoran la respuesta inflamatoria y de estrés del cuerpo a la cirugía y, en consecuencia, minimizan la morbilidad postoperatoria. También es particularmente importante señalar que la dieta oral se había valorado sobre las inyecciones parenterales en cuanto a eficacia y seguridad.

Hasta la fecha, solo se han aplicado dos ensayos piloto para dilucidar el efecto beneficioso de la dieta de nutrición inmunológica (IND) sobre la morbilidad posoperatoria y las inflamaciones inducidas por la cirugía después de la cistectomía radical. Hamilton-Reeves y asociados han representado una reducción del 33% y 39% en general complicaciones y tasas de infección, respectivamente. Por otra parte, los autores han demostrado un efecto potencial de la IND en los marcadores de laboratorio de inflamación. Igualmente importante, en una cohorte prospectiva en comparación con el control histórico, se observó una disminución de poco menos de la mitad, cayendo del 77 % al 40 % de la tasa de complicaciones, y de más de la mitad, del 66 % al 20 % de la tasa de infección.

Sin embargo, estos estudios estuvieron limitados por el número relativamente bajo de pacientes, ya que ambos se consideraron "piloto". Además, ninguno de los dos estudios había determinado el estado nutricional de los candidatos antes de la inscripción en el protocolo del estudio. Además, no hubo control de algunas variables de confusión como el género, el índice de masa corporal y el tipo de desviación, que definitivamente afectarían el resultado primario de estos estudios.

En este contexto, este protocolo fue diseñado para evaluar el impacto de IND en pacientes sometidos a cistectomía radical controlando cada posible variable de confusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga elegibles para cistectomía radical y derivaciones urinarias
  • Dispuesto a ser aleatorizado

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento y/o alergia a la dieta de nutrición oral.
  • Enfermedad no limitada a órganos
  • Comorbilidades asociadas, p. Gota y artritis reumatoide
  • Pérdida de peso superior al 10% (con respecto al peso corporal habitual) en los últimos 6 meses
  • Disfunción hepática (clase Child-Pugh superior a B) y disfunción renal (nivel de creatinina sérica superior a 3 mg/dL, hemodiálisis),
  • Infecciones no tratadas
  • Trastornos inmunológicos.
  • Enfermedad crónica del tracto gastrointestinal, por ejemplo, enfermedad de Crohn o cirugía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biotecnología y omega-3 plus
Polvo biotecnológico (farmacéutico biofarmacéutico) 30 mg t.d.s. (contiene multivitaminas y aminoácidos esenciales) más cápsulas de omega-3 plus (producto farmacéutico SEDICO) t.d.s (fuente de ácidos grasos omega-3) 1 semana antes y 2 semanas después de la cirugía
nutrición inmunológica: Bio-tech (multivitaminas y aminoácidos esenciales) y omega-3 plus (ácidos grasos omega-3)
Comparador de placebos: placebo
polvo de placebo 30 mg t.d.s más cápsulas de placebo t.d.s durante 1 semana antes y 2 semanas después de la cirugía
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La complicación posoperatoria general a los 90 días entre los grupos medida por el sistema Dindo-Clavien modificado
Periodo de tiempo: 3 meses
medido por el sistema Dindo-Clavien modificado
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la dieta de nutrición inmunológica en el estado nutricional de los pacientes con cistectomía radical medido mediante puntajes de evaluación nutricional validados
Periodo de tiempo: 3 meses
medido por puntajes de evaluación nutricional validados
3 meses
El efecto de la dieta de nutrición inmune en las medidas antropométricas de pacientes con cistectomía radical medido por el grosor del pliegue cutáneo en centímetros
Periodo de tiempo: 3 meses
medido por el grosor del pliegue cutáneo en centímetros
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Silla de estudio: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Director de estudio: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

metanálisis por contacto con el Prof. Atallah Ahmed Shaaban MD (Presidente del estudio)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

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