이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근치방광절제술을 받은 환자의 면역영양식이가 90일 경과에 미치는 영향

2017년 5월 9일 업데이트: Hossam Nabeeh, Mansoura University

근치적 방광 절제술 및 방광 대체술을 받은 환자의 90일 결과에 대한 면역 영양 식이의 영향: 무작위 대조 시험

이것은 2주간 근치 방광 절제술을 위해 면역 영양 식이요법(IND) 또는 기존 식이요법을 받는 2개의 병렬 치료 그룹을 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 IV상 시험입니다. 환자는 성별, 체질량 지수 및 요로 전환 유형(정위 신방광 또는 회장 도관)에 따라 계층화됩니다. 1차 종점은 분석을 치료하기 위해 수술 후 90일 이환율에 대한 IND의 영향을 결정하는 것입니다. 2차 연구 종점은 90일 동안 감염 및 비감염 합병증에 대한 IND의 효과, IND의 순응도 및 부작용이 될 것입니다. 마지막으로 보조 연구를 수행하여 IND 비용이 의료 비용을 상쇄할 수 있는지 여부를 평가할 예정입니다. 24개월 이내에 환자 모집을 완료할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

골반 림프절 절제술을 동반한 근치 방광 절제술(RC)은 근육 침윤성 방광암의 황금 표준 수술 치료로 확립되었습니다. ERAS(Enhanced Recovery Protocol after surgery)를 사용하더라도 표준화된 보고 방법론을 사용하여 90일 동안 25%에 달하는 주요 합병증 발생률이 보고되었으며, 이 복합체 후 고통받는 환자를 완화하기 위한 잠재적인 예측 인자 식별의 중요성을 강조합니다. 절차.

심각한 수술 후 이환율에 대한 잠재적으로 가역적인 주요 수술 전 위험 요소는 영양 상태입니다. 최근에 사용 가능한 모든 이환율 예후 지표에서 놓친 고리로 간주됩니다. 이것은 일반적으로 다른 종류의 암에서 증명되었습니다. 예를 들어, 영양 위험에 처한 환자는 영양 위험에 처하지 않은 환자에 비해 수술 후 합병증이 10%나 높았으며 대장 수술 후 문합 누출 및 감염 비율이 높았습니다. 마찬가지로, 관찰 시험에서 폐암으로 전폐절제술을 받는 영양실조 환자의 수술 후 합병증 위험이 증가했습니다. 또한 영양실조의 위험한 영향은 잠재적인 이환율을 넘어 비용, 입원 및 재입원율 증가로 확장됩니다. 당연히 예후 영양 지수는 위암 환자의 전체 위절제술 후 생존에 영향을 미치는 것으로 추가로 나타났습니다.

비뇨기과 문헌과 관련하여 수술 후보의 영양실조 발생률은 관련된 방법론에 따라 크게 다르며, 영양 지수 점수 체계에 따라 26-43%, 혈청 알부민 수치와 체중 감소 및 체질량 지수를 사용하여 19%에 이릅니다. 또한, 영양 상태가 불량한 것이 수술 후 이환율에 미치는 영향이 명확하게 확인되었습니다.

Johnson 등은 낮은 혈청 알부민 수치로 묘사되는 영양 결핍 환자의 수술 후 합병증 발생률이 55%에서 67%로 증가했음을 입증했습니다. 마찬가지로 부인과 암에서도 저알부민혈증은 수술 후 불리한 사건에 대한 독립적인 대체물이었습니다. 따라서 근치 방광 절제술 후 결과를 최적화하기 위해 혁신적인 영양 개입을 포함하는 것이 적극 권장되었습니다. 언급할 가치가 있는 것은 면역 식이의 활성 성분이 다른 암에 대한 연구에서 상당히 동일했으며 주로 아르기닌, 오메가-3를 포함한다는 것입니다. 지방산 및 글루타민은 수술에 대한 신체의 염증 및 스트레스 반응을 개선하여 결과적으로 수술 후 이환율을 최소화하는 것으로 입증되었습니다. 효능 및 안전성과 관련하여 비경구 주사보다 경구 식이요법이 더 중요하다는 점에 유의하는 것이 특히 중요합니다.

지금까지 근치 방광 절제술 후 수술 후 이환율과 수술로 인한 염증에 대한 면역 영양 식이요법(IND)의 유익한 효과를 설명하는 파일럿 시험은 2건만 적용되었습니다.Hamilton-Reeves와 동료들은 합병증과 감염률. 그런 다음 저자는 염증의 실험실 마커에 대한 IND의 잠재적 효과를 보여주었습니다. 똑같이 중요한 것은 과거 대조군과 비교하여 전향적 코호트에서 합병증 비율이 77%에서 40%로, 감염률이 66%에서 20%로 절반 이하로 감소한 것으로 나타났습니다.

그러나 이러한 연구는 둘 다 "파일럿"으로 간주되었기 때문에 상대적으로 적은 수의 환자에 의해 제한되었습니다. 또한 두 연구 모두 연구 프로토콜에 등록하기 전에 후보자의 영양 상태를 결정하지 않았습니다. 또한 성별, 체질량 지수, 전환 유형과 같은 일부 교란 변수에 대한 통제가 없었으며, 이는 이러한 연구의 주요 결과에 확실히 영향을 미칠 것입니다.

이러한 맥락에서, 이 프로토콜은 모든 단일 잠재적 교란 변수에 대해 통제하는 급진적 방광 절제술을 받는 환자에 대한 IND의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
        • Urology and nephrology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광암 진단을 받은 환자는 근치 방광 절제술 및 요로 전환술을 받을 수 있습니다.
  • 기꺼이 무작위화

제외 기준:

  • 경구 영양식에 대한 비준수 및/또는 알레르기.
  • 비장기 한정 질환
  • 관련 동반 질환 예. 통풍 및 류마티스 관절염
  • 지난 6개월 동안 체중이 10% 이상 감소(평상시 체중 대비)
  • 간기능 장애(Child-Pugh class B 이상), 신기능 장애(혈청 크레아티닌 3 mg/dL 이상, 혈액투석),
  • 치료되지 않은 감염
  • 면역 장애.
  • 만성 위장관 질환(예: 크론병 또는 이전 수술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생명공학 및 오메가-3 플러스
Bio-tech (Biopharm 제약) 분말 30 mg t.d.s. (종합 비타민 및 필수 아미노산 함유) 플러스 오메가-3 플러스(SEDICO 제약) 캡슐 t.d.s(오메가-3 지방산 공급원) 수술 1주 전 및 수술 후 2주
면역영양 : 바이오테크(종합비타민 및 필수아미노산), ​​오메가-3 플러스(오메가-3 지방산)
위약 비교기: 위약
수술 전 1주 및 수술 후 2주 동안 위약 분말 30mg t.d.s와 위약 캡슐 t.d.s
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Dindo-Clavien 시스템으로 측정한 그룹 간의 전체 수술 후 90일 합병증
기간: 3 개월
수정된 Dindo-Clavien 시스템으로 측정
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 영양 평가 점수로 측정한 근치 방광 절제술 환자의 영양 상태에 대한 면역 영양 식이의 효과
기간: 3 개월
검증된 영양 평가 점수로 측정
3 개월
근치방광절제술 환자의 피부주름 두께(cm)로 측정한 인체측정학적 측정에 대한 면역영양식이의 효과
기간: 3 개월
피부주름 두께(센티미터)로 측정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • 연구 의자: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • 연구 책임자: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • 수석 연구원: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • 수석 연구원: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Atallah Ahmed Shaaban MD(연구 위원장) 교수에게 연락하여 메타 분석

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

구독하다