- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03147586
근치방광절제술을 받은 환자의 면역영양식이가 90일 경과에 미치는 영향
근치적 방광 절제술 및 방광 대체술을 받은 환자의 90일 결과에 대한 면역 영양 식이의 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
골반 림프절 절제술을 동반한 근치 방광 절제술(RC)은 근육 침윤성 방광암의 황금 표준 수술 치료로 확립되었습니다. ERAS(Enhanced Recovery Protocol after surgery)를 사용하더라도 표준화된 보고 방법론을 사용하여 90일 동안 25%에 달하는 주요 합병증 발생률이 보고되었으며, 이 복합체 후 고통받는 환자를 완화하기 위한 잠재적인 예측 인자 식별의 중요성을 강조합니다. 절차.
심각한 수술 후 이환율에 대한 잠재적으로 가역적인 주요 수술 전 위험 요소는 영양 상태입니다. 최근에 사용 가능한 모든 이환율 예후 지표에서 놓친 고리로 간주됩니다. 이것은 일반적으로 다른 종류의 암에서 증명되었습니다. 예를 들어, 영양 위험에 처한 환자는 영양 위험에 처하지 않은 환자에 비해 수술 후 합병증이 10%나 높았으며 대장 수술 후 문합 누출 및 감염 비율이 높았습니다. 마찬가지로, 관찰 시험에서 폐암으로 전폐절제술을 받는 영양실조 환자의 수술 후 합병증 위험이 증가했습니다. 또한 영양실조의 위험한 영향은 잠재적인 이환율을 넘어 비용, 입원 및 재입원율 증가로 확장됩니다. 당연히 예후 영양 지수는 위암 환자의 전체 위절제술 후 생존에 영향을 미치는 것으로 추가로 나타났습니다.
비뇨기과 문헌과 관련하여 수술 후보의 영양실조 발생률은 관련된 방법론에 따라 크게 다르며, 영양 지수 점수 체계에 따라 26-43%, 혈청 알부민 수치와 체중 감소 및 체질량 지수를 사용하여 19%에 이릅니다. 또한, 영양 상태가 불량한 것이 수술 후 이환율에 미치는 영향이 명확하게 확인되었습니다.
Johnson 등은 낮은 혈청 알부민 수치로 묘사되는 영양 결핍 환자의 수술 후 합병증 발생률이 55%에서 67%로 증가했음을 입증했습니다. 마찬가지로 부인과 암에서도 저알부민혈증은 수술 후 불리한 사건에 대한 독립적인 대체물이었습니다. 따라서 근치 방광 절제술 후 결과를 최적화하기 위해 혁신적인 영양 개입을 포함하는 것이 적극 권장되었습니다. 언급할 가치가 있는 것은 면역 식이의 활성 성분이 다른 암에 대한 연구에서 상당히 동일했으며 주로 아르기닌, 오메가-3를 포함한다는 것입니다. 지방산 및 글루타민은 수술에 대한 신체의 염증 및 스트레스 반응을 개선하여 결과적으로 수술 후 이환율을 최소화하는 것으로 입증되었습니다. 효능 및 안전성과 관련하여 비경구 주사보다 경구 식이요법이 더 중요하다는 점에 유의하는 것이 특히 중요합니다.
지금까지 근치 방광 절제술 후 수술 후 이환율과 수술로 인한 염증에 대한 면역 영양 식이요법(IND)의 유익한 효과를 설명하는 파일럿 시험은 2건만 적용되었습니다.Hamilton-Reeves와 동료들은 합병증과 감염률. 그런 다음 저자는 염증의 실험실 마커에 대한 IND의 잠재적 효과를 보여주었습니다. 똑같이 중요한 것은 과거 대조군과 비교하여 전향적 코호트에서 합병증 비율이 77%에서 40%로, 감염률이 66%에서 20%로 절반 이하로 감소한 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 연구는 둘 다 "파일럿"으로 간주되었기 때문에 상대적으로 적은 수의 환자에 의해 제한되었습니다. 또한 두 연구 모두 연구 프로토콜에 등록하기 전에 후보자의 영양 상태를 결정하지 않았습니다. 또한 성별, 체질량 지수, 전환 유형과 같은 일부 교란 변수에 대한 통제가 없었으며, 이는 이러한 연구의 주요 결과에 확실히 영향을 미칠 것입니다.
이러한 맥락에서, 이 프로토콜은 모든 단일 잠재적 교란 변수에 대해 통제하는 급진적 방광 절제술을 받는 환자에 대한 IND의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
- Urology and nephrology center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방광암 진단을 받은 환자는 근치 방광 절제술 및 요로 전환술을 받을 수 있습니다.
- 기꺼이 무작위화
제외 기준:
- 경구 영양식에 대한 비준수 및/또는 알레르기.
- 비장기 한정 질환
- 관련 동반 질환 예. 통풍 및 류마티스 관절염
- 지난 6개월 동안 체중이 10% 이상 감소(평상시 체중 대비)
- 간기능 장애(Child-Pugh class B 이상), 신기능 장애(혈청 크레아티닌 3 mg/dL 이상, 혈액투석),
- 치료되지 않은 감염
- 면역 장애.
- 만성 위장관 질환(예: 크론병 또는 이전 수술).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 생명공학 및 오메가-3 플러스
Bio-tech (Biopharm 제약) 분말 30 mg t.d.s.
(종합 비타민 및 필수 아미노산 함유) 플러스 오메가-3 플러스(SEDICO 제약) 캡슐 t.d.s(오메가-3 지방산 공급원) 수술 1주 전 및 수술 후 2주
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면역영양 : 바이오테크(종합비타민 및 필수아미노산), 오메가-3 플러스(오메가-3 지방산)
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위약 비교기: 위약
수술 전 1주 및 수술 후 2주 동안 위약 분말 30mg t.d.s와 위약 캡슐 t.d.s
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Dindo-Clavien 시스템으로 측정한 그룹 간의 전체 수술 후 90일 합병증
기간: 3 개월
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수정된 Dindo-Clavien 시스템으로 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증된 영양 평가 점수로 측정한 근치 방광 절제술 환자의 영양 상태에 대한 면역 영양 식이의 효과
기간: 3 개월
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검증된 영양 평가 점수로 측정
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3 개월
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근치방광절제술 환자의 피부주름 두께(cm)로 측정한 인체측정학적 측정에 대한 면역영양식이의 효과
기간: 3 개월
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피부주름 두께(센티미터)로 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- 연구 의자: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- 연구 책임자: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- 수석 연구원: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- 수석 연구원: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD/16.10.55
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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