Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety odżywiania immunologicznego na 90-dniowe wyniki u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Wpływ diety odżywiania immunologicznego na 90-dniowe wyniki u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii i wymianie pęcherza moczowego: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IV z dwiema równoległymi grupami otrzymującymi dietę immunoodżywczą (IND) lub dietę konwencjonalną przez 2 tygodnie około radykalnej cystektomii. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci, wskaźnika masy ciała i rodzaju odprowadzenia moczu (ortotopowy pęcherz moczowy lub przewód jelita krętego). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest określenie, w ramach analizy zamiaru leczenia, wpływu IND na 90-dniową chorobowość pooperacyjną. Drugorzędnymi punktami końcowymi badania będą wpływ IND na powikłania zakaźne i niezakaźne w ciągu 90 dni, przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane IND. Na koniec zostanie przeprowadzone badanie pomocnicze w celu oceny, czy koszty IND mogłyby zrównoważyć korzyściami koszty opieki zdrowotnej. Przewiduje się zakończenie rekrutacji pacjentów w ciągu 24 miesięcy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cystektomia radykalna (RC) z limfadenektomią miednicy jest złotym standardem leczenia chirurgicznego naciekającego raka pęcherza moczowego. Odsetek poważnych powikłań po 90 dniach sięgający 25% został zgłoszony przy użyciu standardowej metodologii raportowania, nawet przy zastosowaniu protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), podkreślając znaczenie identyfikacji potencjalnych czynników prognostycznych dla złagodzenia cierpienia pacjentów po tym złożonym procedura.

Głównym przedoperacyjnym potencjalnie odwracalnym czynnikiem ryzyka ciężkiej chorobowości pooperacyjnej jest nawet stan odżywienia; we wszystkich dostępnych wskaźnikach prognostycznych zachorowalności jest ostatnio uznawany za pominięty pierścień. Zwykle sprawdzało się to w innych rodzajach raka. Na przykład wykazano, że u pacjentów z grupy ryzyka żywieniowego wystąpiły istotne powikłania pooperacyjne, o 10% wyższe w porównaniu z pacjentami bez ryzyka żywieniowego, a także podwyższone wskaźniki nieszczelności zespolenia i infekcji po operacji jelita grubego. Podobnie w badaniu obserwacyjnym stwierdzono zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych u niedożywionych pacjentów poddawanych pneumonektomii z powodu raka płuc. Co więcej, niebezpieczny wpływ niedożywienia rozciąga się poza potencjalną zachorowalność na zwiększone koszty, pobyt w szpitalu i wskaźniki ponownych hospitalizacji. Nic dziwnego, że wykazano, że prognostyczny wskaźnik żywieniowy dodatkowo wpływa na przeżycie po całkowitym wycięciu żołądka u pacjentów z rakiem żołądka.

W odniesieniu do literatury urologicznej, częstość występowania niedożywienia wśród kandydatów do operacji znacznie się różni w zależności od zastosowanej metodologii i waha się od 26-43% według systemu punktacji indeksu żywieniowego do 19% na podstawie poziomu albumin w surowicy i utraty masy ciała oraz wskaźnika masy ciała. Ponadto jasno określono wpływ złego stanu odżywienia na chorobowość pooperacyjną.

Johnson i wsp. wykazali zwiększoną częstość powikłań pooperacyjnych z 55% do 67% u pacjentów z niedoborem żywieniowym, objawiającym się niskim poziomem albumin w surowicy. Podobnie jednak w nowotworach ginekologicznych hipoalbuminemia była niezależnym substytutem niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych. Dlatego zdecydowanie zaleca się zastosowanie innowacyjnych interwencji żywieniowych w celu optymalizacji wyników po radykalnej cystektomii. Warto wspomnieć, że aktywne składniki diety immunologicznej były zasadniczo takie same w badaniach nad różnymi nowotworami, a przede wszystkim zawierały argininę, omega-3 kwasy tłuszczowe i glutamina, które, jak udowodniono, łagodzą reakcję zapalną i stresową organizmu na operację, a w konsekwencji minimalizują chorobowość pooperacyjną. Szczególnie ważne jest również, aby pamiętać, że dieta doustna była bardziej ceniona niż iniekcje pozajelitowe pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Do tej pory przeprowadzono tylko dwa badania pilotażowe wyjaśniające korzystny wpływ diety odżywiania immunologicznego (IND) na chorobowość pooperacyjną i stany zapalne wywołane zabiegami chirurgicznymi po radykalnej cystektomii. Hamilton-Reeves i współpracownicy reprezentowali redukcję o 33% i 39% ogólnej powikłań i częstości infekcji. Z drugiej strony autorzy wykazali potencjalny wpływ IND na laboratoryjne markery stanu zapalnego. Co równie ważne, w prospektywnej kohorcie w porównaniu z kontrolą historyczną odnotowano spadek nieco poniżej połowy, z 77% do 40%, wskaźnika powikłań io ponad połowę, z 66% do 20%, wskaźnika infekcji.

Jednak badania te były ograniczone przez stosunkowo małą liczbę pacjentów, ponieważ oba zostały uznane za „pilotażowe”. Ponadto w żadnym z obu badań nie określono stanu odżywienia kandydatów przed włączeniem do protokołu badania. Co więcej, nie było kontroli nad niektórymi zakłócającymi zmiennymi, takimi jak płeć, wskaźnik masy ciała i rodzaj przekierowania, co z pewnością wpłynęłoby na główny wynik tych badań.

W tym kontekście protokół ten został zaprojektowany w celu oceny wpływu IND na pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii, kontrolując każdą pojedynczą potencjalną zmienną zakłócającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego kwalifikujący się do radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu
  • Chętny do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprzestrzeganie i/lub alergia na dietę doustną.
  • Choroba ograniczona do narządów
  • Choroby współistniejące, np. Dna moczanowa i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Utrata masy ciała o ponad 10% (w stosunku do zwykłej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • dysfunkcja wątroby (klasa Child-Pugh powyżej B) i dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl, hemodializa),
  • Nieleczone infekcje
  • Zaburzenia odporności.
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub przebyta operacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biotechnologia i omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm farmaceutyczny) proszek 30 mg t.s.d. (zawiera multiwitaminy i aminokwasy egzogenne) plus omega-3 plus (farmaceutyczny SEDICO) kapsułki t.d.s (źródło kwasów tłuszczowych omega-3) 1 tydzień przed i 2 tygodnie po zabiegu
Odżywianie odpornościowe: biotechnologia (multiwitaminy i niezbędne aminokwasy) oraz omega-3 plus (kwasy tłuszczowe omega-3)
Komparator placebo: placebo
proszek placebo 30 mg t.d.s plus kapsułki placebo t.d.s przez 1 tydzień przed i 2 tygodnie po operacji
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne 90-dniowe powikłania pooperacyjne między grupami mierzone za pomocą zmodyfikowanego systemu Dindo-Claviena
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone zmodyfikowanym systemem Dindo-Claviena
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety odżywiania immunologicznego na stan odżywienia pacjentów po radykalnej cystektomii mierzony za pomocą zwalidowanych wyników oceny odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone za pomocą zwalidowanych ocen żywieniowych
3 miesiące
Wpływ diety odżywiania immunologicznego na pomiary antropometryczne pacjentów po radykalnej cystektomii mierzone grubością fałdu skórnego w centymetrach
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzona grubością fałdu skórnego w centymetrach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Krzesło do nauki: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Dyrektor Studium: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Główny śledczy: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Główny śledczy: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

metaanalizy przez kontakt z Prof. Atallah Ahmed Shaaban MD (Study Chair)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na placebo

Subskrybuj