- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03147586
Wpływ diety odżywiania immunologicznego na 90-dniowe wyniki u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii
Wpływ diety odżywiania immunologicznego na 90-dniowe wyniki u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii i wymianie pęcherza moczowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cystektomia radykalna (RC) z limfadenektomią miednicy jest złotym standardem leczenia chirurgicznego naciekającego raka pęcherza moczowego. Odsetek poważnych powikłań po 90 dniach sięgający 25% został zgłoszony przy użyciu standardowej metodologii raportowania, nawet przy zastosowaniu protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS), podkreślając znaczenie identyfikacji potencjalnych czynników prognostycznych dla złagodzenia cierpienia pacjentów po tym złożonym procedura.
Głównym przedoperacyjnym potencjalnie odwracalnym czynnikiem ryzyka ciężkiej chorobowości pooperacyjnej jest nawet stan odżywienia; we wszystkich dostępnych wskaźnikach prognostycznych zachorowalności jest ostatnio uznawany za pominięty pierścień. Zwykle sprawdzało się to w innych rodzajach raka. Na przykład wykazano, że u pacjentów z grupy ryzyka żywieniowego wystąpiły istotne powikłania pooperacyjne, o 10% wyższe w porównaniu z pacjentami bez ryzyka żywieniowego, a także podwyższone wskaźniki nieszczelności zespolenia i infekcji po operacji jelita grubego. Podobnie w badaniu obserwacyjnym stwierdzono zwiększone ryzyko powikłań pooperacyjnych u niedożywionych pacjentów poddawanych pneumonektomii z powodu raka płuc. Co więcej, niebezpieczny wpływ niedożywienia rozciąga się poza potencjalną zachorowalność na zwiększone koszty, pobyt w szpitalu i wskaźniki ponownych hospitalizacji. Nic dziwnego, że wykazano, że prognostyczny wskaźnik żywieniowy dodatkowo wpływa na przeżycie po całkowitym wycięciu żołądka u pacjentów z rakiem żołądka.
W odniesieniu do literatury urologicznej, częstość występowania niedożywienia wśród kandydatów do operacji znacznie się różni w zależności od zastosowanej metodologii i waha się od 26-43% według systemu punktacji indeksu żywieniowego do 19% na podstawie poziomu albumin w surowicy i utraty masy ciała oraz wskaźnika masy ciała. Ponadto jasno określono wpływ złego stanu odżywienia na chorobowość pooperacyjną.
Johnson i wsp. wykazali zwiększoną częstość powikłań pooperacyjnych z 55% do 67% u pacjentów z niedoborem żywieniowym, objawiającym się niskim poziomem albumin w surowicy. Podobnie jednak w nowotworach ginekologicznych hipoalbuminemia była niezależnym substytutem niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych. Dlatego zdecydowanie zaleca się zastosowanie innowacyjnych interwencji żywieniowych w celu optymalizacji wyników po radykalnej cystektomii. Warto wspomnieć, że aktywne składniki diety immunologicznej były zasadniczo takie same w badaniach nad różnymi nowotworami, a przede wszystkim zawierały argininę, omega-3 kwasy tłuszczowe i glutamina, które, jak udowodniono, łagodzą reakcję zapalną i stresową organizmu na operację, a w konsekwencji minimalizują chorobowość pooperacyjną. Szczególnie ważne jest również, aby pamiętać, że dieta doustna była bardziej ceniona niż iniekcje pozajelitowe pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Do tej pory przeprowadzono tylko dwa badania pilotażowe wyjaśniające korzystny wpływ diety odżywiania immunologicznego (IND) na chorobowość pooperacyjną i stany zapalne wywołane zabiegami chirurgicznymi po radykalnej cystektomii. Hamilton-Reeves i współpracownicy reprezentowali redukcję o 33% i 39% ogólnej powikłań i częstości infekcji. Z drugiej strony autorzy wykazali potencjalny wpływ IND na laboratoryjne markery stanu zapalnego. Co równie ważne, w prospektywnej kohorcie w porównaniu z kontrolą historyczną odnotowano spadek nieco poniżej połowy, z 77% do 40%, wskaźnika powikłań io ponad połowę, z 66% do 20%, wskaźnika infekcji.
Jednak badania te były ograniczone przez stosunkowo małą liczbę pacjentów, ponieważ oba zostały uznane za „pilotażowe”. Ponadto w żadnym z obu badań nie określono stanu odżywienia kandydatów przed włączeniem do protokołu badania. Co więcej, nie było kontroli nad niektórymi zakłócającymi zmiennymi, takimi jak płeć, wskaźnik masy ciała i rodzaj przekierowania, co z pewnością wpłynęłoby na główny wynik tych badań.
W tym kontekście protokół ten został zaprojektowany w celu oceny wpływu IND na pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii, kontrolując każdą pojedynczą potencjalną zmienną zakłócającą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego kwalifikujący się do radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu
- Chętny do randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzestrzeganie i/lub alergia na dietę doustną.
- Choroba ograniczona do narządów
- Choroby współistniejące, np. Dna moczanowa i reumatoidalne zapalenie stawów
- Utrata masy ciała o ponad 10% (w stosunku do zwykłej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- dysfunkcja wątroby (klasa Child-Pugh powyżej B) i dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl, hemodializa),
- Nieleczone infekcje
- Zaburzenia odporności.
- Przewlekła choroba przewodu pokarmowego np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub przebyta operacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biotechnologia i omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm farmaceutyczny) proszek 30 mg t.s.d.
(zawiera multiwitaminy i aminokwasy egzogenne) plus omega-3 plus (farmaceutyczny SEDICO) kapsułki t.d.s (źródło kwasów tłuszczowych omega-3) 1 tydzień przed i 2 tygodnie po zabiegu
|
Odżywianie odpornościowe: biotechnologia (multiwitaminy i niezbędne aminokwasy) oraz omega-3 plus (kwasy tłuszczowe omega-3)
|
|
Komparator placebo: placebo
proszek placebo 30 mg t.d.s plus kapsułki placebo t.d.s przez 1 tydzień przed i 2 tygodnie po operacji
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne 90-dniowe powikłania pooperacyjne między grupami mierzone za pomocą zmodyfikowanego systemu Dindo-Claviena
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone zmodyfikowanym systemem Dindo-Claviena
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diety odżywiania immunologicznego na stan odżywienia pacjentów po radykalnej cystektomii mierzony za pomocą zwalidowanych wyników oceny odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone za pomocą zwalidowanych ocen żywieniowych
|
3 miesiące
|
|
Wpływ diety odżywiania immunologicznego na pomiary antropometryczne pacjentów po radykalnej cystektomii mierzone grubością fałdu skórnego w centymetrach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzona grubością fałdu skórnego w centymetrach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Krzesło do nauki: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Dyrektor Studium: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Główny śledczy: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Główny śledczy: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/16.10.55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny