- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03147586
Inverkan av immunnäringsdiet på 90-dagarsresultat hos patienter som genomgår radikal cystektomi
Inverkan av immunnutritionsdiet på 90-dagarsresultat hos patienter som genomgår radikal cystektomi och blåsersättningar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikal cystektomi (RC) med bäckenlymfadenektomi är etablerad som guldstandarden för kirurgisk behandling av muskelinvasiv blåscancer. Frekvenser av större komplikationer efter 90 dagar så höga som 25 % har rapporterats med hjälp av en standardiserad rapporteringsmetodik även med användning av förbättrat återhämtningsprotokoll efter operation (ERAS), vilket framhäver betydelsen av identifiering av potentiella prediktorer för att lindra patienter som lider efter detta komplex. procedur.
En viktig preoperativ potentiellt reversibel riskfaktor för allvarlig postoperativ sjuklighet är näringsstatus, till och med; den anses nyligen vara den missade ringen i alla tillgängliga prognostiska index för sjuklighet. Detta visade sig vanligtvis i andra typer av cancer. Till exempel har det visat sig att patienter med nutritionsrisk har haft signifikant postoperativa komplikationer 10 % så höga jämfört med de som inte löper näringsrisk samt förhöjda anastomotiska läckor och infektioner efter kolorektal kirurgi. På samma sätt, i en observationsstudie, fanns det en ökad risk för postoperativa komplikationer hos undernärda patienter som genomgick pneumonektomi för lungcancer. Dessutom sträcker sig den farliga effekten av undernäring utöver den potentiella sjukligheten till ökade kostnader, sjukhusvistelser och återinläggningsfrekvenser. Inte överraskande visades det prognostiska näringsindexet dessutom påverka överlevnaden efter total gastrectomy för patienter med magcancer.
När det gäller urologisk litteratur skiljer sig förekomsten av undernäring hos många kirurgiska kandidater till stor del beroende på metodiken som är inblandad, allt från 26-43 % enligt näringsindexets poängsystem och 19 % med serumalbuminnivåer och viktminskning och body mass index. Dessutom har inverkan av dåligt näringsstatus på postoperativ sjuklighet tydligt identifierats.
Johnson et al har visat en ökad incidens av postoperativa komplikationer från 55 % till 67 % för patienter med näringsbrist som framställs av låg serumalbuminnivå. På liknande sätt men i gynekologiska cancerformer var hypoalbuminemi ett oberoende surrogat för negativa postoperativa händelser. Därför har det starkt rekommenderats att implicera innovativa näringsinterventioner för att optimera resultatet efter radikal cystektomi. Vad som är värt att nämna är att de aktiva ingredienserna i immundieten var avsevärt desamma i studier på olika cancerformer, och främst inklusive arginin, omega-3 fettsyror och glutamin som har visat sig förbättra kroppens inflammatoriska och stressreaktioner på kirurgi, och följaktligen minimera den postoperativa sjukligheten. Det är också särskilt viktigt att notera att oral kost hade värderats framför parenterala injektioner när det gäller effektivitet och säkerhet.
Hittills har endast två pilotförsök använts för att klargöra den gynnsamma effekten av immunnutritionsdiet (IND) på postoperativ sjuklighet och operationsinducerade inflammationer efter radikal cystektomi. Hamilton-Reeves och medarbetare har representerat en minskning med 33 % och 39 % totalt sett komplikationer respektive infektionsfrekvens. Återigen har författarna visat en potentiell effekt av IND på laboratoriemarkörerna för inflammation. Lika viktigt, en minskning med strax under hälften, fallande från 77 % till 40 % komplikationsfrekvens, och med mer än hälften, från 66 % till 20 % infektionsfrekvens, noterades i en prospektiv kohort jämfört med historisk kontroll.
Ändå var dessa studier begränsade av det relativt låga antalet patienter eftersom båda ansågs "pilot". Dessutom hade ingen av de båda studierna fastställt kandidaternas näringsstatus innan de registrerades i studieprotokollet. Dessutom fanns det ingen kontroll för vissa förvirrande variabler som kön, kroppsmassaindex och typ av avledning, vilket definitivt skulle påverka det primära resultatet av dessa studier.
I detta sammanhang utformades detta protokoll för att bedöma effekten av IND på patienter som genomgår radikal cystektomi och kontrollerar för varje enskild potentiell störande variabel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen blåscancer kvalificerade för radikal cystektomi och urinavledningar
- Villig att bli randomiserad
Exklusions kriterier:
- Bristande efterlevnad och/eller allergi med oral kost.
- Sjukdom som inte är organbunden
- Associerade komorbiditeter t.ex. Gikt och reumatoid artrit
- Viktminskning mer än 10 % (i förhållande till vanlig kroppsvikt) under de senaste 6 månaderna
- Leverdysfunktion (Child-Pugh klass mer än B) och njurfunktion (serumkreatininnivå över 3 mg/dL, hemodialys),
- Obehandlade infektioner
- Immunrubbningar.
- Kronisk sjukdom i mag-tarmkanalen t.ex. Crohns sjukdom eller tidigare operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bio-tech och omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm pharmaceutical) pulver 30 mg t.d.s.
(innehåller multivitaminer och essentiella aminosyror) plus omega-3 plus (SEDICO pharmaceutical) kapslar t.d.s (källa för omega-3 fettsyror) 1 vecka före och 2 veckor efter operationen
|
immunnutrition: Bio-tech (multivitaminer och essentiella aminosyror) och omega-3 plus (omega-3 fettsyror)
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebopulver 30 mg t.d.s plus placebokapslar t.d.s i 1 vecka före och 2 veckor efter operation
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala 90-dagars postoperativa komplikationen mellan grupper mätt med modifierat Dindo-Clavien-system
Tidsram: 3 månader
|
mätt med modifierat Dindo-Clavien-system
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av immunnäringsdiet på nutritionsstatus hos radikal cystektomipatienter mätt med validerade nutritionsbedömningar
Tidsram: 3 månader
|
mätt med validerade näringsbedömningspoäng
|
3 månader
|
|
Effekten av immunnäringsdiet på antropometriska mått på patienter med radikal cystektomi mätt med hudvecktjocklek i centimeter
Tidsram: 3 månader
|
mätt med hudveckets tjocklek i centimeter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Studiestol: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Studierektor: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Huvudutredare: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Huvudutredare: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD/16.10.55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna