Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av immunnäringsdiet på 90-dagarsresultat hos patienter som genomgår radikal cystektomi

9 maj 2017 uppdaterad av: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Inverkan av immunnutritionsdiet på 90-dagarsresultat hos patienter som genomgår radikal cystektomi och blåsersättningar: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas IV-studie med två parallella behandlingsgrupper som får antingen immunnutritionsdiet (IND) eller konventionell diet under 2 veckors periradikal cystektomi. Patienterna kommer att stratifieras enligt kön, kroppsmassaindex och typen av urinavledning (ortotopisk neoblåsa eller ileal ledning). Den primära slutpunkten är att bestämma, i syfte att behandla analys, påverkan av IND på 90 dagars postoperativ sjuklighet. Sekundära studieslutpunkter kommer att vara effekten av IND på infektiösa såväl som icke-infektiösa komplikationer under 90 dagar, efterlevnad och negativa effekter av IND. Slutligen kommer en kompletterande studie att utföras för att utvärdera om IND-kostnaderna kan uppväga, genom sina fördelar, sjukvårdskostnaderna. Det är tänkt att slutföra rekryteringen av patienter inom 24 månader

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Radikal cystektomi (RC) med bäckenlymfadenektomi är etablerad som guldstandarden för kirurgisk behandling av muskelinvasiv blåscancer. Frekvenser av större komplikationer efter 90 dagar så höga som 25 % har rapporterats med hjälp av en standardiserad rapporteringsmetodik även med användning av förbättrat återhämtningsprotokoll efter operation (ERAS), vilket framhäver betydelsen av identifiering av potentiella prediktorer för att lindra patienter som lider efter detta komplex. procedur.

En viktig preoperativ potentiellt reversibel riskfaktor för allvarlig postoperativ sjuklighet är näringsstatus, till och med; den anses nyligen vara den missade ringen i alla tillgängliga prognostiska index för sjuklighet. Detta visade sig vanligtvis i andra typer av cancer. Till exempel har det visat sig att patienter med nutritionsrisk har haft signifikant postoperativa komplikationer 10 % så höga jämfört med de som inte löper näringsrisk samt förhöjda anastomotiska läckor och infektioner efter kolorektal kirurgi. På samma sätt, i en observationsstudie, fanns det en ökad risk för postoperativa komplikationer hos undernärda patienter som genomgick pneumonektomi för lungcancer. Dessutom sträcker sig den farliga effekten av undernäring utöver den potentiella sjukligheten till ökade kostnader, sjukhusvistelser och återinläggningsfrekvenser. Inte överraskande visades det prognostiska näringsindexet dessutom påverka överlevnaden efter total gastrectomy för patienter med magcancer.

När det gäller urologisk litteratur skiljer sig förekomsten av undernäring hos många kirurgiska kandidater till stor del beroende på metodiken som är inblandad, allt från 26-43 % enligt näringsindexets poängsystem och 19 % med serumalbuminnivåer och viktminskning och body mass index. Dessutom har inverkan av dåligt näringsstatus på postoperativ sjuklighet tydligt identifierats.

Johnson et al har visat en ökad incidens av postoperativa komplikationer från 55 % till 67 % för patienter med näringsbrist som framställs av låg serumalbuminnivå. På liknande sätt men i gynekologiska cancerformer var hypoalbuminemi ett oberoende surrogat för negativa postoperativa händelser. Därför har det starkt rekommenderats att implicera innovativa näringsinterventioner för att optimera resultatet efter radikal cystektomi. Vad som är värt att nämna är att de aktiva ingredienserna i immundieten var avsevärt desamma i studier på olika cancerformer, och främst inklusive arginin, omega-3 fettsyror och glutamin som har visat sig förbättra kroppens inflammatoriska och stressreaktioner på kirurgi, och följaktligen minimera den postoperativa sjukligheten. Det är också särskilt viktigt att notera att oral kost hade värderats framför parenterala injektioner när det gäller effektivitet och säkerhet.

Hittills har endast två pilotförsök använts för att klargöra den gynnsamma effekten av immunnutritionsdiet (IND) på postoperativ sjuklighet och operationsinducerade inflammationer efter radikal cystektomi. Hamilton-Reeves och medarbetare har representerat en minskning med 33 % och 39 % totalt sett komplikationer respektive infektionsfrekvens. Återigen har författarna visat en potentiell effekt av IND på laboratoriemarkörerna för inflammation. Lika viktigt, en minskning med strax under hälften, fallande från 77 % till 40 % komplikationsfrekvens, och med mer än hälften, från 66 % till 20 % infektionsfrekvens, noterades i en prospektiv kohort jämfört med historisk kontroll.

Ändå var dessa studier begränsade av det relativt låga antalet patienter eftersom båda ansågs "pilot". Dessutom hade ingen av de båda studierna fastställt kandidaternas näringsstatus innan de registrerades i studieprotokollet. Dessutom fanns det ingen kontroll för vissa förvirrande variabler som kön, kroppsmassaindex och typ av avledning, vilket definitivt skulle påverka det primära resultatet av dessa studier.

I detta sammanhang utformades detta protokoll för att bedöma effekten av IND på patienter som genomgår radikal cystektomi och kontrollerar för varje enskild potentiell störande variabel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen blåscancer kvalificerade för radikal cystektomi och urinavledningar
  • Villig att bli randomiserad

Exklusions kriterier:

  • Bristande efterlevnad och/eller allergi med oral kost.
  • Sjukdom som inte är organbunden
  • Associerade komorbiditeter t.ex. Gikt och reumatoid artrit
  • Viktminskning mer än 10 % (i förhållande till vanlig kroppsvikt) under de senaste 6 månaderna
  • Leverdysfunktion (Child-Pugh klass mer än B) och njurfunktion (serumkreatininnivå över 3 mg/dL, hemodialys),
  • Obehandlade infektioner
  • Immunrubbningar.
  • Kronisk sjukdom i mag-tarmkanalen t.ex. Crohns sjukdom eller tidigare operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bio-tech och omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm pharmaceutical) pulver 30 mg t.d.s. (innehåller multivitaminer och essentiella aminosyror) plus omega-3 plus (SEDICO pharmaceutical) kapslar t.d.s (källa för omega-3 fettsyror) 1 vecka före och 2 veckor efter operationen
immunnutrition: Bio-tech (multivitaminer och essentiella aminosyror) och omega-3 plus (omega-3 fettsyror)
Placebo-jämförare: placebo
placebopulver 30 mg t.d.s plus placebokapslar t.d.s i 1 vecka före och 2 veckor efter operation
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala 90-dagars postoperativa komplikationen mellan grupper mätt med modifierat Dindo-Clavien-system
Tidsram: 3 månader
mätt med modifierat Dindo-Clavien-system
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av immunnäringsdiet på nutritionsstatus hos radikal cystektomipatienter mätt med validerade nutritionsbedömningar
Tidsram: 3 månader
mätt med validerade näringsbedömningspoäng
3 månader
Effekten av immunnäringsdiet på antropometriska mått på patienter med radikal cystektomi mätt med hudvecktjocklek i centimeter
Tidsram: 3 månader
mätt med hudveckets tjocklek i centimeter
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Studiestol: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Studierektor: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Huvudutredare: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Huvudutredare: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

metaanalyser genom att kontakta prof. Atallah Ahmed Shaaban MD (studieordförande)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Prenumerera