- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03147599
Mebeverine pro 1. rok denní a noční inkontinence po ortotopických W-ileálních neoladerech
Mebeverin pro denní a noční inkontinenci a po ortotopických W-ileálních neoladerech – posouzení účinnosti a efektu kvality života do 1 roku po operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U vhodně vybraných pacientů umožňuje ortotopický neoblader (ONB) eliminaci zevní stomie a zachování tělesného obrazu bez ohrožení kontroly rakoviny po radikální cystektomii. Dysfunkce vyprazdňování (VD) po ONB lze rozdělit na selhání při vyprazdňování močového měchýře nebo selhání při ukládání moči. Nejčastější příčinou je nevyprázdnění močového měchýře angulací močové trubice. K selhání uchovávání moči může dojít během dne, noci nebo obojího. VD, která přetrvává déle než 6 až 12 měsíců, vyžaduje urodynamické vyšetření ke stanovení příčiny a navržení plánu terapie. Dysfunkce vyprazdňování má škodlivý dopad na kvalitu života.
Mezi různými studovanými segmenty střeva je ileum ideální pro vytvoření ONB. Sférický rezervoár, překonfigurovaný z detubularizovaného ileálního segmentu, nabízí nejžádanější vlastnosti, jako je adekvátní kapacita, nízký intraluminální tlak a dobrá poddajnost. Pacient s ONB udával 4-25% míru čisté intermitentní autokatetrizace (CISC) pro neúplné vyprázdnění. Denní inkontinence byla přítomna u 13 % pacientů. Míra noční inkontinence je v nedávné metaanalýze obvykle vyšší v rozmezí 15–40 %. Úspěch ONB závisí na detubularizaci střevního segmentu, dostatečné kapacitě a správné konfiguraci a poloze v pánvi. Adekvátní kapacity je dosaženo použitím dostatečné délky, skládání a vytvoření elipsoidní nebo kulové konfigurace. ONB by měla pojmout přibližně 500 cc moči při nízkém tlaku (při < 15 cm H2O), úplně se vyprázdnit (< 100 cc moči), čtyřikrát až pětkrát denně a umožnit pacientovi spát bez probuzení, při zachování normálního tělesného obrazu
ztráta „ochranného reflexu“ vezikouretrálního reflexu, při kterém zvýšený tonus svěrače močové trubice paralelně s distenzí močového měchýře, snížená bdělost pacienta během spánku, což má za následek snížení svalového tonusu a uzavíracího tlaku uretry, snížená citlivost membránové uretry po radikální cystektomii, nedobrovolná vysoká amplitudové kontrakce rezervoáru sekundární k peristaltice střeva a přesun volné vody ze stěny rezervoáru do hyperosmolární moči jsou hlavním faktorem způsobujícím globální a noční polyurii u pacientů s ONB. Konečně, existují také důkazy naznačující zvýšení aktivity střev během spánku. Maximální uzavírací tlak uretry (MUCP) je primární složkou odpovědnou za denní kontinenci u pacientů s ONB. Nicméně Koraitim a spol. naznačují, že noční inkontinence závisí na třech parametrech rezervoáru: maximální amplitudě kontrakcí, základním tlaku v zásobníku při střední kapacitě a MUCP.
Mebeverin je derivát reserpinu, který má relativně specifické účinky na buňky hladkého svalstva bez vedlejších účinků podobných atropinu u lidí. Přímo blokuje napěťově ovládané sodíkové kanály a inhibuje intracelulární akumulaci vápníku. Je třikrát účinnější než papaverin v inhibici peristaltického reflexu ilea.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži 18 let nebo starší
- ONB do 1 roku po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršení horních močových cest
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Evidentní místní nebo pánevní recidiva
- Adjuvantní chemoterapie
- Chronická retence
- Pytlíkové kameny
- Uretrální striktura nebo uretro-ileální maldirection
- Citlivost na Mebeverine
- Neléčená chronická zácpa
- Aktivní symptomatická infekce močových cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Mebeverine
Coloverin (mebeverin hydrochlorid 135 mg)
|
Mebeverin hydrochlorid 135 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek mebeverinu na denní a noční inkontinenci hodnocením stavu kontinence měřeného standardizovaným dotazníkem o kontinenci
Časové okno: 10 měsíců
|
Výsledek Měření standardizovaným dotazníkem o kontinenci
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv mebeverinu na kvalitu života pacientů hodnocením kvality života pacientů měřenou dotazníkem kvality života
Časové okno: 10 měsíců
|
Výsledek Měření dotazníkem kvality života
|
10 měsíců
|
|
Účinek mebeverinu na urodynamiku ortotopických w-ileálních neožebříků hodnocením jednoduchého urodynamického parametru
Časové okno: 10 měsíců
|
Výsledek Měření měřením změny tlaku v centimetrech vody.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Studijní židle: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R/17.02.32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .