Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mebeverine pro 1. rok denní a noční inkontinence po ortotopických W-ileálních neoladerech

28. června 2020 aktualizováno: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeverin pro denní a noční inkontinenci a po ortotopických W-ileálních neoladerech – posouzení účinnosti a efektu kvality života do 1 roku po operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie ke klinickému hodnocení účinnosti selektivního spasmolytického mebeverinu na ileum na denní inkontinenci a noční enurézu ortotopických w-ileálních neoblaků a vliv na kvalitu života během 1 roku po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

U vhodně vybraných pacientů umožňuje ortotopický neoblader (ONB) eliminaci zevní stomie a zachování tělesného obrazu bez ohrožení kontroly rakoviny po radikální cystektomii. Dysfunkce vyprazdňování (VD) po ONB lze rozdělit na selhání při vyprazdňování močového měchýře nebo selhání při ukládání moči. Nejčastější příčinou je nevyprázdnění močového měchýře angulací močové trubice. K selhání uchovávání moči může dojít během dne, noci nebo obojího. VD, která přetrvává déle než 6 až 12 měsíců, vyžaduje urodynamické vyšetření ke stanovení příčiny a navržení plánu terapie. Dysfunkce vyprazdňování má škodlivý dopad na kvalitu života.

Mezi různými studovanými segmenty střeva je ileum ideální pro vytvoření ONB. Sférický rezervoár, překonfigurovaný z detubularizovaného ileálního segmentu, nabízí nejžádanější vlastnosti, jako je adekvátní kapacita, nízký intraluminální tlak a dobrá poddajnost. Pacient s ONB udával 4-25% míru čisté intermitentní autokatetrizace (CISC) pro neúplné vyprázdnění. Denní inkontinence byla přítomna u 13 % pacientů. Míra noční inkontinence je v nedávné metaanalýze obvykle vyšší v rozmezí 15–40 %. Úspěch ONB závisí na detubularizaci střevního segmentu, dostatečné kapacitě a správné konfiguraci a poloze v pánvi. Adekvátní kapacity je dosaženo použitím dostatečné délky, skládání a vytvoření elipsoidní nebo kulové konfigurace. ONB by měla pojmout přibližně 500 cc moči při nízkém tlaku (při < 15 cm H2O), úplně se vyprázdnit (< 100 cc moči), čtyřikrát až pětkrát denně a umožnit pacientovi spát bez probuzení, při zachování normálního tělesného obrazu

ztráta „ochranného reflexu“ vezikouretrálního reflexu, při kterém zvýšený tonus svěrače močové trubice paralelně s distenzí močového měchýře, snížená bdělost pacienta během spánku, což má za následek snížení svalového tonusu a uzavíracího tlaku uretry, snížená citlivost membránové uretry po radikální cystektomii, nedobrovolná vysoká amplitudové kontrakce rezervoáru sekundární k peristaltice střeva a přesun volné vody ze stěny rezervoáru do hyperosmolární moči jsou hlavním faktorem způsobujícím globální a noční polyurii u pacientů s ONB. Konečně, existují také důkazy naznačující zvýšení aktivity střev během spánku. Maximální uzavírací tlak uretry (MUCP) je primární složkou odpovědnou za denní kontinenci u pacientů s ONB. Nicméně Koraitim a spol. naznačují, že noční inkontinence závisí na třech parametrech rezervoáru: maximální amplitudě kontrakcí, základním tlaku v zásobníku při střední kapacitě a MUCP.

Mebeverin je derivát reserpinu, který má relativně specifické účinky na buňky hladkého svalstva bez vedlejších účinků podobných atropinu u lidí. Přímo blokuje napěťově ovládané sodíkové kanály a inhibuje intracelulární akumulaci vápníku. Je třikrát účinnější než papaverin v inhibici peristaltického reflexu ilea.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži 18 let nebo starší
  2. ONB do 1 roku po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoršení horních močových cest
  2. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  3. Evidentní místní nebo pánevní recidiva
  4. Adjuvantní chemoterapie
  5. Chronická retence
  6. Pytlíkové kameny
  7. Uretrální striktura nebo uretro-ileální maldirection
  8. Citlivost na Mebeverine
  9. Neléčená chronická zácpa
  10. Aktivní symptomatická infekce močových cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Mebeverine
Coloverin (mebeverin hydrochlorid 135 mg)
Mebeverin hydrochlorid 135 mg
Ostatní jména:
  • Mebeverin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek mebeverinu na denní a noční inkontinenci hodnocením stavu kontinence měřeného standardizovaným dotazníkem o kontinenci
Časové okno: 10 měsíců
Výsledek Měření standardizovaným dotazníkem o kontinenci
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv mebeverinu na kvalitu života pacientů hodnocením kvality života pacientů měřenou dotazníkem kvality života
Časové okno: 10 měsíců
Výsledek Měření dotazníkem kvality života
10 měsíců
Účinek mebeverinu na urodynamiku ortotopických w-ileálních neožebříků hodnocením jednoduchého urodynamického parametru
Časové okno: 10 měsíců
Výsledek Měření měřením změny tlaku v centimetrech vody.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Studijní židle: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

metaanalýzy u prof. Hassana Abol-Eneina, MD, Phd (study Chair)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit