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Mebeverine Für Tages- und Nachtinkontinenz im 1. Jahr nach orthotopen W-Ileal-Neoblasen

28. Juni 2020 aktualisiert von: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeverin bei Tages- und Nachtinkontinenz und nach orthotopen W-Ileal-Neoblasen – Bewertung der Wirksamkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität innerhalb von 1 Jahr nach der Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Bewertung der Wirksamkeit des selektiven Ileumspasmolytikums Mebeverin bei Tagesinkontinenz und nächtlichem Einnässen orthotoper w-ilealer Neoblasen und der Auswirkung auf die Lebensqualität innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei entsprechend ausgewählten Patienten ermöglicht eine orthotope Neoblase (ONB) die Eliminierung eines externen Stomas und die Erhaltung des Körperbildes, ohne die Krebskontrolle nach einer radikalen Zystektomie zu beeinträchtigen. Die Miktionsstörung (VID) nach ONB kann unterteilt werden in das Versagen der Blasenentleerung oder das Versagen der Urinspeicherung. Die häufigste Ursache ist das Versagen der Blasenentleerung durch Angulation der Harnröhre. Das Versäumnis, Urin aufzubewahren, kann tagsüber, nachts oder beides auftreten. VD, das länger als 6 bis 12 Monate anhält, rechtfertigt eine urodynamische Untersuchung, um die Ursache zu bestimmen und eine Behandlungsebene vorzuschlagen. Miktionsstörungen wirken sich nachteilig auf die Lebensqualität aus.

Unter den verschiedenen untersuchten Darmsegmenten ist das Ileum ideal für die Bildung von ONB. Ein kugelförmiges Reservoir, das aus einem detubularisierten Ileumsegment rekonfiguriert wurde, bietet die wünschenswertesten Eigenschaften wie angemessene Kapazität, niedrigen intraluminalen Druck und gute Compliance. Der ONB-Patient berichtete von 4–25 % sauberer intermittierender Selbstkatheterisierung (CISC) wegen unvollständiger Entleerung. Tagesinkontinenz lag bei 13 % der Patienten vor. Die Rate der nächtlichen Inkontinenz liegt in der Regel höher im Bereich von 15-40 % in neueren Metaanalysen. Der Erfolg von ONB hängt von der Detubularisierung des Darmsegments, einer ausreichenden Kapazität und der richtigen Konfiguration und Position im Becken ab. Eine angemessene Kapazität wird erreicht, indem eine ausreichende Länge verwendet, gefaltet und eine ellipsoidische oder kugelförmige Konfiguration erzeugt wird. Der ONB sollte etwa 500 ml Urin bei niedrigem Druck (bei < 15 cm H2O) aufnehmen, sich vier- bis fünfmal täglich vollständig entleeren (< 100 ml Urin) und dem Patienten ermöglichen, ohne aufzuwachen, zu schlafen, während er ein normales Körperbild beibehält

Verlust des vesiko-urethralen Reflexes „Schutzreflex“, bei dem der Tonus des urethralen Schließmuskels parallel zur Blasendehnung erhöht wird, verringerte Wachsamkeit des Patienten während des Schlafs, was zu verringertem Muskeltonus und verringertem Schließdruck der Harnröhre führt, verringerte Empfindlichkeit der membranösen Harnröhre nach radikaler Zystektomie, unfreiwillige hohe Amplitudenkontraktionen des Reservoirs infolge der Darmperistaltik und Verschiebung von freiem Wasser von der Reservoirwand in den hyperosmolaren Urin sind die Hauptursachen für globale und nächtliche Polyurie bei Patienten mit ONB. Schließlich gibt es auch Hinweise darauf, dass die Darmtätigkeit im Schlaf zunimmt. Der maximale urethrale Schließdruck (MUCP) ist die primäre Komponente, die für die Tageskontinenz bei Patienten mit einer ONB verantwortlich ist. Koraitim et al. schlagen vor, dass die nächtliche Inkontinenz von drei Reservoirparametern abhängt: maximale Kontraktionsamplitude, Basislinien-Reservoirdruck bei mittlerer Kapazität und MUCP.

Mebeverin ist ein Derivat von Reserpin, das relativ spezifische Wirkungen auf glatte Muskelzellen ohne Atropin-ähnliche Nebenwirkungen beim Menschen hat. Es blockiert direkt spannungsgesteuerte Natriumkanäle und hemmt die intrazelluläre Kalziumakkumulation. Es ist dreimal stärker als Papaverin bei der Hemmung des peristaltischen Reflexes des Ileums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ab 18 Jahren
  2. ONB innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Verschlechterung der oberen Harnwege
  2. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  3. Offensichtliches Lokal- oder Beckenrezidiv
  4. Adjuvante Chemotherapie
  5. Chronische Retention
  6. Beutelsteine
  7. Harnröhrenstriktur oder urethro-ileale Fehlleitung
  8. Empfindlichkeit gegenüber Mebeverin
  9. Unbehandelte chronische Verstopfung
  10. Aktive symptomatische Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Mebeverine
Coloverin (Mebeverinhydrochlorid 135 mg)
Mebeverinhydrochlorid 135 mg
Andere Namen:
  • Mebeverinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Mebeverin auf die Tages- und Nachtinkontinenz durch Beurteilung des Kontinenzstatus, gemessen anhand eines standardisierten Kontinenzfragebogens
Zeitfenster: 10 Monate
Ergebnismessung durch standardisierten Kontinenzfragebogen
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Mebeverin auf die Lebensqualität der Patienten durch Bewertung der Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Monate
Ergebnis Messung durch Fragebogen zur Lebensqualität
10 Monate
Wirkung von Mebeverin auf die Urodynamik orthotoper w-ilealer Neoblasen durch Bewertung einfacher urodynamischer Parameter
Zeitfenster: 10 Monate
Ergebnis Messung durch Druckänderungsmessung in Zentimeter Wassersäule.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Hauptermittler: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Hauptermittler: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Studienstuhl: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Hauptermittler: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Metaanalysen bei Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Lehrstuhl)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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