- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03147599
Mebeverine Für Tages- und Nachtinkontinenz im 1. Jahr nach orthotopen W-Ileal-Neoblasen
Mebeverin bei Tages- und Nachtinkontinenz und nach orthotopen W-Ileal-Neoblasen – Bewertung der Wirksamkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität innerhalb von 1 Jahr nach der Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei entsprechend ausgewählten Patienten ermöglicht eine orthotope Neoblase (ONB) die Eliminierung eines externen Stomas und die Erhaltung des Körperbildes, ohne die Krebskontrolle nach einer radikalen Zystektomie zu beeinträchtigen. Die Miktionsstörung (VID) nach ONB kann unterteilt werden in das Versagen der Blasenentleerung oder das Versagen der Urinspeicherung. Die häufigste Ursache ist das Versagen der Blasenentleerung durch Angulation der Harnröhre. Das Versäumnis, Urin aufzubewahren, kann tagsüber, nachts oder beides auftreten. VD, das länger als 6 bis 12 Monate anhält, rechtfertigt eine urodynamische Untersuchung, um die Ursache zu bestimmen und eine Behandlungsebene vorzuschlagen. Miktionsstörungen wirken sich nachteilig auf die Lebensqualität aus.
Unter den verschiedenen untersuchten Darmsegmenten ist das Ileum ideal für die Bildung von ONB. Ein kugelförmiges Reservoir, das aus einem detubularisierten Ileumsegment rekonfiguriert wurde, bietet die wünschenswertesten Eigenschaften wie angemessene Kapazität, niedrigen intraluminalen Druck und gute Compliance. Der ONB-Patient berichtete von 4–25 % sauberer intermittierender Selbstkatheterisierung (CISC) wegen unvollständiger Entleerung. Tagesinkontinenz lag bei 13 % der Patienten vor. Die Rate der nächtlichen Inkontinenz liegt in der Regel höher im Bereich von 15-40 % in neueren Metaanalysen. Der Erfolg von ONB hängt von der Detubularisierung des Darmsegments, einer ausreichenden Kapazität und der richtigen Konfiguration und Position im Becken ab. Eine angemessene Kapazität wird erreicht, indem eine ausreichende Länge verwendet, gefaltet und eine ellipsoidische oder kugelförmige Konfiguration erzeugt wird. Der ONB sollte etwa 500 ml Urin bei niedrigem Druck (bei < 15 cm H2O) aufnehmen, sich vier- bis fünfmal täglich vollständig entleeren (< 100 ml Urin) und dem Patienten ermöglichen, ohne aufzuwachen, zu schlafen, während er ein normales Körperbild beibehält
Verlust des vesiko-urethralen Reflexes „Schutzreflex“, bei dem der Tonus des urethralen Schließmuskels parallel zur Blasendehnung erhöht wird, verringerte Wachsamkeit des Patienten während des Schlafs, was zu verringertem Muskeltonus und verringertem Schließdruck der Harnröhre führt, verringerte Empfindlichkeit der membranösen Harnröhre nach radikaler Zystektomie, unfreiwillige hohe Amplitudenkontraktionen des Reservoirs infolge der Darmperistaltik und Verschiebung von freiem Wasser von der Reservoirwand in den hyperosmolaren Urin sind die Hauptursachen für globale und nächtliche Polyurie bei Patienten mit ONB. Schließlich gibt es auch Hinweise darauf, dass die Darmtätigkeit im Schlaf zunimmt. Der maximale urethrale Schließdruck (MUCP) ist die primäre Komponente, die für die Tageskontinenz bei Patienten mit einer ONB verantwortlich ist. Koraitim et al. schlagen vor, dass die nächtliche Inkontinenz von drei Reservoirparametern abhängt: maximale Kontraktionsamplitude, Basislinien-Reservoirdruck bei mittlerer Kapazität und MUCP.
Mebeverin ist ein Derivat von Reserpin, das relativ spezifische Wirkungen auf glatte Muskelzellen ohne Atropin-ähnliche Nebenwirkungen beim Menschen hat. Es blockiert direkt spannungsgesteuerte Natriumkanäle und hemmt die intrazelluläre Kalziumakkumulation. Es ist dreimal stärker als Papaverin bei der Hemmung des peristaltischen Reflexes des Ileums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 18 Jahren
- ONB innerhalb von 1 Jahr nach der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Verschlechterung der oberen Harnwege
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Offensichtliches Lokal- oder Beckenrezidiv
- Adjuvante Chemotherapie
- Chronische Retention
- Beutelsteine
- Harnröhrenstriktur oder urethro-ileale Fehlleitung
- Empfindlichkeit gegenüber Mebeverin
- Unbehandelte chronische Verstopfung
- Aktive symptomatische Harnwegsinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Mebeverine
Coloverin (Mebeverinhydrochlorid 135 mg)
|
Mebeverinhydrochlorid 135 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Mebeverin auf die Tages- und Nachtinkontinenz durch Beurteilung des Kontinenzstatus, gemessen anhand eines standardisierten Kontinenzfragebogens
Zeitfenster: 10 Monate
|
Ergebnismessung durch standardisierten Kontinenzfragebogen
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Mebeverin auf die Lebensqualität der Patienten durch Bewertung der Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Monate
|
Ergebnis Messung durch Fragebogen zur Lebensqualität
|
10 Monate
|
|
Wirkung von Mebeverin auf die Urodynamik orthotoper w-ilealer Neoblasen durch Bewertung einfacher urodynamischer Parameter
Zeitfenster: 10 Monate
|
Ergebnis Messung durch Druckänderungsmessung in Zentimeter Wassersäule.
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Hauptermittler: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Hauptermittler: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Studienstuhl: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Hauptermittler: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Urologische Erkrankungen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Enuresis
- Nächtliche Enuresis
- Tägliche Enuresis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antikonvulsiva
- Mebeverine
Andere Studien-ID-Nummern
- R/17.02.32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung