- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03147599
Мебеверин для лечения дневного и ночного недержания мочи в течение 1 года после ортотопического W-подвздошного неоцистиса
Мебеверин при дневном и ночном недержании мочи и после ортотопических W-подвздошных неоцистинов - оценка эффективности и качества жизни в течение 1 года после операции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У правильно отобранных пациентов ортотопический неоцистис (ONB) позволяет устранить наружную стому и сохранить внешний вид тела без ущерба для контроля над раком после радикальной цистэктомии. Дисфункция мочеиспускания (ВД) после ОНБ может быть разделена на неспособность опорожнить мочевой пузырь или неспособность накапливать мочу. Неспособность опорожнить мочевой пузырь из-за искривления уретры является наиболее частой причиной. Неспособность хранить мочу может произойти в дневное, ночное время или в обоих случаях. ВД, сохраняющееся более 6–12 месяцев, требует оценки уродинамики для определения причины и предложения плана терапии. Дисфункция мочеиспускания оказывает пагубное влияние на качество жизни.
Среди различных изученных сегментов кишечника подвздошная кишка идеальна для создания ONB. Сферический резервуар, реконструированный из сегмента подвздошной кишки без трубочек, предлагает наиболее желательные характеристики, такие как адекватная емкость, низкое внутрипросветное давление и хорошая податливость. Пациенты с ONB сообщили о 4-25% частоте чистой прерывистой самокатетеризации (CISC) при неполном опорожнении. Дневное недержание имело место у 13% пациентов. Частота ночного недержания мочи обычно выше в диапазоне 15-40% в недавнем метаанализе. Успех ОНБ зависит от детубуляризации сегмента кишечника, достаточной вместимости и правильной конфигурации и положения в малом тазу. Достаточная емкость достигается за счет использования достаточной длины, складывания и создания эллипсоидной или сферической конфигурации. ONB должен удерживать около 500 мл мочи при низком давлении (при < 15 см вод.
потеря пузырно-уретрального рефлекса, «защитного рефлекса», при котором повышается тонус уретрального сфинктера параллельно с растяжением мочевого пузыря, снижается бдительность пациента во время сна, что приводит к снижению мышечного тонуса и давления закрытия уретры, снижение чувствительности мембраны уретры после радикальной цистэктомии, непроизвольное повышение амплитудные сокращения резервуара на фоне перистальтики кишечника и переход свободной воды из стенки резервуара в гиперосмолярную мочу являются основным фактором, вызывающим глобальную и ночную полиурию у больных с ОНБ. Наконец, есть также данные, свидетельствующие об увеличении активности кишечника во время сна. Максимальное давление закрытия уретры (MUCP) является основным компонентом, ответственным за дневное удержание мочи у пациентов с ONB. Однако Кораитим и соавт. предполагают, что ночное недержание мочи зависит от трех параметров резервуара: максимальной амплитуды сокращений, исходного резервуарного давления при средней емкости и MUCP.
Мебеверин является производным резерпина, который оказывает относительно специфическое действие на гладкомышечные клетки без побочных эффектов, подобных атропину, у человека. Он напрямую блокирует натриевые каналы, управляемые напряжением, и ингибирует накопление внутриклеточного кальция. Он в три раза эффективнее папаверина ингибирует перистальтический рефлекс подвздошной кишки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 18 лет и старше
- ОНБ в течение 1 года после операции.
Критерий исключения:
- Ухудшение состояния верхних мочевыводящих путей
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Выраженный местный или тазовый рецидив
- Адъювантная химиотерапия
- Хроническая задержка
- Мешочки камни
- Стриктура уретры или уретро-подвздошная неправильная направленность
- Чувствительность к мебеверину
- Невылеченный хронический запор
- Активная симптоматическая мочевая инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Мебеверин
Коловерин (мебеверина гидрохлорид 135 мг)
|
Мебеверина гидрохлорид 135 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние мебеверина на дневное и ночное недержание мочи путем оценки состояния недержания мочи, измеренного с помощью стандартизированного вопросника недержания мочи
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Результат Измерение стандартизированным опросником воздержания
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние мебеверина на качество жизни пациентов путем оценки качества жизни пациентов, измеряемого с помощью опросника качества жизни
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Результат Измерение с помощью анкеты качества жизни
|
10 месяцев
|
|
Влияние мебеверина на уродинамику ортотопических лево-подвздошных мочевых пузырей путем оценки простого уродинамического параметра
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Результат Измерение путем измерения изменения давления в сантиметрах водяного столба.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Главный следователь: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Главный следователь: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Учебный стул: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Главный следователь: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Энурез
- Ночной энурез
- Дневной энурез
- Физиологические эффекты лекарств
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противосудорожные препараты
- Мебеверин
Другие идентификационные номера исследования
- R/17.02.32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак мочевого пузыря
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Плацебо
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты