- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03147599
Mebeverine voor 1e jaar dag- en nachtincontinentie na orthotope W-Ileal Neobladders
Mebeverine voor incontinentie overdag en 's nachts en na orthotope W-Ileal Neobladders - Beoordeling van de werkzaamheid en het effect op de kwaliteit van leven binnen 1 jaar na de operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij correct geselecteerde patiënten maakt een orthotope neoblaas (ONB) de eliminatie van een externe stoma en het behoud van het lichaamsbeeld mogelijk zonder de kankerbestrijding in gevaar te brengen na radicale cystectomie. Plasdisfunctie (VD) na ONB kan worden onderverdeeld in het niet legen van de blaas of het niet kunnen opslaan van urine. Het niet ledigen van de blaas door angulatie van de urethra is de meest voorkomende oorzaak. Het niet opslaan van urine kan overdag, 's nachts of beide voorkomen. VD die langer dan 6 tot 12 maanden aanhoudt, rechtvaardigt urodynamica-evaluatie om de oorzaak te bepalen en een therapieplan voor te stellen. Een functiestoornis heeft een nadelige invloed op de kwaliteit van leven.
Van de verschillende bestudeerde darmsegmenten is het ileum ideaal voor ONB-creatie. Een bolvormig reservoir, geherconfigureerd vanuit een gedetubulariseerd ileumsegment, biedt de meest wenselijke kenmerken zoals voldoende capaciteit, lage intraluminale druk en goede therapietrouw. De patiënt van ONB meldde een percentage van 4-25% van schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) voor onvolledige lediging. Incontinentie overdag was aanwezig bij 13% van de patiënten. Het percentage nachtelijke incontinentie is gewoonlijk hoger in het bereik van 15-40% in recente metanalyse. Het succes van ONB is afhankelijk van detubularisatie van het darmsegment, voldoende capaciteit en de juiste configuratie en positie in het bekken. Voldoende capaciteit wordt bereikt door voldoende lengte te gebruiken, te vouwen en een ellipsoïde of bolvormige configuratie te creëren. De ONB moet ongeveer 500 cc urine onder lage druk (bij < 15 cm H2O) vasthouden, volledig legen (< 100 cc urine), vier tot vijf keer per dag en de patiënt laten slapen zonder wakker te worden, met behoud van een normaal lichaamsbeeld
verlies van de vesico-urethrale reflex 'bewakingsreflex' waarbij verhoogde urethrale sfinctertonus parallel aan uitzetting van de blaas, verminderde waakzaamheid van de patiënt tijdens de slaap resulterend in verminderde spiertonus en urethrale sluitdruk, verminderde gevoeligheid van de vliezige urethra na radicale cystectomie, onwillekeurige high- amplitudecontracties van het reservoir secundair aan darmperistaltiek en verschuiving van vrij water van de reservoirwand naar de hyperosmolaire urine zijn de belangrijkste oorzaak van globale en nachtelijke polyurie bij patiënten met ONB. Ten slotte zijn er ook aanwijzingen voor een toename van de darmactiviteit tijdens de slaap. Maximale urethrale sluitdruk (MUCP) is de primaire component die verantwoordelijk is voor continentie overdag bij patiënten met een ONB. Echter, Koraitim et al. suggereren dat nachtelijke incontinentie afhangt van drie reservoirparameters: maximale contractieamplitude, basislijnreservoirdruk bij gemiddelde capaciteit en MUCP.
Mebeverine is een derivaat van reserpine, dat relatief specifieke effecten heeft op gladde spiercellen zonder atropine-achtige bijwerkingen bij mensen. Het blokkeert rechtstreeks spanningsgestuurde natriumkanalen en remt intracellulaire calciumaccumulatie. Het is drie keer krachtiger dan papaverine bij het remmen van de peristaltische reflex van het ileum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar of ouder
- ONB binnen 1 jaar na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Verslechtering van de bovenste urinewegen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Duidelijk lokaal of bekkenrecidief
- Adjuvante chemotherapie
- Chronische retentie
- Zakje stenen
- Urethrale strictuur of urethro-ileale maldirection
- Gevoeligheid voor Mebeverine
- Onbehandelde chronische obstipatie
- Actieve symptomatische urineweginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
Actieve vergelijker: Mebeverine
Coloverin (Mebeverine hydrochloride 135 mg)
|
Mebeverine hydrochloride 135 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van mebeverine op incontinentie overdag en 's nachts door de continentiestatus te beoordelen, gemeten met een gestandaardiseerde continentievragenlijst
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Uitkomstmaat door gestandaardiseerde continentievragenlijst
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van mebeverine op de kwaliteit van leven van de patiënt door de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, gemeten met een vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Uitkomstmaat door vragenlijst over kwaliteit van leven
|
10 maanden
|
Effect van mebeverine op de urodynamica van de orthotope w-ileale neoblaas door eenvoudige urodynamische parameter te beoordelen
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Uitkomst Maatregel door drukveranderingsmeting in centimeter water.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Studie stoel: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R/17.02.32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië