Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mebeverine voor 1e jaar dag- en nachtincontinentie na orthotope W-Ileal Neobladders

28 juni 2020 bijgewerkt door: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeverine voor incontinentie overdag en 's nachts en na orthotope W-Ileal Neobladders - Beoordeling van de werkzaamheid en het effect op de kwaliteit van leven binnen 1 jaar na de operatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van het selectieve ileumspasmolyticum mebeverine klinisch te beoordelen op incontinentie overdag en nachtelijke enuresis van orthotopische w-ileale neoblazen en het effect op de kwaliteit van leven binnen 1 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij correct geselecteerde patiënten maakt een orthotope neoblaas (ONB) de eliminatie van een externe stoma en het behoud van het lichaamsbeeld mogelijk zonder de kankerbestrijding in gevaar te brengen na radicale cystectomie. Plasdisfunctie (VD) na ONB kan worden onderverdeeld in het niet legen van de blaas of het niet kunnen opslaan van urine. Het niet ledigen van de blaas door angulatie van de urethra is de meest voorkomende oorzaak. Het niet opslaan van urine kan overdag, 's nachts of beide voorkomen. VD die langer dan 6 tot 12 maanden aanhoudt, rechtvaardigt urodynamica-evaluatie om de oorzaak te bepalen en een therapieplan voor te stellen. Een functiestoornis heeft een nadelige invloed op de kwaliteit van leven.

Van de verschillende bestudeerde darmsegmenten is het ileum ideaal voor ONB-creatie. Een bolvormig reservoir, geherconfigureerd vanuit een gedetubulariseerd ileumsegment, biedt de meest wenselijke kenmerken zoals voldoende capaciteit, lage intraluminale druk en goede therapietrouw. De patiënt van ONB meldde een percentage van 4-25% van schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) voor onvolledige lediging. Incontinentie overdag was aanwezig bij 13% van de patiënten. Het percentage nachtelijke incontinentie is gewoonlijk hoger in het bereik van 15-40% in recente metanalyse. Het succes van ONB is afhankelijk van detubularisatie van het darmsegment, voldoende capaciteit en de juiste configuratie en positie in het bekken. Voldoende capaciteit wordt bereikt door voldoende lengte te gebruiken, te vouwen en een ellipsoïde of bolvormige configuratie te creëren. De ONB moet ongeveer 500 cc urine onder lage druk (bij < 15 cm H2O) vasthouden, volledig legen (< 100 cc urine), vier tot vijf keer per dag en de patiënt laten slapen zonder wakker te worden, met behoud van een normaal lichaamsbeeld

verlies van de vesico-urethrale reflex 'bewakingsreflex' waarbij verhoogde urethrale sfinctertonus parallel aan uitzetting van de blaas, verminderde waakzaamheid van de patiënt tijdens de slaap resulterend in verminderde spiertonus en urethrale sluitdruk, verminderde gevoeligheid van de vliezige urethra na radicale cystectomie, onwillekeurige high- amplitudecontracties van het reservoir secundair aan darmperistaltiek en verschuiving van vrij water van de reservoirwand naar de hyperosmolaire urine zijn de belangrijkste oorzaak van globale en nachtelijke polyurie bij patiënten met ONB. Ten slotte zijn er ook aanwijzingen voor een toename van de darmactiviteit tijdens de slaap. Maximale urethrale sluitdruk (MUCP) is de primaire component die verantwoordelijk is voor continentie overdag bij patiënten met een ONB. Echter, Koraitim et al. suggereren dat nachtelijke incontinentie afhangt van drie reservoirparameters: maximale contractieamplitude, basislijnreservoirdruk bij gemiddelde capaciteit en MUCP.

Mebeverine is een derivaat van reserpine, dat relatief specifieke effecten heeft op gladde spiercellen zonder atropine-achtige bijwerkingen bij mensen. Het blokkeert rechtstreeks spanningsgestuurde natriumkanalen en remt intracellulaire calciumaccumulatie. Het is drie keer krachtiger dan papaverine bij het remmen van de peristaltische reflex van het ileum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen van 18 jaar of ouder
  2. ONB binnen 1 jaar na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verslechtering van de bovenste urinewegen
  2. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  3. Duidelijk lokaal of bekkenrecidief
  4. Adjuvante chemotherapie
  5. Chronische retentie
  6. Zakje stenen
  7. Urethrale strictuur of urethro-ileale maldirection
  8. Gevoeligheid voor Mebeverine
  9. Onbehandelde chronische obstipatie
  10. Actieve symptomatische urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Mebeverine
Coloverin (Mebeverine hydrochloride 135 mg)
Mebeverine hydrochloride 135 mg
Andere namen:
  • Mebeverine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van mebeverine op incontinentie overdag en 's nachts door de continentiestatus te beoordelen, gemeten met een gestandaardiseerde continentievragenlijst
Tijdsspanne: 10 maanden
Uitkomstmaat door gestandaardiseerde continentievragenlijst
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van mebeverine op de kwaliteit van leven van de patiënt door de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen, gemeten met een vragenlijst over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 maanden
Uitkomstmaat door vragenlijst over kwaliteit van leven
10 maanden
Effect van mebeverine op de urodynamica van de orthotope w-ileale neoblaas door eenvoudige urodynamische parameter te beoordelen
Tijdsspanne: 10 maanden
Uitkomst Maatregel door drukveranderingsmeting in centimeter water.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Studie stoel: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

meta-analyses door contact op te nemen met de prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (studievoorzitter)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren