- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03147599
Mébévérine pour l'incontinence diurne et nocturne de 1ère année après néovessie W-iléale orthotopique
Mébévérine pour l'incontinence diurne et nocturne et après néovessie W-iléale orthotopique - Évaluation de l'efficacité et de l'effet sur la qualité de vie dans l'année suivant la chirurgie : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez des patients sélectionnés de manière appropriée, une néovessie orthotopique (ONB) permet l'élimination d'une stomie externe et la préservation de l'image corporelle sans compromettre le contrôle du cancer après une cystectomie radicale. Le dysfonctionnement mictionnel (VD) suivant ONB peut être divisé en incapacité à vider la vessie ou en incapacité à stocker l'urine. L'incapacité à vider la vessie par angulation de l'urètre est la cause la plus fréquente. L'incapacité à stocker l'urine peut survenir pendant la journée, la nuit ou les deux. VD qui persiste au-delà de 6 à 12 mois justifie une évaluation urodynamique pour déterminer la cause et suggérer un plan de traitement. La dysfonction mictionnelle a un impact négatif sur la qualité de vie.
Parmi les différents segments intestinaux étudiés, l'iléon est idéal pour la création d'ONB. Un réservoir sphérique, reconfiguré à partir d'un segment iléal détubularisé, offre les attributs les plus souhaitables comme une capacité adéquate, une faible pression intraluminale et une bonne compliance. Le patient de l'ONB a signalé un taux de 4 à 25 % d'autosondage intermittent propre (CISC) pour une vidange incomplète. L'incontinence diurne était présente chez 13 % des patients. Le taux d'incontinence nocturne est généralement plus élevé, de l'ordre de 15 à 40 % dans les méta-analyses récentes. Le succès de l'ONB repose sur la détubularisation du segment intestinal, une capacité suffisante et une configuration et une position appropriées dans le bassin. Une capacité adéquate est obtenue en utilisant une longueur suffisante, un pliage et la création d'une configuration ellipsoïde ou sphérique. L'ONB doit contenir environ 500 cc d'urine à basse pression (à < 15 cm H2O), se vider complètement (< 100 cc d'urine), quatre à cinq fois par jour et permettre au patient de dormir sans se réveiller, tout en conservant une image corporelle normale
perte du réflexe vésico-urétral «réflexe de garde» dans lequel augmentation du tonus du sphincter urétral parallèlement à la distension de la vessie, diminution de la vigilance du patient pendant le sommeil entraînant une réduction du tonus musculaire et de la pression de fermeture urétrale, diminution de la sensibilité de l'urètre membraneux après cystectomie radicale, hyper- les contractions d'amplitude du réservoir secondaires au péristaltisme intestinal et le déplacement de l'eau libre de la paroi du réservoir vers l'urine hyperosmolaire sont le principal facteur provoquant une polyurie globale et nocturne chez les patients atteints d'ONB. Enfin, il existe également des preuves suggérant une augmentation de l'activité intestinale pendant le sommeil. La pression de fermeture urétrale maximale (MUCP) est le principal composant responsable de la continence diurne chez les patients avec un ONB. Cependant, Koraitim et al. suggèrent que l'incontinence nocturne dépend de trois paramètres de réservoir : l'amplitude de contraction maximale, la pression de base du réservoir à capacité moyenne et la MUCP.
La mébévérine est un dérivé de la réserpine, qui a des effets relativement spécifiques sur les cellules musculaires lisses sans effets secondaires de type atropine chez l'homme. Il bloque directement les canaux sodiques sous tension et inhibe l'accumulation de calcium intracellulaire. Il est trois fois plus puissant que la papavérine pour inhiber le réflexe péristaltique de l'iléon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 ans ou plus
- ONB dans l'année suivant la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Détérioration des voies urinaires supérieures
- Diabète sucré non contrôlé
- Récidive locale ou pelvienne évidente
- Chimiothérapie adjuvante
- Rétention chronique
- Pierres de poche
- Sténose urétrale ou mauvaise direction urétro-iléale
- Sensibilité à la mébévérine
- Constipation chronique non traitée
- Infection urinaire active symptomatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparateur actif: Mébévérine
Coloverin (chlorhydrate de mébévérine 135 mg)
|
Chlorhydrate de mébévérine 135 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la mébévérine sur l'incontinence diurne et nocturne en évaluant l'état de continence mesuré par un questionnaire standardisé sur la continence
Délai: 10 mois
|
Mesure des résultats par questionnaire standardisé sur la continence
|
10 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la mébévérine sur la qualité de vie des patients en évaluant la qualité de vie des patients mesurée par un questionnaire de qualité de vie
Délai: 10 mois
|
Résultat Mesure par questionnaire de qualité de vie
|
10 mois
|
|
Effet de la mébévérine sur l'urodynamique des néovessies w-iléales orthotopiques en évaluant un paramètre urodynamique simple
Délai: 10 mois
|
Résultat Mesure par mesure de changement de pression en centimètre d'eau.
|
10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Chercheur principal: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Chercheur principal: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Chaise d'étude: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Chercheur principal: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R/17.02.32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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