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Mébévérine pour l'incontinence diurne et nocturne de 1ère année après néovessie W-iléale orthotopique

28 juin 2020 mis à jour par: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mébévérine pour l'incontinence diurne et nocturne et après néovessie W-iléale orthotopique - Évaluation de l'efficacité et de l'effet sur la qualité de vie dans l'année suivant la chirurgie : une étude contrôlée randomisée

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer cliniquement l'efficacité de la mébévérine spasmolytique sélective de l'iléon sur l'incontinence diurne et l'énurésie nocturne des néovessies w-iléales orthotopiques et l'effet sur la qualité de vie dans l'année suivant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez des patients sélectionnés de manière appropriée, une néovessie orthotopique (ONB) permet l'élimination d'une stomie externe et la préservation de l'image corporelle sans compromettre le contrôle du cancer après une cystectomie radicale. Le dysfonctionnement mictionnel (VD) suivant ONB peut être divisé en incapacité à vider la vessie ou en incapacité à stocker l'urine. L'incapacité à vider la vessie par angulation de l'urètre est la cause la plus fréquente. L'incapacité à stocker l'urine peut survenir pendant la journée, la nuit ou les deux. VD qui persiste au-delà de 6 à 12 mois justifie une évaluation urodynamique pour déterminer la cause et suggérer un plan de traitement. La dysfonction mictionnelle a un impact négatif sur la qualité de vie.

Parmi les différents segments intestinaux étudiés, l'iléon est idéal pour la création d'ONB. Un réservoir sphérique, reconfiguré à partir d'un segment iléal détubularisé, offre les attributs les plus souhaitables comme une capacité adéquate, une faible pression intraluminale et une bonne compliance. Le patient de l'ONB a signalé un taux de 4 à 25 % d'autosondage intermittent propre (CISC) pour une vidange incomplète. L'incontinence diurne était présente chez 13 % des patients. Le taux d'incontinence nocturne est généralement plus élevé, de l'ordre de 15 à 40 % dans les méta-analyses récentes. Le succès de l'ONB repose sur la détubularisation du segment intestinal, une capacité suffisante et une configuration et une position appropriées dans le bassin. Une capacité adéquate est obtenue en utilisant une longueur suffisante, un pliage et la création d'une configuration ellipsoïde ou sphérique. L'ONB doit contenir environ 500 cc d'urine à basse pression (à < 15 cm H2O), se vider complètement (< 100 cc d'urine), quatre à cinq fois par jour et permettre au patient de dormir sans se réveiller, tout en conservant une image corporelle normale

perte du réflexe vésico-urétral «réflexe de garde» dans lequel augmentation du tonus du sphincter urétral parallèlement à la distension de la vessie, diminution de la vigilance du patient pendant le sommeil entraînant une réduction du tonus musculaire et de la pression de fermeture urétrale, diminution de la sensibilité de l'urètre membraneux après cystectomie radicale, hyper- les contractions d'amplitude du réservoir secondaires au péristaltisme intestinal et le déplacement de l'eau libre de la paroi du réservoir vers l'urine hyperosmolaire sont le principal facteur provoquant une polyurie globale et nocturne chez les patients atteints d'ONB. Enfin, il existe également des preuves suggérant une augmentation de l'activité intestinale pendant le sommeil. La pression de fermeture urétrale maximale (MUCP) est le principal composant responsable de la continence diurne chez les patients avec un ONB. Cependant, Koraitim et al. suggèrent que l'incontinence nocturne dépend de trois paramètres de réservoir : l'amplitude de contraction maximale, la pression de base du réservoir à capacité moyenne et la MUCP.

La mébévérine est un dérivé de la réserpine, qui a des effets relativement spécifiques sur les cellules musculaires lisses sans effets secondaires de type atropine chez l'homme. Il bloque directement les canaux sodiques sous tension et inhibe l'accumulation de calcium intracellulaire. Il est trois fois plus puissant que la papavérine pour inhiber le réflexe péristaltique de l'iléon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de 18 ans ou plus
  2. ONB dans l'année suivant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Détérioration des voies urinaires supérieures
  2. Diabète sucré non contrôlé
  3. Récidive locale ou pelvienne évidente
  4. Chimiothérapie adjuvante
  5. Rétention chronique
  6. Pierres de poche
  7. Sténose urétrale ou mauvaise direction urétro-iléale
  8. Sensibilité à la mébévérine
  9. Constipation chronique non traitée
  10. Infection urinaire active symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Mébévérine
Coloverin (chlorhydrate de mébévérine 135 mg)
Chlorhydrate de mébévérine 135 mg
Autres noms:
  • Chlorhydrate de mébévérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la mébévérine sur l'incontinence diurne et nocturne en évaluant l'état de continence mesuré par un questionnaire standardisé sur la continence
Délai: 10 mois
Mesure des résultats par questionnaire standardisé sur la continence
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la mébévérine sur la qualité de vie des patients en évaluant la qualité de vie des patients mesurée par un questionnaire de qualité de vie
Délai: 10 mois
Résultat Mesure par questionnaire de qualité de vie
10 mois
Effet de la mébévérine sur l'urodynamique des néovessies w-iléales orthotopiques en évaluant un paramètre urodynamique simple
Délai: 10 mois
Résultat Mesure par mesure de changement de pression en centimètre d'eau.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Chercheur principal: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Chercheur principal: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Chaise d'étude: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Chercheur principal: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

méta-analyses par contact le Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Study Chair)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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