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Mebeverina para incontinência diurna e noturna no 1º ano após neobexigas W-Ileal ortotópicas

28 de junho de 2020 atualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeverina para incontinência diurna e noturna e após neobexigas W-Ileal ortotópicas - avaliação da eficácia e efeito na qualidade de vida dentro de 1 ano após a cirurgia: um estudo controlado randomizado

Um estudo controlado randomizado para avaliar clinicamente a eficácia da mebeverina espasmolítica seletiva do íleo na incontinência diurna e enurese noturna de neobexigas w-ileais ortotópicas e efeito na qualidade de vida dentro de 1 ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes adequadamente selecionados, uma neobexiga ortotópica (ONB) permite a eliminação de um estoma externo e a preservação da imagem corporal sem comprometer o controle do câncer após a cistectomia radical. A disfunção miccional (DV) após ONB pode ser dividida em falha no esvaziamento da bexiga ou falha no armazenamento de urina. A falha no esvaziamento da bexiga pela angulação da uretra é a causa mais comum. A falha em armazenar urina pode ocorrer durante o dia, a noite ou ambos. A DV que persiste além de 6 a 12 meses requer avaliação urodinâmica para determinar a causa e sugerir plano de terapia. A disfunção miccional tem um impacto negativo na qualidade de vida.

Entre os vários segmentos intestinais estudados, o íleo é o ideal para a criação de ONB. Um reservatório esférico, reconfigurado a partir de um segmento ileal destubularizado, oferece os atributos mais desejáveis, como capacidade adequada, baixa pressão intraluminal e boa complacência. O paciente de ONB relatou taxa de 4-25% de autocateterismo intermitente limpo (CISC) para esvaziamento incompleto. A incontinência diurna estava presente em 13% dos pacientes. A taxa de incontinência noturna geralmente é maior na faixa de 15-40% em metanálises recentes. O sucesso da ONB depende da destubularização do segmento intestinal, capacidade suficiente e configuração e posição adequadas na pelve. A capacidade adequada é alcançada usando comprimento suficiente, dobramento e criação de uma configuração elipsóide ou esférica. O ONB deve reter aproximadamente 500 cc de urina em baixa pressão (a < 15 cm H2O), esvaziar completamente (< 100 cc de urina), quatro a cinco vezes ao dia e permitir que o paciente durma sem acordar, mantendo a imagem corporal normal

perda do reflexo vesico-uretral 'reflexo de guarda' no qual aumento do tônus ​​do esfíncter uretral paralelo à distensão da bexiga, diminuição da vigilância do paciente durante o sono, resultando em redução do tônus ​​muscular e pressão de fechamento uretral, diminuição da sensibilidade da uretra membranosa após cistectomia radical, alta involuntária as contrações de amplitude do reservatório secundárias ao peristaltismo intestinal e o deslocamento da água livre da parede do reservatório para a urina hiperosmolar são o principal fator causador de poliúria global e noturna em pacientes com ONB. Finalmente, também há evidências sugerindo um aumento na atividade intestinal durante o sono. A pressão máxima de fechamento uretral (MUCP) é o principal componente responsável pela continência diurna em pacientes com ONB. No entanto, Koraitim et al. sugerem que a incontinência noturna depende de três parâmetros do reservatório: amplitude máxima de contração, pressão basal do reservatório em capacidade média e MUCP.

A mebeverina é um derivado da reserpina, que tem efeitos relativamente específicos nas células musculares lisas sem efeitos colaterais semelhantes aos da atropina em humanos. Ele bloqueia diretamente os canais de sódio operados por voltagem e inibe o acúmulo intracelular de cálcio. É três vezes mais potente que a papaverina na inibição do reflexo peristáltico do íleo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens 18 anos ou mais
  2. ONB dentro de 1 ano após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Deterioração do trato urinário superior
  2. Diabetes mellitus descontrolado
  3. Recorrência local ou pélvica evidente
  4. Quimioterapia adjuvante
  5. retenção crônica
  6. pedras de bolsa
  7. Estenose uretral ou má direção uretro-ileal
  8. Sensibilidade à Mebeverina
  9. Constipação crônica não tratada
  10. Infecção urinária sintomática ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Mebeverina
Coloverina (cloridrato de mebeverina 135 mg)
Cloridrato de Mebeverina 135 mg
Outros nomes:
  • Cloridrato de Mebeverina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da mebeverina na incontinência diurna e noturna, avaliando o estado de continência medido por questionário de continência padronizado
Prazo: 10 meses
Medida de resultado por questionário de continência padronizado
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da mebeverina na qualidade de vida do paciente, avaliando a qualidade de vida do paciente medida pelo questionário de qualidade de vida
Prazo: 10 meses
Medida de resultado por questionário de qualidade de vida
10 meses
Efeito da mebeverina na urodinâmica das neobexigas w-ileais ortotópicas por meio da avaliação de parâmetros urodinâmicos simples
Prazo: 10 meses
Resultado Medida pela medição da mudança de pressão em centímetros de água.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Cadeira de estudo: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

meta-análises por contato com o Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Cadeira de Estudo)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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