- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03147599
Mebeverina para incontinência diurna e noturna no 1º ano após neobexigas W-Ileal ortotópicas
Mebeverina para incontinência diurna e noturna e após neobexigas W-Ileal ortotópicas - avaliação da eficácia e efeito na qualidade de vida dentro de 1 ano após a cirurgia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes adequadamente selecionados, uma neobexiga ortotópica (ONB) permite a eliminação de um estoma externo e a preservação da imagem corporal sem comprometer o controle do câncer após a cistectomia radical. A disfunção miccional (DV) após ONB pode ser dividida em falha no esvaziamento da bexiga ou falha no armazenamento de urina. A falha no esvaziamento da bexiga pela angulação da uretra é a causa mais comum. A falha em armazenar urina pode ocorrer durante o dia, a noite ou ambos. A DV que persiste além de 6 a 12 meses requer avaliação urodinâmica para determinar a causa e sugerir plano de terapia. A disfunção miccional tem um impacto negativo na qualidade de vida.
Entre os vários segmentos intestinais estudados, o íleo é o ideal para a criação de ONB. Um reservatório esférico, reconfigurado a partir de um segmento ileal destubularizado, oferece os atributos mais desejáveis, como capacidade adequada, baixa pressão intraluminal e boa complacência. O paciente de ONB relatou taxa de 4-25% de autocateterismo intermitente limpo (CISC) para esvaziamento incompleto. A incontinência diurna estava presente em 13% dos pacientes. A taxa de incontinência noturna geralmente é maior na faixa de 15-40% em metanálises recentes. O sucesso da ONB depende da destubularização do segmento intestinal, capacidade suficiente e configuração e posição adequadas na pelve. A capacidade adequada é alcançada usando comprimento suficiente, dobramento e criação de uma configuração elipsóide ou esférica. O ONB deve reter aproximadamente 500 cc de urina em baixa pressão (a < 15 cm H2O), esvaziar completamente (< 100 cc de urina), quatro a cinco vezes ao dia e permitir que o paciente durma sem acordar, mantendo a imagem corporal normal
perda do reflexo vesico-uretral 'reflexo de guarda' no qual aumento do tônus do esfíncter uretral paralelo à distensão da bexiga, diminuição da vigilância do paciente durante o sono, resultando em redução do tônus muscular e pressão de fechamento uretral, diminuição da sensibilidade da uretra membranosa após cistectomia radical, alta involuntária as contrações de amplitude do reservatório secundárias ao peristaltismo intestinal e o deslocamento da água livre da parede do reservatório para a urina hiperosmolar são o principal fator causador de poliúria global e noturna em pacientes com ONB. Finalmente, também há evidências sugerindo um aumento na atividade intestinal durante o sono. A pressão máxima de fechamento uretral (MUCP) é o principal componente responsável pela continência diurna em pacientes com ONB. No entanto, Koraitim et al. sugerem que a incontinência noturna depende de três parâmetros do reservatório: amplitude máxima de contração, pressão basal do reservatório em capacidade média e MUCP.
A mebeverina é um derivado da reserpina, que tem efeitos relativamente específicos nas células musculares lisas sem efeitos colaterais semelhantes aos da atropina em humanos. Ele bloqueia diretamente os canais de sódio operados por voltagem e inibe o acúmulo intracelular de cálcio. É três vezes mais potente que a papaverina na inibição do reflexo peristáltico do íleo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens 18 anos ou mais
- ONB dentro de 1 ano após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Deterioração do trato urinário superior
- Diabetes mellitus descontrolado
- Recorrência local ou pélvica evidente
- Quimioterapia adjuvante
- retenção crônica
- pedras de bolsa
- Estenose uretral ou má direção uretro-ileal
- Sensibilidade à Mebeverina
- Constipação crônica não tratada
- Infecção urinária sintomática ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: Mebeverina
Coloverina (cloridrato de mebeverina 135 mg)
|
Cloridrato de Mebeverina 135 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da mebeverina na incontinência diurna e noturna, avaliando o estado de continência medido por questionário de continência padronizado
Prazo: 10 meses
|
Medida de resultado por questionário de continência padronizado
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da mebeverina na qualidade de vida do paciente, avaliando a qualidade de vida do paciente medida pelo questionário de qualidade de vida
Prazo: 10 meses
|
Medida de resultado por questionário de qualidade de vida
|
10 meses
|
|
Efeito da mebeverina na urodinâmica das neobexigas w-ileais ortotópicas por meio da avaliação de parâmetros urodinâmicos simples
Prazo: 10 meses
|
Resultado Medida pela medição da mudança de pressão em centímetros de água.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Cadeira de estudo: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Enurese
- Enurese Noturna
- Enurese diurna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Mebeverina
Outros números de identificação do estudo
- R/17.02.32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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