Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mebeverine 1. éves nappali és éjszakai inkontinencia kezelésére ortotopikus W-ilealis neohólyagok után

2020. június 28. frissítette: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeverine nappali és éjszakai inkontinencia és ortotopikus W-Ilealis neohólyagok után – A hatékonyság és az életminőség hatásának értékelése a műtét utáni 1 éven belül: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a szelektív csípőbél görcsoldó mebeverin hatásának klinikai értékelésére az ortotopikus w-ilealis újhólyagok nappali inkontinenciájára és éjszakai enuresisére, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatására a műtétet követő 1 éven belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Megfelelően kiválasztott betegekben az ortotopikus neoblader (ONB) lehetővé teszi a külső sztóma eltávolítását és a testkép megőrzését anélkül, hogy a radikális cystectomia után veszélyeztetné a rák elleni védekezést. Az ONB-t követő vizeletürítési diszfunkció (VD) a hólyagürítés elmulasztására vagy a vizelet tárolásának elmulasztására osztható. A leggyakoribb ok a húgyhólyag ürítésének elmulasztása a húgycső szögelésével. A vizelet tárolásának elmulasztása előfordulhat nappal, éjszaka vagy mindkettő. A 6-12 hónapon túl is fennálló VD urodinamikai értékelést tesz szükségessé az ok megállapítása és a terápia javaslata érdekében. Az ürítési diszfunkció káros hatással van az életminőségre.

A különböző vizsgált bélszakaszok közül az ileum ideális az ONB létrehozásához. A detubularizált ileális szegmensből újrakonfigurált gömb alakú tartály a legkívánatosabb tulajdonságokat kínálja, mint például a megfelelő kapacitás, az alacsony intraluminális nyomás és a jó megfelelőség. Az ONB-s beteg 4-25%-os tiszta szakaszos önkatéterezést (CISC) számolt be a hiányos ürítés miatt. Nappali inkontinencia a betegek 13%-ánál volt jelen. Az éjszakai inkontinencia aránya általában magasabb, 15-40% között van a közelmúlt metaanalízisében. Az ONB sikere a bélszakasz detubularizációján, a megfelelő kapacitáson, valamint a medence megfelelő konfigurációján és elhelyezkedésén múlik. A megfelelő kapacitás megfelelő hosszúságú, hajtogatással és ellipszoid vagy gömb alakú konfiguráció létrehozásával érhető el. Az ONB-nek körülbelül 500 cm3 vizeletet kell tartania alacsony nyomáson (< 15 cm H2O), teljesen ki kell ürítenie (< 100 cm3 vizelet), naponta négy-öt alkalommal, és hagynia kell a beteget ébredés nélkül aludni, miközben fenntartja a normális testképet.

a vesico-urethralis reflex „őrző reflex” elvesztése, amelyben a húgycső záróizom tónusának növekedése a hólyagfeszüléssel párhuzamosan, a beteg alvás közbeni éberségének csökkenése, ami csökkenti az izomtónust és a húgycső zárónyomását, a hártyás húgycső érzékenységének csökkenése radikális cystectomia után, önkéntelen nagy- A tartály amplitúdójú összehúzódása a bél perisztaltikája miatt és a szabad víz eltolódása a tartály falából a hiperozmoláris vizeletbe a fő tényező, amely globális és éjszakai polyuriát okoz ONB-s betegekben. Végezetül, vannak olyan bizonyítékok is, amelyek arra utalnak, hogy alvás közben fokozódik a bélműködés. A maximális húgycső zárónyomás (MUCP) az elsődleges összetevő, amely felelős a nappali kontinencia kialakulásáért ONB-ben szenvedő betegeknél. Koraitim et al. Azt sugallják, hogy az éjszakai inkontinencia három tárolóparamétertől függ: a maximális összehúzódási amplitúdótól, a tartály alapvonali nyomásától közepes kapacitás mellett és a MUCP-től.

A mebeverin a reszerpin származéka, amely viszonylag specifikus hatással van a simaizomsejtekre, anélkül, hogy atropin-szerű mellékhatásokat okozna emberben. Közvetlenül blokkolja a feszültséggel működtetett nátriumcsatornákat, és gátolja az intracelluláris kalcium felhalmozódást. Háromszor erősebben gátolja az ileum perisztaltikus reflexét, mint a papaverin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
        • Urology and nephrology center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak 18 éves vagy idősebb
  2. ONB a műtétet követő 1 éven belül.

Kizárási kritériumok:

  1. A felső húgyutak állapotának romlása
  2. Nem kontrollált diabetes mellitus
  3. Nyilvánvaló helyi vagy kismedencei recidíva
  4. Adjuváns kemoterápia
  5. Krónikus visszatartás
  6. Tasak kövek
  7. Húgycső szűkület vagy urethro-ilealis maldirection
  8. Mebeverine iránti érzékenység
  9. Kezeletlen krónikus székrekedés
  10. Aktív tüneti húgyúti fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: Mebeverine
Koloverin (135 mg mebeverin-hidroklorid)
Mebeverin-hidroklorid 135 mg
Más nevek:
  • Mebeverin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mebeverin hatása a nappali és éjszakai inkontinenciára standardizált kontinencia kérdőívvel mért kontinencia állapot felmérésével
Időkeret: 10 hónap
Eredmény Mérjük szabványosított kontinencia kérdőívvel
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mebeverin hatása a betegek életminőségére az életminőség kérdőívvel mért betegek életminőségének felmérésével
Időkeret: 10 hónap
Eredmény Életminőség-kérdőív alapján történő mérés
10 hónap
A mebeverin hatása az ortotopikus w-ileus neoobladder urodinamikájára egyszerű urodinamikai paraméterek értékelésével
Időkeret: 10 hónap
Eredmény A nyomásváltozás mérése vízcentiméterben.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Kutatásvezető: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Kutatásvezető: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Tanulmányi szék: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Kutatásvezető: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

metaanalízisek: Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (tanulmányi elnök)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

3
Iratkozz fel