- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03147599
Mebeverine 1. éves nappali és éjszakai inkontinencia kezelésére ortotopikus W-ilealis neohólyagok után
Mebeverine nappali és éjszakai inkontinencia és ortotopikus W-Ilealis neohólyagok után – A hatékonyság és az életminőség hatásának értékelése a műtét utáni 1 éven belül: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfelelően kiválasztott betegekben az ortotopikus neoblader (ONB) lehetővé teszi a külső sztóma eltávolítását és a testkép megőrzését anélkül, hogy a radikális cystectomia után veszélyeztetné a rák elleni védekezést. Az ONB-t követő vizeletürítési diszfunkció (VD) a hólyagürítés elmulasztására vagy a vizelet tárolásának elmulasztására osztható. A leggyakoribb ok a húgyhólyag ürítésének elmulasztása a húgycső szögelésével. A vizelet tárolásának elmulasztása előfordulhat nappal, éjszaka vagy mindkettő. A 6-12 hónapon túl is fennálló VD urodinamikai értékelést tesz szükségessé az ok megállapítása és a terápia javaslata érdekében. Az ürítési diszfunkció káros hatással van az életminőségre.
A különböző vizsgált bélszakaszok közül az ileum ideális az ONB létrehozásához. A detubularizált ileális szegmensből újrakonfigurált gömb alakú tartály a legkívánatosabb tulajdonságokat kínálja, mint például a megfelelő kapacitás, az alacsony intraluminális nyomás és a jó megfelelőség. Az ONB-s beteg 4-25%-os tiszta szakaszos önkatéterezést (CISC) számolt be a hiányos ürítés miatt. Nappali inkontinencia a betegek 13%-ánál volt jelen. Az éjszakai inkontinencia aránya általában magasabb, 15-40% között van a közelmúlt metaanalízisében. Az ONB sikere a bélszakasz detubularizációján, a megfelelő kapacitáson, valamint a medence megfelelő konfigurációján és elhelyezkedésén múlik. A megfelelő kapacitás megfelelő hosszúságú, hajtogatással és ellipszoid vagy gömb alakú konfiguráció létrehozásával érhető el. Az ONB-nek körülbelül 500 cm3 vizeletet kell tartania alacsony nyomáson (< 15 cm H2O), teljesen ki kell ürítenie (< 100 cm3 vizelet), naponta négy-öt alkalommal, és hagynia kell a beteget ébredés nélkül aludni, miközben fenntartja a normális testképet.
a vesico-urethralis reflex „őrző reflex” elvesztése, amelyben a húgycső záróizom tónusának növekedése a hólyagfeszüléssel párhuzamosan, a beteg alvás közbeni éberségének csökkenése, ami csökkenti az izomtónust és a húgycső zárónyomását, a hártyás húgycső érzékenységének csökkenése radikális cystectomia után, önkéntelen nagy- A tartály amplitúdójú összehúzódása a bél perisztaltikája miatt és a szabad víz eltolódása a tartály falából a hiperozmoláris vizeletbe a fő tényező, amely globális és éjszakai polyuriát okoz ONB-s betegekben. Végezetül, vannak olyan bizonyítékok is, amelyek arra utalnak, hogy alvás közben fokozódik a bélműködés. A maximális húgycső zárónyomás (MUCP) az elsődleges összetevő, amely felelős a nappali kontinencia kialakulásáért ONB-ben szenvedő betegeknél. Koraitim et al. Azt sugallják, hogy az éjszakai inkontinencia három tárolóparamétertől függ: a maximális összehúzódási amplitúdótól, a tartály alapvonali nyomásától közepes kapacitás mellett és a MUCP-től.
A mebeverin a reszerpin származéka, amely viszonylag specifikus hatással van a simaizomsejtekre, anélkül, hogy atropin-szerű mellékhatásokat okozna emberben. Közvetlenül blokkolja a feszültséggel működtetett nátriumcsatornákat, és gátolja az intracelluláris kalcium felhalmozódást. Háromszor erősebben gátolja az ileum perisztaltikus reflexét, mint a papaverin.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak 18 éves vagy idősebb
- ONB a műtétet követő 1 éven belül.
Kizárási kritériumok:
- A felső húgyutak állapotának romlása
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Nyilvánvaló helyi vagy kismedencei recidíva
- Adjuváns kemoterápia
- Krónikus visszatartás
- Tasak kövek
- Húgycső szűkület vagy urethro-ilealis maldirection
- Mebeverine iránti érzékenység
- Kezeletlen krónikus székrekedés
- Aktív tüneti húgyúti fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
Aktív összehasonlító: Mebeverine
Koloverin (135 mg mebeverin-hidroklorid)
|
Mebeverin-hidroklorid 135 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mebeverin hatása a nappali és éjszakai inkontinenciára standardizált kontinencia kérdőívvel mért kontinencia állapot felmérésével
Időkeret: 10 hónap
|
Eredmény Mérjük szabványosított kontinencia kérdőívvel
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mebeverin hatása a betegek életminőségére az életminőség kérdőívvel mért betegek életminőségének felmérésével
Időkeret: 10 hónap
|
Eredmény Életminőség-kérdőív alapján történő mérés
|
10 hónap
|
A mebeverin hatása az ortotopikus w-ileus neoobladder urodinamikájára egyszerű urodinamikai paraméterek értékelésével
Időkeret: 10 hónap
|
Eredmény A nyomásváltozás mérése vízcentiméterben.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Kutatásvezető: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Kutatásvezető: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Tanulmányi szék: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Kutatásvezető: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R/17.02.32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok