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Mebeverina para el primer año de incontinencia diurna y nocturna después de una neovejiga W-ileal ortotópica

28 de junio de 2020 actualizado por: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeverina para la incontinencia diurna y nocturna y después de una neovejiga W-ileal ortotópica: evaluación de la eficacia y el efecto en la calidad de vida dentro del año posterior a la cirugía: un estudio controlado aleatorio

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar clínicamente la eficacia de la mebeverina espasmolítica selectiva del íleon en la incontinencia diurna y la enuresis nocturna de las neovejigas w-ileales ortotópicas y el efecto en la calidad de vida dentro de 1 año después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes adecuadamente seleccionados, una neovejiga ortotópica (ONB) permite la eliminación de un estoma externo y la preservación de la imagen corporal sin comprometer el control del cáncer después de la cistectomía radical. La disfunción miccional (VD) después de ONB se puede dividir en falla para vaciar la vejiga o falla para almacenar orina. La falla para vaciar la vejiga por la angulación de la uretra es la causa más común. La falta de almacenamiento de orina puede ocurrir durante el día, la noche o ambos. La VD que persiste más de 6 a 12 meses justifica una evaluación urodinámica para determinar la causa y sugerir el plan de tratamiento. La disfunción miccional tiene un impacto perjudicial en la calidad de vida.

Entre los diversos segmentos intestinales estudiados, el íleon es ideal para la creación de ONB. Un reservorio esférico, reconfigurado a partir de un segmento ileal destubularizado, ofrece los atributos más deseables, como capacidad adecuada, baja presión intraluminal y buen cumplimiento. El paciente de ONB informó una tasa de 4-25% de autosondaje limpio intermitente (CISC) por vaciamiento incompleto. La incontinencia diurna estuvo presente en el 13% de los pacientes. La tasa de incontinencia nocturna suele ser más alta en el rango de 15 a 40% en un metanálisis reciente. El éxito de la ONB se basa en la detubularización del segmento intestinal, la capacidad suficiente y la configuración y posición adecuadas en la pelvis. La capacidad adecuada se logra mediante el uso de suficiente longitud, plegamiento y creación de una configuración elipsoide o esférica. El ONB debe contener aproximadamente 500 cc de orina a baja presión (a < 15 cm H2O), vaciarse completamente (< 100 cc de orina), cuatro a cinco veces al día y permitir que el paciente duerma sin despertar, manteniendo una imagen corporal normal

pérdida del reflejo vesicouretral "reflejo de protección" en el que aumenta el tono del esfínter uretral paralelo a la distensión de la vejiga, disminución de la vigilancia del paciente durante el sueño, lo que resulta en una reducción del tono muscular y de la presión de cierre de la uretra, disminución de la sensibilidad de la uretra membranosa después de una cistectomía radical, aumento involuntario del Las contracciones de amplitud del reservorio secundarias al peristaltismo intestinal y el desplazamiento del agua libre desde la pared del reservorio hacia la orina hiperosmolar son el principal factor causante de poliuria global y nocturna en pacientes con ONB. Finalmente, también hay evidencia que sugiere un aumento en la actividad intestinal durante el sueño. La presión máxima de cierre uretral (MUCP) es el principal componente responsable de la continencia diurna en pacientes con ONB. Sin embargo, Koraitim et al. sugieren que la incontinencia nocturna depende de tres parámetros del reservorio: amplitud de contracción máxima, presión del reservorio de referencia a capacidad media y MUCP.

La mebeverina es un derivado de la reserpina, que tiene efectos relativamente específicos sobre las células del músculo liso sin efectos secundarios similares a los de la atropina en los seres humanos. Bloquea directamente los canales de sodio operados por voltaje e inhibe la acumulación de calcio intracelular. Es tres veces más potente que la papaverina para inhibir el reflejo peristáltico del íleon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres de 18 años o más
  2. ONB dentro de 1 año después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro del tracto urinario superior
  2. Diabetes mellitus no controlada
  3. Evidente recurrencia local o pélvica
  4. Quimioterapia adyuvante
  5. retención crónica
  6. Bolsa de piedras
  7. Estenosis uretral o mala dirección uretro-ileal
  8. Sensibilidad a la mebeverina
  9. Estreñimiento crónico no tratado
  10. Infección urinaria sintomática activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Comparador activo: Mebeverina
Coloverina (clorhidrato de mebeverina 135 mg)
Clorhidrato de mebeverina 135 mg
Otros nombres:
  • Clorhidrato de mebeverina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la mebeverina sobre la incontinencia diurna y nocturna mediante la evaluación del estado de continencia medido mediante un cuestionario de continencia estandarizado
Periodo de tiempo: 10 meses
Resultado Medida por cuestionario de continencia estandarizado
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la mebeverina en la calidad de vida del paciente mediante la evaluación de la calidad de vida del paciente medida por el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 meses
Resultado Medida por cuestionario de calidad de vida
10 meses
Efecto de la mebeverina en la urodinámica de las neovejigas ileales ortotópicas mediante la evaluación de parámetros urodinámicos simples
Periodo de tiempo: 10 meses
Resultado Medir mediante la medición del cambio de presión en centímetros de agua.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Silla de estudio: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Investigador principal: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

metanálisis por contacto con el Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Jefe de estudio)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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