- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147599
Mebeverina para el primer año de incontinencia diurna y nocturna después de una neovejiga W-ileal ortotópica
Mebeverina para la incontinencia diurna y nocturna y después de una neovejiga W-ileal ortotópica: evaluación de la eficacia y el efecto en la calidad de vida dentro del año posterior a la cirugía: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes adecuadamente seleccionados, una neovejiga ortotópica (ONB) permite la eliminación de un estoma externo y la preservación de la imagen corporal sin comprometer el control del cáncer después de la cistectomía radical. La disfunción miccional (VD) después de ONB se puede dividir en falla para vaciar la vejiga o falla para almacenar orina. La falla para vaciar la vejiga por la angulación de la uretra es la causa más común. La falta de almacenamiento de orina puede ocurrir durante el día, la noche o ambos. La VD que persiste más de 6 a 12 meses justifica una evaluación urodinámica para determinar la causa y sugerir el plan de tratamiento. La disfunción miccional tiene un impacto perjudicial en la calidad de vida.
Entre los diversos segmentos intestinales estudiados, el íleon es ideal para la creación de ONB. Un reservorio esférico, reconfigurado a partir de un segmento ileal destubularizado, ofrece los atributos más deseables, como capacidad adecuada, baja presión intraluminal y buen cumplimiento. El paciente de ONB informó una tasa de 4-25% de autosondaje limpio intermitente (CISC) por vaciamiento incompleto. La incontinencia diurna estuvo presente en el 13% de los pacientes. La tasa de incontinencia nocturna suele ser más alta en el rango de 15 a 40% en un metanálisis reciente. El éxito de la ONB se basa en la detubularización del segmento intestinal, la capacidad suficiente y la configuración y posición adecuadas en la pelvis. La capacidad adecuada se logra mediante el uso de suficiente longitud, plegamiento y creación de una configuración elipsoide o esférica. El ONB debe contener aproximadamente 500 cc de orina a baja presión (a < 15 cm H2O), vaciarse completamente (< 100 cc de orina), cuatro a cinco veces al día y permitir que el paciente duerma sin despertar, manteniendo una imagen corporal normal
pérdida del reflejo vesicouretral "reflejo de protección" en el que aumenta el tono del esfínter uretral paralelo a la distensión de la vejiga, disminución de la vigilancia del paciente durante el sueño, lo que resulta en una reducción del tono muscular y de la presión de cierre de la uretra, disminución de la sensibilidad de la uretra membranosa después de una cistectomía radical, aumento involuntario del Las contracciones de amplitud del reservorio secundarias al peristaltismo intestinal y el desplazamiento del agua libre desde la pared del reservorio hacia la orina hiperosmolar son el principal factor causante de poliuria global y nocturna en pacientes con ONB. Finalmente, también hay evidencia que sugiere un aumento en la actividad intestinal durante el sueño. La presión máxima de cierre uretral (MUCP) es el principal componente responsable de la continencia diurna en pacientes con ONB. Sin embargo, Koraitim et al. sugieren que la incontinencia nocturna depende de tres parámetros del reservorio: amplitud de contracción máxima, presión del reservorio de referencia a capacidad media y MUCP.
La mebeverina es un derivado de la reserpina, que tiene efectos relativamente específicos sobre las células del músculo liso sin efectos secundarios similares a los de la atropina en los seres humanos. Bloquea directamente los canales de sodio operados por voltaje e inhibe la acumulación de calcio intracelular. Es tres veces más potente que la papaverina para inhibir el reflejo peristáltico del íleon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 años o más
- ONB dentro de 1 año después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Deterioro del tracto urinario superior
- Diabetes mellitus no controlada
- Evidente recurrencia local o pélvica
- Quimioterapia adyuvante
- retención crónica
- Bolsa de piedras
- Estenosis uretral o mala dirección uretro-ileal
- Sensibilidad a la mebeverina
- Estreñimiento crónico no tratado
- Infección urinaria sintomática activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
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Comparador activo: Mebeverina
Coloverina (clorhidrato de mebeverina 135 mg)
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Clorhidrato de mebeverina 135 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la mebeverina sobre la incontinencia diurna y nocturna mediante la evaluación del estado de continencia medido mediante un cuestionario de continencia estandarizado
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Resultado Medida por cuestionario de continencia estandarizado
|
10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la mebeverina en la calidad de vida del paciente mediante la evaluación de la calidad de vida del paciente medida por el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Resultado Medida por cuestionario de calidad de vida
|
10 meses
|
Efecto de la mebeverina en la urodinámica de las neovejigas ileales ortotópicas mediante la evaluación de parámetros urodinámicos simples
Periodo de tiempo: 10 meses
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Resultado Medir mediante la medición del cambio de presión en centímetros de agua.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Silla de estudio: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
- Enuresis Diurna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Mebeverina
Otros números de identificación del estudio
- R/17.02.32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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