Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mebeverine na 1. rok dziennego i nocnego nietrzymania moczu po ortotopowym pęcherzu moczowym W-ileal

28 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeweryna w dziennym i nocnym nietrzymaniu moczu oraz po ortotopowym nowym pęcherzu krętym krętym - ocena skuteczności i wpływu na jakość życia w ciągu 1 roku po operacji: randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu kliniczną ocenę skuteczności selektywnej spazmolitycznej mebeweryny w jelicie krętym w leczeniu nietrzymania moczu w ciągu dnia i moczenia nocnego ortotopowych pęcherzy moczowych w jelicie krętym oraz wpływu na jakość życia w ciągu 1 roku po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U odpowiednio dobranych pacjentów ortotopowy neopęcherz (ONB) pozwala na eliminację stomii zewnętrznej i zachowanie obrazu ciała bez pogarszania kontroli nowotworu po radykalnej cystektomii. Dysfunkcję oddawania moczu (VD) po ONB można podzielić na brak opróżnienia pęcherza lub nietrzymanie moczu. Najczęstszą przyczyną jest brak opróżnienia pęcherza przez zagięcie cewki moczowej. Brak przechowywania moczu może wystąpić w ciągu dnia, w nocy lub w obu przypadkach. VD, która utrzymuje się dłużej niż 6 do 12 miesięcy, uzasadnia ocenę urodynamiczną w celu ustalenia przyczyny i zasugerowania planu terapii. Zaburzenia oddawania moczu mają szkodliwy wpływ na jakość życia.

Spośród różnych badanych odcinków jelita, jelito kręte jest idealne do tworzenia ONB. Sferyczny zbiornik rekonfigurowany z pozbawionego kanalików odcinka jelita krętego oferuje najbardziej pożądane cechy, takie jak odpowiednia pojemność, niskie ciśnienie wewnątrz światła i dobra podatność. Pacjentka z ONB zgłosiła 4-25% częstość czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania (CISC) z powodu niepełnego opróżnienia. Nietrzymanie moczu w ciągu dnia występowało u 13% pacjentów. Wskaźnik nocnego nietrzymania moczu jest zwykle wyższy w zakresie 15-40% w ostatnich metaanalizach. Sukces ONB zależy od detubularyzacji odcinka jelita, odpowiedniej pojemności oraz właściwej konfiguracji i ułożenia w miednicy. Odpowiednią pojemność uzyskuje się poprzez zastosowanie odpowiedniej długości, złożenie i utworzenie elipsoidalnej lub kulistej konfiguracji. ONB powinien utrzymywać około 500 cm3 moczu pod niskim ciśnieniem (przy < 15 cm H2O), całkowicie opróżnić (<100 cm3 moczu), cztery do pięciu razy dziennie i pozwolić pacjentowi spać bez budzenia się, przy zachowaniu prawidłowego obrazu ciała

utrata odruchu pęcherzowo-cewkowego „odruchu obronnego”, w którym dochodzi do wzmożonego napięcia zwieracza cewki moczowej równolegle do rozdęcia pęcherza moczowego, zmniejszona czujność pacjenta podczas snu skutkująca zmniejszeniem napięcia mięśniowego i ciśnienia zamykającego cewkę moczową, zmniejszona wrażliwość błoniastej cewki moczowej po radykalnej cystektomii, mimowolna podwyższona Skurcze amplitudowe zbiornika wtórne do perystaltyki jelit i przemieszczania wolnej wody ze ściany zbiornika do hiperosmolarnego moczu są głównym czynnikiem powodującym globalną i nocną wielomocz u pacjenta z ONB. Wreszcie, istnieją również dowody sugerujące wzrost aktywności jelit podczas snu. Maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej (MUCP) jest głównym składnikiem odpowiedzialnym za utrzymanie wstrzemięźliwości w ciągu dnia u pacjentów z ONB. Jednak Koraitim i in. sugerują, że nocne nietrzymanie moczu zależy od trzech parametrów zbiornika: maksymalnej amplitudy skurczów, podstawowego ciśnienia w zbiorniku przy średniej pojemności oraz MUCP.

Mebeweryna jest pochodną rezerpiny, która ma stosunkowo specyficzny wpływ na komórki mięśni gładkich bez skutków ubocznych podobnych do atropiny u ludzi. Bezpośrednio blokuje sterowane napięciem kanały sodowe i hamuje wewnątrzkomórkową akumulację wapnia. Jest trzykrotnie silniejszy niż papaweryna w hamowaniu odruchu perystaltycznego jelita krętego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  2. ONB w ciągu 1 roku po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pogorszenie górnych dróg moczowych
  2. Niekontrolowana cukrzyca
  3. Wyraźny nawrót miejscowy lub miednicy
  4. Chemioterapia uzupełniająca
  5. Przewlekła retencja
  6. Kamienie woreczkowe
  7. Zwężenie cewki moczowej lub nieprawidłowe ułożenie cewki moczowej
  8. Wrażliwość na Mebeverine
  9. Nieleczone przewlekłe zaparcia
  10. Aktywna objawowa infekcja dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Mebeverine
Coloverin (chlorowodorek mebeweryny 135 mg)
Chlorowodorek mebeweryny 135 mg
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek mebeweryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ mebeweryny na nietrzymanie moczu w ciągu dnia i w nocy na podstawie oceny stanu trzymania mierzonego za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza trzymania moczu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wynik Pomiar za pomocą standardowego kwestionariusza wstrzemięźliwości
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ mebeweryny na jakość życia pacjentów poprzez ocenę jakości życia pacjentów mierzoną kwestionariuszem jakości życia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wynik Pomiar za pomocą kwestionariusza jakości życia
10 miesięcy
Wpływ mebeweryny na urodynamikę ortotopowego pęcherza moczowego w jelicie krętym poprzez ocenę prostego parametru urodynamicznego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Wynik Zmierz poprzez pomiar zmiany ciśnienia w centymetrach słupa wody.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Główny śledczy: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Główny śledczy: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Krzesło do nauki: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Główny śledczy: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

metaanalizy po kontakcie z prof. dr hab. med. Hassanem Abol-Eneinem (Katedra)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj