- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03147599
Mebeverine na 1. rok dziennego i nocnego nietrzymania moczu po ortotopowym pęcherzu moczowym W-ileal
Mebeweryna w dziennym i nocnym nietrzymaniu moczu oraz po ortotopowym nowym pęcherzu krętym krętym - ocena skuteczności i wpływu na jakość życia w ciągu 1 roku po operacji: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U odpowiednio dobranych pacjentów ortotopowy neopęcherz (ONB) pozwala na eliminację stomii zewnętrznej i zachowanie obrazu ciała bez pogarszania kontroli nowotworu po radykalnej cystektomii. Dysfunkcję oddawania moczu (VD) po ONB można podzielić na brak opróżnienia pęcherza lub nietrzymanie moczu. Najczęstszą przyczyną jest brak opróżnienia pęcherza przez zagięcie cewki moczowej. Brak przechowywania moczu może wystąpić w ciągu dnia, w nocy lub w obu przypadkach. VD, która utrzymuje się dłużej niż 6 do 12 miesięcy, uzasadnia ocenę urodynamiczną w celu ustalenia przyczyny i zasugerowania planu terapii. Zaburzenia oddawania moczu mają szkodliwy wpływ na jakość życia.
Spośród różnych badanych odcinków jelita, jelito kręte jest idealne do tworzenia ONB. Sferyczny zbiornik rekonfigurowany z pozbawionego kanalików odcinka jelita krętego oferuje najbardziej pożądane cechy, takie jak odpowiednia pojemność, niskie ciśnienie wewnątrz światła i dobra podatność. Pacjentka z ONB zgłosiła 4-25% częstość czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania (CISC) z powodu niepełnego opróżnienia. Nietrzymanie moczu w ciągu dnia występowało u 13% pacjentów. Wskaźnik nocnego nietrzymania moczu jest zwykle wyższy w zakresie 15-40% w ostatnich metaanalizach. Sukces ONB zależy od detubularyzacji odcinka jelita, odpowiedniej pojemności oraz właściwej konfiguracji i ułożenia w miednicy. Odpowiednią pojemność uzyskuje się poprzez zastosowanie odpowiedniej długości, złożenie i utworzenie elipsoidalnej lub kulistej konfiguracji. ONB powinien utrzymywać około 500 cm3 moczu pod niskim ciśnieniem (przy < 15 cm H2O), całkowicie opróżnić (<100 cm3 moczu), cztery do pięciu razy dziennie i pozwolić pacjentowi spać bez budzenia się, przy zachowaniu prawidłowego obrazu ciała
utrata odruchu pęcherzowo-cewkowego „odruchu obronnego”, w którym dochodzi do wzmożonego napięcia zwieracza cewki moczowej równolegle do rozdęcia pęcherza moczowego, zmniejszona czujność pacjenta podczas snu skutkująca zmniejszeniem napięcia mięśniowego i ciśnienia zamykającego cewkę moczową, zmniejszona wrażliwość błoniastej cewki moczowej po radykalnej cystektomii, mimowolna podwyższona Skurcze amplitudowe zbiornika wtórne do perystaltyki jelit i przemieszczania wolnej wody ze ściany zbiornika do hiperosmolarnego moczu są głównym czynnikiem powodującym globalną i nocną wielomocz u pacjenta z ONB. Wreszcie, istnieją również dowody sugerujące wzrost aktywności jelit podczas snu. Maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej (MUCP) jest głównym składnikiem odpowiedzialnym za utrzymanie wstrzemięźliwości w ciągu dnia u pacjentów z ONB. Jednak Koraitim i in. sugerują, że nocne nietrzymanie moczu zależy od trzech parametrów zbiornika: maksymalnej amplitudy skurczów, podstawowego ciśnienia w zbiorniku przy średniej pojemności oraz MUCP.
Mebeweryna jest pochodną rezerpiny, która ma stosunkowo specyficzny wpływ na komórki mięśni gładkich bez skutków ubocznych podobnych do atropiny u ludzi. Bezpośrednio blokuje sterowane napięciem kanały sodowe i hamuje wewnątrzkomórkową akumulację wapnia. Jest trzykrotnie silniejszy niż papaweryna w hamowaniu odruchu perystaltycznego jelita krętego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- ONB w ciągu 1 roku po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pogorszenie górnych dróg moczowych
- Niekontrolowana cukrzyca
- Wyraźny nawrót miejscowy lub miednicy
- Chemioterapia uzupełniająca
- Przewlekła retencja
- Kamienie woreczkowe
- Zwężenie cewki moczowej lub nieprawidłowe ułożenie cewki moczowej
- Wrażliwość na Mebeverine
- Nieleczone przewlekłe zaparcia
- Aktywna objawowa infekcja dróg moczowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Mebeverine
Coloverin (chlorowodorek mebeweryny 135 mg)
|
Chlorowodorek mebeweryny 135 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ mebeweryny na nietrzymanie moczu w ciągu dnia i w nocy na podstawie oceny stanu trzymania mierzonego za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza trzymania moczu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wynik Pomiar za pomocą standardowego kwestionariusza wstrzemięźliwości
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ mebeweryny na jakość życia pacjentów poprzez ocenę jakości życia pacjentów mierzoną kwestionariuszem jakości życia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wynik Pomiar za pomocą kwestionariusza jakości życia
|
10 miesięcy
|
|
Wpływ mebeweryny na urodynamikę ortotopowego pęcherza moczowego w jelicie krętym poprzez ocenę prostego parametru urodynamicznego
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wynik Zmierz poprzez pomiar zmiany ciśnienia w centymetrach słupa wody.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Główny śledczy: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Główny śledczy: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Krzesło do nauki: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Główny śledczy: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Moczenie mimowolne
- Moczenie nocne
- Enureza dzienna
- Fizjologiczne skutki leków
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Mebeverine
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/17.02.32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny