- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03147599
Mebeverine 1. vuoden päivä- ja yöinkontinenssiin ortotooppisten W-Ileal-neobrakkojen jälkeen
Mebeverine päivä- ja yöinkontinenssiin ja ortotooppisiin sykkyräsuolen neobrakoihin - Tehokkuuden ja elämänlaadun vaikutuksen arviointi 1 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asianmukaisesti valituilla potilailla ortotooppinen neobrakko (ONB) mahdollistaa ulkoisen avanteen poistamisen ja kehon kuvan säilyttämisen vaarantamatta syövän hallintaa radikaalin kystectomian jälkeen. ONB:n jälkeinen tyhjennyshäiriö (VD) voidaan jakaa rakon tyhjentämisen epäonnistumiseen tai virtsan varastoinnin epäonnistumiseen. Virtsarakon tyhjentämättä jättäminen virtsaputken kulmautumisesta on yleisin syy. Virtsan varastoinnin epäonnistuminen voi tapahtua päivällä, yöllä tai molemmilla. 6–12 kuukautta jatkuva VD edellyttää urodynamiikkaarviointia syyn määrittämiseksi ja hoitotason ehdottamiseksi. Tyhjennyshäiriöllä on haitallinen vaikutus elämänlaatuun.
Erilaisten tutkittujen suolen segmenttien joukossa sykkyräsuoli on ihanteellinen ONB:n luomiseen. Pallomainen säiliö, joka on konfiguroitu uudelleen detubularisoidusta ileaalisegmentistä, tarjoaa halutuimmat ominaisuudet, kuten riittävän kapasiteetin, alhaisen intraluminaalisen paineen ja hyvän mukautuvuuden. ONB-potilas raportoi 4-25 %:n puhtaan jaksottaisen itsekatetroinnin (CISC) osuuden epätäydellisen tyhjennyksen vuoksi. Päivän aikana inkontinenssia esiintyi 13 %:lla potilaista. Yöinkontinenssin määrä on yleensä korkeampi välillä 15-40 % viimeaikaisessa metaanalyysissä. ONB:n menestys riippuu suolen segmentin detubularisaatiosta, riittävästä kapasiteetista sekä oikeasta kokoonpanosta ja asennosta lantiossa. Riittävä kapasiteetti saavutetaan käyttämällä riittävää pituutta, taittamista ja luomalla ellipsoidi tai pallomainen konfiguraatio. ONB:n tulee pitää sisällään noin 500 cm3 virtsaa matalassa paineessa (< 15 cm H2O), tyhjennettävä kokonaan (< 100 cm3 virtsaa) 4–5 kertaa päivässä ja annettava potilaan nukkua heräämättä säilyttäen samalla normaalin kehonkuvan.
vesiko-virtsaputken refleksin "suojarefleksi" menetys, jossa virtsaputken sulkijalihaksen tonus lisääntyi virtsarakon turvotuksen kanssa, potilaan heikentynyt valppaus unen aikana, mikä johtaa lihasjänteen ja virtsaputken sulkeutumispaineen laskuun, kalvoisen virtsaputken herkkyyden heikkeneminen radikaalin kystectomian jälkeen, tahaton korkea- suolen peristaltiikan toissijaiset säiliön supistukset ja vapaan veden siirtyminen säiliön seinämästä hyperosmolaariseen virtsaan ovat pääasiallinen tekijä, joka aiheuttaa globaalia ja yöllistä polyuriaa ONB-potilailla. Lopuksi on myös todisteita, jotka viittaavat suoliston toiminnan lisääntymiseen unen aikana. Maksimaalinen virtsaputken sulkemispaine (MUCP) on pääasiallinen komponentti, joka vastaa päiväsaikaan pidätyskyvystä potilailla, joilla on ONB. Kuitenkin Koraitim et ai. viittaavat siihen, että yöllinen inkontinenssi riippuu kolmesta säiliöparametrista: maksimaalinen supistumisamplitudi, säiliön peruspaine keskikapasiteetilla ja MUCP.
Mebeveriini on reserpiinin johdannainen, jolla on suhteellisen spesifisiä vaikutuksia sileisiin lihassoluihin ilman atropiinin kaltaisia sivuvaikutuksia ihmisillä. Se estää suoraan jänniteohjatut natriumkanavat ja estää solunsisäistä kalsiumin kertymistä. Se on kolme kertaa tehokkaampi kuin papaveriini estämään sykkyräsuolen peristalttista refleksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18 vuotta tai vanhemmat
- ONB 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempien virtsateiden heikkeneminen
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Selvä paikallinen tai lantion uusiutuminen
- Adjuvantti kemoterapia
- Krooninen pidätys
- Pussi kivet
- Virtsaputken ahtauma tai virtsaputken ileaalinen suuntausvirhe
- Herkkyys mebeveriinille
- Hoitamaton krooninen ummetus
- Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
Active Comparator: Mebeverine
Koloveriini (mebeveriinihydrokloridi 135 mg)
|
Mebeveriinihydrokloridi 135 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mebeveriinin vaikutus päivä- ja yöinkontinenssiin arvioimalla pidätyskyvyttömyyttä standardoidulla pidätyskyvyttömyyskyselyllä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tulos Mittaa standardoidulla pidätyskyvyttömyyskyselylomakkeella
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mebeveriinin vaikutus potilaan elämänlaatuun arvioimalla potilaan elämänlaatua elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tulos Mittaa elämänlaatukyselyllä
|
10 kuukautta
|
Mebeveriinin vaikutus ortotooppiseen w-ileaalisten neobrakkojen urodynamiikkaan arvioimalla yksinkertaista urodynaamista parametria
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tulos Mittaus paineenmuutoksen mittauksella vesisenttimetrinä.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Päätutkija: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Päätutkija: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Opintojen puheenjohtaja: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Päätutkija: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/17.02.32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico