Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mebeverine 1. vuoden päivä- ja yöinkontinenssiin ortotooppisten W-Ileal-neobrakkojen jälkeen

sunnuntai 28. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeverine päivä- ja yöinkontinenssiin ja ortotooppisiin sykkyräsuolen neobrakoihin - Tehokkuuden ja elämänlaadun vaikutuksen arviointi 1 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin kliinisesti selektiivisen sykkyräsuolen spasmolyyttisen mebeveriinin tehoa ortotooppisten w-ileaalisten neobrakkojen päiväinkontinenssiin ja yönureesiin sekä elämänlaatuvaikutusta vuoden sisällä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Asianmukaisesti valituilla potilailla ortotooppinen neobrakko (ONB) mahdollistaa ulkoisen avanteen poistamisen ja kehon kuvan säilyttämisen vaarantamatta syövän hallintaa radikaalin kystectomian jälkeen. ONB:n jälkeinen tyhjennyshäiriö (VD) voidaan jakaa rakon tyhjentämisen epäonnistumiseen tai virtsan varastoinnin epäonnistumiseen. Virtsarakon tyhjentämättä jättäminen virtsaputken kulmautumisesta on yleisin syy. Virtsan varastoinnin epäonnistuminen voi tapahtua päivällä, yöllä tai molemmilla. 6–12 kuukautta jatkuva VD edellyttää urodynamiikkaarviointia syyn määrittämiseksi ja hoitotason ehdottamiseksi. Tyhjennyshäiriöllä on haitallinen vaikutus elämänlaatuun.

Erilaisten tutkittujen suolen segmenttien joukossa sykkyräsuoli on ihanteellinen ONB:n luomiseen. Pallomainen säiliö, joka on konfiguroitu uudelleen detubularisoidusta ileaalisegmentistä, tarjoaa halutuimmat ominaisuudet, kuten riittävän kapasiteetin, alhaisen intraluminaalisen paineen ja hyvän mukautuvuuden. ONB-potilas raportoi 4-25 %:n puhtaan jaksottaisen itsekatetroinnin (CISC) osuuden epätäydellisen tyhjennyksen vuoksi. Päivän aikana inkontinenssia esiintyi 13 %:lla potilaista. Yöinkontinenssin määrä on yleensä korkeampi välillä 15-40 % viimeaikaisessa metaanalyysissä. ONB:n menestys riippuu suolen segmentin detubularisaatiosta, riittävästä kapasiteetista sekä oikeasta kokoonpanosta ja asennosta lantiossa. Riittävä kapasiteetti saavutetaan käyttämällä riittävää pituutta, taittamista ja luomalla ellipsoidi tai pallomainen konfiguraatio. ONB:n tulee pitää sisällään noin 500 cm3 virtsaa matalassa paineessa (< 15 cm H2O), tyhjennettävä kokonaan (< 100 cm3 virtsaa) 4–5 kertaa päivässä ja annettava potilaan nukkua heräämättä säilyttäen samalla normaalin kehonkuvan.

vesiko-virtsaputken refleksin "suojarefleksi" menetys, jossa virtsaputken sulkijalihaksen tonus lisääntyi virtsarakon turvotuksen kanssa, potilaan heikentynyt valppaus unen aikana, mikä johtaa lihasjänteen ja virtsaputken sulkeutumispaineen laskuun, kalvoisen virtsaputken herkkyyden heikkeneminen radikaalin kystectomian jälkeen, tahaton korkea- suolen peristaltiikan toissijaiset säiliön supistukset ja vapaan veden siirtyminen säiliön seinämästä hyperosmolaariseen virtsaan ovat pääasiallinen tekijä, joka aiheuttaa globaalia ja yöllistä polyuriaa ONB-potilailla. Lopuksi on myös todisteita, jotka viittaavat suoliston toiminnan lisääntymiseen unen aikana. Maksimaalinen virtsaputken sulkemispaine (MUCP) on pääasiallinen komponentti, joka vastaa päiväsaikaan pidätyskyvystä potilailla, joilla on ONB. Kuitenkin Koraitim et ai. viittaavat siihen, että yöllinen inkontinenssi riippuu kolmesta säiliöparametrista: maksimaalinen supistumisamplitudi, säiliön peruspaine keskikapasiteetilla ja MUCP.

Mebeveriini on reserpiinin johdannainen, jolla on suhteellisen spesifisiä vaikutuksia sileisiin lihassoluihin ilman atropiinin kaltaisia ​​sivuvaikutuksia ihmisillä. Se estää suoraan jänniteohjatut natriumkanavat ja estää solunsisäistä kalsiumin kertymistä. Se on kolme kertaa tehokkaampi kuin papaveriini estämään sykkyräsuolen peristalttista refleksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
        • Urology and nephrology center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet 18 vuotta tai vanhemmat
  2. ONB 1 vuoden sisällä leikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ylempien virtsateiden heikkeneminen
  2. Hallitsematon diabetes mellitus
  3. Selvä paikallinen tai lantion uusiutuminen
  4. Adjuvantti kemoterapia
  5. Krooninen pidätys
  6. Pussi kivet
  7. Virtsaputken ahtauma tai virtsaputken ileaalinen suuntausvirhe
  8. Herkkyys mebeveriinille
  9. Hoitamaton krooninen ummetus
  10. Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Mebeverine
Koloveriini (mebeveriinihydrokloridi 135 mg)
Mebeveriinihydrokloridi 135 mg
Muut nimet:
  • Mebeveriinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mebeveriinin vaikutus päivä- ja yöinkontinenssiin arvioimalla pidätyskyvyttömyyttä standardoidulla pidätyskyvyttömyyskyselyllä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tulos Mittaa standardoidulla pidätyskyvyttömyyskyselylomakkeella
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mebeveriinin vaikutus potilaan elämänlaatuun arvioimalla potilaan elämänlaatua elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tulos Mittaa elämänlaatukyselyllä
10 kuukautta
Mebeveriinin vaikutus ortotooppiseen w-ileaalisten neobrakkojen urodynamiikkaan arvioimalla yksinkertaista urodynaamista parametria
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tulos Mittaus paineenmuutoksen mittauksella vesisenttimetrinä.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Päätutkija: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Päätutkija: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Opintojen puheenjohtaja: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Päätutkija: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

meta-analyysit ottamalla yhteyttä Prof. Hassan Abol-Eneiniin, MD, Phd (tutkimusjohtaja)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa