- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03147599
Mebeverine för första året dagtid och nattlig inkontinens efter ortotopisk W-Ileal neoblåsa
Mebeverine för dagtid och nattlig inkontinens och efter ortotopisk W-Ileal neoblåsa - Bedömning av effekt och livskvalitetseffekt inom 1 år efter operation: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos lämpligt utvalda patienter tillåter en ortotopisk neoblåsa (ONB) eliminering av en extern stomi och bevarande av kroppsbilden utan att kompromissa med cancerkontrollen efter radikal cystektomi. Tömningsdysfunktion (VD) efter ONB kan delas in i misslyckande att tömma urinblåsan eller underlåtenhet att lagra urin. Underlåtenhet att tömma urinblåsan genom vinkling av urinröret är den vanligaste orsaken. Underlåtenhet att lagra urin kan inträffa under dagtid, nattetid eller båda. VD som kvarstår efter 6 till 12 månader kräver en urodynamisk utvärdering för att fastställa orsaken och föreslå terapiplan. Tömningsdysfunktion har en skadlig inverkan på livskvaliteten.
Bland de olika tarmsegmenten som studerats är ileum idealisk för ONB-skapande. En sfärisk reservoar, omkonfigurerad från ett de-tubulariserat ileumsegment, erbjuder de mest önskvärda egenskaperna som adekvat kapacitet, lågt intraluminalt tryck och god följsamhet. Patienten med ONB rapporterade 4-25 % ren intermittent självkateterisering (CISC) för ofullständig tömning. Dagsinkontinens var närvarande hos 13 % av patienterna. Frekvensen av nattlig inkontinens är vanligtvis högre i intervallet 15-40% i nyare metanalyser. ONB:s framgång är beroende av detubulisering av tarmsegmentet, tillräcklig kapacitet och korrekt konfiguration och position i bäckenet. Tillräcklig kapacitet uppnås genom att använda tillräcklig längd, vikning och skapa en ellipsoid eller sfärisk konfiguration. ONB:n ska innehålla cirka 500 cc urin vid lågt tryck (vid < 15 cm H2O), tömma helt (< 100 cc urin), fyra till fem gånger dagligen och låta patienten sova utan att vakna, samtidigt som en normal kroppsuppfattning bibehålls
förlust av vesiko-uretralreflexen "skyddsreflex" där ökad urethral sfinktertonus parallellt med blåsutvidgning, minskad patientens vaksamhet under sömnen vilket resulterar i minskad muskeltonus och urethral stängningstryck, minskad känslighet i membranurethran efter radikal cystektomi, ofrivillig hög- amplitudsammandragningar av reservoaren sekundärt till tarmperistaltiken och förskjutning av fritt vatten från reservoarväggen till den hyperosmolära urinen är huvudfaktorn som orsakar global och nattlig polyuri hos patienter med ONB. Slutligen finns det också bevis som tyder på en ökning av tarmaktiviteten under sömnen. Maximalt urethral closing pressure (MUCP) är den primära komponenten som är ansvarig för dagtidskontinens hos patienter med en ONB. Koraitim et al. tyder på att nattlig inkontinens beror på tre reservoarparametrar: maximal kontraktionsamplitud, baslinjereservoartryck vid mitten av kapaciteten och MUCP.
Mebeverin är ett derivat av reserpin, som har relativt specifika effekter på glatta muskelceller utan atropinliknande biverkningar hos människor. Det blockerar direkt spänningsdrivna natriumkanaler och hämmar intracellulär kalciumackumulering. Det är tre gånger mer potent än papaverin när det gäller att hämma den peristaltiska reflexen i ileum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 år eller äldre
- ONB inom 1 år efter operationen.
Exklusions kriterier:
- Försämring av de övre urinvägarna
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Uppenbart lokalt eller bäckenåterfall
- Adjuvant kemoterapi
- Kronisk retention
- Påsstenar
- Urethral striktur eller uretro-ileal felriktning
- Känslighet för Mebeverine
- Obehandlad kronisk förstoppning
- Aktiv symtomatisk urinvägsinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Mebeverine
Coloverin (mebeverinhydroklorid 135 mg)
|
Mebeverinhydroklorid 135 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av mebeverin på dag- och nattinkontinens genom att bedöma kontinensstatus mätt med standardiserat kontinensenkät
Tidsram: 10 månader
|
Resultatmått genom standardiserat kontinensenkät
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av mebeverin på patientens livskvalitet genom att bedöma patientens livskvalitet mätt med livskvalitets frågeformulär
Tidsram: 10 månader
|
Utfall Mät efter livskvalitet frågeformulär
|
10 månader
|
|
Effekt av mebeverin på ortotopisk w-ileal neoblåsor urodynamik genom att bedöma enkel urodynamisk parameter
Tidsram: 10 månader
|
Resultat Mät genom tryckförändringsmätning i centimeter vatten.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Huvudutredare: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Huvudutredare: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Studiestol: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Huvudutredare: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R/17.02.32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna