Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mebeverine för första året dagtid och nattlig inkontinens efter ortotopisk W-Ileal neoblåsa

28 juni 2020 uppdaterad av: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeverine för dagtid och nattlig inkontinens och efter ortotopisk W-Ileal neoblåsa - Bedömning av effekt och livskvalitetseffekt inom 1 år efter operation: en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad kontrollerad studie för att kliniskt bedöma effekten av det selektiva ileum spasmolytiska mebeverinet på daginkontinens och nattlig enures av ortotopiska w-ileal neoblåsor och livskvalitetseffekt inom 1 år efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos lämpligt utvalda patienter tillåter en ortotopisk neoblåsa (ONB) eliminering av en extern stomi och bevarande av kroppsbilden utan att kompromissa med cancerkontrollen efter radikal cystektomi. Tömningsdysfunktion (VD) efter ONB kan delas in i misslyckande att tömma urinblåsan eller underlåtenhet att lagra urin. Underlåtenhet att tömma urinblåsan genom vinkling av urinröret är den vanligaste orsaken. Underlåtenhet att lagra urin kan inträffa under dagtid, nattetid eller båda. VD som kvarstår efter 6 till 12 månader kräver en urodynamisk utvärdering för att fastställa orsaken och föreslå terapiplan. Tömningsdysfunktion har en skadlig inverkan på livskvaliteten.

Bland de olika tarmsegmenten som studerats är ileum idealisk för ONB-skapande. En sfärisk reservoar, omkonfigurerad från ett de-tubulariserat ileumsegment, erbjuder de mest önskvärda egenskaperna som adekvat kapacitet, lågt intraluminalt tryck och god följsamhet. Patienten med ONB rapporterade 4-25 % ren intermittent självkateterisering (CISC) för ofullständig tömning. Dagsinkontinens var närvarande hos 13 % av patienterna. Frekvensen av nattlig inkontinens är vanligtvis högre i intervallet 15-40% i nyare metanalyser. ONB:s framgång är beroende av detubulisering av tarmsegmentet, tillräcklig kapacitet och korrekt konfiguration och position i bäckenet. Tillräcklig kapacitet uppnås genom att använda tillräcklig längd, vikning och skapa en ellipsoid eller sfärisk konfiguration. ONB:n ska innehålla cirka 500 cc urin vid lågt tryck (vid < 15 cm H2O), tömma helt (< 100 cc urin), fyra till fem gånger dagligen och låta patienten sova utan att vakna, samtidigt som en normal kroppsuppfattning bibehålls

förlust av vesiko-uretralreflexen "skyddsreflex" där ökad urethral sfinktertonus parallellt med blåsutvidgning, minskad patientens vaksamhet under sömnen vilket resulterar i minskad muskeltonus och urethral stängningstryck, minskad känslighet i membranurethran efter radikal cystektomi, ofrivillig hög- amplitudsammandragningar av reservoaren sekundärt till tarmperistaltiken och förskjutning av fritt vatten från reservoarväggen till den hyperosmolära urinen är huvudfaktorn som orsakar global och nattlig polyuri hos patienter med ONB. Slutligen finns det också bevis som tyder på en ökning av tarmaktiviteten under sömnen. Maximalt urethral closing pressure (MUCP) är den primära komponenten som är ansvarig för dagtidskontinens hos patienter med en ONB. Koraitim et al. tyder på att nattlig inkontinens beror på tre reservoarparametrar: maximal kontraktionsamplitud, baslinjereservoartryck vid mitten av kapaciteten och MUCP.

Mebeverin är ett derivat av reserpin, som har relativt specifika effekter på glatta muskelceller utan atropinliknande biverkningar hos människor. Det blockerar direkt spänningsdrivna natriumkanaler och hämmar intracellulär kalciumackumulering. Det är tre gånger mer potent än papaverin när det gäller att hämma den peristaltiska reflexen i ileum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män 18 år eller äldre
  2. ONB inom 1 år efter operationen.

Exklusions kriterier:

  1. Försämring av de övre urinvägarna
  2. Okontrollerad diabetes mellitus
  3. Uppenbart lokalt eller bäckenåterfall
  4. Adjuvant kemoterapi
  5. Kronisk retention
  6. Påsstenar
  7. Urethral striktur eller uretro-ileal felriktning
  8. Känslighet för Mebeverine
  9. Obehandlad kronisk förstoppning
  10. Aktiv symtomatisk urinvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Mebeverine
Coloverin (mebeverinhydroklorid 135 mg)
Mebeverinhydroklorid 135 mg
Andra namn:
  • Mebeverinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av mebeverin på dag- och nattinkontinens genom att bedöma kontinensstatus mätt med standardiserat kontinensenkät
Tidsram: 10 månader
Resultatmått genom standardiserat kontinensenkät
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av mebeverin på patientens livskvalitet genom att bedöma patientens livskvalitet mätt med livskvalitets frågeformulär
Tidsram: 10 månader
Utfall Mät efter livskvalitet frågeformulär
10 månader
Effekt av mebeverin på ortotopisk w-ileal neoblåsor urodynamik genom att bedöma enkel urodynamisk parameter
Tidsram: 10 månader
Resultat Mät genom tryckförändringsmätning i centimeter vatten.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Huvudutredare: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Huvudutredare: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Studiestol: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Huvudutredare: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

metaanalyser genom att kontakta Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (studieordförande)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera