原位回肠新膀胱术后第 1 年日间和夜间尿失禁的美贝维林
美贝维林治疗白天和夜间尿失禁以及原位回肠新膀胱术后 - 评估术后 1 年内的疗效和生活质量影响：一项随机对照研究
研究概览
详细说明
In appropriately selected patients an orthotopic neobladder (ONB) permits the elimination of an external stoma and preservation of body image without compromising cancer control after radical cystectomy. ONB 后的排尿功能障碍 (VD) 可分为无法排空膀胱或无法储存尿液。 尿道成角未能排空膀胱是最常见的原因。 无法储存尿液可能发生在白天、夜间或两者兼而有之。 持续超过 6 至 12 个月的 VD 需要进行尿动力学评估以确定病因并建议治疗方案。 排尿功能障碍对生活质量有不利影响。
在所研究的各种肠段中，回肠是 ONB 创建的理想选择。 由去管化回肠段重新配置的球形储层提供了最理想的属性，如足够的容量、低的腔内压力和良好的依从性。 ONB 的患者报告因不完全排空而进行清洁间歇性自我导尿 (CISC) 的比率为 4-25%。 13% 的患者存在日间尿失禁。 在最近的荟萃分析中，夜间失禁的发生率通常在 15-40% 的范围内。 ONB 的成功依赖于肠段的脱管、足够的容量以及在骨盆中的适当配置和位置。 通过使用足够的长度、折叠和创建椭圆体或球形配置来实现足够的容量。 ONB 应在低压下（< 15 cm H2O）容纳大约 500 cc 的尿液，完全排空（< 100 cc 尿液），每天四到五次，让患者在不醒来的情况下入睡，同时保持正常的身体形象
膀胱尿道反射“保护反射”的丧失，其中尿道括约肌张力增加与膀胱扩张平行，睡眠期间患者警觉性降低，导致肌肉张力和尿道闭合压力降低，根治性膀胱切除术后膜部尿道敏感性降低，不自主高继发于肠蠕动的储器振幅收缩和游离水从储器壁转移到高渗性尿液中是导致 ONB 患者全身和夜间多尿的主要因素。 最后，还有证据表明睡眠期间肠道活动增加。 最大尿道闭合压 (MUCP) 是 ONB 患者日间尿失禁的主要因素。 然而，Koraitim 等人。表明夜间失禁取决于三个储层参数：最大收缩幅度、中容量时的基线储层压力和 MUCP。
美贝维林是利血平的衍生物，对人体平滑肌细胞有相对特异的作用，无阿托品样副作用。 它直接阻断电压操作钠通道并抑制细胞内钙积累。 它在抑制回肠蠕动反射方面比罂粟碱强三倍。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura、Aldakahlia、埃及、35516
- Urology and nephrology center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性
- 手术后 1 年内的 ONB。
排除标准：
- 上尿路恶化
- 不受控制的糖尿病
- 明显的局部或盆腔复发
- 辅助化疗
- 长期滞留
- 荷包石
- 尿道狭窄或尿道-回肠方向错误
- 对美贝维林的敏感性
- 未经治疗的慢性便秘
- 活动性症状性尿路感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：美贝维林
Coloverin（美贝维林盐酸盐 135 毫克）
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盐酸美贝维林 135 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美贝维林对白天和夜间尿失禁的影响通过评估标准尿失禁问卷测量的尿失禁状态
大体时间：10个月
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通过标准化控制问卷测量结果
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估生活质量问卷测量的患者生活质量，美贝维林对患者生活质量的影响
大体时间：10个月
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通过生活质量问卷衡量结果
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10个月
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通过评估简单的尿动力学参数，美贝维林对原位回肠新膀胱尿动力学的影响
大体时间：10个月
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结果 通过以厘米水柱为单位的压力变化测量来衡量。
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10个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ahmed Mosbah, MD、Urology and nephrology center
- 首席研究员：Ahmed Elhussein, MBBCH、Urology and nephrology center
- 首席研究员：Ahmed Elkarta, MBBCH、Urology and nephrology center
- 学习椅：Hassan Abol-Enein, MD、Urology and nephrology center
- 首席研究员：Mohamed Soltan, MBBCH、Urology and nephrology center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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