- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03147599
Mebeverin til 1. år dagtimerne og natlig inkontinens efter ortotopisk W-Ileal neoblære
Mebeverin til dag- og natinkontinens og efter ortotopisk W-Ileal neoblære - vurdering af effekt og livskvalitetseffekt inden for 1 år efter operationen: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos passende udvalgte patienter tillader en ortotopisk neoblære (ONB) eliminering af en ekstern stomi og bevarelse af kropsbilledet uden at kompromittere kræftkontrol efter radikal cystektomi. Voiding dysfunction (VD) efter ONB kan opdeles i manglende tømning af blæren eller manglende opbevaring af urin. Manglende tømning af blæren ved vinkling af urinrøret er den mest almindelige årsag. Manglende opbevaring af urin kan forekomme i dagtimerne, om natten eller begge dele. VD, der varer ud over 6 til 12 måneder, berettiger urodynamisk evaluering for at bestemme årsagen og foreslå terapiplan. Voiding dysfunktion har en skadelig indvirkning på livskvaliteten.
Blandt de forskellige undersøgte tarmsegmenter er ileum ideel til ONB-oprettelse. Et sfærisk reservoir, omkonfigureret fra et de-tubulariseret ileal-segment, tilbyder de mest ønskværdige egenskaber såsom tilstrækkelig kapacitet, lavt intraluminalt tryk og god compliance. Patienten med ONB rapporterede 4-25 % frekvens af ren intermitterende selvkateterisering (CISC) for ufuldstændig tømning. Daginkontinens var til stede hos 13 % af patienterne. Hyppigheden af natlig inkontinens er normalt højere i intervallet 15-40% i nyere metanalyse. Succesen med ONB er afhængig af detubularisering af tarmsegmentet, tilstrækkelig kapacitet og korrekt konfiguration og position i bækkenet. Tilstrækkelig kapacitet opnås ved at bruge tilstrækkelig længde, foldning og skabe en ellipsoid eller sfærisk konfiguration. ONB'en skal indeholde ca. 500 cc urin ved lavt tryk (ved < 15 cm H2O), tømmes helt (< 100 cc urin), fire til fem gange dagligt og give patienten mulighed for at sove uden at vågne, samtidig med at et normalt kropsbillede opretholdes.
tab af den vesiko-urethrale refleks 'bevogtningsrefleks', hvor øget urethral sphincter tonus parallelt med blæreudspilning, nedsat patientens årvågenhed under søvn, hvilket resulterer i reduceret muskeltonus og urethral lukketryk, nedsat følsomhed af den membranøse urethra efter radikal cystektomi, ufrivillig høj- amplitudekontraktioner af reservoiret sekundært til tarmperistaltikken og flytning af frit vand fra reservoirvæggen ind i den hyperosmolære urin er hovedfaktoren, der forårsager global og natlig polyuri hos patienter med ONB. Endelig er der også beviser, der tyder på en stigning i tarmaktivitet under søvn. Maksimalt urethralt lukketryk (MUCP) er den primære komponent, der er ansvarlig for dagkontinens hos patienter med en ONB. Koraitim et al. tyder på, at natlig inkontinens afhænger af tre reservoirparametre: maksimal kontraktionsamplitude, baseline reservoirtryk ved mellemkapacitet og MUCP.
Mebeverin er et derivat af reserpin, som har relativt specifikke virkninger på glatte muskelceller uden atropinlignende bivirkninger hos mennesker. Det blokerer direkte spændingsdrevne natriumkanaler og hæmmer intracellulær calciumakkumulering. Det er tre gange mere potent end papaverin til at hæmme den peristaltiske refleks i ileum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd 18 år eller ældre
- ONB inden for 1 år efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Forringelse af de øvre urinveje
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Tydeligt lokalt eller bækkentilbagefald
- Adjuverende kemoterapi
- Kronisk retention
- Pung sten
- Urethral striktur eller urethro-ileal fejlretning
- Følsomhed over for Mebeverine
- Ubehandlet kronisk forstoppelse
- Aktiv symptomatisk urinvejsinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Mebeverine
Coloverin (Mebeverine hydrochlorid 135 mg)
|
Mebeverin hydrochlorid 135 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af mebeverin på dag- og natinkontinens ved at vurdere kontinensstatus målt ved standardiseret kontinensspørgeskema
Tidsramme: 10 måneder
|
Resultatmål ved standardiseret kontinensspørgeskema
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af mebeverin på patientens livskvalitet ved at vurdere patientens livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 10 måneder
|
Resultatmål efter livskvalitetsspørgeskema
|
10 måneder
|
|
Effekt af mebeverin på ortotopisk w-ileal neoblære urodynamik ved at vurdere simple urodynamiske parameter
Tidsramme: 10 måneder
|
Resultat Mål ved trykændringsmåling i centimeter vand.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Ledende efterforsker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Ledende efterforsker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Studiestol: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Ledende efterforsker: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R/17.02.32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater