同所性 W 回腸新膀胱術後の 1 年目の昼間および夜間失禁に対するメベベリン
昼間および夜間失禁および同所性 W 回腸新生膀胱後のメベベリン - 手術後 1 年以内の有効性と生活の質の影響の評価: 無作為化対照研究
調査の概要
詳細な説明
適切に選択された患者では、同所性新生膀胱 (ONB) により、根治的膀胱切除術後の癌制御を損なうことなく、外部ストーマの除去と身体イメージの保存が可能になります。 ONB に続く排尿障害 (VD) は、膀胱を空にすることの失敗または尿の貯蔵の失敗に分けることができます。 尿道の角度によって膀胱を空にできないことが、最も一般的な原因です。 尿の貯蔵の失敗は、日中、夜間、またはその両方で発生する可能性があります。 VD が 6 ~ 12 か月を超えて持続する場合は、原因を特定し、治療計画を提案するために、尿流動態の評価が必要です。 排尿障害は、生活の質に悪影響を及ぼします。
研究されたさまざまな腸のセグメントの中で、回腸は ONB の作成に最適です。 de-tubularized 回腸セグメントから再構成された球形リザーバーは、適切な容量、低い管腔内圧、良好なコンプライアンスなどの最も望ましい属性を提供します。 ONB の患者は、不完全な排出のための清潔な間欠的自己カテーテル法 (CISC) の割合が 4 ~ 25% であると報告しました。 日中の尿失禁は患者の 13% に見られました。 最近のメタ分析では、夜間失禁の割合は通常 15 ~ 40% の範囲で高くなります。 ONB の成功は、腸セグメントの脱管化、十分な容量、および骨盤内の適切な構成と位置に依存しています。 十分な長さを使用し、折り畳み、楕円体または球形の構成を作成することによって、適切な容量が実現されます。 ONB は、低圧 (< 15 cm H2O) で約 500 cc の尿を保持し、完全に空に (< 100 cc の尿)、1 日 4 ~ 5 回、患者が覚醒することなく眠れるようにする必要があります。
膀胱尿道反射「防御反射」の喪失、膀胱の拡張と並行して尿道括約筋の緊張が増加し、睡眠中の患者の警戒力が低下し、筋肉の緊張と尿道閉鎖圧が低下し、根治的膀胱切除術後の膜性尿道の感度が低下し、不随意のハイ-腸の蠕動運動に続発するリザーバーの振幅収縮と、リザーバー壁から高浸透圧尿への自由水の移動は、ONB患者の全体的および夜間の多尿を引き起こす主な要因です。 最後に、睡眠中の腸の活動の増加を示唆する証拠もあります. 最大尿道閉鎖圧 (MUCP) は、ONB 患者の日中の尿禁制に関与する主要な要素です。 しかし、コライティム等。夜間失禁は、最大収縮振幅、中間容量でのベースライン貯留層圧、およびMUCPの3つの貯留層パラメーターに依存することを示唆しています。
メベベリンはレセルピンの誘導体で、ヒトではアトロピンのような副作用がなく、平滑筋細胞に比較的特異的な効果があります。 電圧で作動するナトリウムチャネルを直接遮断し、細胞内カルシウム蓄積を阻害します。 これは、回腸の蠕動反射を阻害する点でパパベリンよりも 3 倍強力です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
- Urology and nephrology center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 術後1年以内のONB。
除外基準:
- 上部尿路の悪化
- コントロール不良の糖尿病
- 明らかな局所再発または骨盤再発
- 補助化学療法
- 慢性滞留
- 袋石
- 尿道狭窄または尿道回腸の方向異常
- メベベリンに対する感受性
- 未治療の慢性便秘
- 活動性の症候性尿路感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
プラセボ
|
アクティブコンパレータ:メベベリン
コロベリン(メベベリン塩酸塩135mg)
|
メベベリン塩酸塩 135mg
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
標準化された失禁アンケートによって測定された失禁状態を評価することによる、日中および夜間の失禁に対するメベベリンの効果
時間枠:10ヶ月
|
標準化された失禁アンケートによるアウトカム測定
|
10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
生活の質アンケートで測定された患者の生活の質を評価することによる、患者の生活の質に対するメベベリンの効果
時間枠:10ヶ月
|
生活の質アンケートによるアウトカム測定
|
10ヶ月
|
単純な尿力学パラメータの評価による同所性回腸新生膀胱の尿力学に対するメベベリンの効果
時間枠:10ヶ月
|
結果 水のセンチメートル単位の圧力変化測定による測定。
|
10ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Ahmed Mosbah, MD、Urology and nephrology center
- 主任研究者:Ahmed Elhussein, MBBCH、Urology and nephrology center
- 主任研究者:Ahmed Elkarta, MBBCH、Urology and nephrology center
- スタディチェア:Hassan Abol-Enein, MD、Urology and nephrology center
- 主任研究者:Mohamed Soltan, MBBCH、Urology and nephrology center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R/17.02.32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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