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정위 W-Ileal Neobladders 후 1년차 주간 및 야간 요실금에 대한 Mebeverine

2020년 6월 28일 업데이트: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

주간 및 야간 요실금 및 정위 W-Ileal 신생 방광 후 Mebeverine - 수술 후 1년 이내의 효능 및 삶의 질 효과 평가: 무작위 대조 연구

수술 후 1년 이내에 동소성 담낭 종양의 주간 요실금 및 야간 유뇨증에 대한 선택적 회장 진경제 메베베린의 효능 및 삶의 질 효과를 임상적으로 평가하기 위한 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적절하게 선택된 환자에서 동소성 신낭(ONB)은 근치 방광 절제술 후 암 조절을 손상시키지 않으면서 외부 기공을 제거하고 신체 이미지를 보존할 수 있게 합니다. ONB 후 배뇨 장애(VD)는 방광 비우기 실패 또는 소변 저장 실패로 나눌 수 있습니다. 요도의 굴곡으로 인해 방광을 비우지 못하는 것이 가장 흔한 원인입니다. 소변 저장 실패는 주간, 야간 또는 둘 다에 발생할 수 있습니다. 6~12개월 이상 지속되는 VD는 원인을 결정하고 치료 계획을 제안하기 위해 요역동학 평가를 보증합니다. 배뇨 장애는 삶의 질에 해로운 영향을 미칩니다.

연구된 다양한 장 부분 중에서 회장은 ONB 생성에 이상적입니다. 탈관된 회장 세그먼트에서 재구성된 구형 저장소는 적절한 용량, 낮은 관내 압력 및 우수한 순응도와 같은 가장 바람직한 속성을 제공합니다. ONB 환자는 불완전 비우기에 대해 4~25%의 CISC(Clean Intermittent Self-Cateterisation) 비율을 보고했습니다. 주간 요실금은 환자의 13%에서 나타났습니다. 야간 요실금의 비율은 최근 메타 분석에서 일반적으로 15-40% 범위에서 더 높습니다. ONB의 성공은 장 분절의 탈관화, 충분한 용량, 골반의 적절한 구성 및 위치에 달려 있습니다. 충분한 길이, 접기 및 타원체 또는 구형 구성을 사용하여 적절한 용량을 달성합니다. ONB는 저압(< 15cm H2O)에서 약 500cc의 소변을 담고 완전히 비우고(< 100cc 소변) 하루 4~5회 환자가 깨어나지 않고 잠을 잘 수 있도록 해야 하며 정상적인 신체 이미지를 유지해야 합니다.

방광 팽창과 평행하게 증가된 요도 괄약근 긴장도, 근긴장도 및 요도 폐쇄 압력 감소로 인한 수면 중 환자 경계 감소, 근치 방광 절제술 후 막성 요도 민감도 감소, 비자발적 고- 장 연동 운동에 이차적인 저장소의 진폭 수축 및 저장소 벽에서 고삼투압 소변으로의 자유수 이동은 ONB 환자에서 전체 및 야간 다뇨증을 유발하는 주요 요인입니다. 마지막으로, 수면 중 장 활동의 증가를 암시하는 증거도 있습니다. 최대 요도 폐쇄 압력(MUCP)은 ONB 환자의 주간 요실금을 담당하는 주요 구성 요소입니다. 그러나 Koraitim et al. 야간 요실금은 최대 수축 진폭, 중간 용량의 기본 저장소 압력 및 MUCP의 세 가지 저장소 매개 변수에 따라 달라집니다.

메베베린은 레세르핀의 유도체로 인체에서 아트로핀과 같은 부작용 없이 평활근 세포에 비교적 특이적인 효과를 나타냅니다. 전압 작동 나트륨 채널을 직접 차단하고 세포 내 칼슘 축적을 억제합니다. 그것은 회장의 연동 반사를 억제하는 파파베린보다 3배 더 강력합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
        • Urology and nephrology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 남성
  2. 수술 후 1년 이내의 ONB.

제외 기준:

  1. 상부 요로 악화
  2. 조절되지 않는 당뇨병
  3. 명백한 국소 또는 골반 재발
  4. 보조 화학 요법
  5. 만성 유지
  6. 파우치 스톤
  7. 요도 협착 또는 요도-회장 이상 방향
  8. 메베베린에 대한 민감성
  9. 치료되지 않은 만성 변비
  10. 활성 증상 요로 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
활성 비교기: 메베버린
콜로베린(메베베린염산염 135mg)
의약품: 콜로베린
메베베린염산염 135mg
다른 이름들:
  • 메베베린염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 요실금 설문지에 의해 측정된 요실금 상태를 평가함으로써 메베베린이 주간 및 야간 요실금에 미치는 영향
기간: 10개월
표준화된 요실금 설문지에 의한 결과 측정
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지로 측정한 환자의 삶의 질을 평가하여 메베베린이 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 10개월
결과 삶의 질 설문지로 측정
10개월
간단한 요역동학 매개변수를 평가하여 동소성 담낭의 동역동학에 대한 메베베린의 효과
기간: 10개월
결과 물의 센티미터 단위로 압력 변화 측정으로 측정합니다.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • 수석 연구원: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • 수석 연구원: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • 연구 의자: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • 수석 연구원: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R/17.02.32

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

교수 Hassan Abol-Enein, MD, Phd(연구 위원장)에게 연락하여 메타 분석

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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