Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mebeverine for 1. år dagtid og nattlig inkontinens etter ortotopisk W-Ileal neoblære

28. juni 2020 oppdatert av: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Mebeverin for dagtid og nattlig inkontinens og etter ortotopisk W-Ileal neoblære - vurdering av effekt og livskvalitetseffekt innen 1 år etter kirurgi: en randomisert kontrollert studie

En randomisert kontrollert studie for å vurdere klinisk effekten av det selektive ileum spasmolytiske mebeverin på daginkontinens og nattlig enurese av ortotopiske w-ileal neoblære og livskvalitetseffekt innen 1 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos passende utvalgte pasienter tillater en ortotopisk neoblære (ONB) eliminering av en ekstern stomi og bevaring av kroppsbilde uten å kompromittere kreftkontrollen etter radikal cystektomi. Voiding dysfunction (VD) etter ONB kan deles inn i manglende tømming av blæren eller manglende lagring av urin. Unnlatelse av å tømme blæren ved vinkling av urinrøret er den vanligste årsaken. Unnlatelse av å lagre urin kan oppstå på dagtid, nattetid eller begge deler. VD som vedvarer utover 6 til 12 måneder garanterer en urodynamisk evaluering for å bestemme årsaken og foreslå terapiplan. Voiding dysfunksjon har en skadelig innvirkning på livskvaliteten.

Blant de forskjellige tarmsegmentene som er studert, er ileum ideell for ONB-oppretting. Et sfærisk reservoar, rekonfigurert fra et de-tubularisert ilealsegment, tilbyr de mest ønskelige egenskapene som tilstrekkelig kapasitet, lavt intraluminalt trykk og god etterlevelse. Pasienten på ONB rapporterte 4-25 % rate av ren intermitterende selvkateterisering (CISC) for ufullstendig tømming. Daginkontinens var tilstede hos 13 % av pasientene. Hyppigheten av nattlig inkontinens er vanligvis høyere i området 15-40 % i nyere metanalyse. Suksessen til ONB er avhengig av detubularisering av tarmsegmentet, tilstrekkelig kapasitet og riktig konfigurasjon og posisjon i bekkenet. Tilstrekkelig kapasitet oppnås ved å bruke tilstrekkelig lengde, folding og å lage en ellipsoid eller sfærisk konfigurasjon. ONB-enheten skal inneholde ca. 500 cc urin ved lavt trykk (ved < 15 cm H2O), tømmes helt (< 100 cc urin), fire til fem ganger daglig og la pasienten sove uten å våkne, samtidig som den opprettholder normalt kroppsbilde

tap av vesiko-urethral refleks 'vaktrefleks', der økt urethral sphincter tonus parallelt med blæreutvidelse, redusert pasientens årvåkenhet under søvn som resulterer i redusert muskeltonus og urethral lukketrykk, redusert følsomhet av membranøs urethra etter radikal cystektomi, ufrivillig høy- amplitudesammentrekninger av reservoaret sekundært til tarmperistaltikk og flytting av fritt vann fra reservoarveggen inn i hyperosmolar urin er hovedfaktoren som forårsaker global og nattlig polyuri hos pasienter med ONB. Endelig er det også bevis som tyder på en økning i tarmaktivitet under søvn. Maksimalt urethralt lukketrykk (MUCP) er den primære komponenten som er ansvarlig for dagtidskontinens hos pasienter med en ONB. Koraitim et al. antyder at nattlig inkontinens avhenger av tre reservoarparametere: maksimal kontraksjonsamplitude, baseline reservoartrykk ved middels kapasitet og MUCP.

Mebeverin er et derivat av reserpin, som har relativt spesifikke effekter på glatte muskelceller uten atropinlignende bivirkninger hos mennesker. Den blokkerer direkte spenningsdrevne natriumkanaler og hemmer intracellulær kalsiumakkumulering. Det er tre ganger sterkere enn papaverin når det gjelder å hemme den peristaltiske refleksen i ileum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn 18 år eller eldre
  2. ONB innen 1 år etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forringelse av øvre urinveier
  2. Ukontrollert diabetes mellitus
  3. Tydelig lokalt eller bekkenresidiv
  4. Adjuvant kjemoterapi
  5. Kronisk retensjon
  6. Posesteiner
  7. Urethral striktur eller uretro-ileal feilretning
  8. Følsomhet for Mebeverine
  9. Ubehandlet kronisk forstoppelse
  10. Aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Mebeverine
Coloverin (Mebeverine hydroklorid 135 mg)
Mebeverinhydroklorid 135 mg
Andre navn:
  • Mebeverinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av mebeverin på dagtid og nattlig inkontinens ved å vurdere kontinensstatus målt ved standardisert kontinensspørreskjema
Tidsramme: 10 måneder
Utfallsmål ved standardisert kontinensspørreskjema
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av mebeverin på pasientens livskvalitet ved å vurdere pasientens livskvalitet målt ved livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 10 måneder
Utfall Mål etter livskvalitetsspørreskjema
10 måneder
Effekt av mebeverin på ortotopisk w-ileal neoblære urodynamikk ved å vurdere enkel urodynamisk parameter
Tidsramme: 10 måneder
Utfall Mål ved trykkendringsmåling i centimeter vann.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Hovedetterforsker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Hovedetterforsker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
  • Studiestol: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
  • Hovedetterforsker: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

metaanalyser ved å kontakte prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (studieleder)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Abonnere