- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03147599
Mebeverine for 1. år dagtid og nattlig inkontinens etter ortotopisk W-Ileal neoblære
Mebeverin for dagtid og nattlig inkontinens og etter ortotopisk W-Ileal neoblære - vurdering av effekt og livskvalitetseffekt innen 1 år etter kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos passende utvalgte pasienter tillater en ortotopisk neoblære (ONB) eliminering av en ekstern stomi og bevaring av kroppsbilde uten å kompromittere kreftkontrollen etter radikal cystektomi. Voiding dysfunction (VD) etter ONB kan deles inn i manglende tømming av blæren eller manglende lagring av urin. Unnlatelse av å tømme blæren ved vinkling av urinrøret er den vanligste årsaken. Unnlatelse av å lagre urin kan oppstå på dagtid, nattetid eller begge deler. VD som vedvarer utover 6 til 12 måneder garanterer en urodynamisk evaluering for å bestemme årsaken og foreslå terapiplan. Voiding dysfunksjon har en skadelig innvirkning på livskvaliteten.
Blant de forskjellige tarmsegmentene som er studert, er ileum ideell for ONB-oppretting. Et sfærisk reservoar, rekonfigurert fra et de-tubularisert ilealsegment, tilbyr de mest ønskelige egenskapene som tilstrekkelig kapasitet, lavt intraluminalt trykk og god etterlevelse. Pasienten på ONB rapporterte 4-25 % rate av ren intermitterende selvkateterisering (CISC) for ufullstendig tømming. Daginkontinens var tilstede hos 13 % av pasientene. Hyppigheten av nattlig inkontinens er vanligvis høyere i området 15-40 % i nyere metanalyse. Suksessen til ONB er avhengig av detubularisering av tarmsegmentet, tilstrekkelig kapasitet og riktig konfigurasjon og posisjon i bekkenet. Tilstrekkelig kapasitet oppnås ved å bruke tilstrekkelig lengde, folding og å lage en ellipsoid eller sfærisk konfigurasjon. ONB-enheten skal inneholde ca. 500 cc urin ved lavt trykk (ved < 15 cm H2O), tømmes helt (< 100 cc urin), fire til fem ganger daglig og la pasienten sove uten å våkne, samtidig som den opprettholder normalt kroppsbilde
tap av vesiko-urethral refleks 'vaktrefleks', der økt urethral sphincter tonus parallelt med blæreutvidelse, redusert pasientens årvåkenhet under søvn som resulterer i redusert muskeltonus og urethral lukketrykk, redusert følsomhet av membranøs urethra etter radikal cystektomi, ufrivillig høy- amplitudesammentrekninger av reservoaret sekundært til tarmperistaltikk og flytting av fritt vann fra reservoarveggen inn i hyperosmolar urin er hovedfaktoren som forårsaker global og nattlig polyuri hos pasienter med ONB. Endelig er det også bevis som tyder på en økning i tarmaktivitet under søvn. Maksimalt urethralt lukketrykk (MUCP) er den primære komponenten som er ansvarlig for dagtidskontinens hos pasienter med en ONB. Koraitim et al. antyder at nattlig inkontinens avhenger av tre reservoarparametere: maksimal kontraksjonsamplitude, baseline reservoartrykk ved middels kapasitet og MUCP.
Mebeverin er et derivat av reserpin, som har relativt spesifikke effekter på glatte muskelceller uten atropinlignende bivirkninger hos mennesker. Den blokkerer direkte spenningsdrevne natriumkanaler og hemmer intracellulær kalsiumakkumulering. Det er tre ganger sterkere enn papaverin når det gjelder å hemme den peristaltiske refleksen i ileum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 18 år eller eldre
- ONB innen 1 år etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Forringelse av øvre urinveier
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Tydelig lokalt eller bekkenresidiv
- Adjuvant kjemoterapi
- Kronisk retensjon
- Posesteiner
- Urethral striktur eller uretro-ileal feilretning
- Følsomhet for Mebeverine
- Ubehandlet kronisk forstoppelse
- Aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Mebeverine
Coloverin (Mebeverine hydroklorid 135 mg)
|
Mebeverinhydroklorid 135 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av mebeverin på dagtid og nattlig inkontinens ved å vurdere kontinensstatus målt ved standardisert kontinensspørreskjema
Tidsramme: 10 måneder
|
Utfallsmål ved standardisert kontinensspørreskjema
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av mebeverin på pasientens livskvalitet ved å vurdere pasientens livskvalitet målt ved livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 10 måneder
|
Utfall Mål etter livskvalitetsspørreskjema
|
10 måneder
|
|
Effekt av mebeverin på ortotopisk w-ileal neoblære urodynamikk ved å vurdere enkel urodynamisk parameter
Tidsramme: 10 måneder
|
Utfall Mål ved trykkendringsmåling i centimeter vann.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Hovedetterforsker: Ahmed Elhussein, MBBCH, Urology and nephrology center
- Hovedetterforsker: Ahmed Elkarta, MBBCH, Urology and nephrology center
- Studiestol: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Hovedetterforsker: Mohamed Soltan, MBBCH, Urology and nephrology center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R/17.02.32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater