Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исчерпывающая генетическая и иммунологическая характеристика опухолей толстой кишки, почек и печени (ExhauCRF)

16 мая 2017 г. обновлено: Pierre Laurent-Puig, European Georges Pompidou Hospital

Исчерпывающая генетическая и иммунологическая характеристика опухолей толстой кишки, почек и печени для определения потенциальных целей таргетной и/или иммуномодулирующей терапии

За последние 10 лет технологические достижения в области молекулярной биологии позволили получить более точную геномную характеристику опухолей. Для каждой локализации опухоли это привело к выявлению подгрупп со сходными молекулярными характеристиками. Эта идентификация позволила разработать таргетную терапию и, таким образом, улучшить прогноз пациента. Эта молекулярная характеристика также выявила гетерогенность опухоли. Это может быть причиной резистентности к лечению и, следовательно, рецидивов. Кроме того, опухолевые клетки находятся в постоянном диалоге со своим микроокружением, состоящим из различных иммунных или неиммунных клеток. Эта микросреда теперь предназначена для лечения рака.

На сегодняшний день немного исследований, сочетающих глубокую геномную характеристику как опухоли, так и опухолевого микроокружения пациента. Объединение двух типов исследований одной и той же опухоли должно помочь определить новые терапевтические мишени и должно позволить сочетать таргетную и иммуномодулирующую терапию. С этой целью наш проект заключается в проведении исчерпывающего комплексного исследовательского анализа на геномном, транскриптомном и иммунологическом уровнях 3 типов опухолей (рак толстой кишки, почки и печени).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

План состоит в наборе 50 пациентов в каждую локализацию опухоли (толстая кишка, почка, печень). При колоректальном раке и раке почки будет проведена проспективная регистрация пациентов, давших согласие на участие в исследовании. Ретроспективная регистрация будет проводиться только для пациентов с раком печени, которые дали согласие на заполнение формы национального центра биологических ресурсов с одобрением генетического исследования.

Образцы опухоли будут взяты во время операции. В рамках лечения будут взяты образцы крови и опухолей.

В случае случайного обнаружения зародышевой линии будет предложено управление генетической консультацией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Bondy, Франция, 93140
    - AP-HP Jean Verdier Hospital
  - Paris, Франция, 75014
    - AP-HP Cochin Hospital
  - Paris, Франция, 75015
    - AP-HP European Georges Pompidou Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с колоректальным раком, раком почки или печени.

Описание

Критерии включения:

для группы колоректального рака: пациент с раком толстой кишки III стадии
для группы рака почки: пациент с первичной светлоклеточной карциномой более 4 см
для группы рака печени: пациент с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой: биопсия или резекция BCLC (рак печени в Барселонской клинике), стадия B или C
пациенты, давшие согласие на исследование

Критерий исключения:

Пациенты, получающие неоадъювантную терапию, не имеют права

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Колоректальный рак Пациент с раком толстой кишки III стадии
Рак почки Пациент со светлоклеточным раком почки размером более 4 см удален хирургическим путем.
Рак печени Пациент с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой: биопсия или резекция BCLC (рак печени в Барселонской клинике) стадии B или C для диагностических и/или терапевтических целей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Секвенирование экзома и опухолевой РНК Временное ограничение: День операции	Молекулярная классификация опухолей	День операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Типирование HLA (человеческий лейкоцитарный антиген) Временное ограничение: День операции	Прогнозирование неоантигенов, участвующих во внутриопухолевом иммунном ответе	День операции
Иммунофенотипирование внутриопухолевых лимфоцитов Временное ограничение: День операции	Иммунологическая характеристика опухолей	День операции
Плотность лимфоцитов Т CD8 (кластер дифференцировки 8) Временное ограничение: День операции	Иммунологическая характеристика опухолей	День операции
Плотность макрофагов М2 (CD68, CD163) Временное ограничение: День операции	Иммунологическая характеристика опухолей	День операции
Плотность фибробластов (SMA) Временное ограничение: День операции	Иммунологическая характеристика опухолей	День операции
Количественное определение лимфоидных структур в иммунном инфильтрате: DC-Lamp (мембранный белок, ассоциированный с дендритными клетками и лизосомами)/CD3 Временное ограничение: День операции	Иммунологическая характеристика опухолей	День операции
Количественное определение лимфоидных структур в иммунном инфильтрате: CD20/CD3 Временное ограничение: День операции	Иммунологическая характеристика опухолей	День операции
Профиль экспрессии иммунных и стромальных метагенов Временное ограничение: День операции	Иммунологическая характеристика опухолей	День операции
Количественное определение лимфоцитов Т CD4 (активированных/ингибированных) Временное ограничение: Включение и 4 недели после операции	Иммунологическая характеристика циркулирующих клеток	Включение и 4 недели после операции
Количественное определение лимфоцитов T CD8 (активированных/ингибированных) Временное ограничение: Включение и 4 недели после операции	Иммунологическая характеристика циркулирующих клеток	Включение и 4 недели после операции
Трег профиль Временное ограничение: Включение и 4 недели после операции	Иммунологическая характеристика циркулирующих клеток	Включение и 4 недели после операции
Связывание пептида MHC (главный комплекс гистосовместимости): Elispot Временное ограничение: Включение и 4 недели после операции	Иммунологическая характеристика циркулирующих клеток	Включение и 4 недели после операции
Цитокиновый анализ: Luminex Временное ограничение: Включение и 4 недели после операции	Иммунологическая характеристика циркулирующих клеток	Включение и 4 недели после операции
Анализ маркеров ангиогенеза Временное ограничение: Включение и 4 недели после операции	Иммунологическая характеристика циркулирующих клеток	Включение и 4 недели после операции
Анализ компонентов комплемента Временное ограничение: Включение и 4 недели после операции	Иммунологическая характеристика циркулирующих клеток	Включение и 4 недели после операции
Транскриптомный профиль мочевых РНК Временное ограничение: Включение	Профиль экспрессии иммунного гена в моче	Включение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Georges Pompidou Hospital

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CARPEM_ExhauCRF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD (данные отдельных участников) не будут переданы. Для защиты конфиденциальности и целостности информации о пациентах только исследователи исследования будут иметь регулируемый доступ к данным с разрешениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .