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结肠、肾脏和肝脏肿瘤的详尽遗传和免疫学特征 (ExhauCRF)

2017年5月16日 更新者:Pierre Laurent-Puig、European Georges Pompidou Hospital

结肠、肾脏和肝脏肿瘤的详尽遗传和免疫学特征,以确定靶向和/或免疫调节疗法的潜在靶点

在过去 10 年中,分子生物学的技术进步使肿瘤的基因组特征更加准确。 对于每个肿瘤位置,这导致识别具有相似分子特征的亚组。 这种鉴定允许开发靶向治疗,从而改善患者的预后。 这种分子特征也揭示了肿瘤的异质性。 它可能是治疗抵抗的原因,因此是复发的原因。 此外,肿瘤细胞与由不同免疫或非免疫细胞组成的微环境不断对话。 这种微环境现在已成为癌症治疗的目标。

迄今为止,很少有研究将患者的肿瘤和肿瘤微环境的深层基因组特征结合起来。 将针对同一肿瘤的两种类型的研究结合起来应该有助于确定新的治疗靶点,并且应该允许结合靶向疗法和免疫调节疗法。 为此,我们的项目是在 3 种肿瘤类型(结肠癌、肾癌和肝癌)的基因组、转录组和免疫学水平上进行详尽的综合探索性分析。

研究概览

地位

未知

详细说明

该设计包括在每个肿瘤位置(结肠、肾脏、肝脏)招募 50 名患者。 对于结直肠癌和肾癌,将对同意研究的患者进行前瞻性登记。 仅对肝癌患者进行回顾性登记,并且同意国家生物资源中心表格并获得基因研究批准。

肿瘤样本将在手术期间采集。 血液和肿瘤样本将作为治疗的一部分。

如果意外发现种系,将建议通过遗传咨询进行管理。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bondy、法国、93140
        • AP-HP Jean Verdier Hospital
      • Paris、法国、75014
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Paris、法国、75015
        • AP-HP European Georges Pompidou Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

结直肠癌、肾癌或肝癌患者。

描述

纳入标准:

  • 结直肠癌组:III期结肠癌患者
  • 肾癌组:原发性透明细胞癌大于4cm的患者
  • 对于肝癌组:晚期肝细胞癌患者:活检或切除的 BCLC(巴塞罗那诊所肝癌)B 期或 C 期
  • 同意研究的患者

排除标准:

  • 接受新辅助治疗的患者不符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
大肠癌
III期结肠癌患者
肾癌
手术切除超过 4 厘米的透明细胞肾癌患者
肝癌
晚期肝细胞癌患者:活检或切除的 BCLC(巴塞罗那诊所肝癌)B 期或 C 期用于诊断和/或治疗目的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外显子组和肿瘤 RNA 的测序
大体时间:手术日
肿瘤的分子分类
手术日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HLA(人类白细胞抗原)分型
大体时间:手术日
预测与肿瘤内免疫反应有关的新抗原
手术日
瘤内淋巴细胞的免疫分型
大体时间:手术日
肿瘤的免疫学特征
手术日
淋巴细胞 T CD8 密度(分化簇 8)
大体时间:手术日
肿瘤的免疫学特征
手术日
巨噬细胞 M2(CD68、CD163)的密度
大体时间:手术日
肿瘤的免疫学特征
手术日
成纤维细胞密度 (SMA)
大体时间:手术日
肿瘤的免疫学特征
手术日
免疫浸润中淋巴结构的定量:DC-Lamp(树突状细胞-溶酶体相关膜蛋白)/CD3
大体时间:手术日
肿瘤的免疫学特征
手术日
免疫浸润中淋巴结构的定量:CD20/CD3
大体时间:手术日
肿瘤的免疫学特征
手术日
免疫和基质元基因的表达谱
大体时间:手术日
肿瘤的免疫学特征
手术日
淋巴细胞 T CD4(激活/抑制)的定量
大体时间:入组及术后 4 周
循环细胞的免疫学特征
入组及术后 4 周
淋巴细胞 T CD8 的定量(激活/抑制)
大体时间:入组及术后 4 周
循环细胞的免疫学特征
入组及术后 4 周
Treg概况
大体时间:入组及术后 4 周
循环细胞的免疫学特征
入组及术后 4 周
MHC(主要组织相容性复合体)肽结合:Elispot
大体时间:入组及术后 4 周
循环细胞的免疫学特征
入组及术后 4 周
细胞因子检测:Luminex
大体时间:入组及术后 4 周
循环细胞的免疫学特征
入组及术后 4 周
血管生成标志物测定
大体时间:入组及术后 4 周
循环细胞的免疫学特征
入组及术后 4 周
补体成分测定
大体时间:入组及术后 4 周
循环细胞的免疫学特征
入组及术后 4 周
尿液 RNA 的转录组学概况
大体时间:包容
尿液中免疫基因的表达谱
包容

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月16日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD(个人参与者数据)不会被共享。 为了保护患者信息的机密性和完整性,只有该研究的研究人员才能在授权的情况下对数据进行受监管的访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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