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Umfassende genetische und immunologische Charakterisierung von Dickdarm-, Nieren- und Lebertumoren (ExhauCRF)

16. Mai 2017 aktualisiert von: Pierre Laurent-Puig, European Georges Pompidou Hospital

Umfassende genetische und immunologische Charakterisierung von Dickdarm-, Nieren- und Lebertumoren zur Definition potenzieller Ziele zielgerichteter und/oder immunmodulatorischer Therapien

In den letzten 10 Jahren ermöglichten technologische Fortschritte in der Molekularbiologie eine genauere genomische Charakterisierung von Tumoren. Dies führte für jede Tumorlokalisation zur Identifizierung von Untergruppen mit ähnlichen molekularen Eigenschaften. Diese Identifizierung ermöglichte die Entwicklung zielgerichteter Therapien und damit die Verbesserung der Patientenprognose. Diese molekulare Charakterisierung hat auch die Tumorheterogenität offenbart. Es kann die Ursache für Behandlungsresistenzen und damit für Rückfälle sein. Darüber hinaus stehen Tumorzellen in ständigem Dialog mit ihrer Mikroumgebung, die aus verschiedenen Immun- oder Nicht-Immunzellen besteht. Diese Mikroumgebung wird nun in der Krebsbehandlung gezielt eingesetzt.

Bisher gibt es nur wenige Studien, die eine tiefe genomische Charakterisierung sowohl des Tumors als auch der Tumormikroumgebung des Patienten kombinieren. Die Kombination der beiden Arten von Studien am selben Tumor sollte helfen, neue therapeutische Ziele zu definieren, und eine Kombination aus zielgerichteten und immunmodulatorischen Therapien ermöglichen. Zu diesem Zweck soll unser Projekt eine umfassende integrierte explorative Analyse auf genomischer, transkriptomischer und immunologischer Ebene von 3 Tumorarten (bei Dickdarm-, Nieren- und Leberkrebs) durchführen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Design besteht darin, 50 Patienten pro Tumorlokalisation (Kolon, Niere, Leber) zu rekrutieren. Bei Darm- und Nierenkrebs erfolgt eine prospektive Aufnahme von Patienten, die der Studie zugestimmt haben. Eine rückwirkende Aufnahme erfolgt nur für Patienten mit Leberkrebs, die einem nationalen Formular für biologische Ressourcenzentren mit Genehmi- gungsstudie zugestimmt haben.

Die Tumorproben werden während der Operation entnommen. Im Rahmen der Behandlung werden Blut- und Tumorproben entnommen.

Im Falle einer zufälligen Keimbahnentdeckung wird ein Management durch eine genetische Beratung vorgeschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • AP-HP Jean Verdier Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP European Georges Pompidou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dickdarm-, Nieren- oder Leberkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für die Kolorektalkrebsgruppe: Patient mit Kolonkarzinom im Stadium III
  • für die Nierenkrebsgruppe: Patient mit primärem klarzelligem Karzinom von mehr als 4 cm
  • für Leberkrebsgruppe: Patient mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Biopsie oder reseziertes BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadium B oder C
  • Patienten, die der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Darmkrebs
Patient mit Kolonkarzinom im Stadium III
Nierenkrebs
Patient mit klarzelligem Nierenkarzinom, das mehr als 4 cm chirurgisch entfernt wurde
Leberkrebs
Patient mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Biopsie oder reseziertes BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadium B oder C für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequenzierung des Exoms und der Tumor-RNA
Zeitfenster: Tag der Operation
Molekulare Klassifikation von Tumoren
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-Typisierung
Zeitfenster: Tag der Operation
Vorhersage von Neoantigenen, die an der intratumoralen Immunantwort beteiligt sind
Tag der Operation
Immunphänotypisierung von intratumoralen Lymphozyten
Zeitfenster: Tag der Operation
Immunologische Charakteristik von Tumoren
Tag der Operation
Dichten von Lymphozyten T CD8 (Cluster of Differentiation 8)
Zeitfenster: Tag der Operation
Immunologische Charakteristik von Tumoren
Tag der Operation
Dichten von Makrophagen M2 (CD68, CD163)
Zeitfenster: Tag der Operation
Immunologische Charakteristik von Tumoren
Tag der Operation
Dichten von Fibroblasten (SMA)
Zeitfenster: Tag der Operation
Immunologische Charakteristik von Tumoren
Tag der Operation
Quantifizierung lymphoider Strukturen im Immuninfiltrat: DC-Lamp (dendritisches Zell-lysosomal assoziiertes Membranprotein)/CD3
Zeitfenster: Tag der Operation
Immunologische Charakteristik von Tumoren
Tag der Operation
Quantifizierung lymphoider Strukturen im Immuninfiltrat: CD20/CD3
Zeitfenster: Tag der Operation
Immunologische Charakteristik von Tumoren
Tag der Operation
Expressionsprofil von Immun- und Stroma-Metagenen
Zeitfenster: Tag der Operation
Immunologische Charakteristik von Tumoren
Tag der Operation
Quantifizierung von Lymphozyten T CD4 (aktiviert/inhibiert)
Zeitfenster: Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Immunologische Charakteristik zirkulierender Zellen
Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Quantifizierung von Lymphozyten T CD8 (aktiviert/inhibiert)
Zeitfenster: Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Immunologische Charakteristik zirkulierender Zellen
Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Treg-Profil
Zeitfenster: Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Immunologische Charakteristik zirkulierender Zellen
Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
MHC (Haupthistokompatibilitätskomplex)-Peptidbindung: Elispot
Zeitfenster: Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Immunologische Charakteristik zirkulierender Zellen
Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Cytokin-Assay: Luminex
Zeitfenster: Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Immunologische Charakteristik zirkulierender Zellen
Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Angiogenese-Marker-Assay
Zeitfenster: Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Immunologische Charakteristik zirkulierender Zellen
Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Komplementkomponenten-Assay
Zeitfenster: Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Immunologische Charakteristik zirkulierender Zellen
Aufnahme und 4 Wochen nach der Operation
Transkriptomisches Profil von Urin-RNAs
Zeitfenster: Aufnahme
Expressionsprofil des Immungens im Urin
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARPEM_ExhauCRF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD (individuelle Teilnehmerdaten) werden nicht weitergegeben. Um die Vertraulichkeit und Integrität von Patienteninformationen zu schützen, haben nur Prüfer der Studie einen geregelten Zugriff auf Daten mit Berechtigungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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