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Caractérisation génétique et immunologique exhaustive des tumeurs du côlon, du rein et du foie (ExhauCRF)

16 mai 2017 mis à jour par: Pierre Laurent-Puig, European Georges Pompidou Hospital

Caractérisation génétique et immunologique exhaustive des tumeurs du côlon, du rein et du foie pour définir les cibles potentielles des thérapies ciblées et/ou immunomodulatrices

Au cours des 10 dernières années, les avancées technologiques en biologie moléculaire ont permis une caractérisation génomique plus précise des tumeurs. Pour chaque localisation tumorale, cela a conduit à l'identification de sous-groupes avec des caractéristiques moléculaires similaires. Cette identification a permis le développement de thérapies ciblées et donc d'améliorer le pronostic des patients. Cette caractérisation moléculaire a également révélé l'hétérogénéité tumorale. Elle peut être à l'origine de résistances aux traitements et donc de rechutes. De plus, les cellules tumorales sont en dialogue permanent avec leur microenvironnement composé de différentes cellules immunitaires ou non immunitaires. Ce microenvironnement est maintenant ciblé dans le traitement du cancer.

À ce jour, peu d'études associent une caractérisation génomique approfondie à la fois de la tumeur et du microenvironnement tumoral du patient. L'association des deux types d'études sur une même tumeur devrait permettre de définir de nouvelles cibles thérapeutiques et permettre une combinaison de thérapies ciblées et immunomodulatrices. Pour cela, notre projet est de mener une analyse exploratoire intégrée exhaustive aux niveaux génomique, transcriptomique et immunologique de 3 types de tumeurs (dans le cancer du côlon, du rein et du foie).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le design consiste à recruter 50 patients par localisation tumorale (côlon, rein, foie). Pour les cancers colorectaux et rénaux, un recrutement prospectif sera effectué pour les patients ayant consenti à l'étude. Une inscription rétrospective sera faite pour les patients atteints d'un cancer du foie uniquement et qui ont consenti à un formulaire du centre national de ressources biologiques avec approbation d'étude génétique.

Les échantillons de tumeur seront prélevés pendant la chirurgie. Des échantillons de sang et de tumeurs seront prélevés dans le cadre du traitement.

En cas de découverte accidentelle de lignée germinale une prise en charge par un conseil en génétique sera proposée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bondy, France, 93140
        • AP-HP Jean Verdier Hospital
      • Paris, France, 75014
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Paris, France, 75015
        • AP-HP European Georges Pompidou Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cancer colorectal, du rein ou du foie.

La description

Critère d'intégration:

  • pour le groupe cancer colorectal : patient atteint d'un cancer du côlon de stade III
  • pour le groupe cancer du rein : patient atteint d'un carcinome primitif à cellules claires de plus de 4 cm
  • pour le groupe cancer du foie : patient avec carcinome hépatocellulaire avancé : biopsie ou résection BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stade B ou C
  • les patients qui ont consenti à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant un traitement néoadjuvant ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer colorectal
Patient atteint d'un carcinome du côlon de stade III
Cancer du rein
Patient atteint d'un carcinome rénal à cellules claires de plus de 4 cm enlevé chirurgicalement
Cancer du foie
Patient atteint d'un carcinome hépatocellulaire avancé : biopsie ou résection BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stade B ou C à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage de l'exome et de l'ARN tumoral
Délai: Jour de chirurgie
Classification moléculaire des tumeurs
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Typage HLA (antigène leucocytaire humain)
Délai: Jour de chirurgie
Prédiction des néoantigènes impliqués dans la réponse immunitaire intratumorale
Jour de chirurgie
Immunophénotypage des lymphocytes intratumoraux
Délai: Jour de chirurgie
Caractéristique immunologique des tumeurs
Jour de chirurgie
Densités de lymphocytes T CD8 (cluster de différenciation 8)
Délai: Jour de chirurgie
Caractéristique immunologique des tumeurs
Jour de chirurgie
Densités de macrophages M2 (CD68, CD163)
Délai: Jour de chirurgie
Caractéristique immunologique des tumeurs
Jour de chirurgie
Densités de fibroblastes (SMA)
Délai: Jour de chirurgie
Caractéristique immunologique des tumeurs
Jour de chirurgie
Quantification des structures lymphoïdes dans l'infiltrat immunitaire : DC-Lamp (Dendritic cell-lysosomalassociated membrane protein)/CD3
Délai: Jour de chirurgie
Caractéristique immunologique des tumeurs
Jour de chirurgie
Quantification des structures lymphoïdes dans l'infiltrat immunitaire : CD20/CD3
Délai: Jour de chirurgie
Caractéristique immunologique des tumeurs
Jour de chirurgie
Profil d'expression des métagènes immunitaires et stromaux
Délai: Jour de chirurgie
Caractéristique immunologique des tumeurs
Jour de chirurgie
Quantification des lymphocytes T CD4 (activés/inhibés)
Délai: Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Caractéristique immunologique des cellules circulantes
Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Quantification des lymphocytes T CD8 (activés/inhibés)
Délai: Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Caractéristique immunologique des cellules circulantes
Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Profil Treg
Délai: Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Caractéristique immunologique des cellules circulantes
Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Liaison peptidique du CMH (complexe majeur d'histocompatibilité) : Elispot
Délai: Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Caractéristique immunologique des cellules circulantes
Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Dosage des cytokines : Luminex
Délai: Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Caractéristique immunologique des cellules circulantes
Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Dosage des marqueurs de l'angiogenèse
Délai: Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Caractéristique immunologique des cellules circulantes
Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Dosage des composants du complément
Délai: Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Caractéristique immunologique des cellules circulantes
Inclusion et 4 semaines après la chirurgie
Profil transcriptomique des ARN urinaires
Délai: Inclusion
Profil d'expression du gène immunitaire dans l'urine
Inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Georges Pompidou Hospital

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (RÉEL)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARPEM_ExhauCRF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD (données individuelles des participants) ne sera pas partagée. Afin de protéger la confidentialité et l'intégrité des informations des patients, seuls les investigateurs de l'étude auront un accès réglementé aux données avec des autorisations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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