Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uttömmande genetisk och immunologisk karakterisering av kolon-, njur- och levertumörer (ExhauCRF)

16 maj 2017 uppdaterad av: Pierre Laurent-Puig, European Georges Pompidou Hospital

Uttömmande genetisk och immunologisk karakterisering av kolon-, njur- och levertumörer för att definiera potentiella mål för riktade och/eller immunmodulerande terapier

Under de senaste 10 åren har tekniska framsteg inom molekylärbiologin möjliggjort en mer exakt genomisk karakterisering av tumörer. För varje tumörplats ledde detta till identifieringen av undergrupper med liknande molekylära egenskaper. Denna identifiering möjliggjorde utvecklingen av riktade terapier och därmed förbättra patientens prognos. Denna molekylära karakterisering har också avslöjat tumörens heterogenitet. Det kan vara orsaken till behandlingsresistens och därför till återfall. Dessutom är tumörceller i konstant dialog med sin mikromiljö som består av olika immunceller eller icke-immunceller. Denna mikromiljö är nu inriktad på cancerbehandling.

Hittills finns det få studier som kombinerar en djup genomisk karakterisering av både tumör- och tumörmikromiljö hos patienten. Att kombinera de två typerna av studier på samma tumör bör bidra till att definiera nya terapeutiska mål och bör möjliggöra en kombination av målinriktade och immunmodulerande terapier. För detta ändamål är vårt projekt att genomföra en uttömmande integrerad explorativ analys på genomiska, transkriptomiska och immunologiska nivåer av tre tumörtyper (i tjocktarms-, njur- och levercancer).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Designen består i att rekrytera 50 patienter per tumörplats (tjocktarm, njure, lever). För kolorektal cancer och njurcancer kommer en prospektiv registrering att göras för patienter som har samtyckt till studien. En retrospektiv inskrivning kommer endast att göras för patienter med levercancer och som har gett sitt samtycke till ett nationellt biologiskt resurscentrum med godkännande av genetiska studier.

Tumörproverna kommer att tas under operationen. Blod- och tumörprover kommer att tas som en del av behandlingen.

I händelse av en oavsiktlig upptäckt av könsceller kommer en hantering av en genetisk konsultation att föreslås.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • AP-HP Jean Verdier Hospital
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP European Georges Pompidou Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kolorektal-, njur- eller levercancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för kolorektal cancergrupp: patient med stadium III kolonkarcinom
  • för njurcancergrupp: patient med primärt klarcelligt karcinom mer än 4 cm
  • för levercancergrupp: patient med avancerat hepatocellulärt karcinom: biopsi eller resekerad BCLC (Barcelona Clinic levercancer) stadium B eller C
  • patienter som har samtyckt till studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får neoadjuvant behandling är inte behöriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kolorektal cancer
Patient med stadium III kolonkarcinom
Njurcancer
Patient med klarcellig njurkarcinom mer än 4 cm avlägsnad kirurgiskt
Lever cancer
Patient med avancerat hepatocellulärt karcinom: biopsi eller resekerad BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B eller C för diagnostiska och/eller terapeutiska ändamål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekvensering av exomet och tumör-RNA
Tidsram: Dag för operation
Molekylär klassificering av tumörer
Dag för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HLA-typning (humant leukocytantigen).
Tidsram: Dag för operation
Förutsägelse av neoantigener inblandade i det intratumorala immunsvaret
Dag för operation
Immunfenotypning av intratumorala lymfocyter
Tidsram: Dag för operation
Immunologiska egenskaper hos tumörer
Dag för operation
Densiteter av lymfocyter T CD8 (kluster av differentiering 8)
Tidsram: Dag för operation
Immunologiska egenskaper hos tumörer
Dag för operation
Densiteter av makrofager M2 (CD68, CD163)
Tidsram: Dag för operation
Immunologiska egenskaper hos tumörer
Dag för operation
Densitet av fibroblaster (SMA)
Tidsram: Dag för operation
Immunologiska egenskaper hos tumörer
Dag för operation
Kvantifiering av lymfoida strukturer i immuninfiltrat: DC-lampa (dendritisk cell-lysosomalt associerat membranprotein)/CD3
Tidsram: Dag för operation
Immunologiska egenskaper hos tumörer
Dag för operation
Kvantifiering av lymfoida strukturer i immuninfiltrat: CD20/CD3
Tidsram: Dag för operation
Immunologiska egenskaper hos tumörer
Dag för operation
Expressionsprofil för immun- och stromala metagener
Tidsram: Dag för operation
Immunologiska egenskaper hos tumörer
Dag för operation
Kvantifiering av lymfocyter T CD4 (aktiverad/hämmad)
Tidsram: Inklusion och 4 veckor efter operation
Immunologiska egenskaper hos cirkulerande celler
Inklusion och 4 veckor efter operation
Kvantifiering av lymfocyter T CD8 (aktiverad/hämmad)
Tidsram: Inklusion och 4 veckor efter operation
Immunologiska egenskaper hos cirkulerande celler
Inklusion och 4 veckor efter operation
Treg profil
Tidsram: Inklusion och 4 veckor efter operation
Immunologiska egenskaper hos cirkulerande celler
Inklusion och 4 veckor efter operation
MHC (major histocompatibility complex) peptidbindning: Elispot
Tidsram: Inklusion och 4 veckor efter operation
Immunologiska egenskaper hos cirkulerande celler
Inklusion och 4 veckor efter operation
Cytokinanalys: Luminex
Tidsram: Inklusion och 4 veckor efter operation
Immunologiska egenskaper hos cirkulerande celler
Inklusion och 4 veckor efter operation
Angiogenes marköranalys
Tidsram: Inklusion och 4 veckor efter operation
Immunologiska egenskaper hos cirkulerande celler
Inklusion och 4 veckor efter operation
Komplementkomponentanalys
Tidsram: Inklusion och 4 veckor efter operation
Immunologiska egenskaper hos cirkulerande celler
Inklusion och 4 veckor efter operation
Transkriptomisk profil av urin-RNA
Tidsram: Inkludering
Expressionsprofil för immungen i urin
Inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CARPEM_ExhauCRF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD (individuella deltagares data) kommer inte att delas. För att skydda patientinformationens konfidentialitet och integritet kommer endast utredare av studien att ha en reglerad tillgång till data med behörigheter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektalt adenokarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera