Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udtømmende genetisk og immunologisk karakterisering af tyktarms-, nyre- og levertumorer (ExhauCRF)

16. maj 2017 opdateret af: Pierre Laurent-Puig, European Georges Pompidou Hospital

Udtømmende genetisk og immunologisk karakterisering af tyktarms-, nyre- og levertumorer for at definere potentielle mål for målrettede og/eller immunmodulerende terapier

I løbet af de sidste 10 år har teknologiske fremskridt inden for molekylærbiologi muliggjort en mere nøjagtig genomisk karakterisering af tumorer. For hver tumorlokation førte dette til identifikation af undergrupper med lignende molekylære karakteristika. Denne identifikation gjorde det muligt at udvikle målrettede terapier og dermed forbedre patientprognosen. Denne molekylære karakterisering har også afsløret tumorens heterogenitet. Det kan være årsag til behandlingsresistens og derfor til tilbagefald. Derudover er tumorceller i konstant dialog med deres mikromiljø bestående af forskellige immunceller eller ikke-immunceller. Dette mikromiljø er nu målrettet i kræftbehandling.

Til dato er der få undersøgelser, der kombinerer en dyb genomisk karakterisering af både tumor- og tumormikromiljøet hos patienten. Kombinationen af ​​de to typer undersøgelser af den samme tumor skulle bidrage til at definere nye terapeutiske mål og skulle muliggøre en kombination af målrettede og immunmodulerende terapier. Til dette formål er vores projekt at udføre en udtømmende integreret eksplorativ analyse på genomiske, transkriptomiske og immunologiske niveauer af 3 tumortyper (i tyktarms-, nyre- og leverkræft).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Designet består i at rekruttere 50 patienter pr. tumorlokation (tyktarm, nyre, lever). For kolorektal- og nyrekræft vil der blive foretaget en prospektiv tilmelding for patienter, der har givet sit samtykke til undersøgelsen. En retrospektiv tilmelding vil kun blive foretaget for patienter med leverkræft, og som har givet samtykke til en national biologisk ressourcecenterformular med godkendelse af genetiske undersøgelser.

Tumorprøverne vil blive taget under operationen. Blod- og tumorprøver vil blive udtaget som en del af behandlingen.

I tilfælde af en utilsigtet kimlinieopdagelse vil der blive foreslået en håndtering af en genetisk konsulent.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • AP-HP Jean Verdier Hospital
      • Paris, Frankrig, 75014
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP European Georges Pompidou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektal-, nyre- eller leverkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • til kolorektal cancergruppe: patient med stadium III coloncarcinom
  • for nyrekræftgruppe: patient med primært klarcellet karcinom mere end 4 cm
  • for leverkræftgruppe: patient med fremskreden hepatocellulært karcinom: biopsi eller resekeret BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B eller C
  • patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager neoadjuverende behandling, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kolorektal cancer
Patient med stadium III coloncarcinom
Nyrekræft
Patient med klarcellet nyrecarcinom mere end 4 cm fjernet kirurgisk
Leverkræft
Patient med fremskreden hepatocellulært karcinom: biopsi eller resekeret BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B eller C til diagnostiske og/eller terapeutiske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekventering af exome og tumor RNA
Tidsramme: Operationsdag
Molekylær klassificering af tumorer
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HLA-typebestemmelse (humant leukocytantigen).
Tidsramme: Operationsdag
Forudsigelse af neoantigener impliceret i det intratumorale immunrespons
Operationsdag
Immunfænotypning af intratumorale lymfocytter
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Tætheder af lymfocytter T CD8 (klynge af differentiering 8)
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Densiteter af makrofager M2 (CD68, CD163)
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Densiteter af fibroblaster (SMA)
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Kvantificering af lymfoide strukturer i immuninfiltrat: DC-lampe (dendritisk celle-lysosomalt associeret membranprotein)/CD3
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Kvantificering af lymfoide strukturer i immuninfiltrat: CD20/CD3
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Ekspressionsprofil af immun- og stromale metagener
Tidsramme: Operationsdag
Immunologisk karakteristik af tumorer
Operationsdag
Kvantificering af lymfocytter T CD4 (aktiveret/hæmmet)
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
Kvantificering af lymfocytter T CD8 (aktiveret/hæmmet)
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
Treg profil
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
MHC (major histocompatibility complex) peptidbinding: Elispot
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
Cytokinanalyse: Luminex
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
Angiogenese markører assay
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
Komplementkomponentanalyse
Tidsramme: Inklusion og 4 uger efter operationen
Immunologisk karakteristik af cirkulerende celler
Inklusion og 4 uger efter operationen
Transkriptomisk profil af urin-RNA'er
Tidsramme: Inklusion
Ekspressionsprofil af immungen i urin
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARPEM_ExhauCRF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en (individuelle deltagerdata) vil ikke blive delt. For at beskytte fortroligheden og integriteten af ​​patientoplysninger vil kun efterforskere af undersøgelsen have en reguleret adgang til data med autorisation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner