Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uttømmende genetisk og immunologisk karakterisering av tykktarm, nyre og leversvulster (ExhauCRF)

16. mai 2017 oppdatert av: Pierre Laurent-Puig, European Georges Pompidou Hospital

Uttømmende genetisk og immunologisk karakterisering av tykktarms-, nyre- og leversvulster for å definere potensielle mål for målrettede og/eller immunmodulerende terapier

I løpet av de siste 10 årene har teknologiske fremskritt innen molekylærbiologi muliggjort en mer nøyaktig genomisk karakterisering av svulster. For hver tumorlokalisering førte dette til identifisering av undergrupper med lignende molekylære egenskaper. Denne identifiseringen gjorde det mulig å utvikle målrettede terapier og dermed forbedre pasientprognosen. Denne molekylære karakteriseringen har også avslørt tumorheterogeniteten. Det kan være årsaken til behandlingsresistens og dermed tilbakefall. I tillegg er tumorceller i konstant dialog med mikromiljøet som består av forskjellige immunceller eller ikke-immunceller. Dette mikromiljøet er nå målrettet mot kreftbehandling.

Til dags dato er det få studier som kombinerer en dyp genomisk karakterisering av både tumor- og tumormikromiljøet til pasienten. Å kombinere de to typene studier på samme svulst bør bidra til å definere nye terapeutiske mål og bør tillate en kombinasjon av målrettede og immunmodulerende terapier. For dette formål er prosjektet vårt å gjennomføre en uttømmende integrert eksplorativ analyse på genomiske, transkriptomiske og immunologiske nivåer av 3 tumortyper (i tykktarms-, nyre- og leverkreft).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Designet består i å rekruttere 50 pasienter per tumorlokasjon (tykktarm, nyre, lever). For tykktarms- og nyrekreft vil en prospektiv registrering bli gjort for pasienter som har samtykket til studien. En retrospektiv innmelding vil kun gjøres for pasienter med leverkreft og som har samtykket til et nasjonalt biologisk ressurssenterskjema med godkjenning av genetiske studier.

Svulstprøvene vil bli tatt under operasjonen. Blod- og svulstprøver vil bli tatt som en del av behandlingen.

I tilfelle en utilsiktet kimlinjefunn vil en behandling av en genetisk konsulent bli foreslått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • AP-HP Jean Verdier Hospital
      • Paris, Frankrike, 75014
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP European Georges Pompidou Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kolorektal, nyre eller leverkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for kolorektal kreftgruppe: pasient med stadium III tykktarmskarsinom
  • for nyrekreftgruppe: pasient med primært klarcellet karsinom over 4 cm
  • for leverkreftgruppe: pasient med avansert hepatocellulært karsinom: biopsi eller reseksjonert BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B eller C
  • pasienter som har samtykket til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får neoadjuvant behandling er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tykktarmskreft
Pasient med stadium III kolonkarsinom
Nyrekreft
Pasient med klarcellet nyrekarsinom mer enn 4 cm fjernet kirurgisk
Leverkreft
Pasient med avansert hepatocellulært karsinom: biopsi eller reseksjonert BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B eller C for diagnostiske og/eller terapeutiske formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekvensering av eksomet og tumor-RNA
Tidsramme: Operasjonsdag
Molekylær klassifisering av svulster
Operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HLA (human leukocytt antigen) typing
Tidsramme: Operasjonsdag
Prediksjon av neoantigener involvert i den intratumorale immunresponsen
Operasjonsdag
Immunfenotyping av intratumorale lymfocytter
Tidsramme: Operasjonsdag
Immunologisk karakteristisk for svulster
Operasjonsdag
Tettheter av lymfocytter T CD8 (klynge av differensiering 8)
Tidsramme: Operasjonsdag
Immunologisk karakteristisk for svulster
Operasjonsdag
Tettheter av makrofager M2 (CD68, CD163)
Tidsramme: Operasjonsdag
Immunologisk karakteristisk for svulster
Operasjonsdag
Tettheter av fibroblaster (SMA)
Tidsramme: Operasjonsdag
Immunologisk karakteristisk for svulster
Operasjonsdag
Kvantifisering av lymfoide strukturer i immuninfiltrat: DC-lampe (dendritisk celle-lysosomal assosiert membranprotein)/CD3
Tidsramme: Operasjonsdag
Immunologisk karakteristisk for svulster
Operasjonsdag
Kvantifisering av lymfoide strukturer i immuninfiltrat: CD20/CD3
Tidsramme: Operasjonsdag
Immunologisk karakteristisk for svulster
Operasjonsdag
Ekspresjonsprofil av immun- og stromale metagener
Tidsramme: Operasjonsdag
Immunologisk karakteristisk for svulster
Operasjonsdag
Kvantifisering av lymfocytter T CD4 (aktivert/hemmet)
Tidsramme: Inkludering og 4 uker etter operasjon
Immunologisk karakteristikk av sirkulerende celler
Inkludering og 4 uker etter operasjon
Kvantifisering av lymfocytter T CD8 (aktivert/hemmet)
Tidsramme: Inkludering og 4 uker etter operasjon
Immunologisk karakteristikk av sirkulerende celler
Inkludering og 4 uker etter operasjon
Treg profil
Tidsramme: Inkludering og 4 uker etter operasjon
Immunologisk karakteristikk av sirkulerende celler
Inkludering og 4 uker etter operasjon
MHC (major histocompatibility complex) peptidbinding: Elispot
Tidsramme: Inkludering og 4 uker etter operasjon
Immunologisk karakteristikk av sirkulerende celler
Inkludering og 4 uker etter operasjon
Cytokinanalyse: Luminex
Tidsramme: Inkludering og 4 uker etter operasjon
Immunologisk karakteristikk av sirkulerende celler
Inkludering og 4 uker etter operasjon
Angiogenese-markøranalyse
Tidsramme: Inkludering og 4 uker etter operasjon
Immunologisk karakteristikk av sirkulerende celler
Inkludering og 4 uker etter operasjon
Komplementkomponentanalyse
Tidsramme: Inkludering og 4 uker etter operasjon
Immunologisk karakteristikk av sirkulerende celler
Inkludering og 4 uker etter operasjon
Transkriptomisk profil av urin-RNA
Tidsramme: Inkludering
Ekspresjonsprofil av immungen i urin
Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARPEM_ExhauCRF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD (individuell deltakerdata) vil ikke bli delt. For å beskytte konfidensialitet og integritet til pasientinformasjon, vil kun etterforskere av studien ha regulert tilgang til data med autorisasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektalt adenokarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere