A vastagbél-, vese- és májdaganatok kimerítő genetikai és immunológiai jellemzése (ExhauCRF)
A vastagbél-, vese- és májdaganatok kimerítő genetikai és immunológiai jellemzése a célzott és/vagy immunmoduláló terápiák lehetséges célpontjainak meghatározásához
Az elmúlt 10 évben a molekuláris biológia technológiai fejlődése lehetővé tette a daganatok pontosabb genomikai jellemzését. Ez minden tumorhelyre vonatkozóan hasonló molekuláris jellemzőkkel rendelkező alcsoportok azonosításához vezetett. Ez az azonosítás lehetővé tette a célzott terápiák kidolgozását és ezáltal a betegek prognózisának javítását. Ez a molekuláris jellemzés a tumor heterogenitását is feltárta. Ez okozhatja a kezelésrezisztenciát és ezáltal a visszaeséseket. Ezenkívül a daganatsejtek állandó párbeszédben állnak különböző immun- vagy nem immunsejtekből álló mikrokörnyezetükkel. Ezt a mikrokörnyezetet most a rákkezelésben célozzák meg.
A mai napig kevés olyan tanulmány létezik, amely egyesíti a tumor és a páciens tumor mikrokörnyezetének mély genomikai jellemzését. Az ugyanazon a daganaton végzett kétféle vizsgálat kombinálása új terápiás célpontok meghatározását segíti elő, és lehetővé teszi a célzott és immunmoduláló terápiák kombinációját. Ennek érdekében projektünk kimerítő integrált feltáró elemzést végez 3 daganattípus genomiális, transzkriptomikus és immunológiai szintjén (vastagbél-, vese- és májrákban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A terv abból áll, hogy daganatos lokalizációnként (vastagbél, vese, máj) 50 beteget vesznek fel. Kolorektális és veserák esetén a vizsgálatba beleegyező betegek leendő beiratkozása történik. A visszamenőleges beiratkozásra csak a májrákos betegek esetében kerül sor, akik hozzájárultak a nemzeti biológiai erőforrás központ űrlapjához, genetikai vizsgálat jóváhagyásával.
A tumormintákat a műtét során veszik. A kezelés részeként vér- és daganatmintákat vesznek.
Véletlen csíravonal felfedezés esetén genetikai szaktanácsadó kezelését javasoljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bondy, Franciaország, 93140
- AP-HP Jean Verdier Hospital
-
Paris, Franciaország, 75014
- AP-HP Cochin Hospital
-
Paris, Franciaország, 75015
- AP-HP European Georges Pompidou Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vastagbélrák csoport esetében: III. stádiumú vastagbélkarcinómában szenvedő beteg
- veserák csoport esetén: 4 cm-nél nagyobb elsődleges tiszta sejtes karcinómában szenvedő beteg
- májrák csoport esetén: előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg: biopszia vagy reszekált BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B vagy C stádium
- betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- A neoadjuváns terápiában részesülő betegek nem jogosultak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Colorectalis rák
Stádiumú vastagbél karcinómában szenvedő beteg
|
|
Veserák
A 4 cm-nél nagyobb tiszta sejtes vesekarcinómában szenvedő beteget műtéti úton eltávolították
|
|
Májrák
Előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg: biopszia vagy reszekált BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B vagy C stádiumú diagnosztikai és/vagy terápiás célból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az exome és a tumor RNS szekvenálása
Időkeret: A műtét napja
|
A daganatok molekuláris osztályozása
|
A műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HLA (humán leukocita antigén) tipizálás
Időkeret: A műtét napja
|
Az intratumorális immunválaszban szerepet játszó neoantigének előrejelzése
|
A műtét napja
|
|
Az intratumorális limfociták immunfenotipizálása
Időkeret: A műtét napja
|
A daganatok immunológiai jellemzői
|
A műtét napja
|
|
A limfociták sűrűsége T CD8 (8-as differenciálódási klaszter)
Időkeret: A műtét napja
|
A daganatok immunológiai jellemzői
|
A műtét napja
|
|
Az M2 makrofágok sűrűsége (CD68, CD163)
Időkeret: A műtét napja
|
A daganatok immunológiai jellemzői
|
A műtét napja
|
|
A fibroblasztok sűrűsége (SMA)
Időkeret: A műtét napja
|
A daganatok immunológiai jellemzői
|
A műtét napja
|
|
A limfoid struktúrák mennyiségi meghatározása immuninfiltrátumban: DC-Lamp (Dendritikus sejt-lizoszómális asszociált membránfehérje)/CD3
Időkeret: A műtét napja
|
A daganatok immunológiai jellemzői
|
A műtét napja
|
|
A limfoid struktúrák mennyiségi meghatározása immuninfiltrátumban: CD20/CD3
Időkeret: A műtét napja
|
A daganatok immunológiai jellemzői
|
A műtét napja
|
|
Immun- és stromális metagének expressziós profilja
Időkeret: A műtét napja
|
A daganatok immunológiai jellemzői
|
A műtét napja
|
|
A limfociták mennyiségi meghatározása T CD4 (aktivált/gátolt)
Időkeret: Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
A keringő sejtek immunológiai jellemzői
|
Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
|
A limfociták mennyiségi meghatározása T CD8 (aktivált/gátolt)
Időkeret: Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
A keringő sejtek immunológiai jellemzői
|
Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
|
Treg profil
Időkeret: Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
A keringő sejtek immunológiai jellemzői
|
Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
|
MHC (major histocompatibility complex) peptidkötés: Elispot
Időkeret: Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
A keringő sejtek immunológiai jellemzői
|
Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
|
Citokin vizsgálat: Luminex
Időkeret: Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
A keringő sejtek immunológiai jellemzői
|
Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
|
Angiogenezis markerek vizsgálata
Időkeret: Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
A keringő sejtek immunológiai jellemzői
|
Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
|
Komplement komponensek vizsgálata
Időkeret: Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
A keringő sejtek immunológiai jellemzői
|
Bevétel és 4 héttel a műtét után
|
|
A vizelet RNS-ek transzkriptomikus profilja
Időkeret: Befogadás
|
Az immungén expressziós profilja a vizeletben
|
Befogadás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Vese neoplazmák
- Máj neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma, májsejtek
- Adenokarcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARPEM_ExhauCRF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .