Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização Genética e Imunológica Exaustiva de Tumores de Cólon, Rim e Fígado (ExhauCRF)

16 de maio de 2017 atualizado por: Pierre Laurent-Puig, European Georges Pompidou Hospital

Caracterização Genética e Imunológica Exaustiva de Tumores de Cólon, Rim e Fígado para Definir Alvos Potenciais de Terapias Direcionadas e/ou Imunomoduladoras

Nos últimos 10 anos, avanços tecnológicos em biologia molecular permitiram uma caracterização genômica mais precisa dos tumores. Para cada localização tumoral, isso levou à identificação de subgrupos com características moleculares semelhantes. Essa identificação permitiu o desenvolvimento de terapias direcionadas e, assim, melhorar o prognóstico do paciente. Esta caracterização molecular também revelou a heterogeneidade do tumor. Pode ser a causa da resistência ao tratamento e, portanto, das recaídas. Além disso, as células tumorais estão em constante diálogo com seu microambiente composto por diferentes células imunes ou não imunes. Este microambiente é agora visado no tratamento do câncer.

Até o momento, existem poucos estudos que combinam uma caracterização genômica profunda tanto do tumor quanto do microambiente tumoral do paciente. Combinar os dois tipos de estudos no mesmo tumor deve ajudar a definir novos alvos terapêuticos e deve permitir uma combinação de terapias direcionadas e imunomoduladoras. Para tanto, nosso projeto é realizar uma análise exploratória integrada exaustiva em níveis genômico, transcriptômico e imunológico de 3 tipos de tumor (no câncer de cólon, rim e fígado).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O projeto consiste em recrutar 50 pacientes por localização tumoral (cólon, rim, fígado). Para câncer colorretal e renal, uma inscrição prospectiva será feita para os pacientes que consentiram no estudo. Uma inscrição retrospectiva será feita apenas para pacientes com câncer de fígado e que consentiram em um formulário do centro nacional de recursos biológicos com aprovação de estudo genético.

As amostras do tumor serão coletadas durante a cirurgia. Amostras de sangue e tumores serão coletadas como parte do tratamento.

Em caso de descoberta acidental de linhagem germinativa, será proposto o manejo por uma consultoria genética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bondy, França, 93140
        • AP-HP Jean Verdier Hospital
      • Paris, França, 75014
        • AP-HP Cochin Hospital
      • Paris, França, 75015
        • AP-HP European Georges Pompidou Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer colorretal, renal ou hepático.

Descrição

Critério de inclusão:

  • para grupo de câncer colorretal: paciente com carcinoma de cólon estágio III
  • para grupo de câncer renal: paciente com carcinoma primário de células claras com mais de 4 cm
  • para câncer de fígado grupo: paciente com carcinoma hepatocelular avançado: biópsia ou BCLC ressecado (Barcelona Clinic Liver Cancer) estágio B ou C
  • pacientes que consentiram no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo terapia neoadjuvante não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer colorretal
Paciente com carcinoma de cólon estágio III
Cancêr de rins
Paciente com carcinoma renal de células claras com mais de 4 cm removido cirurgicamente
Câncer de fígado
Paciente com carcinoma hepatocelular avançado: biópsia ou ressecção de BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) estágio B ou C para fins diagnósticos e/ou terapêuticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento do exoma e RNA do tumor
Prazo: Dia da cirurgia
Classificação molecular dos tumores
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipagem de HLA (antígeno leucocitário humano)
Prazo: Dia da cirurgia
Predição de neoantígenos implicados na resposta imune intratumoral
Dia da cirurgia
Imunofenotipagem de Linfócitos Intratumorais
Prazo: Dia da cirurgia
Características imunológicas dos tumores
Dia da cirurgia
Densidades de linfócitos T CD8 (cluster de diferenciação 8)
Prazo: Dia da cirurgia
Características imunológicas dos tumores
Dia da cirurgia
Densidades de macrófagos M2 (CD68, CD163)
Prazo: Dia da cirurgia
Características imunológicas dos tumores
Dia da cirurgia
Densidades de fibroblastos (SMA)
Prazo: Dia da cirurgia
Características imunológicas dos tumores
Dia da cirurgia
Quantificação de estruturas linfoides no infiltrado imune: DC-Lamp (proteína de membrana associada a células dendríticas lisossômicas)/CD3
Prazo: Dia da cirurgia
Características imunológicas dos tumores
Dia da cirurgia
Quantificação de estruturas linfoides no infiltrado imune: CD20/CD3
Prazo: Dia da cirurgia
Características imunológicas dos tumores
Dia da cirurgia
Perfil de expressão de metágenes imunes e estromais
Prazo: Dia da cirurgia
Características imunológicas dos tumores
Dia da cirurgia
Quantificação de linfócitos T CD4 (ativado/inibido)
Prazo: Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Características imunológicas das células circulantes
Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Quantificação de linfócitos T CD8 (ativado/inibido)
Prazo: Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Características imunológicas das células circulantes
Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Perfil Treg
Prazo: Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Características imunológicas das células circulantes
Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Ligação de peptídeo MHC (complexo principal de histocompatibilidade): Elispot
Prazo: Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Características imunológicas das células circulantes
Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Ensaio de citocina: Luminex
Prazo: Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Características imunológicas das células circulantes
Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Ensaio de marcadores de angiogênese
Prazo: Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Características imunológicas das células circulantes
Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Ensaio de componentes do complemento
Prazo: Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Características imunológicas das células circulantes
Inclusão e 4 semanas após a cirurgia
Perfil transcriptômico de RNAs urinários
Prazo: Inclusão
Perfil de expressão do gene imune na urina
Inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Georges Pompidou Hospital

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARPEM_ExhauCRF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os IPD (dados individuais do participante) não serão compartilhados. Para proteger a confidencialidade e a integridade das informações do paciente, apenas os investigadores do estudo terão acesso regulamentado aos dados com autorizações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adenocarcinoma Colorretal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever