Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitputtende genetische en immunologische karakterisering van colon-, nier- en levertumoren (ExhauCRF)

16 mei 2017 bijgewerkt door: Pierre Laurent-Puig, European Georges Pompidou Hospital

Uitputtende genetische en immunologische karakterisering van darm-, nier- en levertumoren om potentiële doelwitten van gerichte en/of immunomodulerende therapieën te definiëren

In de afgelopen 10 jaar hebben technologische vorderingen in de moleculaire biologie een nauwkeurigere genomische karakterisering van tumoren mogelijk gemaakt. Dit leidde voor elke tumorlocatie tot de identificatie van subgroepen met vergelijkbare moleculaire kenmerken. Deze identificatie maakte de ontwikkeling van gerichte therapieën mogelijk en zo de prognose van de patiënt verbeteren. Deze moleculaire karakterisering heeft ook de heterogeniteit van de tumor onthuld. Het kan de oorzaak zijn van therapieresistentie en dus van terugvallen. Bovendien staan tumorcellen voortdurend in dialoog met hun micro-omgeving die bestaat uit verschillende immuun- of niet-immuuncellen. Deze micro-omgeving is nu gericht op de behandeling van kanker.

Tot op heden zijn er weinig onderzoeken die een diepgaande genomische karakterisering van zowel de tumor als de tumormicro-omgeving van de patiënt combineren. Het combineren van de twee soorten onderzoeken naar dezelfde tumor zou moeten helpen om nieuwe therapeutische doelen te definiëren en zou een combinatie van gerichte en immunomodulerende therapieën mogelijk moeten maken. Hiertoe is ons project gericht op het uitvoeren van een uitputtende geïntegreerde verkennende analyse op genomisch, transcriptomisch en immunologisch niveau van 3 tumortypes (in colon-, nier- en leverkanker).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp bestaat uit het werven van 50 patiënten per tumorlocatie (colon, nier, lever). Voor colorectale en nierkanker zal een prospectieve inschrijving worden gedaan voor patiënten die hebben ingestemd met de studie. Een retrospectieve inschrijving zal alleen worden gedaan voor patiënten met leverkanker en die hebben ingestemd met een formulier van een nationaal biologisch informatiecentrum met goedkeuring voor genetisch onderzoek.

Tijdens de operatie worden de tumormonsters genomen. Bloed- en tumormonsters zullen worden genomen als onderdeel van de behandeling.

In het geval van een toevallige ontdekking van een kiembaan zal een behandeling door een genetisch adviesbureau worden voorgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bondy, Frankrijk, 93140
    - AP-HP Jean Verdier Hospital
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - AP-HP Cochin Hospital
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - AP-HP European Georges Pompidou Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colorectale, nier- of leverkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

voor colorectale kankergroep: patiënt met stadium III coloncarcinoom
voor nierkankergroep: patiënt met primair heldercelcarcinoom van meer dan 4 cm
voor leverkankergroep: patiënt met gevorderd hepatocellulair carcinoom: biopsie of gereseceerde BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B of C
patiënten die hebben ingestemd met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die neoadjuvante therapie krijgen, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Colorectale kanker Patiënt met coloncarcinoom stadium III
Nierkanker Patiënt met heldercellig niercarcinoom van meer dan 4 cm operatief verwijderd
Leverkanker Patiënt met gevorderd hepatocellulair carcinoom: biopsie of gereseceerde BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B of C voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sequentiebepaling van het exoom en tumor-RNA Tijdsspanne: Dag van de operatie	Moleculaire classificatie van tumoren	Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
HLA-typering (humaan leukocytenantigeen). Tijdsspanne: Dag van de operatie	Voorspelling van neoantigenen die betrokken zijn bij de intratumorale immuunrespons	Dag van de operatie
Immunofenotypering van intratumorale lymfocyten Tijdsspanne: Dag van de operatie	Immunologisch kenmerk van tumoren	Dag van de operatie
Dichtheden van lymfocyten T CD8 (cluster van differentiatie 8) Tijdsspanne: Dag van de operatie	Immunologisch kenmerk van tumoren	Dag van de operatie
Dichtheden van macrofagen M2 (CD68, CD163) Tijdsspanne: Dag van de operatie	Immunologisch kenmerk van tumoren	Dag van de operatie
Dichtheden van fibroblasten (SMA) Tijdsspanne: Dag van de operatie	Immunologisch kenmerk van tumoren	Dag van de operatie
Kwantificering van lymfoïde structuren in immuuninfiltraat: DC-lamp (dendritische cel-lysosomaal geassocieerd membraaneiwit)/CD3 Tijdsspanne: Dag van de operatie	Immunologisch kenmerk van tumoren	Dag van de operatie
Kwantificering van lymfoïde structuren in immuuninfiltraat: CD20/CD3 Tijdsspanne: Dag van de operatie	Immunologisch kenmerk van tumoren	Dag van de operatie
Expressieprofiel van immuun- en stromale metagenen Tijdsspanne: Dag van de operatie	Immunologisch kenmerk van tumoren	Dag van de operatie
Kwantificering van lymfocyten T CD4 (geactiveerd/geremd) Tijdsspanne: Inclusie en 4 weken na de operatie	Immunologisch kenmerk van circulerende cellen	Inclusie en 4 weken na de operatie
Kwantificering van lymfocyten T CD8 (geactiveerd/geremd) Tijdsspanne: Inclusie en 4 weken na de operatie	Immunologisch kenmerk van circulerende cellen	Inclusie en 4 weken na de operatie
Treg-profiel Tijdsspanne: Inclusie en 4 weken na de operatie	Immunologisch kenmerk van circulerende cellen	Inclusie en 4 weken na de operatie
MHC (major histocompatibility complex) peptidebinding: Elispot Tijdsspanne: Inclusie en 4 weken na de operatie	Immunologisch kenmerk van circulerende cellen	Inclusie en 4 weken na de operatie
Cytokine-test: Luminex Tijdsspanne: Inclusie en 4 weken na de operatie	Immunologisch kenmerk van circulerende cellen	Inclusie en 4 weken na de operatie
Test van angiogenese-markers Tijdsspanne: Inclusie en 4 weken na de operatie	Immunologisch kenmerk van circulerende cellen	Inclusie en 4 weken na de operatie
Complementeer componenten-assay Tijdsspanne: Inclusie en 4 weken na de operatie	Immunologisch kenmerk van circulerende cellen	Inclusie en 4 weken na de operatie
Transcriptomisch profiel van urine-RNA's Tijdsspanne: Opname	Expressieprofiel van immuungen in urine	Opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CARPEM_ExhauCRF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IPD (gegevens van individuele deelnemers) worden niet gedeeld. Om de vertrouwelijkheid en integriteit van patiëntinformatie te beschermen, hebben alleen onderzoekers van het onderzoek gereguleerde toegang tot gegevens met autorisaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .