Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinky perorálního nanokurkuminu u pacientů s roztroušenou sklerózou

13. září 2018 aktualizováno: Tabriz University of Medical Sciences

Účinky perorálního nanokurkuminu na hladiny exprese mikroRNA a Treg buněk a vývojové faktory buněk Th17 u pacientů s roztroušenou sklerózou

Roztroušená skleróza je nejčastější autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému, většinou ve věku od 40 do 20 let je spojeno se zánětem neuronů a demyelinizací. U těchto pacientů je pozorováno zvýšení agresivních aktivit Th17 a Th1 buněk, jejichž funkcí je vylučovat prozánětlivé cytokiny, a snížení počtu a aktivity regulačních T buněk, což normálně vede ke kontrole zánětu. Bylo provedeno mnoho studií k posouzení prevalence Tregs a Th17 u autoimunitních poruch, jako je MS. Funkční rovnováha Treg/Th17 je nezbytná pro zabránění autoimunitním a zánětlivým onemocněním tím, že zabrání škodlivému poškození hostitele a zvýší účinné imunitní reakce. Ukázalo se, že miRNA hrají klíčovou roli v patogenezi různých onemocnění včetně autoimunitních nebo autozánětlivých onemocnění. Bylo prokázáno, že kurkumin, aktivní složka kurkumy, je schopen regulovat buněčné reakce a růst různých typů buněk v imunitním systému, jako jsou B buňky, T buňky, makrofágy, dendritické buňky a přirozené zabíječské buňky. Kurkumin má kombinaci aktivit, jako je protizánětlivý, antioxidační, antiproliferační, antiinvazivní a může být použit při léčbě Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, kardiovaskulárních onemocnění, bakteriálních onemocnění a artritidy. Rozpustnost kurkuminu v nanomicelové kulovité vodě se zvyšuje na více než 100 tisíckrát, což výrazně zvyšuje vstřebávání kurkuminu. Předkládaná studie byla zaměřena na zkoumání účinků nanokurkuminu na frekvenci Treg a Th17 buněk, hladiny exprese jejich asociovaných transkripčních faktorů a cytokinů, hladiny sekrece jejich asociovaných cytokinů a také související hladiny exprese miRNA v periferní krvi pacientů s RS.

.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V této studii byly získány vzorky čerstvé krve od 50 pacientů s RS, které uvedl odpovídající lékař a neurolog. Vzhledem k tomu, že cílem současné studie bylo hodnocení nanokurkuminu u pacientů s RS, odběr periferní krve probíhal ve dvou krocích. Po prvním odběru krve venepunkcí dostávalo 25 pacientů každý den kapsle nanokurkuminu a zbývajících 25 pacientů užívalo placebo po dobu 6 měsíců. V souladu s tím byl druhý vzorek z uvedené populace odebrán po 6 měsících. Ze studie bylo vyloučeno 9 pacientů: 3 neposkytli informovaný souhlas, 5 žilo dost daleko od místa, kde byla prováděna kontrolní vyšetření, au 1 pacienta se rozvinula rakovina. Ve všech případech bylo k izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) použito 15 ml krve. PBMC se používá k měření hladin exprese miRNA-106b, miRNA-25 a miRNA-326. V tomto ohledu se používají specifické soupravy extrahované miRNA z buněk. Následně verze miRNA využívající kvantitativní polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase (qPCR). Poté bude pomocí Flowcytometrie vyšetřena frekvence buněk Treg a Th17 v periferní krvi pacientů a porovnána s kontrolní skupinou. Exprese klíčového transkripčního faktoru (Foxp3) a specifických cytokinů (TGF-β) souvisejících s buňkami Treg a klíčového transkripčního faktoru (RORγt) a specifických cytokinů, interleukinu-17 (IL-17), souvisejících s Th17, se měří kvantitativním PCR v reálném čase. Elisa methos se používá k hodnocení množství cytokinu TGF-β a IL-17 v kultivovaných buňkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota spolupracovat
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Diagnóza roztroušené sklerózy neurologem
  • Pacienti v relapsující remitující (RRMS)
  • Pacienti s EDSS (Expanded Disability Status Scale)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků výživy a antioxidačních a imunosupresivních léků kyselina alfa-lipoová měsíc před studií.
  • Těhotenství a kojení
  • Diabetes a další chronická onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza jiných autoimunitních onemocnění
  • Výskyt recidiv během sledovaného období
  • Míra přijetí méně než 70 % doplňků
  • Neochota dále spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti, kteří dostávali nanokurkumin
Pacienti budou užívat 80 mg nanokurkuminu ve formě kapslí denně během 6měsíčního období studie
Ostatní jména:
  • Pacienti, kteří dostávali nanokurkumin
Komparátor placeba: Pacienti, kteří dostávali placebo
Pacienti budou užívat placebo ve formě kapslí denně po dobu 6 měsíců studie
Ostatní jména:
  • Pacienti, kteří dostávali placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření EDSS
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Měření EDSS neurologem
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence buněk Treg
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Flowcytometrie (Treg buňky produkují protizánětlivé cytokiny)
6 měsíců po léčbě
Frekvence buněk Th17
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Flowcytometrie (buňky Th17 produkují zánětlivý cytokin a zvyšují zánět)
6 měsíců po léčbě
Exprese IL-17 a RORyt
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
metoda qPCR
6 měsíců po léčbě
Hladiny sekrece IL-17
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Metoda ELISA
6 měsíců po léčbě
exprese mikroRNA (miRNA-326).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu mikroRNA v kvantitativní polymerázové řetězové reakci (qPCR) u pacientů s RS ve srovnání se zdravou kontrolou
6 měsíců po léčbě
Exprese TGF-β a FoxP3
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
metoda qPCR
6 měsíců po léčbě
Hladiny sekrece TGF-β
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Metoda ELISA
6 měsíců po léčbě
exprese mikroRNA (miRNA-106b a miRNA-25).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu mikroRNA v kvantitativní polymerázové řetězové reakci
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
  • Studijní židle: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit