- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03150966
Imunomodulační účinky perorálního nanokurkuminu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Účinky perorálního nanokurkuminu na hladiny exprese mikroRNA a Treg buněk a vývojové faktory buněk Th17 u pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza je nejčastější autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému, většinou ve věku od 40 do 20 let je spojeno se zánětem neuronů a demyelinizací. U těchto pacientů je pozorováno zvýšení agresivních aktivit Th17 a Th1 buněk, jejichž funkcí je vylučovat prozánětlivé cytokiny, a snížení počtu a aktivity regulačních T buněk, což normálně vede ke kontrole zánětu. Bylo provedeno mnoho studií k posouzení prevalence Tregs a Th17 u autoimunitních poruch, jako je MS. Funkční rovnováha Treg/Th17 je nezbytná pro zabránění autoimunitním a zánětlivým onemocněním tím, že zabrání škodlivému poškození hostitele a zvýší účinné imunitní reakce. Ukázalo se, že miRNA hrají klíčovou roli v patogenezi různých onemocnění včetně autoimunitních nebo autozánětlivých onemocnění. Bylo prokázáno, že kurkumin, aktivní složka kurkumy, je schopen regulovat buněčné reakce a růst různých typů buněk v imunitním systému, jako jsou B buňky, T buňky, makrofágy, dendritické buňky a přirozené zabíječské buňky. Kurkumin má kombinaci aktivit, jako je protizánětlivý, antioxidační, antiproliferační, antiinvazivní a může být použit při léčbě Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, kardiovaskulárních onemocnění, bakteriálních onemocnění a artritidy. Rozpustnost kurkuminu v nanomicelové kulovité vodě se zvyšuje na více než 100 tisíckrát, což výrazně zvyšuje vstřebávání kurkuminu. Předkládaná studie byla zaměřena na zkoumání účinků nanokurkuminu na frekvenci Treg a Th17 buněk, hladiny exprese jejich asociovaných transkripčních faktorů a cytokinů, hladiny sekrece jejich asociovaných cytokinů a také související hladiny exprese miRNA v periferní krvi pacientů s RS.
.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tabriz, Írán, Islámská republika
- Drug Applied Research Center, Tabriz, Iran
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota spolupracovat
- Ve věku 18 až 65 let
- Diagnóza roztroušené sklerózy neurologem
- Pacienti v relapsující remitující (RRMS)
- Pacienti s EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Kritéria vyloučení:
- Užívání doplňků výživy a antioxidačních a imunosupresivních léků kyselina alfa-lipoová měsíc před studií.
- Těhotenství a kojení
- Diabetes a další chronická onemocnění v anamnéze
- Anamnéza jiných autoimunitních onemocnění
- Výskyt recidiv během sledovaného období
- Míra přijetí méně než 70 % doplňků
- Neochota dále spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti, kteří dostávali nanokurkumin
|
Pacienti budou užívat 80 mg nanokurkuminu ve formě kapslí denně během 6měsíčního období studie
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pacienti, kteří dostávali placebo
|
Pacienti budou užívat placebo ve formě kapslí denně po dobu 6 měsíců studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření EDSS
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Měření EDSS neurologem
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence buněk Treg
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Flowcytometrie (Treg buňky produkují protizánětlivé cytokiny)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Frekvence buněk Th17
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Flowcytometrie (buňky Th17 produkují zánětlivý cytokin a zvyšují zánět)
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Exprese IL-17 a RORyt
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
metoda qPCR
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Hladiny sekrece IL-17
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Metoda ELISA
|
6 měsíců po léčbě
|
|
exprese mikroRNA (miRNA-326).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu mikroRNA v kvantitativní polymerázové řetězové reakci (qPCR) u pacientů s RS ve srovnání se zdravou kontrolou
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Exprese TGF-β a FoxP3
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
metoda qPCR
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Hladiny sekrece TGF-β
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Metoda ELISA
|
6 měsíců po léčbě
|
|
exprese mikroRNA (miRNA-106b a miRNA-25).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu mikroRNA v kvantitativní polymerázové řetězové reakci
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
- Studijní židle: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schneider A, Long SA, Cerosaletti K, Ni CT, Samuels P, Kita M, Buckner JH. In active relapsing-remitting multiple sclerosis, effector T cell resistance to adaptive T(regs) involves IL-6-mediated signaling. Sci Transl Med. 2013 Jan 30;5(170):170ra15. doi: 10.1126/scitranslmed.3004970.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
- Hoang PD, Cameron MH, Gandevia SC, Lord SR. Neuropsychological, balance, and mobility risk factors for falls in people with multiple sclerosis: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):480-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.017. Epub 2013 Oct 3.
- Schwarz A, Schumacher M, Pfaff D, Schumacher K, Jarius S, Balint B, Wiendl H, Haas J, Wildemann B. Fine-tuning of regulatory T cell function: the role of calcium signals and naive regulatory T cells for regulatory T cell deficiency in multiple sclerosis. J Immunol. 2013 May 15;190(10):4965-70. doi: 10.4049/jimmunol.1203224. Epub 2013 Apr 10.
- Jadidi-Niaragh F, Mirshafiey A. Th17 cell, the new player of neuroinflammatory process in multiple sclerosis. Scand J Immunol. 2011 Jul;74(1):1-13. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02536.x.
- Lescher J, Paap F, Schultz V, Redenbach L, Scheidt U, Rosewich H, Nessler S, Fuchs E, Gartner J, Bruck W, Junker A. MicroRNA regulation in experimental autoimmune encephalomyelitis in mice and marmosets resembles regulation in human multiple sclerosis lesions. J Neuroimmunol. 2012 May 15;246(1-2):27-33. doi: 10.1016/j.jneuroim.2012.02.012. Epub 2012 Mar 22.
- Martinelli-Boneschi F, Fenoglio C, Brambilla P, Sorosina M, Giacalone G, Esposito F, Serpente M, Cantoni C, Ridolfi E, Rodegher M, Moiola L, Colombo B, De Riz M, Martinelli V, Scarpini E, Comi G, Galimberti D. MicroRNA and mRNA expression profile screening in multiple sclerosis patients to unravel novel pathogenic steps and identify potential biomarkers. Neurosci Lett. 2012 Feb 2;508(1):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2011.11.006. Epub 2011 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TabrizUMS-Nerve-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .