Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális nanokurkumin immunmoduláló hatásai sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2018. szeptember 13. frissítette: Tabriz University of Medical Sciences

Az orális nanokurkumin hatása a mikroRNS-ek és a Treg-sejtek expressziós szintjére, valamint a Th17-sejtek fejlődési faktoraira szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

A sclerosis multiplex a központi idegrendszer leggyakoribb autoimmun betegsége, a legtöbb 40-20 éves kor között neurongyulladással és demyelinizációval jár. Ezeknél a betegeknél megfigyelhető a Th17 és Th1 sejtek agresszív aktivitásának növekedése, amelynek feladata proinflammatorikus citokinek kiválasztása, valamint a szabályozó T-sejtek számának és aktivitásának csökkenése, ami általában a gyulladás szabályozásához vezet. Számos tanulmányt végeztek a gyulladás előfordulásának felmérésére. Treg és Th17 autoimmun betegségekben, például SM. A Treg /Th17 funkcionális egyensúly szükséges az autoimmun és gyulladásos megbetegedések gátlásához azáltal, hogy megelőzi a gazdaszervezet káros károsodását és fokozza a hatékony immunválaszokat. A miRNS-ekről kimutatták, hogy kulcsszerepet játszanak különböző betegségek, köztük az autoimmun vagy autogyulladásos betegségek patogenezisében. A kurkumin, a kurkuma aktív összetevője bizonyítottan képes szabályozni a sejtválaszokat és a különböző sejttípusok növekedését az immunrendszerben, mint például a B-sejtek, T-sejtek, makrofágok, dendritikus sejtek és természetes ölősejtek. A kurkumin olyan hatások kombinációjával rendelkezik, mint például gyulladásgátló, antioxidáns, szaporodásgátló, anti-invazív, és felhasználható Alzheimer-kór, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, szív- és érrendszeri betegségek, bakteriális betegségek és ízületi gyulladás kezelésére. A kurkumin oldhatósága nanomicellák gömb alakú vízben több mint 100 ezerszeresére nő, ami jelentősen javítja a kurkumin felszívódását. Jelen tanulmány célja a nanokurkumin Treg és Th17 sejtek gyakoriságára, a hozzájuk kapcsolódó transzkripciós faktorok és citokinek expressziós szintjére, a kapcsolódó citokinek szekréciós szintjére, valamint a kapcsolódó miRNS-ek expressziós szintjére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata volt SM-es betegek perifériás vérében.

.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban friss vérmintákat vettek 50 SM-betegtől, akiket a megfelelő orvos és neurológus mutatott be. Mivel a jelen vizsgálat célja a nanokurkumin vizsgálata volt SM betegekben, a perifériás vérvétel két lépésben történt. A vénapunkcióval végzett első vérvétel után 25 beteg kapott nanokurkumin kapszulát minden nap, a maradék 25 beteg pedig placebót kapott 6 hónapig. Ennek megfelelően az említett populációból a második mintavétel 6 hónap elteltével történt. 9 beteget kizártak a vizsgálatból: 3 nem adta meg a tájékozott beleegyezését, 5 fő az utóvizsgálatok elvégzésének helyétől meglehetősen távol lakott, és 1 betegnél rák alakult ki. Minden esetben 15 ml vért használtunk a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálására. A PBMC-t a miRNS-106b, miRNS-25 és miRNS-326 expressziós szintjének mérésére használják. Ebben a tekintetben a sejtekből kivont miRNS-t specifikus kiteket használnak. Ezután a miRNS változata kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (qPCR). Ezután a betegek perifériás vérében a Treg és Th17 sejtek gyakoriságát áramlási citometriával megvizsgáljuk és összehasonlítjuk a kontroll csoporttal. A Treg sejtekhez kapcsolódó kulcsfontosságú transzkripciós faktor (Foxp3) és specifikus citokinek (TGF-β), valamint a kulcsfontosságú transzkripciós faktor (RORγt) és a Th17-hez kapcsolódó specifikus citokinek, az interleukin-17 (IL-17) expresszióját kvantitatív módszerrel mérjük. Valós idejű PCR. Elisa methost alkalmaznak a citokin TGF-β és IL-17 mennyiségének meghatározására a tenyésztett sejtekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Együttműködési hajlandóság
  • 18-65 éves korig
  • A szklerózis multiplex diagnózisa neurológus által
  • Relapszusban remittáló (RRMS) betegek
  • Kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS) rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Táplálék-kiegészítők és antioxidáns és immunszuppresszív szerek alfa-liponsav alkalmazása egy hónappal a vizsgálat előtt.
  • Terhesség és szoptatás
  • Cukorbetegség és más krónikus betegségek története
  • Egyéb autoimmun betegségek története
  • Relapszusok előfordulása a vizsgált időszakban
  • Az elfogadási arány kevesebb, mint a kiegészítők 70%-a
  • Nem hajlandó folytatni az együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nanokurkumint kapó betegek
A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt a betegek naponta 80 mg nanokurkumint kapnak kapszulák formájában
Más nevek:
  • Nanokurkumint kapó betegek
Placebo Comparator: Placebót kapó betegek
A betegek naponta kapszulák formájában placebót kapnak a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
Más nevek:
  • Placebót kapó betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EDSS mérés
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
EDSS mérés neurológus által
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treg sejtek gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Flowcytometria (a Treg sejtek gyulladásgátló citokineket termelnek)
6 hónappal a kezelés után
Th17 sejtek gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Flowcytometria (Th17 sejtek gyulladásos citokint termelnek és fokozzák a gyulladást)
6 hónappal a kezelés után
IL-17 és RORγt expressziója
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
qPCR módszer
6 hónappal a kezelés után
IL-17 szekréciós szintek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
ELISA módszer
6 hónappal a kezelés után
mikroRNS-ek (miRNA-326) expressziója
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Értékelje a mikroRNS-ek diagnosztikai értékét kvantitatív polimeráz láncreakcióban (qPCR), SM betegekben az egészséges kontrollhoz képest
6 hónappal a kezelés után
TGF-β és FoxP3 expresszió
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
qPCR módszer
6 hónappal a kezelés után
TGF-β szekréciós szint
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
ELISA módszer
6 hónappal a kezelés után
mikroRNS-ek (miRNS-106b és miRNS-25) expressziója
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Értékelje a mikroRNS-ek diagnosztikai értékét kvantitatív polimeráz láncreakcióban
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
  • Tanulmányi szék: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel