- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03150966
Az orális nanokurkumin immunmoduláló hatásai sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Az orális nanokurkumin hatása a mikroRNS-ek és a Treg-sejtek expressziós szintjére, valamint a Th17-sejtek fejlődési faktoraira szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
A sclerosis multiplex a központi idegrendszer leggyakoribb autoimmun betegsége, a legtöbb 40-20 éves kor között neurongyulladással és demyelinizációval jár. Ezeknél a betegeknél megfigyelhető a Th17 és Th1 sejtek agresszív aktivitásának növekedése, amelynek feladata proinflammatorikus citokinek kiválasztása, valamint a szabályozó T-sejtek számának és aktivitásának csökkenése, ami általában a gyulladás szabályozásához vezet. Számos tanulmányt végeztek a gyulladás előfordulásának felmérésére. Treg és Th17 autoimmun betegségekben, például SM. A Treg /Th17 funkcionális egyensúly szükséges az autoimmun és gyulladásos megbetegedések gátlásához azáltal, hogy megelőzi a gazdaszervezet káros károsodását és fokozza a hatékony immunválaszokat. A miRNS-ekről kimutatták, hogy kulcsszerepet játszanak különböző betegségek, köztük az autoimmun vagy autogyulladásos betegségek patogenezisében. A kurkumin, a kurkuma aktív összetevője bizonyítottan képes szabályozni a sejtválaszokat és a különböző sejttípusok növekedését az immunrendszerben, mint például a B-sejtek, T-sejtek, makrofágok, dendritikus sejtek és természetes ölősejtek. A kurkumin olyan hatások kombinációjával rendelkezik, mint például gyulladásgátló, antioxidáns, szaporodásgátló, anti-invazív, és felhasználható Alzheimer-kór, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, szív- és érrendszeri betegségek, bakteriális betegségek és ízületi gyulladás kezelésére. A kurkumin oldhatósága nanomicellák gömb alakú vízben több mint 100 ezerszeresére nő, ami jelentősen javítja a kurkumin felszívódását. Jelen tanulmány célja a nanokurkumin Treg és Th17 sejtek gyakoriságára, a hozzájuk kapcsolódó transzkripciós faktorok és citokinek expressziós szintjére, a kapcsolódó citokinek szekréciós szintjére, valamint a kapcsolódó miRNS-ek expressziós szintjére gyakorolt hatásának vizsgálata volt SM-es betegek perifériás vérében.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tabriz, Irán, Iszlám Köztársaság
- Drug Applied Research Center, Tabriz, Iran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Együttműködési hajlandóság
- 18-65 éves korig
- A szklerózis multiplex diagnózisa neurológus által
- Relapszusban remittáló (RRMS) betegek
- Kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS) rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Táplálék-kiegészítők és antioxidáns és immunszuppresszív szerek alfa-liponsav alkalmazása egy hónappal a vizsgálat előtt.
- Terhesség és szoptatás
- Cukorbetegség és más krónikus betegségek története
- Egyéb autoimmun betegségek története
- Relapszusok előfordulása a vizsgált időszakban
- Az elfogadási arány kevesebb, mint a kiegészítők 70%-a
- Nem hajlandó folytatni az együttműködést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nanokurkumint kapó betegek
|
A 6 hónapos vizsgálati időszak alatt a betegek naponta 80 mg nanokurkumint kapnak kapszulák formájában
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebót kapó betegek
|
A betegek naponta kapszulák formájában placebót kapnak a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EDSS mérés
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
EDSS mérés neurológus által
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Treg sejtek gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Flowcytometria (a Treg sejtek gyulladásgátló citokineket termelnek)
|
6 hónappal a kezelés után
|
Th17 sejtek gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Flowcytometria (Th17 sejtek gyulladásos citokint termelnek és fokozzák a gyulladást)
|
6 hónappal a kezelés után
|
IL-17 és RORγt expressziója
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
qPCR módszer
|
6 hónappal a kezelés után
|
IL-17 szekréciós szintek
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
ELISA módszer
|
6 hónappal a kezelés után
|
mikroRNS-ek (miRNA-326) expressziója
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Értékelje a mikroRNS-ek diagnosztikai értékét kvantitatív polimeráz láncreakcióban (qPCR), SM betegekben az egészséges kontrollhoz képest
|
6 hónappal a kezelés után
|
TGF-β és FoxP3 expresszió
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
qPCR módszer
|
6 hónappal a kezelés után
|
TGF-β szekréciós szint
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
ELISA módszer
|
6 hónappal a kezelés után
|
mikroRNS-ek (miRNS-106b és miRNS-25) expressziója
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Értékelje a mikroRNS-ek diagnosztikai értékét kvantitatív polimeráz láncreakcióban
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
- Tanulmányi szék: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schneider A, Long SA, Cerosaletti K, Ni CT, Samuels P, Kita M, Buckner JH. In active relapsing-remitting multiple sclerosis, effector T cell resistance to adaptive T(regs) involves IL-6-mediated signaling. Sci Transl Med. 2013 Jan 30;5(170):170ra15. doi: 10.1126/scitranslmed.3004970.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
- Hoang PD, Cameron MH, Gandevia SC, Lord SR. Neuropsychological, balance, and mobility risk factors for falls in people with multiple sclerosis: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):480-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.017. Epub 2013 Oct 3.
- Schwarz A, Schumacher M, Pfaff D, Schumacher K, Jarius S, Balint B, Wiendl H, Haas J, Wildemann B. Fine-tuning of regulatory T cell function: the role of calcium signals and naive regulatory T cells for regulatory T cell deficiency in multiple sclerosis. J Immunol. 2013 May 15;190(10):4965-70. doi: 10.4049/jimmunol.1203224. Epub 2013 Apr 10.
- Jadidi-Niaragh F, Mirshafiey A. Th17 cell, the new player of neuroinflammatory process in multiple sclerosis. Scand J Immunol. 2011 Jul;74(1):1-13. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02536.x.
- Lescher J, Paap F, Schultz V, Redenbach L, Scheidt U, Rosewich H, Nessler S, Fuchs E, Gartner J, Bruck W, Junker A. MicroRNA regulation in experimental autoimmune encephalomyelitis in mice and marmosets resembles regulation in human multiple sclerosis lesions. J Neuroimmunol. 2012 May 15;246(1-2):27-33. doi: 10.1016/j.jneuroim.2012.02.012. Epub 2012 Mar 22.
- Martinelli-Boneschi F, Fenoglio C, Brambilla P, Sorosina M, Giacalone G, Esposito F, Serpente M, Cantoni C, Ridolfi E, Rodegher M, Moiola L, Colombo B, De Riz M, Martinelli V, Scarpini E, Comi G, Galimberti D. MicroRNA and mRNA expression profile screening in multiple sclerosis patients to unravel novel pathogenic steps and identify potential biomarkers. Neurosci Lett. 2012 Feb 2;508(1):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2011.11.006. Epub 2011 Nov 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TabrizUMS-Nerve-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada