- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03150966
Os efeitos imunomoduladores da nanocurcumina oral em pacientes com esclerose múltipla
Os Efeitos da Nanocurcumina Oral nos Níveis de Expressão de MicroRNAs e Fatores de Desenvolvimento de Células Treg e Th17 em Pacientes com Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla é a doença autoimune mais comum do sistema nervoso central, a maioria na faixa etária de 40 a 20 anos de idade está associada à inflamação e desmielinização dos neurônios. O aumento das atividades agressivas das células Th17 e Th1 cuja função é secretar citocinas pró-inflamatórias e a diminuição do número e da atividade das células T reguladoras, que normalmente levam ao controle da inflamação, são observados nesses pacientes. Muitos estudos foram realizados para avaliar a prevalência de Tregs e Th17 em distúrbios autoimunes, como EM. O equilíbrio funcional Treg/Th17 é necessário para o impedimento de doenças autoimunes e inflamatórias, evitando lesões prejudiciais ao hospedeiro e aumentando as respostas imunes efetivas. Foi demonstrado que os miRNAs desempenham um papel fundamental na patogênese de várias doenças, incluindo doenças autoimunes ou autoinflamatórias. A curcumina, o princípio ativo constituinte da cúrcuma, provou ser capaz de regular as respostas celulares e o crescimento de diferentes tipos de células no sistema imunológico, como células B, células T, macrófagos, células dendríticas e células natural killer. A curcumina tem uma combinação de atividades como antiinflamatória, antioxidante, antiproliferação, antiinvasiva e pode ser usada no tratamento de Alzheimer, Parkinson, esclerose múltipla, doenças cardiovasculares, doenças bacterianas e artrite. A solubilidade da curcumina na água esférica nanomicelles aumenta para mais de 100 mil vezes, o que aumenta significativamente a absorção da curcumina. O presente estudo teve como objetivo investigar os efeitos da nanocurcumina na frequência de células Treg e Th17, níveis de expressão de seus fatores de transcrição associados e citocinas, níveis de secreção de suas citocinas associadas e também níveis de expressão de miRNAs relacionados no sangue periférico de pacientes com EM.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Tabriz, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Drug Applied Research Center, Tabriz, Iran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de cooperar
- De 18 a 65 anos
- O diagnóstico de esclerose múltipla pelo neurologista
- Pacientes em Remitente Recidivante (EMRR)
- Pacientes com Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos nutricionais e drogas antioxidantes e imunossupressoras ácido alfa-lipóico um mês antes do estudo.
- Gravidez e lactação
- Histórico de diabetes e outras doenças crônicas
- Histórico de outras doenças autoimunes
- Ocorrência de recaídas durante o período do estudo
- Taxa de aceitação inferior a 70% dos suplementos
- Falta de vontade de continuar a cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes que receberam nanocurcumina
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Os pacientes tomarão 80 mg de nanocurcumina na forma de cápsulas diariamente durante o período de estudo de 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pacientes que receberam placebo
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Os pacientes tomarão placebo na forma de cápsulas diariamente durante o período de estudo de 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição EDSS
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Medição de EDSS por neurologista
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de células Treg
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Citometria de fluxo (células Treg produzem citocinas anti-inflamatórias)
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6 meses após o tratamento
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Frequência de células Th17
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Citometria de fluxo (células Th17 produzem citocinas inflamatórias e aumentam a inflamação)
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6 meses após o tratamento
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Expressão de IL-17 e RORγt
Prazo: 6 meses após o tratamento
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método qPCR
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6 meses após o tratamento
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Níveis de secreção de IL-17
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Método ELISA
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6 meses após o tratamento
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expressão de microRNAs (miRNA-326)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliar o valor diagnóstico de microRNAs na reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), em pacientes com EM em comparação com controles saudáveis
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6 meses após o tratamento
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Expressão de TGF-β e FoxP3
Prazo: 6 meses após o tratamento
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método qPCR
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6 meses após o tratamento
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Níveis de secreção de TGF-β
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Método ELISA
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6 meses após o tratamento
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expressão de microRNAs (miRNA-106b e miRNA-25)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliar o valor diagnóstico de microRNAs na reação em cadeia da polimerase quantitativa
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
- Cadeira de estudo: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
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- Lescher J, Paap F, Schultz V, Redenbach L, Scheidt U, Rosewich H, Nessler S, Fuchs E, Gartner J, Bruck W, Junker A. MicroRNA regulation in experimental autoimmune encephalomyelitis in mice and marmosets resembles regulation in human multiple sclerosis lesions. J Neuroimmunol. 2012 May 15;246(1-2):27-33. doi: 10.1016/j.jneuroim.2012.02.012. Epub 2012 Mar 22.
- Martinelli-Boneschi F, Fenoglio C, Brambilla P, Sorosina M, Giacalone G, Esposito F, Serpente M, Cantoni C, Ridolfi E, Rodegher M, Moiola L, Colombo B, De Riz M, Martinelli V, Scarpini E, Comi G, Galimberti D. MicroRNA and mRNA expression profile screening in multiple sclerosis patients to unravel novel pathogenic steps and identify potential biomarkers. Neurosci Lett. 2012 Feb 2;508(1):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2011.11.006. Epub 2011 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TabrizUMS-Nerve-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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