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Os efeitos imunomoduladores da nanocurcumina oral em pacientes com esclerose múltipla

13 de setembro de 2018 atualizado por: Tabriz University of Medical Sciences

Os Efeitos da Nanocurcumina Oral nos Níveis de Expressão de MicroRNAs e Fatores de Desenvolvimento de Células Treg e Th17 em Pacientes com Esclerose Múltipla

A esclerose múltipla é a doença autoimune mais comum do sistema nervoso central, a maioria na faixa etária de 40 a 20 anos de idade está associada à inflamação e desmielinização dos neurônios. O aumento das atividades agressivas das células Th17 e Th1 cuja função é secretar citocinas pró-inflamatórias e a diminuição do número e da atividade das células T reguladoras, que normalmente levam ao controle da inflamação, são observados nesses pacientes. Muitos estudos foram realizados para avaliar a prevalência de Tregs e Th17 em distúrbios autoimunes, como EM. O equilíbrio funcional Treg/Th17 é necessário para o impedimento de doenças autoimunes e inflamatórias, evitando lesões prejudiciais ao hospedeiro e aumentando as respostas imunes efetivas. Foi demonstrado que os miRNAs desempenham um papel fundamental na patogênese de várias doenças, incluindo doenças autoimunes ou autoinflamatórias. A curcumina, o princípio ativo constituinte da cúrcuma, provou ser capaz de regular as respostas celulares e o crescimento de diferentes tipos de células no sistema imunológico, como células B, células T, macrófagos, células dendríticas e células natural killer. A curcumina tem uma combinação de atividades como antiinflamatória, antioxidante, antiproliferação, antiinvasiva e pode ser usada no tratamento de Alzheimer, Parkinson, esclerose múltipla, doenças cardiovasculares, doenças bacterianas e artrite. A solubilidade da curcumina na água esférica nanomicelles aumenta para mais de 100 mil vezes, o que aumenta significativamente a absorção da curcumina. O presente estudo teve como objetivo investigar os efeitos da nanocurcumina na frequência de células Treg e Th17, níveis de expressão de seus fatores de transcrição associados e citocinas, níveis de secreção de suas citocinas associadas e também níveis de expressão de miRNAs relacionados no sangue periférico de pacientes com EM.

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Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, amostras de sangue fresco foram adquiridas de 50 pacientes com EM apresentados pelo médico correspondente e neurologista. Como o objetivo do presente estudo foi a avaliação da nanocurcumina em pacientes com EM, a coleta de sangue periférico foi realizada em duas etapas. Após a primeira coleta de sangue por punção venosa, 25 pacientes receberam cápsulas de nanocurcumina todos os dias e os 25 pacientes restantes receberam placebo por 6 meses. Assim, a segunda amostragem da população mencionada foi coletada após 6 meses. 9 pacientes foram excluídos do estudo: 3 não forneceram consentimento informado, 5 residiam muito longe do local em que foram realizados exames de acompanhamento e 1 paciente desenvolveu câncer. Em todos os casos, 15 ml de sangue foram utilizados para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC). PBMC é usado para medir os níveis de expressão de miRNA-106b, miRNA-25 e miRNA-326. Nesse sentido, kits específicos extraídos de miRNA de células são usados. Em seguida, a versão do miRNA usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR). Em seguida, a frequência de células Treg e Th17 no sangue periférico dos pacientes será examinada por Citometria de Fluxo e comparada com o grupo controle. A expressão do fator chave de transcrição (Foxp3) e citocinas específicas (TGF-β) relacionadas às células Treg e fator chave de transcrição (RORγt) e citocinas específicas, interleucina-17(IL-17), relacionadas ao Th17 são medidas por Quantitativo PCR em tempo real. O método Elisa é usado para avaliar a quantidade da citocina TGF-β e IL-17 em células cultivadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de cooperar
  • De 18 a 65 anos
  • O diagnóstico de esclerose múltipla pelo neurologista
  • Pacientes em Remitente Recidivante (EMRR)
  • Pacientes com Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)

Critério de exclusão:

  • Uso de suplementos nutricionais e drogas antioxidantes e imunossupressoras ácido alfa-lipóico um mês antes do estudo.
  • Gravidez e lactação
  • Histórico de diabetes e outras doenças crônicas
  • Histórico de outras doenças autoimunes
  • Ocorrência de recaídas durante o período do estudo
  • Taxa de aceitação inferior a 70% dos suplementos
  • Falta de vontade de continuar a cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes que receberam nanocurcumina
Os pacientes tomarão 80 mg de nanocurcumina na forma de cápsulas diariamente durante o período de estudo de 6 meses
Outros nomes:
  • Pacientes que receberam nanocurcumina
Comparador de Placebo: Pacientes que receberam placebo
Os pacientes tomarão placebo na forma de cápsulas diariamente durante o período de estudo de 6 meses
Outros nomes:
  • Pacientes que receberam placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição EDSS
Prazo: 6 meses após o tratamento
Medição de EDSS por neurologista
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de células Treg
Prazo: 6 meses após o tratamento
Citometria de fluxo (células Treg produzem citocinas anti-inflamatórias)
6 meses após o tratamento
Frequência de células Th17
Prazo: 6 meses após o tratamento
Citometria de fluxo (células Th17 produzem citocinas inflamatórias e aumentam a inflamação)
6 meses após o tratamento
Expressão de IL-17 e RORγt
Prazo: 6 meses após o tratamento
método qPCR
6 meses após o tratamento
Níveis de secreção de IL-17
Prazo: 6 meses após o tratamento
Método ELISA
6 meses após o tratamento
expressão de microRNAs (miRNA-326)
Prazo: 6 meses após o tratamento
Avaliar o valor diagnóstico de microRNAs na reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), em pacientes com EM em comparação com controles saudáveis
6 meses após o tratamento
Expressão de TGF-β e FoxP3
Prazo: 6 meses após o tratamento
método qPCR
6 meses após o tratamento
Níveis de secreção de TGF-β
Prazo: 6 meses após o tratamento
Método ELISA
6 meses após o tratamento
expressão de microRNAs (miRNA-106b e miRNA-25)
Prazo: 6 meses após o tratamento
Avaliar o valor diagnóstico de microRNAs na reação em cadeia da polimerase quantitativa
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
  • Cadeira de estudo: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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