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Los efectos inmunomoduladores de la nanocurcumina oral en pacientes con esclerosis múltiple

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Tabriz University of Medical Sciences

Los efectos de la nanocurcumina oral en los niveles de expresión de microARN y células Treg y factores de desarrollo de células Th17 en pacientes con esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es la enfermedad autoinmune más común del sistema nervioso central, la mayoría con edades comprendidas entre los 40 y los 20 años se asocia con inflamación y desmielinización de las neuronas. En estos pacientes se observa un aumento de las actividades agresivas de las células Th17 y Th1 cuya función es secretar citocinas proinflamatorias y una disminución del número y la actividad de las células T reguladoras, lo que normalmente lleva a controlar la inflamación. Se han llevado a cabo muchos estudios para evaluar la prevalencia de Tregs y Th17 en trastornos autoinmunes como la EM. El equilibrio funcional Treg/Th17 es necesario para el impedimento de enfermedades autoinmunes e inflamatorias al prevenir lesiones dañinas al huésped y aumentar las respuestas inmunitarias efectivas. Se ha demostrado que los miARN desempeñan un papel fundamental en la patogénesis de varias enfermedades, incluidas las enfermedades autoinmunes o autoinflamatorias. Se ha demostrado que la curcumina, el principio activo constituyente de la cúrcuma, es capaz de regular las respuestas celulares y el crecimiento de diferentes tipos de células en el sistema inmunitario, como las células B, las células T, los macrófagos, las células dendríticas y las células asesinas naturales. La curcumina tiene una combinación de actividades como antiinflamatoria, antioxidante, antiproliferación, antiinvasiva y puede usarse en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad cardiovascular, enfermedades bacterianas y artritis. La solubilidad de la curcumina en agua esférica nanomicelles aumenta a más de 100 mil veces, lo que mejora significativamente la absorción de la curcumina. El presente estudio tuvo como objetivo investigar los efectos de la nanocurcumina sobre la frecuencia de las células Treg y Th17, los niveles de expresión de sus factores de transcripción y citocinas asociados, los niveles de secreción de sus citocinas asociadas y también los niveles de expresión de miARN relacionados en sangre periférica de pacientes con EM.

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Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se obtuvieron muestras de sangre fresca de 50 pacientes con EM presentadas por el médico y el neurólogo correspondientes. Dado que el objetivo del estudio actual era la evaluación de la nanocurcumina en pacientes con EM, la extracción de sangre periférica se recolectó en dos pasos. Después de la primera extracción de sangre por punción venosa, 25 pacientes recibieron cápsulas de nanocurcumina cada día y los 25 pacientes restantes tomaron placebo durante 6 meses. En consecuencia, el segundo muestreo de la población mencionada se recolectó después de 6 meses. 9 pacientes fueron excluidos del estudio: 3 no dieron su consentimiento informado, 5 vivían bastante lejos del lugar en el que se realizaron los exámenes de seguimiento y 1 paciente desarrolló cáncer. En todos los casos, se utilizaron 15 ml de sangre para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). PBMC se utiliza para medir los niveles de expresión de miRNA-106b, miRNA-25 y miRNA-326. En este sentido, se utilizan kits específicos para extraer miARN de células. Luego, la versión de miARN utilizando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real cuantitativa (qPCR). Luego, la frecuencia de las células Treg y Th17 en la sangre periférica de los pacientes se examinará mediante citometría de flujo y se comparará con el grupo de control. La expresión del factor de transcripción clave (Foxp3) y citocinas específicas (TGF-β) relacionadas con las células Treg y el factor de transcripción clave (RORγt) y citocinas específicas, interleucina-17 (IL-17), relacionadas con Th17 se miden por Cuantitativo PCR en tiempo real. El método Elisa se utiliza para evaluar la cantidad de citoquinas TGF-β e IL-17 en células cultivadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de cooperar
  • De 18 a 65 años
  • El diagnóstico de esclerosis múltiple por neurólogo
  • Pacientes en Remisión Recurrente (EMRR)
  • Pacientes con escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)

Criterio de exclusión:

  • Uso de suplementos nutricionales y fármacos antioxidantes e inmunosupresores ácido alfa lipoico un mes antes del estudio.
  • Embarazo y lactancia
  • Antecedentes de diabetes y otras enfermedades crónicas.
  • Antecedentes de otras enfermedades autoinmunes
  • Ocurrencia de recaídas durante el período de estudio
  • Tasa de aceptación de menos del 70% de los suplementos
  • Falta de voluntad para seguir cooperando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes que recibieron nanocurcumina
Los pacientes tomarán 80 mg de nanocurcumina en forma de cápsulas diariamente durante el período de estudio de 6 meses.
Otros nombres:
  • Pacientes que recibieron nanocurcumina
Comparador de placebos: Pacientes que recibieron placebo
Los pacientes tomarán placebo en forma de cápsulas diariamente durante el período de estudio de 6 meses.
Otros nombres:
  • Pacientes que recibieron placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición EDSS
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Medición de EDSS por neurólogo
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de células Treg
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Citometría de flujo (las células Treg producen citocinas antiinflamatorias)
6 meses después del tratamiento
Frecuencia de células Th17
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Citometría de flujo (las células Th17 producen citoquinas inflamatorias y aumentan la inflamación)
6 meses después del tratamiento
Expresión de IL-17 y RORγt
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
método qPCR
6 meses después del tratamiento
Niveles de secreción de IL-17
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Método ELISA
6 meses después del tratamiento
Expresión de microARN (miARN-326)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Evaluar el valor diagnóstico de los microARN en la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR), en pacientes con EM en comparación con un control sano
6 meses después del tratamiento
Expresión de TGF-β y FoxP3
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
método qPCR
6 meses después del tratamiento
Niveles de secreción de TGF-β
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Método ELISA
6 meses después del tratamiento
Expresión de microARN (miARN-106b y miARN-25)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Evaluar el valor diagnóstico de los microARN en la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
  • Silla de estudio: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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