- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03150966
De immunmodulerande effekterna av oral nanocurcumin hos patienter med multipel skleros
Effekterna av oralt nanocurcumin på uttrycksnivåer av mikroRNA och treg-celler och utvecklingsfaktorer för Th17-celler hos patienter med multipel skleros
Multipel skleros är den vanligaste autoimmuna sjukdomen i centrala nervsystemet, de flesta i åldern 40-20 år är förknippad med neuroninflammation och demyelinisering. Ökande aggressiva aktiviteter hos Th17- och Th1-celler som deras funktion är att utsöndra proinflammatoriska cytokiner och minskning av antalet och aktiviteten hos regulatoriska T-celler, vilket normalt leder till att kontrollera inflammation, ses hos dessa patienter. Många studier har genomförts för att bedöma förekomsten av Tregs och Th17 vid autoimmuna sjukdomar som MS. Treg/Th17 funktionsbalansen är nödvändig för att förhindra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar genom att förhindra skadlig skada på värden och öka effektiva immunsvar. miRNA har visat sig spela en avgörande roll i patogenesen av olika sjukdomar inklusive autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar. Curcumin, den aktiva beståndsdelen i gurkmeja, har visat sig vara kapabel att reglera cellulära svar och tillväxten av olika celltyper i immunsystemet såsom B-celler, T-celler, makrofager, dendritiska celler och naturliga mördarceller. Curcumin har en kombination av aktiviteter såsom anti-inflammatorisk, antioxidant, anti-proliferation, anti-invasiv, och kan användas vid behandling av Alzheimers, Parkinsons, multipel skleros, hjärt-kärlsjukdom, bakteriella sjukdomar och artrit. Lösligheten av curcumin i nanomiceller sfäriskt vatten ökar till mer än 100 tusen gånger, vilket avsevärt förbättrar absorptionen av curcumin. Den aktuella studien syftade till att undersöka effekterna av nanocurcumin på frekvensen av Treg- och Th17-celler, expressionsnivåer av deras associerade transkriptionsfaktorer och cytokiner, sekretionsnivåer av deras associerade cytokiner och även relaterade miRNA-expressionsnivåer i perifert blod hos patienter med MS.
.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamiska republiken
- Drug Applied Research Center, Tabriz, Iran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja att samarbeta
- I åldern 18 till 65 år
- Diagnosen multipel skleros av neurolog
- Patienter i Relapsing Remitting (RRMS)
- Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Exklusions kriterier:
- Användning av kosttillskott och antioxidanter och immunsuppressiva läkemedel alfa-liponsyra en månad före studien.
- Graviditet och amning
- Historik om diabetes och andra kroniska sjukdomar
- Historik om andra autoimmuna sjukdomar
- Förekomst av återfall under studietiden
- Acceptansgrad på mindre än 70 % av tilläggen
- Ovilja att fortsätta att samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som fick nanocurcumin
|
Patienterna kommer att ta 80 mg nanocurcumin i form av kapslar dagligen under den 6 månader långa studieperioden
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Patienter som fick placebo
|
Patienterna kommer att ta placebo i form av kapslar dagligen under 6 månaders studieperiod
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EDSS-mätning
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
EDSS-mätning av neurolog
|
6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treg-cellers frekvens
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Flödescytometri (Treg-celler producerar antiinflammatoriska cytokiner)
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Th17-cellers frekvens
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Flödescytometri (Th17-celler producerar inflammatoriskt cytokin och ökar inflammationen)
|
6 månader efter behandlingen
|
|
IL-17 och RORγt uttryck
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
qPCR-metoden
|
6 månader efter behandlingen
|
|
IL-17-utsöndringsnivåer
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
ELISA-metod
|
6 månader efter behandlingen
|
|
mikroRNA (miRNA-326) uttryck
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Utvärdera det diagnostiska värdet av mikroRNA i kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR), hos MS-patienter jämfört med frisk kontroll
|
6 månader efter behandlingen
|
|
TGF-β och FoxP3 uttryck
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
qPCR-metoden
|
6 månader efter behandlingen
|
|
TGF-β-utsöndringsnivåer
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
ELISA-metod
|
6 månader efter behandlingen
|
|
mikroRNA (miRNA-106b och miRNA-25) uttryck
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Utvärdera det diagnostiska värdet av mikroRNA i kvantitativ polymeraskedjereaktion
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
- Studiestol: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schneider A, Long SA, Cerosaletti K, Ni CT, Samuels P, Kita M, Buckner JH. In active relapsing-remitting multiple sclerosis, effector T cell resistance to adaptive T(regs) involves IL-6-mediated signaling. Sci Transl Med. 2013 Jan 30;5(170):170ra15. doi: 10.1126/scitranslmed.3004970.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
- Hoang PD, Cameron MH, Gandevia SC, Lord SR. Neuropsychological, balance, and mobility risk factors for falls in people with multiple sclerosis: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):480-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.017. Epub 2013 Oct 3.
- Schwarz A, Schumacher M, Pfaff D, Schumacher K, Jarius S, Balint B, Wiendl H, Haas J, Wildemann B. Fine-tuning of regulatory T cell function: the role of calcium signals and naive regulatory T cells for regulatory T cell deficiency in multiple sclerosis. J Immunol. 2013 May 15;190(10):4965-70. doi: 10.4049/jimmunol.1203224. Epub 2013 Apr 10.
- Jadidi-Niaragh F, Mirshafiey A. Th17 cell, the new player of neuroinflammatory process in multiple sclerosis. Scand J Immunol. 2011 Jul;74(1):1-13. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02536.x.
- Lescher J, Paap F, Schultz V, Redenbach L, Scheidt U, Rosewich H, Nessler S, Fuchs E, Gartner J, Bruck W, Junker A. MicroRNA regulation in experimental autoimmune encephalomyelitis in mice and marmosets resembles regulation in human multiple sclerosis lesions. J Neuroimmunol. 2012 May 15;246(1-2):27-33. doi: 10.1016/j.jneuroim.2012.02.012. Epub 2012 Mar 22.
- Martinelli-Boneschi F, Fenoglio C, Brambilla P, Sorosina M, Giacalone G, Esposito F, Serpente M, Cantoni C, Ridolfi E, Rodegher M, Moiola L, Colombo B, De Riz M, Martinelli V, Scarpini E, Comi G, Galimberti D. MicroRNA and mRNA expression profile screening in multiple sclerosis patients to unravel novel pathogenic steps and identify potential biomarkers. Neurosci Lett. 2012 Feb 2;508(1):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2011.11.006. Epub 2011 Nov 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TabrizUMS-Nerve-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nanocurcumin
-
Tabriz University of Medical SciencesAvslutadAnkyloserande spondylitIran, Islamiska republiken
-
Kingdomway (Inner Mongolia) Nutritional Food Co...Har inte rekryterat ännu
-
Indonesia UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadPeriapikal sjukdomEgypten