Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De immunmodulerande effekterna av oral nanocurcumin hos patienter med multipel skleros

13 september 2018 uppdaterad av: Tabriz University of Medical Sciences

Effekterna av oralt nanocurcumin på uttrycksnivåer av mikroRNA och treg-celler och utvecklingsfaktorer för Th17-celler hos patienter med multipel skleros

Multipel skleros är den vanligaste autoimmuna sjukdomen i centrala nervsystemet, de flesta i åldern 40-20 år är förknippad med neuroninflammation och demyelinisering. Ökande aggressiva aktiviteter hos Th17- och Th1-celler som deras funktion är att utsöndra proinflammatoriska cytokiner och minskning av antalet och aktiviteten hos regulatoriska T-celler, vilket normalt leder till att kontrollera inflammation, ses hos dessa patienter. Många studier har genomförts för att bedöma förekomsten av Tregs och Th17 vid autoimmuna sjukdomar som MS. Treg/Th17 funktionsbalansen är nödvändig för att förhindra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar genom att förhindra skadlig skada på värden och öka effektiva immunsvar. miRNA har visat sig spela en avgörande roll i patogenesen av olika sjukdomar inklusive autoimmuna eller autoinflammatoriska sjukdomar. Curcumin, den aktiva beståndsdelen i gurkmeja, har visat sig vara kapabel att reglera cellulära svar och tillväxten av olika celltyper i immunsystemet såsom B-celler, T-celler, makrofager, dendritiska celler och naturliga mördarceller. Curcumin har en kombination av aktiviteter såsom anti-inflammatorisk, antioxidant, anti-proliferation, anti-invasiv, och kan användas vid behandling av Alzheimers, Parkinsons, multipel skleros, hjärt-kärlsjukdom, bakteriella sjukdomar och artrit. Lösligheten av curcumin i nanomiceller sfäriskt vatten ökar till mer än 100 tusen gånger, vilket avsevärt förbättrar absorptionen av curcumin. Den aktuella studien syftade till att undersöka effekterna av nanocurcumin på frekvensen av Treg- och Th17-celler, expressionsnivåer av deras associerade transkriptionsfaktorer och cytokiner, sekretionsnivåer av deras associerade cytokiner och även relaterade miRNA-expressionsnivåer i perifert blod hos patienter med MS.

.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie togs färska blodprover från 50 MS-patienter som introducerades av motsvarande läkare och neurolog. Eftersom syftet med den aktuella studien var bedömningen av nanocurcumin hos MS-patienter, samlades den perifera blodinsamlingen in i två steg. Efter den första blodinsamlingen via venpunktion fick 25 patienter nanocurcuminkapslar varje dag och de återstående 25 patienterna fick placebo i 6 månader. Följaktligen togs det andra provet från den nämnda populationen efter 6 månader. 9 patienter exkluderades från studien: 3 lämnade inte informerat samtycke, 5 bodde ganska långt från den plats där uppföljningsundersökningar gjordes och 1 patient utvecklade cancer. I samtliga fall användes 15 ml blod för isolering av perifera mononukleära blodceller (PBMC). PBMC används för att mäta uttrycksnivåerna för miRNA-106b, miRNA-25 och miRNA-326. I detta avseende används specifika kit extraherat miRNA från celler. Sedan versionen av miRNA med kvantitativ realtid polymeraskedjereaktion (qPCR). Därefter kommer frekvensen av Treg- och Th17-celler i perifert blod hos patienter att undersökas med flödescytometri och jämföras med kontrollgruppen. Uttrycket av nyckeltranskriptionsfaktor (Foxp3) och specifika cytokiner (TGF-β) relaterade till Treg-cellerna och nyckeltranskriptionsfaktor (RORγt) och specifika cytokiner, interleukin-17(IL-17), relaterade till Th17 mäts med kvantitativa Realtids PCR. Elisa-methos används för att bedöma mängden av cytokinet TGF-β och IL-17 i odlade celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja att samarbeta
  • I åldern 18 till 65 år
  • Diagnosen multipel skleros av neurolog
  • Patienter i Relapsing Remitting (RRMS)
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Exklusions kriterier:

  • Användning av kosttillskott och antioxidanter och immunsuppressiva läkemedel alfa-liponsyra en månad före studien.
  • Graviditet och amning
  • Historik om diabetes och andra kroniska sjukdomar
  • Historik om andra autoimmuna sjukdomar
  • Förekomst av återfall under studietiden
  • Acceptansgrad på mindre än 70 % av tilläggen
  • Ovilja att fortsätta att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som fick nanocurcumin
Patienterna kommer att ta 80 mg nanocurcumin i form av kapslar dagligen under den 6 månader långa studieperioden
Andra namn:
  • Patienter som fick nanocurcumin
Placebo-jämförare: Patienter som fick placebo
Patienterna kommer att ta placebo i form av kapslar dagligen under 6 månaders studieperiod
Andra namn:
  • Patienter som fick placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EDSS-mätning
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
EDSS-mätning av neurolog
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treg-cellers frekvens
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Flödescytometri (Treg-celler producerar antiinflammatoriska cytokiner)
6 månader efter behandlingen
Th17-cellers frekvens
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Flödescytometri (Th17-celler producerar inflammatoriskt cytokin och ökar inflammationen)
6 månader efter behandlingen
IL-17 och RORγt uttryck
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
qPCR-metoden
6 månader efter behandlingen
IL-17-utsöndringsnivåer
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
ELISA-metod
6 månader efter behandlingen
mikroRNA (miRNA-326) uttryck
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Utvärdera det diagnostiska värdet av mikroRNA i kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR), hos MS-patienter jämfört med frisk kontroll
6 månader efter behandlingen
TGF-β och FoxP3 uttryck
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
qPCR-metoden
6 månader efter behandlingen
TGF-β-utsöndringsnivåer
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
ELISA-metod
6 månader efter behandlingen
mikroRNA (miRNA-106b och miRNA-25) uttryck
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Utvärdera det diagnostiska värdet av mikroRNA i kvantitativ polymeraskedjereaktion
6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
  • Studiestol: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Nanocurcumin

Prenumerera