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Die immunmodulatorischen Wirkungen von oralem Nanocurcumin bei Multiple-Sklerose-Patienten

13. September 2018 aktualisiert von: Tabriz University of Medical Sciences

Die Auswirkungen von oralem Nanocurcumin auf die Expressionsniveaus von microRNAs und Treg-Zellen und Entwicklungsfaktoren von Th17-Zellen bei Multiple-Sklerose-Patienten

Multiple Sklerose ist die häufigste Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die meisten im Alter von 40 bis 20 Jahren sind mit Neuronenentzündung und Demyelinisierung verbunden. Bei diesen Patienten werden zunehmend aggressive Aktivitäten von Th17- und Th1-Zellen beobachtet, deren Funktion es ist, proinflammatorische Zytokine abzusondern, und die Anzahl und Aktivität regulatorischer T-Zellen verringern, was normalerweise zur Kontrolle von Entzündungen führt. Viele Studien wurden durchgeführt, um die Prävalenz von zu beurteilen Tregs und Th17 bei Autoimmunerkrankungen wie MS. Das funktionelle Gleichgewicht von Treg /Th17 ist für die Verhinderung von Autoimmun- und Entzündungskrankheiten notwendig, indem schädliche Verletzungen des Wirts verhindert und effektive Immunantworten erhöht werden. Es wurde gezeigt, dass miRNAs eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese verschiedener Krankheiten spielen, einschließlich Autoimmun- oder autoinflammatorischer Erkrankungen. Curcumin, der aktive Hauptbestandteil von Kurkuma, ist nachweislich in der Lage, zelluläre Reaktionen und das Wachstum verschiedener Zelltypen im Immunsystem wie B-Zellen, T-Zellen, Makrophagen, dendritische Zellen und natürliche Killerzellen zu regulieren. Curcumin hat eine Kombination von Aktivitäten wie entzündungshemmende, antioxidative, proliferationshemmende, antiinvasive und kann bei der Behandlung von Alzheimer, Parkinson, Multipler Sklerose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bakteriellen Erkrankungen und Arthritis eingesetzt werden. Die Löslichkeit von Curcumin in sphärischem Nanomizellenwasser erhöht sich auf mehr als das 100.000-fache, was die Absorption von Curcumin erheblich verbessert. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Nanocurcumin auf die Häufigkeit von Treg- und Th17-Zellen, die Expressionsniveaus ihrer assoziierten Transkriptionsfaktoren und Zytokine, die Sekretionsniveaus ihrer assoziierten Zytokine und auch die damit verbundenen miRNAs-Expressionsniveaus im peripheren Blut von Patienten mit MS zu untersuchen.

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Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden frische Blutproben von 50 MS-Patienten gewonnen, die von einem entsprechenden Arzt und Neurologen vorgestellt wurden. Da das Ziel der aktuellen Studie die Bewertung von Nanocurcumin bei MS-Patienten war, wurde die periphere Blutentnahme in zwei Schritten durchgeführt. Nach der ersten Blutentnahme durch Venenpunktion erhielten 25 Patienten täglich Nanocurcumin-Kapseln und die restlichen 25 Patienten nahmen 6 Monate lang Placebo ein. Dementsprechend wurde die zweite Probenahme aus der genannten Population nach 6 Monaten erhoben. 9 Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen: 3 gaben keine Einverständniserklärung ab, 5 lebten ziemlich weit entfernt vom Ort, an dem die Nachuntersuchungen durchgeführt wurden, und 1 Patient erkrankte an Krebs. In allen Fällen wurden 15 ml Blut für die Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) verwendet. PBMC wird verwendet, um die Expressionsniveaus von miRNA-106b, miRNA-25 und miRNA-326 zu messen. In diesem Zusammenhang werden spezielle Kits verwendet, die miRNA aus Zellen extrahiert haben. Anschließend wird die miRNA-Version mittels Quantitativer Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) erstellt. Anschließend wird die Häufigkeit von Treg- und Th17-Zellen im peripheren Blut der Patienten mittels Durchflusszytometrie untersucht und mit der Kontrollgruppe verglichen. Die Expression des Schlüsseltranskriptionsfaktors (Foxp3) und spezifischer Zytokine (TGF-β) im Zusammenhang mit den Treg-Zellen und des Schlüsseltranskriptionsfaktors (RORγt) und spezifischer Zytokine Interleukin-17 (IL-17) im Zusammenhang mit Th17 werden quantitativ gemessen Echtzeit-PCR. Elisa methos wird verwendet, um die Menge der Zytokine TGF-β und IL-17 in kultivierten Zellen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Die Diagnose von Multipler Sklerose durch den Neurologen
  • Patienten mit schubförmiger Remission (RRMS)
  • Patienten mit erweiterter Behinderungsstatus-Skala (EDSS)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und antioxidativen und immunsuppressiven Arzneimitteln Alpha-Liponsäure einen Monat vor der Studie.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Geschichte von Diabetes und anderen chronischen Krankheiten
  • Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen
  • Auftreten von Schüben während der Studienzeit
  • Akzeptanzrate von weniger als 70 % der Ergänzungen
  • Unwilligkeit zur weiteren Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Nanocurcumin erhalten haben
Die Patienten nehmen während des 6-monatigen Studienzeitraums täglich 80 mg Nanocurcumin in Form von Kapseln ein
Andere Namen:
  • Patienten, die Nanocurcumin erhalten haben
Placebo-Komparator: Patienten, die ein Placebo erhalten haben
Die Patienten erhalten während der 6-monatigen Studiendauer täglich Placebo in Form von Kapseln
Andere Namen:
  • Patienten, die ein Placebo erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EDSS-Messung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
EDSS-Messung durch Neurologen
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Treg-Zellen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Durchflusszytometrie (Treg-Zellen produzieren entzündungshemmende Zytokine)
6 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von Th17-Zellen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Durchflusszytometrie (Th17-Zellen produzieren entzündliche Zytokine und verstärken die Entzündung)
6 Monate nach der Behandlung
IL-17- und RORγt-Expression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
qPCR-Methode
6 Monate nach der Behandlung
IL-17-Sekretionsspiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
ELISA-Methode
6 Monate nach der Behandlung
microRNAs (miRNA-326)-Expression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Bewerten Sie den diagnostischen Wert von microRNAs in der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
6 Monate nach der Behandlung
TGF-β- und FoxP3-Expression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
qPCR-Methode
6 Monate nach der Behandlung
TGF-β-Sekretionsspiegel
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
ELISA-Methode
6 Monate nach der Behandlung
Expression von microRNAs (miRNA-106b und miRNA-25).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Bewerten Sie den diagnostischen Wert von microRNAs in der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
  • Studienstuhl: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nanocurcumin

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