- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03150966
De immunmodulerende virkninger af oral nanocurcumin hos patienter med multipel sklerose
Virkningerne af oral nanocurcumin på ekspressionsniveauer af mikroRNA'er og Treg-celler og Th17-cellers udviklingsfaktorer hos multipel sklerosepatienter
Multipel sklerose er den mest almindelige autoimmune sygdom i centralnervesystemet, de fleste i alderen 40-20 år er forbundet med neuronbetændelse og demyelinisering. Stigende aggressive aktiviteter af Th17- og Th1-celler, som deres funktion er at udskille proinflammatoriske cytokiner, og formindskelse af antallet og aktiviteten af regulatoriske T-celler, som normalt fører til at kontrollere inflammation, ses hos disse patienter. Mange undersøgelser er udført for at vurdere forekomsten af Tregs og Th17 i autoimmune lidelser såsom MS. Treg /Th17 funktionelle balance er nødvendig for at hindre autoimmune og inflammatoriske sygdomme ved at forhindre skadelig skade på værten og øge effektive immunresponser. miRNA'er har vist sig at spille en central rolle i patogenesen af forskellige sygdomme, herunder autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme. Curcumin, den aktive bestanddel af gurkemeje, har vist sig at være i stand til at regulere cellulære responser og væksten af forskellige celletyper i immunsystemet såsom B-celler, T-celler, makrofager, dendritiske celler og naturlige dræberceller. Curcumin har en kombination af aktiviteter såsom anti-inflammatorisk, antioxidant, anti-proliferation, anti-invasiv, og kan bruges i behandlingen af Alzheimers, Parkinsons, multipel sklerose, hjerte-kar-sygdomme, bakterielle sygdomme og gigt. Opløseligheden af curcumin i nanomiceller sfærisk vand stiger til mere end 100 tusind gange, hvilket væsentligt forbedrer absorptionen af curcumin. Den nuværende undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af nanocurcumin på frekvensen af Treg- og Th17-celler, ekspressionsniveauer af deres associerede transkriptionsfaktorer og cytokiner, sekretionsniveauer af deres associerede cytokiner og også relaterede miRNA-ekspressionsniveauer i perifert blod hos patienter med MS.
.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamisk Republik
- Drug Applied Research Center, Tabriz, Iran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samarbejdsvilje
- I alderen 18 til 65 år
- Diagnosticering af multipel sklerose af neurolog
- Patienter i Relapsing Remitting (RRMS)
- Patienter med udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kosttilskud og antioxidanter og immunsuppressive lægemidler alfa-liponsyre en måned før undersøgelsen.
- Graviditet og amning
- Historie om diabetes og andre kroniske sygdomme
- Anamnese med andre autoimmune sygdomme
- Forekomst af tilbagefald i studieperioden
- Acceptprocent på mindre end 70 % af tillæg
- Uvilje til fortsat at samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter, der fik nanocurcumin
|
Patienterne vil tage 80 mg nanocurcumin i form af kapsler dagligt i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode
Andre navne:
|
Placebo komparator: Patienter, der fik placebo
|
Patienterne vil tage placebo i form af kapsler dagligt i løbet af 6 måneders undersøgelsesperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EDSS måling
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
EDSS måling af neurolog
|
6 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treg-cellers frekvens
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Flowcytometri (Treg-celler producerer anti-inflammatoriske cytokiner)
|
6 måneder efter behandlingen
|
Th17-cellers frekvens
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Flowcytometri (Th17-celler producerer inflammatorisk cytokin og øger inflammation)
|
6 måneder efter behandlingen
|
IL-17 og RORγt ekspression
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
qPCR metode
|
6 måneder efter behandlingen
|
IL-17 sekretionsniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
ELISA metode
|
6 måneder efter behandlingen
|
mikroRNA'er (miRNA-326) ekspression
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Evaluer den diagnostiske værdi af mikroRNA'er i kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) hos MS-patienter sammenlignet med rask kontrol
|
6 måneder efter behandlingen
|
TGF-β og FoxP3 ekspression
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
qPCR metode
|
6 måneder efter behandlingen
|
TGF-β sekretionsniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
ELISA metode
|
6 måneder efter behandlingen
|
mikroRNA'er (miRNA-106b og miRNA-25) ekspression
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Evaluer den diagnostiske værdi af mikroRNA'er i kvantitativ polymerasekædereaktion
|
6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
- Studiestol: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schneider A, Long SA, Cerosaletti K, Ni CT, Samuels P, Kita M, Buckner JH. In active relapsing-remitting multiple sclerosis, effector T cell resistance to adaptive T(regs) involves IL-6-mediated signaling. Sci Transl Med. 2013 Jan 30;5(170):170ra15. doi: 10.1126/scitranslmed.3004970.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
- Hoang PD, Cameron MH, Gandevia SC, Lord SR. Neuropsychological, balance, and mobility risk factors for falls in people with multiple sclerosis: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):480-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.017. Epub 2013 Oct 3.
- Schwarz A, Schumacher M, Pfaff D, Schumacher K, Jarius S, Balint B, Wiendl H, Haas J, Wildemann B. Fine-tuning of regulatory T cell function: the role of calcium signals and naive regulatory T cells for regulatory T cell deficiency in multiple sclerosis. J Immunol. 2013 May 15;190(10):4965-70. doi: 10.4049/jimmunol.1203224. Epub 2013 Apr 10.
- Jadidi-Niaragh F, Mirshafiey A. Th17 cell, the new player of neuroinflammatory process in multiple sclerosis. Scand J Immunol. 2011 Jul;74(1):1-13. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02536.x.
- Lescher J, Paap F, Schultz V, Redenbach L, Scheidt U, Rosewich H, Nessler S, Fuchs E, Gartner J, Bruck W, Junker A. MicroRNA regulation in experimental autoimmune encephalomyelitis in mice and marmosets resembles regulation in human multiple sclerosis lesions. J Neuroimmunol. 2012 May 15;246(1-2):27-33. doi: 10.1016/j.jneuroim.2012.02.012. Epub 2012 Mar 22.
- Martinelli-Boneschi F, Fenoglio C, Brambilla P, Sorosina M, Giacalone G, Esposito F, Serpente M, Cantoni C, Ridolfi E, Rodegher M, Moiola L, Colombo B, De Riz M, Martinelli V, Scarpini E, Comi G, Galimberti D. MicroRNA and mRNA expression profile screening in multiple sclerosis patients to unravel novel pathogenic steps and identify potential biomarkers. Neurosci Lett. 2012 Feb 2;508(1):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2011.11.006. Epub 2011 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TabrizUMS-Nerve-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Nanocurcumin
-
Tabriz University of Medical SciencesAfsluttetAnkyloserende spondylitisIran, Islamisk Republik
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu