Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De immunmodulerende virkninger af oral nanocurcumin hos patienter med multipel sklerose

13. september 2018 opdateret af: Tabriz University of Medical Sciences

Virkningerne af oral nanocurcumin på ekspressionsniveauer af mikroRNA'er og Treg-celler og Th17-cellers udviklingsfaktorer hos multipel sklerosepatienter

Multipel sklerose er den mest almindelige autoimmune sygdom i centralnervesystemet, de fleste i alderen 40-20 år er forbundet med neuronbetændelse og demyelinisering. Stigende aggressive aktiviteter af Th17- og Th1-celler, som deres funktion er at udskille proinflammatoriske cytokiner, og formindskelse af antallet og aktiviteten af ​​regulatoriske T-celler, som normalt fører til at kontrollere inflammation, ses hos disse patienter. Mange undersøgelser er udført for at vurdere forekomsten af Tregs og Th17 i autoimmune lidelser såsom MS. Treg /Th17 funktionelle balance er nødvendig for at hindre autoimmune og inflammatoriske sygdomme ved at forhindre skadelig skade på værten og øge effektive immunresponser. miRNA'er har vist sig at spille en central rolle i patogenesen af ​​forskellige sygdomme, herunder autoimmune eller autoinflammatoriske sygdomme. Curcumin, den aktive bestanddel af gurkemeje, har vist sig at være i stand til at regulere cellulære responser og væksten af ​​forskellige celletyper i immunsystemet såsom B-celler, T-celler, makrofager, dendritiske celler og naturlige dræberceller. Curcumin har en kombination af aktiviteter såsom anti-inflammatorisk, antioxidant, anti-proliferation, anti-invasiv, og kan bruges i behandlingen af ​​Alzheimers, Parkinsons, multipel sklerose, hjerte-kar-sygdomme, bakterielle sygdomme og gigt. Opløseligheden af ​​curcumin i nanomiceller sfærisk vand stiger til mere end 100 tusind gange, hvilket væsentligt forbedrer absorptionen af ​​curcumin. Den nuværende undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af nanocurcumin på frekvensen af ​​Treg- og Th17-celler, ekspressionsniveauer af deres associerede transkriptionsfaktorer og cytokiner, sekretionsniveauer af deres associerede cytokiner og også relaterede miRNA-ekspressionsniveauer i perifert blod hos patienter med MS.

.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev der udtaget friske blodprøver fra 50 MS-patienter introduceret af den tilsvarende læge og neurolog. Da formålet med den aktuelle undersøgelse var vurderingen af ​​nanocurcumin hos MS-patienter, blev den perifere blodopsamling opsamlet i to trin. Efter den første blodopsamling via venepunktur fik 25 patienter nanocurcumin-kapsler hver dag, og de resterende 25 patienter fik placebo i 6 måneder. Den anden prøve fra den nævnte population blev derfor indsamlet efter 6 måneder. 9 patienter blev udelukket fra undersøgelsen: 3 gav ikke informeret samtykke, 5 boede ret langt væk fra det sted, hvor der blev foretaget opfølgende undersøgelser, og 1 patient udviklede kræft. I alle tilfælde blev 15 ml blod brugt til isolering af perifere mononukleære blodceller (PBMC). PBMC bruges til at måle ekspressionsniveauerne af miRNA-106b, miRNA-25 og miRNA-326. I denne henseende anvendes specifikke kits ekstraheret miRNA fra celler. Derefter versionen af ​​miRNA ved hjælp af kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (qPCR). Derefter vil hyppigheden af ​​Treg- og Th17-celler i perifert blod hos patienter blive undersøgt ved Flowcytometri og sammenlignet med kontrolgruppen. Ekspressionen af ​​nøgletranskriptionsfaktor (Foxp3) og specifikke cytokiner (TGF-β) relateret til Treg-cellerne og nøgletranskriptionsfaktor (RORγt) og specifikke cytokiner, interleukin-17(IL-17), relateret til Th17, måles ved kvantitativ Realtids PCR. Elisa methos bruges til at vurdere mængden af ​​cytokinet TGF-β og IL-17 i dyrkede celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samarbejdsvilje
  • I alderen 18 til 65 år
  • Diagnosticering af multipel sklerose af neurolog
  • Patienter i Relapsing Remitting (RRMS)
  • Patienter med udvidet handicapstatusskala (EDSS)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kosttilskud og antioxidanter og immunsuppressive lægemidler alfa-liponsyre en måned før undersøgelsen.
  • Graviditet og amning
  • Historie om diabetes og andre kroniske sygdomme
  • Anamnese med andre autoimmune sygdomme
  • Forekomst af tilbagefald i studieperioden
  • Acceptprocent på mindre end 70 % af tillæg
  • Uvilje til fortsat at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der fik nanocurcumin
Patienterne vil tage 80 mg nanocurcumin i form af kapsler dagligt i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode
Andre navne:
  • Patienter, der fik nanocurcumin
Placebo komparator: Patienter, der fik placebo
Patienterne vil tage placebo i form af kapsler dagligt i løbet af 6 måneders undersøgelsesperiode
Andre navne:
  • Patienter, der fik placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EDSS måling
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
EDSS måling af neurolog
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treg-cellers frekvens
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Flowcytometri (Treg-celler producerer anti-inflammatoriske cytokiner)
6 måneder efter behandlingen
Th17-cellers frekvens
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Flowcytometri (Th17-celler producerer inflammatorisk cytokin og øger inflammation)
6 måneder efter behandlingen
IL-17 og RORγt ekspression
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
qPCR metode
6 måneder efter behandlingen
IL-17 sekretionsniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
ELISA metode
6 måneder efter behandlingen
mikroRNA'er (miRNA-326) ekspression
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Evaluer den diagnostiske værdi af mikroRNA'er i kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) hos MS-patienter sammenlignet med rask kontrol
6 måneder efter behandlingen
TGF-β og FoxP3 ekspression
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
qPCR metode
6 måneder efter behandlingen
TGF-β sekretionsniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
ELISA metode
6 måneder efter behandlingen
mikroRNA'er (miRNA-106b og miRNA-25) ekspression
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Evaluer den diagnostiske værdi af mikroRNA'er i kvantitativ polymerasekædereaktion
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
  • Studiestol: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Nanocurcumin

3
Abonner