- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03150966
Immunomodulujące skutki doustnej nanokurkuminy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Wpływ doustnej nanokurkuminy na poziomy ekspresji mikroRNA i komórek Treg oraz czynników rozwoju komórek Th17 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane jest najczęstszą chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego, najczęściej w wieku 40-20 lat wiąże się z zapaleniem neuronów i demielinizacją. U tych pacjentów obserwuje się nasilenie agresywnej aktywności limfocytów Th17 i Th1, których funkcją jest wydzielanie cytokin prozapalnych oraz zmniejszenie liczby i aktywności regulatorowych limfocytów T, co normalnie prowadzi do opanowania stanu zapalnego. Przeprowadzono wiele badań oceniających częstość występowania Treg i Th17 w zaburzeniach autoimmunologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane. Równowaga funkcjonalna Treg/Th17 jest niezbędna do zapobiegania chorobom autoimmunologicznym i zapalnym poprzez zapobieganie szkodliwym uszkodzeniom gospodarza i zwiększanie skutecznych odpowiedzi immunologicznych. Wykazano, że miRNA odgrywają kluczową rolę w patogenezie różnych chorób, w tym chorób autoimmunologicznych lub autozapalnych. Udowodniono, że kurkumina, aktywny składnik kurkumy, jest zdolna do regulowania odpowiedzi komórkowych i wzrostu różnych typów komórek w układzie odpornościowym, takich jak limfocyty B, limfocyty T, makrofagi, komórki dendrytyczne i komórki NK. Kurkumina ma kombinację działań, takich jak przeciwzapalne, przeciwutleniające, przeciwproliferacyjne, przeciwinwazyjne i może być stosowana w leczeniu choroby Alzheimera, Parkinsona, stwardnienia rozsianego, chorób sercowo-naczyniowych, chorób bakteryjnych i zapalenia stawów. Rozpuszczalność kurkuminy w nanomicelach kulistej wody wzrasta ponad 100 tys. razy, co znacznie poprawia wchłanianie kurkuminy. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu nanokurkuminy na częstotliwość komórek Treg i Th17, poziomy ekspresji związanych z nimi czynników transkrypcyjnych i cytokin, poziomy wydzielania związanych z nimi cytokin, a także powiązane poziomy ekspresji miRNA we krwi obwodowej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tabriz, Iran (Islamska Republika
- Drug Applied Research Center, Tabriz, Iran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć współpracy
- Wiek od 18 do 65 lat
- Diagnoza stwardnienia rozsianego przez neurologa
- Pacjenci w rzutowo-remisyjnej (RRMS)
- Pacjenci z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie suplementów diety oraz leków przeciwutleniających i immunosupresyjnych kwas alfa-liponowy na miesiąc przed badaniem.
- Ciąża i laktacja
- Historia cukrzycy i innych chorób przewlekłych
- Historia innych chorób autoimmunologicznych
- Występowanie nawrotów w okresie badania
- Wskaźnik akceptacji poniżej 70% suplementów
- Niechęć do dalszej współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymywali nanokurkuminę
|
Pacjenci będą przyjmować codziennie 80 mg nanokurkuminy w postaci kapsułek podczas 6-miesięcznego okresu badania
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pacjenci, którzy otrzymywali placebo
|
Pacjenci będą codziennie przyjmować placebo w postaci kapsułek przez 6-miesięczny okres badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar EDSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Pomiar EDSS przez neurologa
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość komórek Treg
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Cytometria przepływowa (komórki Treg wytwarzają cytokiny przeciwzapalne)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Częstotliwość komórek Th17
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Cytometria przepływowa (komórki Th17 wytwarzają cytokiny zapalne i zwiększają stan zapalny)
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Ekspresja IL-17 i RORγt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
metoda qPCR
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Poziomy wydzielania IL-17
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Metoda ELISA
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
ekspresja mikroRNA (miRNA-326).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Ocena wartości diagnostycznej mikroRNA w ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Ekspresja TGF-β i FoxP3
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
metoda qPCR
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Poziomy wydzielania TGF-β
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Metoda ELISA
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
ekspresja mikroRNA (miRNA-106b i miRNA-25).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Ocena wartości diagnostycznej mikroRNA w ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
- Krzesło do nauki: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schneider A, Long SA, Cerosaletti K, Ni CT, Samuels P, Kita M, Buckner JH. In active relapsing-remitting multiple sclerosis, effector T cell resistance to adaptive T(regs) involves IL-6-mediated signaling. Sci Transl Med. 2013 Jan 30;5(170):170ra15. doi: 10.1126/scitranslmed.3004970.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
- Hoang PD, Cameron MH, Gandevia SC, Lord SR. Neuropsychological, balance, and mobility risk factors for falls in people with multiple sclerosis: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):480-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.017. Epub 2013 Oct 3.
- Schwarz A, Schumacher M, Pfaff D, Schumacher K, Jarius S, Balint B, Wiendl H, Haas J, Wildemann B. Fine-tuning of regulatory T cell function: the role of calcium signals and naive regulatory T cells for regulatory T cell deficiency in multiple sclerosis. J Immunol. 2013 May 15;190(10):4965-70. doi: 10.4049/jimmunol.1203224. Epub 2013 Apr 10.
- Jadidi-Niaragh F, Mirshafiey A. Th17 cell, the new player of neuroinflammatory process in multiple sclerosis. Scand J Immunol. 2011 Jul;74(1):1-13. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02536.x.
- Lescher J, Paap F, Schultz V, Redenbach L, Scheidt U, Rosewich H, Nessler S, Fuchs E, Gartner J, Bruck W, Junker A. MicroRNA regulation in experimental autoimmune encephalomyelitis in mice and marmosets resembles regulation in human multiple sclerosis lesions. J Neuroimmunol. 2012 May 15;246(1-2):27-33. doi: 10.1016/j.jneuroim.2012.02.012. Epub 2012 Mar 22.
- Martinelli-Boneschi F, Fenoglio C, Brambilla P, Sorosina M, Giacalone G, Esposito F, Serpente M, Cantoni C, Ridolfi E, Rodegher M, Moiola L, Colombo B, De Riz M, Martinelli V, Scarpini E, Comi G, Galimberti D. MicroRNA and mRNA expression profile screening in multiple sclerosis patients to unravel novel pathogenic steps and identify potential biomarkers. Neurosci Lett. 2012 Feb 2;508(1):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2011.11.006. Epub 2011 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TabrizUMS-Nerve-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone