Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulujące skutki doustnej nanokurkuminy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

13 września 2018 zaktualizowane przez: Tabriz University of Medical Sciences

Wpływ doustnej nanokurkuminy na poziomy ekspresji mikroRNA i komórek Treg oraz czynników rozwoju komórek Th17 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane jest najczęstszą chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego, najczęściej w wieku 40-20 lat wiąże się z zapaleniem neuronów i demielinizacją. U tych pacjentów obserwuje się nasilenie agresywnej aktywności limfocytów Th17 i Th1, których funkcją jest wydzielanie cytokin prozapalnych oraz zmniejszenie liczby i aktywności regulatorowych limfocytów T, co normalnie prowadzi do opanowania stanu zapalnego. Przeprowadzono wiele badań oceniających częstość występowania Treg i Th17 w zaburzeniach autoimmunologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane. Równowaga funkcjonalna Treg/Th17 jest niezbędna do zapobiegania chorobom autoimmunologicznym i zapalnym poprzez zapobieganie szkodliwym uszkodzeniom gospodarza i zwiększanie skutecznych odpowiedzi immunologicznych. Wykazano, że miRNA odgrywają kluczową rolę w patogenezie różnych chorób, w tym chorób autoimmunologicznych lub autozapalnych. Udowodniono, że kurkumina, aktywny składnik kurkumy, jest zdolna do regulowania odpowiedzi komórkowych i wzrostu różnych typów komórek w układzie odpornościowym, takich jak limfocyty B, limfocyty T, makrofagi, komórki dendrytyczne i komórki NK. Kurkumina ma kombinację działań, takich jak przeciwzapalne, przeciwutleniające, przeciwproliferacyjne, przeciwinwazyjne i może być stosowana w leczeniu choroby Alzheimera, Parkinsona, stwardnienia rozsianego, chorób sercowo-naczyniowych, chorób bakteryjnych i zapalenia stawów. Rozpuszczalność kurkuminy w nanomicelach kulistej wody wzrasta ponad 100 tys. razy, co znacznie poprawia wchłanianie kurkuminy. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu nanokurkuminy na częstotliwość komórek Treg i Th17, poziomy ekspresji związanych z nimi czynników transkrypcyjnych i cytokin, poziomy wydzielania związanych z nimi cytokin, a także powiązane poziomy ekspresji miRNA we krwi obwodowej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W tym badaniu świeże próbki krwi pobrano od 50 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wprowadzonych przez odpowiedniego lekarza i neurologa. Ponieważ celem niniejszego badania była ocena nanokurkuminy u chorych na SM, pobranie krwi obwodowej przeprowadzono w dwóch etapach. Po pierwszym pobraniu krwi przez nakłucie żyły 25 pacjentów otrzymywało codziennie kapsułki z nanokurkuminą, a pozostałych 25 pacjentów przyjmowało placebo przez 6 miesięcy. W związku z powyższym po 6 miesiącach pobrano drugą próbkę z wymienionej populacji. Z badania wykluczono 9 pacjentów: 3 nie wyraziło świadomej zgody, 5 mieszkało dość daleko od miejsca wykonywania badań kontrolnych, a u 1 pacjenta rozwinął się nowotwór. We wszystkich przypadkach do izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) wykorzystano 15 ml krwi. PBMC stosuje się do pomiaru poziomów ekspresji miRNA-106b, miRNA-25 i miRNA-326. W tym celu stosuje się specyficzne zestawy miRNA wyekstrahowane z komórek. Następnie wersja miRNA z wykorzystaniem ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR). Następnie częstotliwość limfocytów Treg i Th17 we krwi obwodowej pacjentów zostanie zbadana metodą cytometrii przepływowej i porównana z grupą kontrolną. Ekspresję kluczowego czynnika transkrypcyjnego (Foxp3) i specyficznych cytokin (TGF-β) związanych z komórkami Treg i kluczowego czynnika transkrypcyjnego (RORγt) oraz specyficznych cytokin, interleukiny-17 (IL-17), związanych z Th17, mierzy się metodą ilościową PCR w czasie rzeczywistym. Metodę Elisa stosuje się do oceny ilości cytokin TGF-β i IL-17 w hodowanych komórkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć współpracy
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Diagnoza stwardnienia rozsianego przez neurologa
  • Pacjenci w rzutowo-remisyjnej (RRMS)
  • Pacjenci z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie suplementów diety oraz leków przeciwutleniających i immunosupresyjnych kwas alfa-liponowy na miesiąc przed badaniem.
  • Ciąża i laktacja
  • Historia cukrzycy i innych chorób przewlekłych
  • Historia innych chorób autoimmunologicznych
  • Występowanie nawrotów w okresie badania
  • Wskaźnik akceptacji poniżej 70% suplementów
  • Niechęć do dalszej współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci, którzy otrzymywali nanokurkuminę
Pacjenci będą przyjmować codziennie 80 mg nanokurkuminy w postaci kapsułek podczas 6-miesięcznego okresu badania
Inne nazwy:
  • Pacjenci, którzy otrzymywali nanokurkuminę
Komparator placebo: Pacjenci, którzy otrzymywali placebo
Pacjenci będą codziennie przyjmować placebo w postaci kapsułek przez 6-miesięczny okres badania
Inne nazwy:
  • Pacjenci, którzy otrzymywali placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar EDSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Pomiar EDSS przez neurologa
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość komórek Treg
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Cytometria przepływowa (komórki Treg wytwarzają cytokiny przeciwzapalne)
6 miesięcy po leczeniu
Częstotliwość komórek Th17
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Cytometria przepływowa (komórki Th17 wytwarzają cytokiny zapalne i zwiększają stan zapalny)
6 miesięcy po leczeniu
Ekspresja IL-17 i RORγt
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
metoda qPCR
6 miesięcy po leczeniu
Poziomy wydzielania IL-17
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Metoda ELISA
6 miesięcy po leczeniu
ekspresja mikroRNA (miRNA-326).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Ocena wartości diagnostycznej mikroRNA w ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
6 miesięcy po leczeniu
Ekspresja TGF-β i FoxP3
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
metoda qPCR
6 miesięcy po leczeniu
Poziomy wydzielania TGF-β
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Metoda ELISA
6 miesięcy po leczeniu
ekspresja mikroRNA (miRNA-106b i miRNA-25).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Ocena wartości diagnostycznej mikroRNA w ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
  • Krzesło do nauki: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Subskrybuj