Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодулирующие эффекты перорального нанокуркумина у пациентов с рассеянным склерозом

13 сентября 2018 г. обновлено: Tabriz University of Medical Sciences

Влияние перорального нанокуркумина на уровни экспрессии микроРНК и Treg-клеток и факторов развития клеток Th17 у пациентов с рассеянным склерозом

Рассеянный склероз является наиболее распространенным аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы, чаще всего в возрасте от 40 до 20 лет связано с воспалением нейронов и демиелинизацией. У этих пациентов наблюдается усиление агрессивной активности клеток Th17 и Th1, функция которых заключается в секреции провоспалительных цитокинов, и снижение количества и активности регуляторных Т-клеток, что обычно приводит к контролю воспаления. Было проведено множество исследований для оценки распространенности Treg и Th17 при аутоиммунных заболеваниях, таких как рассеянный склероз. Функциональный баланс Treg/Th17 необходим для предотвращения аутоиммунных и воспалительных заболеваний путем предотвращения вредного повреждения организма-хозяина и усиления эффективных иммунных реакций. Было показано, что микроРНК играют ключевую роль в патогенезе различных заболеваний, включая аутоиммунные или аутовоспалительные заболевания. Доказано, что куркумин, активный компонент куркумы, способен регулировать клеточные реакции и рост различных типов клеток в иммунной системе, таких как В-клетки, Т-клетки, макрофаги, дендритные клетки и естественные клетки-киллеры. Куркумин обладает сочетанием таких действий, как противовоспалительное, антиоксидантное, антипролиферативное, антиинвазивное, и может использоваться при лечении болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, сердечно-сосудистых заболеваний, бактериальных заболеваний и артрита. Растворимость куркумина в наномицеллах сферической воды увеличивается более чем в 100 тысяч раз, что значительно усиливает всасывание куркумина. Настоящее исследование было направлено на изучение влияния нанокуркумина на частоту клеток Treg и Th17, уровни экспрессии связанных с ними факторов транскрипции и цитокинов, уровни секреции связанных с ними цитокинов, а также уровни экспрессии связанных микроРНК в периферической крови пациентов с РС.

.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В этом исследовании образцы свежей крови были получены от 50 пациентов с рассеянным склерозом, представленных соответствующим врачом и неврологом. Поскольку целью настоящего исследования была оценка нанокуркумина у пациентов с рассеянным склерозом, сбор периферической крови собирали в два этапа. После первого забора крови через вену 25 пациентов ежедневно получали капсулы нанокуркумина, а остальные 25 пациентов принимали плацебо в течение 6 месяцев. Соответственно, вторая выборка из указанной популяции была собрана через 6 мес. Из исследования были исключены 9 пациентов: 3 не давали информированного согласия, 5 проживали достаточно далеко от места, в котором проводились диспансерные исследования, у 1 больного развился рак. Во всех случаях для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) использовали 15 мл крови. РВМС используют для измерения уровней экспрессии миРНК-106b, миРНК-25 и миРНК-326. В связи с этим используются специальные наборы, выделяющие микроРНК из клеток. Затем версия miRNA с использованием количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qPCR). Затем частота клеток Treg и Th17 в периферической крови пациентов будет исследована с помощью проточной цитометрии и сравнена с контрольной группой. Экспрессию ключевого фактора транскрипции (Foxp3) и специфических цитокинов (TGF-β), связанных с клетками Treg, и ключевого фактора транскрипции (RORγt) и специфических цитокинов, интерлейкина-17 (IL-17), связанных с Th17, измеряют с помощью количественного анализа. ПЦР в реальном времени. Метод Элизы используется для оценки количества цитокинов TGF-β и IL-17 в культивируемых клетках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность к сотрудничеству
  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагноз рассеянного склероза у невролога
  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим течением (RRMS)
  • Пациенты с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS)

Критерий исключения:

  • Применение пищевых добавок и антиоксидантных и иммунодепрессивных препаратов альфа-липоевой кислоты за месяц до исследования.
  • Беременность и лактация
  • История диабета и других хронических заболеваний
  • История других аутоиммунных заболеваний
  • Возникновение рецидивов в период исследования
  • Уровень принятия менее 70% добавок
  • Нежелание продолжать сотрудничество

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получавшие нанокуркумин
Пациенты будут принимать 80 мг нанокуркумина в форме капсул ежедневно в течение 6-месячного периода исследования.
Другие имена:
  • Пациенты, получавшие нанокуркумин
Плацебо Компаратор: Пациенты, получавшие плацебо
Пациенты будут принимать плацебо в виде капсул ежедневно в течение 6 месяцев исследования.
Другие имена:
  • Пациенты, получавшие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение EDSS
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Измерение EDSS неврологом
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота Treg-клеток
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Проточная цитометрия (клетки Treg продуцируют противовоспалительные цитокины)
6 месяцев после лечения
Частота клеток Th17
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Проточная цитометрия (клетки Th17 продуцируют воспалительный цитокин и усиливают воспаление)
6 месяцев после лечения
Экспрессия IL-17 и RORγt
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
метод количественной ПЦР
6 месяцев после лечения
Уровни секреции ИЛ-17
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Метод ИФА
6 месяцев после лечения
экспрессия микроРНК (миРНК-326)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Оценить диагностическую ценность микроРНК в количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР) у пациентов с РС по сравнению со здоровым контролем
6 месяцев после лечения
Экспрессия TGF-β и FoxP3
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
метод количественной ПЦР
6 месяцев после лечения
Уровни секреции TGF-β
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Метод ИФА
6 месяцев после лечения
экспрессия микроРНК (миРНК-106b и миРНК-25)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Оценить диагностическую ценность микроРНК в количественной полимеразной цепной реакции
6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
  • Учебный стул: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Подписаться