- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03150966
Иммуномодулирующие эффекты перорального нанокуркумина у пациентов с рассеянным склерозом
Влияние перорального нанокуркумина на уровни экспрессии микроРНК и Treg-клеток и факторов развития клеток Th17 у пациентов с рассеянным склерозом
Рассеянный склероз является наиболее распространенным аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы, чаще всего в возрасте от 40 до 20 лет связано с воспалением нейронов и демиелинизацией. У этих пациентов наблюдается усиление агрессивной активности клеток Th17 и Th1, функция которых заключается в секреции провоспалительных цитокинов, и снижение количества и активности регуляторных Т-клеток, что обычно приводит к контролю воспаления. Было проведено множество исследований для оценки распространенности Treg и Th17 при аутоиммунных заболеваниях, таких как рассеянный склероз. Функциональный баланс Treg/Th17 необходим для предотвращения аутоиммунных и воспалительных заболеваний путем предотвращения вредного повреждения организма-хозяина и усиления эффективных иммунных реакций. Было показано, что микроРНК играют ключевую роль в патогенезе различных заболеваний, включая аутоиммунные или аутовоспалительные заболевания. Доказано, что куркумин, активный компонент куркумы, способен регулировать клеточные реакции и рост различных типов клеток в иммунной системе, таких как В-клетки, Т-клетки, макрофаги, дендритные клетки и естественные клетки-киллеры. Куркумин обладает сочетанием таких действий, как противовоспалительное, антиоксидантное, антипролиферативное, антиинвазивное, и может использоваться при лечении болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, сердечно-сосудистых заболеваний, бактериальных заболеваний и артрита. Растворимость куркумина в наномицеллах сферической воды увеличивается более чем в 100 тысяч раз, что значительно усиливает всасывание куркумина. Настоящее исследование было направлено на изучение влияния нанокуркумина на частоту клеток Treg и Th17, уровни экспрессии связанных с ними факторов транскрипции и цитокинов, уровни секреции связанных с ними цитокинов, а также уровни экспрессии связанных микроРНК в периферической крови пациентов с РС.
.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tabriz, Иран, Исламская Республика
- Drug Applied Research Center, Tabriz, Iran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готовность к сотрудничеству
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Диагноз рассеянного склероза у невролога
- Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим течением (RRMS)
- Пациенты с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS)
Критерий исключения:
- Применение пищевых добавок и антиоксидантных и иммунодепрессивных препаратов альфа-липоевой кислоты за месяц до исследования.
- Беременность и лактация
- История диабета и других хронических заболеваний
- История других аутоиммунных заболеваний
- Возникновение рецидивов в период исследования
- Уровень принятия менее 70% добавок
- Нежелание продолжать сотрудничество
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие нанокуркумин
|
Пациенты будут принимать 80 мг нанокуркумина в форме капсул ежедневно в течение 6-месячного периода исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты, получавшие плацебо
|
Пациенты будут принимать плацебо в виде капсул ежедневно в течение 6 месяцев исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение EDSS
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Измерение EDSS неврологом
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота Treg-клеток
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Проточная цитометрия (клетки Treg продуцируют противовоспалительные цитокины)
|
6 месяцев после лечения
|
|
Частота клеток Th17
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Проточная цитометрия (клетки Th17 продуцируют воспалительный цитокин и усиливают воспаление)
|
6 месяцев после лечения
|
|
Экспрессия IL-17 и RORγt
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
метод количественной ПЦР
|
6 месяцев после лечения
|
|
Уровни секреции ИЛ-17
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Метод ИФА
|
6 месяцев после лечения
|
|
экспрессия микроРНК (миРНК-326)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Оценить диагностическую ценность микроРНК в количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР) у пациентов с РС по сравнению со здоровым контролем
|
6 месяцев после лечения
|
|
Экспрессия TGF-β и FoxP3
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
метод количественной ПЦР
|
6 месяцев после лечения
|
|
Уровни секреции TGF-β
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Метод ИФА
|
6 месяцев после лечения
|
|
экспрессия микроРНК (миРНК-106b и миРНК-25)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Оценить диагностическую ценность микроРНК в количественной полимеразной цепной реакции
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
- Учебный стул: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schneider A, Long SA, Cerosaletti K, Ni CT, Samuels P, Kita M, Buckner JH. In active relapsing-remitting multiple sclerosis, effector T cell resistance to adaptive T(regs) involves IL-6-mediated signaling. Sci Transl Med. 2013 Jan 30;5(170):170ra15. doi: 10.1126/scitranslmed.3004970.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
- Hoang PD, Cameron MH, Gandevia SC, Lord SR. Neuropsychological, balance, and mobility risk factors for falls in people with multiple sclerosis: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):480-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.017. Epub 2013 Oct 3.
- Schwarz A, Schumacher M, Pfaff D, Schumacher K, Jarius S, Balint B, Wiendl H, Haas J, Wildemann B. Fine-tuning of regulatory T cell function: the role of calcium signals and naive regulatory T cells for regulatory T cell deficiency in multiple sclerosis. J Immunol. 2013 May 15;190(10):4965-70. doi: 10.4049/jimmunol.1203224. Epub 2013 Apr 10.
- Jadidi-Niaragh F, Mirshafiey A. Th17 cell, the new player of neuroinflammatory process in multiple sclerosis. Scand J Immunol. 2011 Jul;74(1):1-13. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02536.x.
- Lescher J, Paap F, Schultz V, Redenbach L, Scheidt U, Rosewich H, Nessler S, Fuchs E, Gartner J, Bruck W, Junker A. MicroRNA regulation in experimental autoimmune encephalomyelitis in mice and marmosets resembles regulation in human multiple sclerosis lesions. J Neuroimmunol. 2012 May 15;246(1-2):27-33. doi: 10.1016/j.jneuroim.2012.02.012. Epub 2012 Mar 22.
- Martinelli-Boneschi F, Fenoglio C, Brambilla P, Sorosina M, Giacalone G, Esposito F, Serpente M, Cantoni C, Ridolfi E, Rodegher M, Moiola L, Colombo B, De Riz M, Martinelli V, Scarpini E, Comi G, Galimberti D. MicroRNA and mRNA expression profile screening in multiple sclerosis patients to unravel novel pathogenic steps and identify potential biomarkers. Neurosci Lett. 2012 Feb 2;508(1):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2011.11.006. Epub 2011 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TabrizUMS-Nerve-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай