- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03150966
Suun kautta annetun nanokurkumiinin immunomoduloivat vaikutukset multippeliskleroosipotilailla
Oraalisen nanokurkumiinin vaikutukset mikroRNA:iden ja Treg-solujen ilmentymistasoihin ja Th17-solujen kehitystekijöihin multippeliskleroosipotilailla
Multippeliskleroosi on yleisin keskushermoston autoimmuunisairaus, useimmat 40-20-vuotiailla liittyvät hermosolujen tulehdukseen ja demyelinaatioon. Näillä potilailla on havaittavissa Th17- ja Th1-solujen aggressiivisia aktiivisuuksia, joiden tehtävänä on erittää proinflammatorisia sytokiinejä, sekä säätelevien T-solujen lukumäärän ja aktiivisuuden vähenemistä, mikä normaalisti johtaa tulehduksen hallintaan. Useita tutkimuksia on suoritettu arvioidakseen tulehdusten esiintyvyyttä. Tregit ja Th17 autoimmuunisairauksissa, kuten MS. Treg/Th17-toiminnallinen tasapaino on välttämätön autoimmuuni- ja tulehdussairauksien estämiseksi estämällä haitallisia vaurioita isännälle ja lisäämällä tehokkaita immuunivasteita. miRNA:illa on osoitettu olevan keskeinen rooli eri sairauksien, mukaan lukien autoimmuuni- tai autoinflammatoriset sairaudet, patogeneesissä. Kurkumiinin, joka on kurkuman vaikuttava ainesosa, on osoitettu pystyvän säätelemään soluvasteita ja erilaisten solutyyppien, kuten B-solujen, T-solujen, makrofagien, dendriittisolujen ja luonnollisten tappajasolujen, kasvua immuunijärjestelmässä. Kurkumiinilla on yhdistelmä toimintoja, kuten anti-inflammatorinen, antioksidantti, lisääntymistä estävä, anti-invasiivinen, ja sitä voidaan käyttää Alzheimerin, Parkinsonin, MS-taudin, sydän- ja verisuonitautien, bakteerisairauksien ja niveltulehduksen hoidossa. Kurkumiinin liukoisuus nanomisellien pallomaiseen veteen kasvaa yli 100 000 kertaa, mikä parantaa merkittävästi kurkumiinin imeytymistä. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan nanokurkumiinin vaikutuksia Treg- ja Th17-solujen esiintymistiheyteen, niihin liittyvien transkriptiotekijöiden ja sytokiinien ilmentymistasoihin, niihin liittyvien sytokiinien eritystasoihin ja myös niihin liittyviin miRNA:iden ilmentymistasoihin MS-potilaiden ääreisveressä.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tabriz, Iran, islamilainen tasavalta
- Drug Applied Research Center, Tabriz, Iran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu tehdä yhteistyötä
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Neurologi diagnosoi multippeliskleroosin
- Potilaat relapsoivassa taudissa (RRMS)
- Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Poissulkemiskriteerit:
- Ravintolisien sekä antioksidanttien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden alfa-lipoiinihapon käyttö kuukautta ennen tutkimusta.
- Raskaus ja imetys
- Diabetes ja muut krooniset sairaudet
- Muiden autoimmuunisairauksien historia
- Relapsien esiintyminen tutkimusjakson aikana
- Hyväksymisaste alle 70 % lisäravinteista
- Haluttomuus jatkaa yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat nanokurkumiinia
|
Potilaat ottavat 80 mg nanokurkumiinia kapseleina päivittäin 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Potilaat, jotka saivat lumelääkettä
|
Potilaat saavat lumelääkettä kapseleina päivittäin 6 kuukauden tutkimusjakson ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EDSS-mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Neurologin EDSS-mittaus
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treg-solujen taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virtaussytometria (Treg-solut tuottavat tulehdusta estäviä sytokiineja)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Th17-solujen taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virtaussytometria (Th17-solut tuottavat tulehduksellista sytokiinia ja lisäävät tulehdusta)
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
IL-17:n ja RORyt:n ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
qPCR-menetelmä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
IL-17:n eritystasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
ELISA-menetelmä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
mikroRNA:iden (miRNA-326) ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi mikroRNA:iden diagnostinen arvo kvantitatiivisessa polymeraasiketjureaktiossa (qPCR) MS-potilailla verrattuna terveeseen kontrolliin
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
TGF-β ja FoxP3 ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
qPCR-menetelmä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
TGF-β-erityksen tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
ELISA-menetelmä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
mikroRNA:iden (miRNA-106b ja miRNA-25) ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioi mikroRNA:iden diagnostinen arvo kvantitatiivisessa polymeraasiketjureaktiossa
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
- Opintojen puheenjohtaja: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schneider A, Long SA, Cerosaletti K, Ni CT, Samuels P, Kita M, Buckner JH. In active relapsing-remitting multiple sclerosis, effector T cell resistance to adaptive T(regs) involves IL-6-mediated signaling. Sci Transl Med. 2013 Jan 30;5(170):170ra15. doi: 10.1126/scitranslmed.3004970.
- Rao TS, Basu N, Siddiqui HH. Anti-inflammatory activity of curcumin analogues. Indian J Med Res. 1982 Apr;75:574-8. No abstract available.
- Du C, Liu C, Kang J, Zhao G, Ye Z, Huang S, Li Z, Wu Z, Pei G. MicroRNA miR-326 regulates TH-17 differentiation and is associated with the pathogenesis of multiple sclerosis. Nat Immunol. 2009 Dec;10(12):1252-9. doi: 10.1038/ni.1798. Epub 2009 Oct 18. Erratum In: Nat Immunol. 2010 Jun;11(6):543.
- Hoang PD, Cameron MH, Gandevia SC, Lord SR. Neuropsychological, balance, and mobility risk factors for falls in people with multiple sclerosis: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Mar;95(3):480-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.09.017. Epub 2013 Oct 3.
- Schwarz A, Schumacher M, Pfaff D, Schumacher K, Jarius S, Balint B, Wiendl H, Haas J, Wildemann B. Fine-tuning of regulatory T cell function: the role of calcium signals and naive regulatory T cells for regulatory T cell deficiency in multiple sclerosis. J Immunol. 2013 May 15;190(10):4965-70. doi: 10.4049/jimmunol.1203224. Epub 2013 Apr 10.
- Jadidi-Niaragh F, Mirshafiey A. Th17 cell, the new player of neuroinflammatory process in multiple sclerosis. Scand J Immunol. 2011 Jul;74(1):1-13. doi: 10.1111/j.1365-3083.2011.02536.x.
- Lescher J, Paap F, Schultz V, Redenbach L, Scheidt U, Rosewich H, Nessler S, Fuchs E, Gartner J, Bruck W, Junker A. MicroRNA regulation in experimental autoimmune encephalomyelitis in mice and marmosets resembles regulation in human multiple sclerosis lesions. J Neuroimmunol. 2012 May 15;246(1-2):27-33. doi: 10.1016/j.jneuroim.2012.02.012. Epub 2012 Mar 22.
- Martinelli-Boneschi F, Fenoglio C, Brambilla P, Sorosina M, Giacalone G, Esposito F, Serpente M, Cantoni C, Ridolfi E, Rodegher M, Moiola L, Colombo B, De Riz M, Martinelli V, Scarpini E, Comi G, Galimberti D. MicroRNA and mRNA expression profile screening in multiple sclerosis patients to unravel novel pathogenic steps and identify potential biomarkers. Neurosci Lett. 2012 Feb 2;508(1):4-8. doi: 10.1016/j.neulet.2011.11.006. Epub 2011 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TabrizUMS-Nerve-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat