Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De immunmodulerende effektene av oral nanocurcumin hos pasienter med multippel sklerose

13. september 2018 oppdatert av: Tabriz University of Medical Sciences

Effektene av oral nanocurcumin på ekspresjonsnivåer av mikroRNA og Treg-celler og Th17-celleutviklingsfaktorer hos multippel sklerosepasienter

Multippel sklerose er den vanligste autoimmune sykdommen i sentralnervesystemet, de fleste i alderen 40-20 år er assosiert med nevronbetennelse og demyelinisering. Økende aggressive aktiviteter av Th17- og Th1-celler som deres funksjon er å skille ut proinflammatoriske cytokiner og redusere antall og aktivitet av regulatoriske T-celler, som normalt fører til kontrollerende betennelse, sees hos disse pasientene. Mange studier har utført for å vurdere prevalensen av Tregs og Th17 ved autoimmune lidelser som MS. Treg /Th17 funksjonsbalansen er nødvendig for å hindre autoimmune og inflammatoriske sykdommer ved å forhindre skadelig skade på verten og øke effektive immunresponser. miRNA har vist seg å spille en sentral rolle i patogenesen av forskjellige sykdommer, inkludert autoimmune eller autoinflammatoriske sykdommer. Curcumin, den aktive ingrediensen i gurkemeie, har vist seg å være i stand til å regulere cellulære responser og veksten av forskjellige celletyper i immunsystemet som B-celler, T-celler, makrofager, dendrittiske celler og naturlige drepeceller. Curcumin har en kombinasjon av aktiviteter som anti-inflammatorisk, antioksidant, anti-spredning, anti-invasiv, og kan brukes i behandlingen av Alzheimers, Parkinsons, multippel sklerose, hjerte- og karsykdommer, bakterielle sykdommer og leddgikt. Løseligheten av curcumin i nanomiceller sfærisk vann øker til mer enn 100 tusen ganger, noe som betydelig forbedrer absorpsjonen av curcumin. Denne studien tok sikte på å undersøke effekten av nanocurcumin på frekvensen av Treg- og Th17-celler, ekspresjonsnivåer av deres assosierte transkripsjonsfaktorer og cytokiner, sekresjonsnivåer av deres assosierte cytokiner og også relaterte miRNA-ekspresjonsnivåer i perifert blod hos pasienter med MS.

.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble det tatt ferske blodprøver fra 50 MS-pasienter introdusert av tilsvarende lege og nevrolog. Siden målet med den nåværende studien var vurdering av nanocurcumin hos MS-pasienter, ble den perifere blodprøven samlet inn i to trinn. Etter den første blodprøven via venepunktur fikk 25 pasienter nanocurcumin-kapsler hver dag og de resterende 25 pasientene tok placebo i 6 måneder. Følgelig ble den andre prøven fra den nevnte populasjonen tatt etter 6 måneder. 9 pasienter ble ekskludert fra studien: 3 ga ikke informert samtykke, 5 bodde ganske langt unna stedet der oppfølgingsundersøkelser ble utført, og 1 pasient utviklet kreft. I alle tilfeller ble 15 ml blod brukt til isolering av perifere blodmononukleære celler (PBMC). PBMC brukes til å måle ekspresjonsnivåene til miRNA-106b, miRNA-25 og miRNA-326. I denne forbindelse brukes spesifikke sett ekstrahert miRNA fra celler. Deretter versjonen av miRNA ved bruk av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon(qPCR). Deretter vil frekvensen av Treg- og Th17-celler i perifert blod til pasienter bli undersøkt med Flowcytometri og sammenlignet med kontrollgruppen. Ekspresjonen av nøkkeltranskripsjonsfaktor (Foxp3) og spesifikke cytokiner (TGF-β) relatert til Treg-cellene og nøkkeltranskripsjonsfaktor (RORγt) og spesifikke cytokiner, interleukin-17(IL-17), relatert til Th17, måles ved kvantitativ Sanntids PCR. Elisa-methos brukes til å vurdere mengden av cytokinet TGF-β og IL-17 i dyrkede celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å samarbeide
  • I alderen 18 til 65 år
  • Diagnostisering av multippel sklerose av nevrolog
  • Pasienter i relapsing remitting (RRMS)
  • Pasienter med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kosttilskudd og antioksidanter og immundempende legemidler alfa-liponsyre en måned før studien.
  • Graviditet og amming
  • Historie med diabetes og andre kroniske sykdommer
  • Historie om andre autoimmune sykdommer
  • Forekomst av tilbakefall i studieperioden
  • Akseptrate på mindre enn 70 % av tilleggene
  • Uvilje til å fortsette å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som fikk nanocurcumin
Legemiddel: Nanocurcumin
Pasienter vil ta 80 mg nanocurcumin i form av kapsler daglig i løpet av den 6 måneder lange studieperioden
Andre navn:
  • Pasienter som fikk nanocurcumin
Placebo komparator: Pasienter som fikk placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil ta placebo i form av kapsler daglig i løpet av 6 måneders studieperiode
Andre navn:
  • Pasienter som fikk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EDSS måling
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
EDSS-måling av nevrolog
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treg-cellers frekvens
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Flowcytometri (Treg-celler produserer anti-inflammatoriske cytokiner)
6 måneder etter behandling
Th17-cellers frekvens
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Flowcytometri (Th17-celler produserer inflammatorisk cytokin og øker betennelse)
6 måneder etter behandling
IL-17 og RORγt uttrykk
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
qPCR-metoden
6 måneder etter behandling
IL-17 sekresjonsnivåer
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
ELISA metode
6 måneder etter behandling
mikroRNA-uttrykk (miRNA-326).
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Evaluer den diagnostiske verdien av mikroRNA i kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR), hos MS-pasienter sammenlignet med sunn kontroll
6 måneder etter behandling
TGF-β og FoxP3 uttrykk
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
qPCR-metoden
6 måneder etter behandling
TGF-β sekresjonsnivåer
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
ELISA metode
6 måneder etter behandling
mikroRNA-uttrykk (miRNA-106b og miRNA-25).
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Evaluer den diagnostiske verdien av mikroRNA i kvantitativ polymerasekjedereaksjon
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
  • Studiestol: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TabrizUMS-Nerve-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Nanocurcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere