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Les effets immunomodulateurs de la nanocurcumine orale chez les patients atteints de sclérose en plaques

13 septembre 2018 mis à jour par: Tabriz University of Medical Sciences

Les effets de la nanocurcumine orale sur les niveaux d'expression des microARN et des facteurs de développement des cellules Treg et des cellules Th17 chez les patients atteints de sclérose en plaques

La sclérose en plaques est la maladie auto-immune la plus courante du système nerveux central, la plupart ayant entre 40 et 20 ans, est associée à une inflammation et à une démyélinisation des neurones. L'augmentation des activités agressives des cellules Th17 et Th1 dont la fonction est de sécréter des cytokines pro-inflammatoires et la diminution du nombre et de l'activité des cellules T régulatrices, ce qui conduit normalement au contrôle de l'inflammation, sont observées chez ces patients. De nombreuses études ont été menées pour évaluer la prévalence de Tregs et Th17 dans les maladies auto-immunes telles que la SEP. L'équilibre fonctionnel Treg / Th17 est nécessaire pour empêcher les maladies auto-immunes et inflammatoires en prévenant les lésions nocives pour l'hôte et en augmentant les réponses immunitaires efficaces. Il a été démontré que les miARN jouent un rôle central dans la pathogenèse de diverses maladies, notamment les maladies auto-immunes ou auto-inflammatoires. La curcumine, principe actif constitutif du curcuma, s'est avérée capable de réguler les réponses cellulaires et la croissance de différents types cellulaires du système immunitaire tels que les lymphocytes B, les lymphocytes T, les macrophages, les cellules dendritiques et les cellules tueuses naturelles. La curcumine a une combinaison d'activités telles qu'anti-inflammatoire, antioxydante, anti-prolifération, anti-invasive et peut être utilisée dans le traitement de la maladie d'Alzheimer, de la maladie de Parkinson, de la sclérose en plaques, des maladies cardiovasculaires, des maladies bactériennes et de l'arthrite. La solubilité de la curcumine dans l'eau sphérique nanomicelles augmente à plus de 100 000 fois, ce qui améliore considérablement l'absorption de la curcumine. La présente étude visait à étudier les effets de la nanocurcumine sur la fréquence des cellules Treg et Th17, les niveaux d'expression de leurs facteurs de transcription et cytokines associés, les niveaux de sécrétion de leurs cytokines associées ainsi que les niveaux d'expression des miARN associés dans le sang périphérique des patients atteints de SEP.

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Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des échantillons de sang frais ont été prélevés sur 50 patients atteints de SEP présentés par le médecin et le neurologue correspondants. Comme l'objectif de la présente étude était l'évaluation de la nanocurcumine chez les patients atteints de SEP, le prélèvement de sang périphérique a été effectué en deux étapes. Après le premier prélèvement sanguin par ponction veineuse, 25 patients ont reçu des capsules de nanocurcumine chaque jour et les 25 patients restants ont pris un placebo pendant 6 mois. En conséquence, le deuxième échantillon de la population mentionnée a été collecté après 6 mois. 9 patients ont été exclus de l'étude : 3 n'ont pas donné leur consentement éclairé, 5 vivaient assez loin du lieu où les examens de suivi ont été réalisés et 1 patient a développé un cancer. Dans tous les cas, 15 ml de sang ont été utilisés pour l'isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). PBMC est utilisé pour mesurer les niveaux d'expression de miARN-106b, miARN-25 et miARN-326. A cet égard, des kits spécifiques extraits de miARN à partir de cellules sont utilisés. Ensuite, la version du miARN utilisant la réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR). Ensuite, la fréquence des cellules Treg et Th17 dans le sang périphérique des patients sera examinée par cytométrie en flux et comparée au groupe témoin. L'expression du facteur de transcription clé (Foxp3) et des cytokines spécifiques (TGF-β) liées aux cellules Treg et du facteur de transcription clé (RORγt) et des cytokines spécifiques, l'interleukine-17 (IL-17), liées aux Th17 sont mesurées par Quantitative Pcr en temps réel. La méthode Elisa est utilisée pour évaluer la quantité de cytokines TGF-β et IL-17 dans les cellules cultivées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de coopérer
  • De 18 à 65 ans
  • Le diagnostic de sclérose en plaques par un neurologue
  • Patients en poussée rémittente (RRMS)
  • Patients avec l'échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de suppléments nutritionnels et de médicaments antioxydants et immunosuppresseurs acide alpha-lipoïque un mois avant l'étude.
  • Grossesse et allaitement
  • Antécédents de diabète et autres maladies chroniques
  • Antécédents d'autres maladies auto-immunes
  • Présence de rechutes au cours de la période d'étude
  • Taux d'acceptation inférieur à 70% des suppléments
  • Refus de continuer à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ayant reçu de la nanocurcumine
Médicament: Nanocurcumine
Les patients prendront quotidiennement 80 mg de nanocurcumine sous forme de gélules pendant la période d'étude de 6 mois
Autres noms:
  • Patients ayant reçu de la nanocurcumine
Comparateur placebo: Patients ayant reçu un placebo
Médicament: Placebo
Les patients prendront un placebo sous forme de capsules quotidiennement pendant la période d'étude de 6 mois
Autres noms:
  • Patients ayant reçu un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure EDSS
Délai: 6 mois après le traitement
Mesure EDSS par un neurologue
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des cellules Treg
Délai: 6 mois après le traitement
Cytométrie en flux (les cellules Treg produisent des cytokines anti-inflammatoires)
6 mois après le traitement
Fréquence des cellules Th17
Délai: 6 mois après le traitement
Cytométrie en flux (les cellules Th17 produisent des cytokines inflammatoires et augmentent l'inflammation)
6 mois après le traitement
Expression de l'IL-17 et du RORγt
Délai: 6 mois après le traitement
Méthode qPCR
6 mois après le traitement
Niveaux de sécrétion d'IL-17
Délai: 6 mois après le traitement
Méthode ELISA
6 mois après le traitement
Expression des microARN (miARN-326)
Délai: 6 mois après le traitement
Évaluer la valeur diagnostique des microARN dans la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) chez les patients atteints de SEP par rapport à un témoin sain
6 mois après le traitement
Expression de TGF-β et FoxP3
Délai: 6 mois après le traitement
Méthode qPCR
6 mois après le traitement
Niveaux de sécrétion de TGF-β
Délai: 6 mois après le traitement
Méthode ELISA
6 mois après le traitement
expression des microARN (miARN-106b et miARN-25)
Délai: 6 mois après le traitement
Évaluer la valeur diagnostique des microARN dans la réaction en chaîne par polymérase quantitative
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tabriz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehdi Yousefi, Ph.D, Tabriz University of Medical Scienses
  • Chaise d'étude: Hormoz Ayromlou, Neurologist, Tabriz University of Medical Scienses

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TabrizUMS-Nerve-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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