Revize ATTUNE® – komplexní primární v populaci totální artroplastiky kolene
23. dubna 2024 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Multicentrické klinické hodnocení revizního systému ATTUNE u komplexní primární totální endoprotézy kolene
Pětiletá, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie totálních kolenních protéz ATTUNE® Revision využívající tibiální komponentu s fixním ložiskem (FB) a rotační platformou (RP) se zadní stabilizační (PS) femorálem součást komplexní primární totální endoprotézy kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci primární TKA existují faktory, které vedou ke složitějším výkonům, které zahrnují pacienty s vysokým BMI, pokročilými předoperačními deformitami a ligamentózní laxitou. Takové případy mohou vyžadovat, aby chirurg léčil pomocí pomocných komponent, jako jsou stonky a/nebo augmenty a/nebo další omezení.
Tato post-marketingová studie bude hodnotit krátkodobou/střednědobou klinickou výkonnost a střednědobé přežití systému ATTUNE Revision system, který zahrnuje instrumentaci, v komplexní primární TKA. Studie je navržena jako celosvětová nekomparativní, multicentrická studie, přičemž každé místo má zpočátku kohortu přibližně 20 subjektů k náboru. Studie bude zahrnovat přibližně 200 konfigurací pevných ložisek a přibližně 200 konfigurací otočné plošiny.
Dvouletý KOOS-ADL (aktivity denního života) byl vybrán jako primární cílový ukazatel, protože bude hodnotit pooperační období, během kterého se výsledky obvykle stabilizují, a proto bude dobrým ukazatelem dlouhodobých výsledků
Muži a ženy, věk 22-80 let včetně, kteří vyžadují primární endoprotézu kolenního kloubu, který v důsledku deformace, nestability, úbytku kosti atd. vyžaduje použití implantátů nalezených v kolenním systému ATTUNE Revision a jsou vhodné kandidáti na TKA používající systém ATTUNE® Revision jsou způsobilí k zápisu do této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Grant Jamgochian
- Telefonní číslo: +1 484-685-6404
- E-mail: gjamgoch@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Staženo
- Finders Private Hospital
-
Perth, Austrálie
- Nábor
- St. John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Staženo
- MoRe Foundation
-
-
-
-
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Centre hospitalier universitaire de Rennes
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Nábor
- South Infirmary Public Hospital
-
-
-
-
-
Verona, Itálie
- Staženo
- Ospedale Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Winnipeg, Kanada
- Ukončeno
- Concordia Joint Replacement
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Ukončeno
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland
- Nábor
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Munich, Německo
- Nábor
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
-
Schwandorf, Německo
- Nábor
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Nábor
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království
- Nábor
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kirkcaldy, Spojené království
- Nábor
- Victoria Hospital NHS Fife
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
-
Middlesbrough, Spojené království
- Nábor
- James Cook University Hospital
-
Oswestry, Spojené království
- Nábor
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Wigan, Spojené království
- Nábor
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Nábor
- Colorado Joint Replacement
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Nábor
- Orthopaedic Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Niantic, Connecticut, Spojené státy, 06357
- Nábor
- Orthopedic Partners
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Nábor
- Florida Orthopedic Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Ukončeno
- Arthroplasty Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
- Nábor
- Mery Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Nábor
- Rothman Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Ukončeno
- UNC Orthopaedics
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- OrthoCarolina Hip and Knee Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Southern Joint Replacement Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78751
- Nábor
- Texas Institute for Hip & Knee Surgery
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Fondren Orthopedic Group
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Staženo
- Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 22 do 80 let v době udělení souhlasu, včetně.
- Rozhodnutí o náhradě kolenního kloubu pomocí studijního zařízení je bez ohledu na výzkum.
- Zařízení se mají používat podle schválených indikací.
- Subjekt, který je ochoten dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a povolit předání svých informací sponzorovi
- Subjekt momentálně není upoután na lůžko.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen porozumět této klinické zkoušce a je ochoten a schopen provádět všechny studijní postupy a následné návštěvy a spolupracovat na zkušebních postupech.
- Subjekt je schopen přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a také vyplnit požadované PROM v angličtině nebo v jednom z dostupných překladů.
- U subjektu nebyla diagnostikována zánětlivá artritida (včetně dny, revmatoidní, psoriatické atd.)
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
- Do této studie již bylo zařazeno kontralaterální koleno. Pokud zkoušející plánuje léčit potenciálního subjektu studie buď simultánně (dvě (2) kolena v jednom (1) chirurgickém prostředí) nebo fázovanou bilaterální TKA, pak tento subjekt může být zařazen; do této studie však může být zapsáno pouze první koleno.
- Subjekt měl kontralaterální amputaci.
- Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartmentální nebo patelofemorální náhrada kloubu) nebo primární TKA v postiženém koleni.
- Subjekt je v současné době diagnostikován s radikulární bolestí páteře, která vyzařuje do končetiny, aby dostal TKA.
- Subjekt se v posledních třech (3) měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
- Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
- Subjekt je podle názoru výzkumníka uživatel drog nebo alkoholu (v posledních 5 letech) nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho/její schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na sledování.
- Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
- Subjekt má významnou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchu (poruchy) nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo aktivity nesoucí váhu (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).
- Subjekt má zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než pět (5) let, jak určil zkoušející.
Subjekt byl diagnostikován se zánětlivou artritidou (včetně nekontrolované dny, revmatoidní, psoriatické atd.).
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ATTUNE Revize kolenního systému
Systém kolen ATTUNE Revision je doplňkem k primárnímu portfoliu kolen ATTUNE a zahrnuje konfiguraci s rotační platformou (RP) i s pevným ložiskem (FB).
Systém zahrnuje kompletní kompliment implantátů navržených tak, aby řešily problémy, kterým čelíme při komplexních primárních operacích kolene.
Tyto implantáty zahrnují Stemmable tibiální a femorální komponenty, augmenty, návleky a ofsety
|
Implantáty ze systému ATTUNE Revision Knee System budou použity k léčbě subjektů, jejichž chirurgové určili, že jejich anatomie je taková, že k provedení primární totální endoprotézy kolenního kloubu je nutné použití revizních komponent.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KOOS ADL
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte změnu od předoperačního výchozího stavu k časovému bodu 2 roky ve funkčním výsledku hlášeném pacientem, KOOS-ADL pro konfigurace ATTUNE® Revision TKA FB a RP.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – aktivity každodenního života (KOOS-ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 5 let
|
Vyhodnoťte změnu funkčních výsledků od předoperačního výchozího stavu k časovému bodu 5 let měřeného pomocí měření výsledků hlášených pacientem KOOS (PROM).
|
Výchozí stav, 5 let
|
|
Výkon kolenního implantátu pacienta (PKIP)
Časové okno: Výchozí stav, 5 let
|
Vyhodnoťte změnu od předoperačního výchozího stavu k časovému bodu 5 let ve funkčních výsledcích, hodnocení spokojenosti a kvality života, měřeno pomocí ukazatele výsledku hlášeného pacientem PKIP
|
Výchozí stav, 5 let
|
|
Skóre American Knee Society
Časové okno: Výchozí stav, 5 let
|
zhodnotit změnu od předoperačního výchozího stavu k časovému bodu 5 let ve vyhodnocení funkčních výsledků, spokojenosti a očekávání pacienta a klinických hodnoceních měřených pomocí měření AKS
|
Výchozí stav, 5 let
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Základní stav, 5 let
|
Vyhodnoťte změnu od předoperačního výchozího stavu k časovým bodům 2 a 5 let ve funkčních výsledcích a hodnocení kvality života, jak bylo měřeno pomocí EQ-5D-5L pacientem hlášeného výsledku měření
|
Základní stav, 5 let
|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Základní stav, 5 let
|
Vyhodnoťte změnu od předoperačního výchozího stavu k časovému bodu 5 let u pacientem hlášené závažnosti bolesti měřené pomocí upraveného skóre bolesti VAS (diskrétní čísla spíše než kontinuální stupnice).
|
Základní stav, 5 let
|
|
Skóre American Knee Society
Časové okno: Základní stav, 5 let
|
Vyhodnoťte změnu od předoperačního výchozího stavu k časovému bodu 5 let u pacientem hlášené spokojenosti s AKS 2011 v průběhu času, měřeno pomocí Likertovy škály.
|
Základní stav, 5 let
|
|
Skóre American Knee Society (hodnocení chirurga)
Časové okno: Základní stav, 5 let
|
Odhadněte změnu klinických výsledků z předoperačního výchozího stavu na časový bod 5 let pomocí AKS 2011 (hodnocení chirurga)
|
Základní stav, 5 let
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Intraoperační, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let.
|
Vyhodnoťte typ a frekvenci nežádoucích příhod
|
Intraoperační, 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let.
|
|
Readmise
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let.
|
Vyhodnoťte načasování, trvání a důvod pro případné opětovné přijetí stratifikované podle typu nežádoucí příhody (operativní místo vs. systémové).
|
6 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let.
|
|
Přežití
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Vyhodnoťte přežití systému ATTUNE® Revision TKA pro konfigurace PS FB a PS RP a kombinované konfigurace PS FB a PS RP pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití po 1, 2, 3, 4 a 5 letech.
|
1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Četnost výskytu radiolucentní čáry
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Vyhodnoťte fixaci ATTUNE® Revision TKA pomocí zonální radiografické analýzy rozhraní kost-implantát 1, 2 a 5 let po operaci ve srovnání s prvními pooperačními rentgenovými snímky.
|
1, 2 a 5 let
|
|
Anatomické tibiofemorální zarovnání
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Vyhodnoťte jakékoli změny v anatomickém uspořádání tibiofemoru po 1, 2 a 5 letech ve srovnání s prvními pooperačními rentgenovými snímky.
|
1, 2 a 5 let
|
|
Zarovnání femorální komponenty
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Vyhodnoťte jakékoli změny ve vyrovnání femorální komponenty po 1, 2 a 5 letech ve srovnání s prvními pooperačními rentgenovými snímky.
|
1, 2 a 5 let
|
|
Vyrovnání tibiální komponenty
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
Vyhodnoťte jakékoli změny ve vyrovnání tibiální komponenty po 1, 2 a 5 letech ve srovnání s prvními pooperačními rentgenovými snímky.
|
1, 2 a 5 let
|
|
Obnova kloubní linie
Časové okno: První pooperační rentgenový snímek (1 den)
|
Rentgenologicky zhodnoťte obnovu kloubní linie pomocí prvních pooperačních rentgenových snímků podle metodiky Figgie.
|
První pooperační rentgenový snímek (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DSJ-2016-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .