ATTUNE® Revision-全膝关节置换术人群中的复杂初级
2026年5月7日 更新者：DePuy Orthopaedics
ATTUNE 翻修系统在复杂初次全膝关节置换术中的多中心临床评价
对 ATTUNE® Revision 全膝关节假体进行为期五年的前瞻性、多中心、非随机、非对照研究，利用固定轴承 (FB) 和旋转平台 (RP) 胫骨组件以及后稳定 (PS) 股骨复杂的初级全膝关节置换术的组成部分。
研究概览
详细说明
在初次 TKA 中，有一些因素会导致更复杂的手术，包括高 BMI、严重的术前畸形和韧带松弛的患者。 这种情况可能需要外科医生使用辅助部件进行治疗，例如杆和/或增强件和/或额外的约束。
这项上市后研究将评估 ATTUNE 修订系统（包括仪器）在复杂的初级 TKA 中的短期/中期临床表现和中期生存率。 该研究被设计为一项全球性的非比较性多中心研究，每个站点最初都有大约 20 名受试者的队列进行招募。 该研究将招募大约 200 个固定轴承和大约 200 个旋转平台配置。
2 年 KOOS-ADL（日常生活活动能力）被选为主要终点，因为它将评估术后结果通常处于平稳状态的时期，因此将提供长期结果的良好指示
男性和女性受试者，年龄在 22-80 岁之间，由于畸形、不稳定、骨质流失等原因需要在关节中进行初次膝关节置换术，需要使用 ATTUNE 膝关节翻修系统中发现的植入物，并且适合使用 ATTUNE® 修订系统进行 TKA 的候选人有资格参加本研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Winnipeg、加拿大
- Concordia Joint Replacement
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
-
-
-
Linz、奥地利
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
-
-
-
-
-
Munich、德国
- Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
-
Schwandorf in Bayern、德国
- Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
-
-
-
-
-
Wellington、新西兰
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Brest、法国
- CHRU La Cavale Blanche
-
Rennes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
-
-
-
-
Fremantle、澳大利亚
- Fremantle Hospital
-
Perth、澳大利亚
- St. John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Cork、爱尔兰
- South Infirmary Public Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Joint Replacement
-
Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Orthopaedic Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Niantic、Connecticut、美国、06357
- Orthopedic Partners
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Florida Orthopedic Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40215
- Arthroplasty Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor、New Jersey、美国、08234
- Rothman Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Orthopaedics
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Hip and Knee Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Southern Joint Replacement Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78751
- Texas Institute for Hip & Knee Surgery
-
Houston、Texas、美国、77030
- Fondren Orthopedic Group
-
-
-
-
-
Basingstoke、英国
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kirkcaldy、英国
- Victoria Hospital NHS Fife
-
Leeds、英国
- Chapel Allerton Orthopaedic Centre
-
Middlesbrough、英国
- James Cook University Hospital
-
Oswestry、英国
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Oxford、英国
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
Wigan、英国
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht、荷兰
- University Hospital Maastricht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，在同意时年龄在 22 至 80 岁之间，包括在内。
- 使用研究设备进行膝关节置换的决定与研究无关。
- 应根据批准的适应症使用这些设备。
- 愿意自愿提供书面知情同意书以参与此临床研究并授权将其信息转移给申办者的受试者
- 对象目前没有卧床不起。
- 研究者认为，受试者能够理解该临床研究，并且愿意并能够执行所有研究程序和后续访问，并配合研究程序。
- 受试者能够阅读和理解知情同意书，并用英语或一种可用的翻译完成所需的 PROM。
- 受试者未被诊断出患有炎症性关节炎（包括痛风、类风湿、银屑病等）
排除标准：
- 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。
- 对侧膝关节已被纳入本研究。 如果研究者计划用同时（在一 (1) 个手术环境中两 (2) 个膝盖）或分阶段双侧 TKA 治疗潜在的研究对象，则可以招募该对象；但是，只有第一个膝盖可以参加这项研究。
- 受试者进行了对侧截肢。
- 先前的部分膝关节置换术（单间室、双间室或髌股关节置换术）或受影响膝关节的初次全膝关节置换术。
- 受试者目前被诊断为脊柱根性疼痛，并放射到四肢接受全膝关节置换术。
- 受试者在过去三 (3) 个月内参加了使用研究产品（药物或设备）进行的临床研究。
- 对象当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
- 调查员认为，受试者是吸毒或酗酒者（在过去 5 年内）或患有可能影响他/她完成患者报告问卷或遵守后续要求的能力的心理障碍。
- 受试者被诊断出并正在服用处方药来治疗因严重僵硬和疼痛（例如纤维肌痛或多肌痛）而导致活动受限的肌肉疾病。
- 受试者患有严重的神经或肌肉骨骼疾病或疾病，可能对步态或负重活动产生不利影响（例如，肌肉萎缩症、多发性硬化症、夏科病）。
- 根据调查员的判断，受试者的健康状况预期寿命不足五 (5) 年。
受试者被诊断出患有炎症性关节炎（包括不受控制的痛风、类风湿、银屑病等）。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：ATTUNE 修正膝关节系统
ATTUNE 修订膝盖系统是对 ATTUNE 主要膝盖产品组合的补充，包括旋转平台 (RP) 和固定轴承 (FB) 配置。
该系统包括完整的植入物，旨在解决复杂的初次膝关节手术中面临的挑战。
这些植入物包括 Stemmable 胫骨和股骨组件、增强件、套管和偏移
|
来自 ATTUNE 膝关节翻修系统的植入物将用于治疗外科医生确定其解剖结构需要使用翻修组件来进行初次全膝关节置换术的受试者
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酷斯ADL
大体时间：2年
|
评估患者报告的功能结果、ATTUNE® 修订版 TKA FB 和 RP 配置的 KOOS-ADL 从术前基线到 2 年时间点的变化。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 日常生活活动 (KOOS-ADL)
大体时间：基线，5 年
|
使用 KOOS 患者报告的结果测量 (PROM) 评估功能结果从术前基线到 5 年时间点的变化。
|
基线，5 年
|
|
患者膝关节植入物性能 (PKIP)
大体时间：基线，5 年
|
评估从术前基线到 5 年时间点的功能结果、满意度和生活质量评估的变化，使用 PKIP 患者报告的结果测量进行测量
|
基线，5 年
|
|
美国膝关节协会评分
大体时间：基线，5 年
|
使用 AKS 测量评估功能结果评估、患者满意度和期望以及临床评估从术前基线到 5 年时间点的变化
|
基线，5 年
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：基线，5 年
|
评估功能结果和生活质量评估从术前基线到 2 年和 5 年时间点的变化，使用 EQ-5D-5L 患者报告的结果测量
|
基线，5 年
|
|
VAS 疼痛评分
大体时间：基线，5 年
|
评估患者报告的疼痛严重程度从术前基线到 5 年时间点的变化，使用改良的 VAS 疼痛评分（离散数字而不是连续量表）测量。
|
基线，5 年
|
|
美国膝关节协会评分
大体时间：基线，5 年
|
评估从术前基线到 5 年时间点的变化，患者报告的 AKS 2011 满意度随着时间的推移使用李克特量表测量。
|
基线，5 年
|
|
美国膝关节协会评分（外科医生评估）
大体时间：基线，5 年
|
使用 2011 AKS（外科医生评估）估计临床结果从术前基线到 5 年时间点的变化
|
基线，5 年
|
|
不良事件
大体时间：术中、6 周、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。
|
评估不良事件的类型和频率
|
术中、6 周、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年。
|
|
再入院
大体时间：6 周，1 年，2 年，3 年，4 年，5 年。
|
评估按不良事件类型（手术部位与全身）分层的任何再入院的时间、持续时间和原因。
|
6 周，1 年，2 年，3 年，4 年，5 年。
|
|
幸存者
大体时间：1、2、3、4 和 5 年
|
在 1、2、3、4 和 5 年时，使用 Kaplan-Meier 生存分析评估 ATTUNE® Revision TKA 系统的 PS FB 和 PS RP 配置以及组合的 PS FB 和 PS RP 配置的生存率。
|
1、2、3、4 和 5 年
|
|
射线可透线出现频率
大体时间：1、2 和 5 年
|
与第一次术后 X 光片相比，通过术后 1 年、2 年和 5 年骨植入物界面的区域 X 光片分析，评估 ATTUNE® Revision TKA 固定。
|
1、2 和 5 年
|
|
解剖胫股骨排列
大体时间：1、2 和 5 年
|
与第一次术后 X 光片相比，评估 1、2 和 5 年时胫骨股骨解剖排列的任何变化。
|
1、2 和 5 年
|
|
股骨假体对齐
大体时间：1、2 和 5 年
|
与第一次术后 X 光片相比，评估 1、2 和 5 年时股骨假体排列的任何变化。
|
1、2 和 5 年
|
|
胫骨假体对齐
大体时间：1、2 和 5 年
|
与第一次术后 X 光片相比，评估 1、2 和 5 年时胫骨假体排列的任何变化。
|
1、2 和 5 年
|
|
关节线恢复
大体时间：第一次术后 X 光片（1 天）
|
根据 Figgie 的方法，使用第一张术后 X 光片从放射学上评估关节线的恢复情况。
|
第一次术后 X 光片（1 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Grant Jamgochian、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (估计的)
2028年4月17日
研究完成 (估计的)
2030年10月17日
研究注册日期
首次提交
2017年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSJ-2016-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
原发性膝关节置换术的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人