Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATTUNE® Revision- Complex Primair bij populatie totale knieartroplastiek

23 april 2024 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics

Multicenter klinische evaluatie van het ATTUNE-revisiesysteem bij complexe primaire totale knieartroplastiek

Vijf jaar durend, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd onderzoek naar de ATTUNE® Revision totale knieprothesen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de tibiale component met vaste lagers (FB) en roterend platform (RP) met de posterieure stabiliserende (PS) femurcomponent component in complexe primaire totale knieprothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen primaire TKP zijn er factoren die leiden tot complexere procedures, waaronder patiënten met hoge BMI's, gevorderde preoperatieve misvormingen en laxiteit van de ligamenten. Dergelijke gevallen kunnen van de chirurg vereisen dat hij hulpcomponenten gebruikt, zoals stengels en/of augments en/of extra dwang.

Deze post-market studie zal de klinische prestaties op korte/middellange termijn en de overleving op middellange termijn evalueren van het ATTUNE Revision-systeemsysteem, inclusief instrumentatie, bij complexe primaire TKP. De studie is opgezet als een wereldwijde, niet-vergelijkende studie in meerdere centra, waarbij elke locatie in eerste instantie een cohort van ongeveer 20 proefpersonen heeft om te rekruteren. De studie omvat ongeveer 200 vaste lagers en ongeveer 200 roterende platformconfiguraties.

De 2-jaars KOOS-ADL (activiteiten van het dagelijks leven) werd gekozen als het primaire eindpunt omdat het de postoperatieve periode zal evalueren waarin de resultaten typisch afvlakken en daarom een ​​goede indicatie zal geven van de resultaten op langere termijn

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 22-80 jaar, inclusief, die een primaire knieartroplastiek nodig hebben in een gewricht dat, als gevolg van misvorming, instabiliteit, botverlies enz. kandidaten voor TKP die gebruik maken van het ATTUNE®-revisiesysteem komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Ingetrokken
        • Finders Private Hospital
      • Perth, Australië
        • Werving
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • België
      • Antwerp, België
        • Ingetrokken
        • MoRe Foundation
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Beëindigd
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Beëindigd
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf, Duitsland
        • Werving
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Werving
        • South Infirmary Public Hospital
  • Italië
      • Verona, Italië
        • Ingetrokken
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • University Hospital Maastricht
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Wellington Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Werving
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Wrightington Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Werving
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Werving
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Verenigde Staten, 06357
        • Werving
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Werving
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Beëindigd
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Werving
        • Mery Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Werving
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Beëindigd
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Werving
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
        • Werving
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Fondren Orthopedic Group
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Ingetrokken
        • Kantonsspital Baselland (Bruderholz, Liestal, Laufen), Department of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is man of vrouw en tussen de 22 en 80 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. De beslissing om een ​​knievervanging met het onderzoeksapparaat te laten uitvoeren staat los van het onderzoek.
  3. De apparaten moeten worden gebruikt volgens de goedgekeurde indicaties.
  4. Proefpersoon die bereid is om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en toestemming te geven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan de sponsor
  5. Onderwerp is momenteel niet bedlegerig.
  6. De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker in staat dit klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren en mee te werken aan onderzoeksprocedures.
  7. De proefpersoon kan het Informed Consent-document lezen en begrijpen en de vereiste PROM's invullen in het Engels of in een van de beschikbare vertalingen.
  8. Proefpersoon is niet gediagnosticeerd met inflammatoire artritis (waaronder jicht, reumatoïde artritis, psoriatica etc.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  2. Contralaterale knie is al ingeschreven in deze studie. Als de onderzoeker van plan is een potentiële proefpersoon te behandelen met gelijktijdige (twee (2) knieën in één (1) chirurgische setting) of gefaseerde bilaterale TKP, dan kan deze proefpersoon worden ingeschreven; alleen de eerste knie mag echter in deze studie worden opgenomen.
  3. Proefpersoon had een contralaterale amputatie.
  4. Eerdere gedeeltelijke knievervanging (unicompartimentele, bicompartimentele of patellofemorale gewrichtsvervanging) of primaire TKP in aangedane knie.
  5. Onderwerp is momenteel gediagnosticeerd met radiculaire pijn van de wervelkolom die uitstraalt naar de ledemaat om TKP te krijgen.
  6. Proefpersoon heeft in de afgelopen drie (3) maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel).
  7. Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadeclaims voor werknemers.
  8. De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker een drugs- of alcoholmisbruiker (in de afgelopen 5 jaar) of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn/haar vermogen om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
  9. De patiënt is gediagnosticeerd en gebruikt medicijnen op recept voor de behandeling van een spieraandoening die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
  10. Proefpersoon heeft een significante neurologische of musculoskeletale aandoening(en) of ziekte die het lopen of gewichtdragende activiteiten negatief kan beïnvloeden (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, ziekte van Charcot).
  11. Proefpersoon heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan vijf (5) jaar zoals bepaald door de onderzoeker.

  12. Proefpersoon is gediagnosticeerd met inflammatoire artritis (waaronder ongecontroleerde jicht, reumatoïde artritis, psoriatica enz.).

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ATTUNE Revisie kniesysteem
Het ATTUNE Revision-knieënsysteem is een aanvulling op het ATTUNE primaire knieportfolio en omvat zowel roterende platform (RP) als vaste lager (FB) configuraties. Het systeem omvat een volledige reeks implantaten die zijn ontworpen om de uitdagingen aan te gaan waarmee complexe primaire knieoperaties worden geconfronteerd. Deze implantaten omvatten Stemmable tibia- en femurcomponenten, augments, sleeves en offsets
Apparaat: ATTUNE Revision Knee System bij totale knieartroplastiek
Implantaten van het ATTUNE Revision Knee System zullen worden gebruikt om patiënten te behandelen van wie de chirurgen hebben vastgesteld dat hun anatomie zodanig is dat het gebruik van revisiecomponenten vereist is om een ​​primaire totale knieartroplastiek uit te voeren
Andere namen:
  • complexe primaire knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS ADL
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer verandering van preoperatieve baseline tot het 2 jaar tijdpunt in door de patiënt gerapporteerd functioneel resultaat, KOOS-ADL voor de ATTUNE® Revision TKA FB- en RP-configuraties.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstscore knieblessure en artrose - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (KOOS-ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 jaar
Evalueer de verandering van preoperatieve baseline tot het 5-jaar tijdspunt in functionele uitkomsten zoals gemeten met behulp van KOOS Patient Reported Outcomes Measure (PROM).
Basislijn, 5 jaar
Prestaties knieimplantaat patiënt (PKIP)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 jaar
Evalueer verandering van preoperatieve baseline tot 5 jaar tijdpunt in functionele uitkomsten, tevredenheid en kwaliteit van leven beoordelingen, zoals gemeten met behulp van de PKIP-patiëntgerapporteerde uitkomstmaat
Basislijn, 5 jaar
American Knee Society-score
Tijdsspanne: Basislijn, 5 jaar
waardeer verandering van preoperatieve baseline tot 5 jaar tijdpunt in beoordelingen van functionele resultaten, patiënttevredenheid en verwachtingen en klinische evaluaties zoals gemeten met behulp van de AKS-maatstaf
Basislijn, 5 jaar
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 5 jaar
Evalueer de verandering van preoperatieve baseline tot 2 en 5 jaar tijdspunten in functionele uitkomsten en beoordelingen van kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de EQ-5D-5L door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
Basislijn, 5 jaar
VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 5 jaar
Evalueer de verandering van preoperatieve baseline tot 5 jaar tijdpunt in door de patiënt gerapporteerde pijnernst zoals gemeten met behulp van een gemodificeerde VAS-pijnscore (discrete getallen in plaats van een continue schaal).
Basislijn, 5 jaar
American Knee Society-score
Tijdsspanne: Basislijn, 5 jaar
Evalueer de verandering van de preoperatieve basislijn tot het tijdpunt van 5 jaar in door de patiënt gerapporteerde tevredenheid uit de AKS 2011 in de loop van de tijd, zoals gemeten met behulp van een Likert-schaal.
Basislijn, 5 jaar
American Knee Society Score (evaluatie door chirurg)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 jaar
Schat de verandering van preoperatieve basislijn tot het 5-jarige tijdpunt in klinische resultaten met behulp van de 2011 AKS (chirurgenevaluatie)
Basislijn, 5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief, 6 weken, 1 jr., 2 jr., 3 jr., 4 jr., 5 jr.
Evalueer het type en de frequentie van bijwerkingen
Intraoperatief, 6 weken, 1 jr., 2 jr., 3 jr., 4 jr., 5 jr.
Heropnames
Tijdsspanne: 6 weken, 1 jr., 2 jr., 3 jr., 4 jr., 5 jr.
Evalueer de timing, duur en reden voor eventuele heropnames gestratificeerd naar type bijwerking (operatieve plaats versus systemisch).
6 weken, 1 jr., 2 jr., 3 jr., 4 jr., 5 jr.
Overleven
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Evalueer de levensduur van het ATTUNE® Revision TKA-systeem voor de PS FB- en PS RP-configuraties en de gecombineerde PS FB- en PS RP-configuraties met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar.
1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Frequentie van optreden van radiolucente lijnen
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
Evalueer ATTUNE® Revision TKA-fixatie door middel van zonale radiografische analyse van de bot-implantaatinterface 1, 2 en 5 jaar na de operatie in vergelijking met de eerste postoperatieve röntgenfoto's.
1, 2 en 5 jaar
Anatomische tibiofemorale uitlijning
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
Evalueer eventuele veranderingen in de anatomische tibiofemorale uitlijning na 1, 2 en 5 jaar in vergelijking met de eerste postoperatieve röntgenfoto's.
1, 2 en 5 jaar
Uitlijning van de femurcomponent
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
Evalueer eventuele veranderingen in de uitlijning van de femurcomponent na 1, 2 en 5 jaar in vergelijking met de eerste postoperatieve röntgenfoto's.
1, 2 en 5 jaar
Uitlijning van de tibiacomponent
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
Evalueer eventuele veranderingen in de uitlijning van de tibiale componenten na 1, 2 en 5 jaar in vergelijking met de eerste postoperatieve röntgenfoto's.
1, 2 en 5 jaar
Herstel van gezamenlijke lijn
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve röntgenfoto (1 dag)
Evalueer radiografisch het herstel van de gewrichtslijn met behulp van de eerste postoperatieve röntgenfoto's volgens de methodologie van Figgie.
Eerste postoperatieve röntgenfoto (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DSJ-2016-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op ATTUNE Revision Knee System bij totale knieartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren