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Revisión ATTUNE®: población primaria compleja con artroplastia total de rodilla

7 de mayo de 2026 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Evaluación clínica multicéntrica del sistema de revisión ATTUNE en artroplastia total de rodilla primaria compleja

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y no controlado de cinco años de duración de las prótesis totales de rodilla ATTUNE® Revision, utilizando el componente tibial de soporte fijo (FB) y plataforma giratoria (RP) con el componente femoral estabilizador posterior (PS) componente en la artroplastia total de rodilla primaria compleja.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dentro de la ATR primaria, existen factores que conducen a procedimientos más complejos que incluyen pacientes con IMC elevados, deformidades preoperatorias avanzadas y laxitud ligamentosa. Dichos casos pueden requerir que el cirujano los trate con componentes auxiliares, como vástagos y/o aumentos y/o restricción adicional.

Este estudio posterior a la comercialización evaluará el rendimiento clínico a corto y mediano plazo y la supervivencia a mediano plazo del sistema ATTUNE Revision system, que incluye instrumentación, en TKA primaria compleja. El estudio está diseñado como un estudio multicéntrico mundial no comparativo en el que cada sitio tiene inicialmente una cohorte de aproximadamente 20 Sujetos para reclutar. El estudio incluirá aproximadamente 200 rodamientos fijos y aproximadamente 200 configuraciones de plataforma giratoria.

El KOOS-ADL (actividades de la vida diaria) de 2 años se seleccionó como el criterio principal de valoración porque evaluará el período posoperatorio durante el cual los resultados suelen estabilizarse y, por lo tanto, proporcionará una buena indicación de los resultados a más largo plazo.

Sujetos masculinos y femeninos, de 22 a 80 años inclusive, que requieren una artroplastia primaria de rodilla en una articulación que, debido a deformidad, inestabilidad, pérdida ósea, etc., requiere el uso de implantes que se encuentran dentro del sistema de rodilla ATTUNE Revision y son adecuados los candidatos para TKA que utilizan el sistema de revisión ATTUNE® son elegibles para inscribirse en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Alemania
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Australia
      • Fremantle, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Australia
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Canadá
      • Winnipeg, Canadá
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Estados Unidos, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • South Infirmary Public Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Wellington Hospital
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • University Hospital Maastricht
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Reino Unido
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Reino Unido
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Reino Unido
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Reino Unido
        • Wrightington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 22 y 80 años de edad en el momento del consentimiento, inclusive.
  2. La decisión de someterse a un reemplazo de rodilla con el dispositivo del estudio es independiente de la investigación.
  3. Los dispositivos deben utilizarse de acuerdo con las indicaciones aprobadas.
  4. Sujeto que está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y autorizar la transferencia de su información al Patrocinador
  5. El sujeto actualmente no está postrado en cama.
  6. El sujeto, en opinión del investigador, es capaz de comprender esta investigación clínica y está dispuesto y es capaz de realizar todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento y cooperar con los procedimientos de investigación.
  7. El sujeto puede leer y comprender el Documento de consentimiento informado, así como completar los PROM requeridos en inglés o en una de las traducciones disponibles.
  8. El sujeto no ha sido diagnosticado con artritis inflamatoria (incluyendo gota, reumatoide, psoriásica, etc.)

Criterio de exclusión:

  1. El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
  2. La rodilla contralateral ya se inscribió en este estudio. Si el investigador planea tratar a un posible sujeto de estudio con ATR simultánea (dos (2) rodillas en un (1) entorno quirúrgico) o ATR bilateral por etapas, entonces este sujeto puede ser inscrito; sin embargo, solo la primera rodilla puede inscribirse en este estudio.
  3. El sujeto tenía una amputación contralateral.
  4. Reemplazo parcial previo de rodilla (reemplazo de la articulación unicompartimental, bicompartimental o femororrotuliana) o ATR primaria en la rodilla afectada.
  5. Al sujeto se le diagnostica actualmente dolor radicular de la columna vertebral que se irradia hacia la extremidad para recibir la artroplastia total de rodilla.
  6. El sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres (3) meses.
  7. El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
  8. El sujeto, en opinión del investigador, abusa de las drogas o el alcohol (en los últimos 5 años) o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente o cumplir con los requisitos de seguimiento.
  9. El sujeto fue diagnosticado y está tomando medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y un dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
  10. El sujeto tiene un trastorno o enfermedad neurológica o musculoesquelética significativa que puede afectar negativamente la marcha o las actividades de soporte de peso (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple, enfermedad de Charcot).
  11. El sujeto tiene una condición médica con menos de cinco (5) años de esperanza de vida según lo determine el investigador.

  12. El sujeto ha sido diagnosticado con artritis inflamatoria (incluyendo gota no controlada, reumatoide, psoriásica, etc.).

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema de revisión de rodilla ATTUNE
El sistema de rodillas ATTUNE Revision es complementario a la gama de rodillas primarias ATTUNE e incluye configuraciones de plataforma giratoria (RP) y rodamiento fijo (FB). El sistema incluye un complemento completo de implantes diseñados para abordar los desafíos que enfrentan las cirugías primarias complejas de rodilla. Estos implantes incluyen componentes tibiales y femorales Stemmable, aumentos, manguitos y compensaciones
Dispositivo: Sistema de revisión de rodilla ATTUNE en artroplastia total de rodilla
Los implantes del sistema de rodilla de revisión ATTUNE se utilizarán para tratar sujetos cuyos cirujanos hayan determinado que su anatomía es tal que se requiere el uso de componentes de revisión para realizar una artroplastia total de rodilla primaria.
Otros nombres:
  • artroplastia primaria compleja de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KOOS AVD
Periodo de tiempo: 2 años
Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio hasta el punto de tiempo de 2 años en el resultado funcional informado por el paciente, KOOS-ADL para las configuraciones ATTUNE® Revision TKA FB y RP.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis - Actividades de la vida diaria (KOOS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea base, 5 años
Evalúe el cambio desde el inicio preoperatorio hasta el punto de tiempo de 5 años en los resultados funcionales medidos utilizando la medida de resultados informados por el paciente (PROM) de KOOS.
Línea base, 5 años
Rendimiento del implante de rodilla del paciente (PKIP)
Periodo de tiempo: Línea base, 5 años
Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio hasta el punto de tiempo de 5 años en los resultados funcionales, la satisfacción y las evaluaciones de calidad de vida, según lo medido utilizando la medida de resultado informada por el paciente PKIP
Línea base, 5 años
Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea base, 5 años
evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio hasta el punto de tiempo de 5 años en las evaluaciones de resultados funcionales, la satisfacción y las expectativas del paciente y las evaluaciones clínicas según lo medido utilizando la medida AKS
Línea base, 5 años
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, 5 años
Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio hasta los puntos de tiempo de 2 y 5 años en los resultados funcionales y las evaluaciones de calidad de vida, según lo medido utilizando la medida de resultado informada por el paciente EQ-5D-5L
Línea base, 5 años
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: Línea base, 5 años
Evaluar el cambio desde el valor inicial preoperatorio hasta el punto de tiempo de 5 años en la gravedad del dolor informada por el paciente medida mediante una puntuación de dolor VAS modificada (números discretos en lugar de una escala continua).
Línea base, 5 años
Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea base, 5 años
Evaluar el cambio desde el inicio preoperatorio hasta el punto de tiempo de 5 años en la satisfacción informada por el paciente del AKS 2011 a lo largo del tiempo, medido con una escala de Likert.
Línea base, 5 años
Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla (evaluación del cirujano)
Periodo de tiempo: Línea base, 5 años
Calcule el cambio desde el inicio preoperatorio hasta el punto de tiempo de 5 años en los resultados clínicos utilizando el AKS 2011 (evaluación del cirujano)
Línea base, 5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Evaluar tipo y frecuencia de Eventos Adversos
Intraoperatorio, 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Readmisiones
Periodo de tiempo: 6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Evalúe el momento, la duración y el motivo de cualquier reingreso estratificado por tipo de evento adverso (sitio operatorio versus sistémico).
6 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4 y 5 años
Evalúe la supervivencia del sistema ATTUNE® Revision TKA para las configuraciones PS FB y PS RP y las configuraciones combinadas PS FB y PS RP utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier a 1, 2, 3, 4 y 5 años.
1, 2, 3, 4 y 5 años
Frecuencia de aparición de líneas radiotransparentes
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
Evalúe la fijación de ATTUNE® Revision TKA a través del análisis radiográfico zonal de la interfaz hueso-implante al año, 2 y 5 años después de la cirugía en comparación con las primeras radiografías posoperatorias.
1, 2 y 5 años
Alineación tibiofemoral anatómica
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
Evalúe cualquier cambio en la alineación tibiofemoral anatómica a los 1, 2 y 5 años en comparación con las primeras radiografías posoperatorias.
1, 2 y 5 años
Alineación del componente femoral
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
Evalúe cualquier cambio en la alineación del componente femoral a los 1, 2 y 5 años en comparación con las primeras radiografías posoperatorias.
1, 2 y 5 años
Alineación del componente tibial
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
Evalúe cualquier cambio en la alineación del componente tibial a los 1, 2 y 5 años en comparación con las primeras radiografías posoperatorias.
1, 2 y 5 años
Restauración de la línea articular
Periodo de tiempo: Primera radiografía postoperatoria (1 día)
Evaluar radiográficamente la restauración de la línea articular utilizando las primeras radiografías postoperatorias según la metodología de Figgie.
Primera radiografía postoperatoria (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Investigadores

  • Director de estudio: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

17 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

17 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSJ-2016-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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