Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ATTUNE® Revision-Complex Primary в общей популяции эндопротезирования коленного сустава

7 мая 2026 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Многоцентровая клиническая оценка ревизионной системы ATTUNE при сложном первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава

Пятилетнее, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое исследование полных протезов коленного сустава ATTUNE® Revision с использованием большеберцового компонента с фиксированной опорой (FB) и вращающейся платформой (RP) с задней стабилизацией (PS) бедренной кости компонент комплексного первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках первичной ТКА есть факторы, которые приводят к более сложным процедурам, которые включают пациентов с высоким ИМТ, выраженными предоперационными деформациями и слабостью связок. В таких случаях хирургу может потребоваться лечение с использованием вспомогательных компонентов, таких как ножки и/или аугменты, и/или дополнительное ограничение.

В этом послерегистрационном исследовании будет оцениваться краткосрочная/среднесрочная клиническая эффективность и среднесрочная выживаемость системной системы ATTUNE Revision, которая включает в себя инструменты, при сложном первичном ТКА. Исследование разработано как всемирное несравнительное многоцентровое исследование, в каждом центре которого первоначально должна быть набрана когорта примерно из 20 субъектов. В исследование будет включено примерно 200 фиксированных подшипников и примерно 200 конфигураций вращающихся платформ.

2-летний KOOS-ADL (повседневная активность) был выбран в качестве первичной конечной точки, потому что он будет оценивать послеоперационный период, в течение которого исходы, как правило, выходят на плато, и, следовательно, дает хорошее представление о долгосрочных результатах.

Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 22 до 80 лет включительно, которым требуется первичное эндопротезирование коленного сустава, который из-за деформации, нестабильности, потери костной массы и т. д. требует использования имплантатов, имеющихся в коленной системе ATTUNE Revision и подходящих кандидаты на ТКА с использованием системы ATTUNE® Revision имеют право на участие в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fremantle, Австралия
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Австралия
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.
  • Германия
      • Munich, Германия
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Германия
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • South Infirmary Public Hospital
  • Канада
      • Winnipeg, Канада
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • University Hospital Maastricht
  • Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия
        • Wellington Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Соединенное Королевство
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Соединенное Королевство
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Соединенное Королевство
        • Wrightington Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Соединенные Штаты, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 22 до 80 лет на момент получения согласия включительно.
  2. Решение о замене коленного сустава с помощью исследуемого устройства принимается независимо от исследования.
  3. Приборы должны применяться по утвержденным показаниям.
  4. Субъект, который готов дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешить передачу своей информации Спонсору.
  5. Субъект в настоящее время не прикован к постели.
  6. Субъект, по мнению Исследователя, способен понять это клиническое исследование и готов и способен выполнять все исследовательские процедуры и последующие визиты, а также сотрудничать с исследовательскими процедурами.
  7. Субъект может прочитать и понять документ об информированном согласии, а также заполнить необходимые PROM на английском языке или на одном из доступных переводов.
  8. У субъекта не диагностирован воспалительный артрит (включая подагрический, ревматоидный, псориатический и т. д.)

Критерий исключения:

  1. Субъект — беременная или кормящая женщина.
  2. Контралатеральное колено уже было включено в это исследование. Если исследователь планирует лечить потенциального субъекта исследования одновременной (два (2) колена в одной (1) хирургической установке) или поэтапной двусторонней ТКА, то этот субъект может быть зачислен; однако в это исследование может быть включено только первое колено.
  3. У субъекта была контралатеральная ампутация.
  4. Частичная замена коленного сустава в анамнезе (однокомпонентная, двухкомпонентная или надколенниково-бедренного сустава) или первичная ТКА в пораженном колене.
  5. В настоящее время у субъекта диагностирована корешковая боль в позвоночнике, которая иррадиирует в конечность при проведении ТКА.
  6. Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом (лекарством или устройством) в течение последних трех (3) месяцев.
  7. Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
  8. Субъект, по мнению Исследователя, злоупотреблял наркотиками или алкоголем (в течение последних 5 лет) или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на его/ее способность заполнять анкеты, о которых сообщают пациенты, или выполнять требования последующего наблюдения.
  9. Субъекту был поставлен диагноз, и он принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, например фибромиалгии или полимиалгии.
  10. Субъект имеет серьезное неврологическое или скелетно-мышечное расстройство или заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на походку или нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, болезнь Шарко).
  11. Субъект имеет заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни составляет менее пяти (5) лет, как определено Исследователем.

  12. У субъекта диагностирован воспалительный артрит (включая неконтролируемую подагру, ревматоидный, псориатический и т. д.).

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ATTUNE Ревизионная коленная система
Система колен ATTUNE Revision дополняет линейку основных колен ATTUNE и включает в себя конфигурации как с вращающейся платформой (RP), так и с фиксированной опорой (FB). Система включает в себя полный набор имплантатов, предназначенных для решения сложных первичных операций на коленном суставе. Эти имплантаты включают бедренные и большеберцовые компоненты Stemmable, аугменты, втулки и смещения.
Устройство: Ревизионная коленная система ATTUNE при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Имплантаты системы ATTUNE Revision Knee System будут использоваться для лечения пациентов, чьи анатомические особенности, по мнению хирургов, таковы, что для выполнения первичного тотального эндопротезирования коленного сустава требуется использование ревизионных компонентов.
Другие имена:
  • сложное первичное эндопротезирование коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КООС АДЛ
Временное ограничение: 2 года
Оцените изменение функционального исхода, о котором сообщают пациенты, по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 2-летнего периода времени, KOOS-ADL для ATTUNE® Revision TKA FB и RP.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита - повседневная деятельность (KOOS-ADL)
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет
Оцените изменение функциональных исходов по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 5-летнего момента времени, измеренное с использованием показателя исходов, сообщаемых пациентами KOOS (PROM).
Базовый уровень, 5 лет
Показатели коленного имплантата пациента (PKIP)
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет
Оценить изменение функциональных исходов, удовлетворенности и качества жизни по сравнению с исходным уровнем до операции до 5-летнего периода времени, измеренное с использованием критерия исхода, сообщаемого пациентом PKIP.
Базовый уровень, 5 лет
Оценка Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет
оценить изменение от предоперационного исходного уровня до 5-летнего момента времени в оценках функциональных результатов, удовлетворенности и ожиданий пациентов, а также в клинических оценках, измеренных с использованием показателя AKS.
Базовый уровень, 5 лет
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет
Оценить изменение функциональных исходов и качества жизни по сравнению с исходным уровнем до операции до временных точек 2 и 5 лет, измеренных с использованием критерия исхода, сообщаемого пациентом EQ-5D-5L.
Базовый уровень, 5 лет
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет
Оцените изменение выраженности боли по сравнению с исходным уровнем до операции до 5-летнего периода времени в сообщаемой пациентом интенсивности боли, измеренной с использованием модифицированной шкалы оценки боли по ВАШ (дискретные числа, а не непрерывная шкала).
Базовый уровень, 5 лет
Оценка Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет
Оцените изменение от предоперационного исходного уровня до 5-летнего момента времени в удовлетворенности пациентов от AKS 2011 с течением времени, измеренное с использованием шкалы Лайкерта.
Базовый уровень, 5 лет
Оценка Американского общества коленного сустава (оценка хирурга)
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет
Оцените изменение клинических исходов по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 5-летней временной точки, используя AKS 2011 (оценка хирурга).
Базовый уровень, 5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Интраоперационно, 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Оценить тип и частоту нежелательных явлений
Интраоперационно, 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Повторные приемы
Временное ограничение: 6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Оцените время, продолжительность и причину любых повторных госпитализаций, стратифицированных по типу неблагоприятных событий (оперативное место или системное).
6 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Выживание
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Оцените выживаемость системы ATTUNE® Revision TKA для конфигураций PS FB и PS RP и комбинированных конфигураций PS FB и PS RP, используя анализ выживаемости Каплана-Мейера через 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
1, 2, 3, 4 и 5 лет
Частота появления рентгенопрозрачных линий
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Оцените фиксацию ATTUNE® Revision TKA с помощью зонального рентгенографического анализа поверхности контакта кость-имплантат через 1, 2 и 5 лет после операции в сравнении с первыми послеоперационными рентгенограммами.
1, 2 и 5 лет
Анатомическое тибиофеморальное выравнивание
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Оцените любые изменения в анатомическом выравнивании большеберцово-бедренной кости через 1, 2 и 5 лет по сравнению с первыми послеоперационными рентгенограммами.
1, 2 и 5 лет
Выравнивание бедренного компонента
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Оцените любые изменения в выравнивании бедренного компонента через 1, 2 и 5 лет по сравнению с первыми послеоперационными рентгенограммами.
1, 2 и 5 лет
Выравнивание большеберцового компонента
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
Оцените любые изменения в выравнивании большеберцового компонента через 1, 2 и 5 лет по сравнению с первыми послеоперационными рентгенограммами.
1, 2 и 5 лет
Восстановление линии сустава
Временное ограничение: Первая послеоперационная рентгенограмма (1 день)
Рентгенологически оценивают восстановление линии сустава с помощью первых послеоперационных рентгенограмм по методике Фигги.
Первая послеоперационная рентгенограмма (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSJ-2016-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичная артропластика коленного сустава

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Ревизионная коленная система ATTUNE при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться