Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATTUNE® Revision - Komplex primär i total knäledsplastikpopulation

7 maj 2026 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics

Multicenter klinisk utvärdering av ATTUNE-revisionssystemet vid komplex primär total knäprotesplastik

Femårig, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, icke-kontrollerad studie av ATTUNE® Revision totalknäproteser, med användning av den fasta lager (FB) och den roterande plattformen (RP) tibialkomponenten med den bakre stabiliserande (PS) femoral komponent i komplex primär total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom primär TKA finns det faktorer som leder till mer komplexa ingrepp som inkluderar patienter med högt BMI, avancerade preoperativa missbildningar och ligamentös slapphet. Sådana fall kan kräva att kirurgen behandlar med hjälp av hjälpkomponenter, såsom stjälkar och/eller förstärkningar och/eller ytterligare tvång.

Denna post-marknadsstudie kommer att utvärdera den korta/medellång sikt kliniska prestandan och medellång sikt överlevnad av systemet ATTUNE Revision, som inkluderar instrumentering, i komplex primär TKA. Studien är utformad som en världsomspännande icke-jämförande multicenterstudie där varje plats initialt har en kohort på cirka 20 ämnen att rekrytera. Studien kommer att omfatta cirka 200 fasta lager och cirka 200 roterande plattformskonfigurationer.

2-åriga KOOS-ADL (aktiviteter i det dagliga livet) valdes som den primära effektmåttet eftersom det kommer att utvärdera den postoperativa perioden under vilken utfall typiskt sett är platå och därför ger en bra indikation på långsiktiga resultat

Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 22-80 år inklusive, som kräver en primär knäprotesplastik i en led som på grund av deformitet, instabilitet, benförlust etc. kräver användning av implantat som finns i ATTUNE Revisions knäsystem och är lämpliga kandidater för TKA som använder ATTUNE® Revision-systemet är berättigade till registrering i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Fremantle, Australien
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Australien
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Förenta staterna, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Irland
      • Cork, Irland
        • South Infirmary Public Hospital
  • Kanada
      • Winnipeg, Kanada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • University Hospital Maastricht
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Hospital
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Storbritannien
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Storbritannien
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Storbritannien
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Storbritannien
        • Wrightington Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Tyskland
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är man eller kvinna och är mellan 22 och 80 år vid tidpunkten för samtycke, inklusive.
  2. Beslutet att få knäledsplastik med studieapparaten är oberoende av forskningen.
  3. Apparaterna ska användas enligt godkända indikationer.
  4. Försöksperson som är villig att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och godkänna överföringen av hans/hennes information till sponsorn
  5. Ämnet är för närvarande inte sängliggande.
  6. Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning och är villig och kapabel att utföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök och samarbeta med utredningsprocedurer.
  7. Ämnet kan läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke samt slutföra de nödvändiga PROMs på antingen engelska eller någon av de tillgängliga översättningarna.
  8. Personen har inte diagnostiserats med en inflammatorisk artrit (inklusive gikt, reumatoid, psoriasis etc.)

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
  2. Kontralateralt knä har redan tagits med i denna studie. Om utredaren planerar att behandla en potentiell försöksperson med antingen samtidiga (två (2) knän i en (1) kirurgisk miljö) eller bilateral TKA i steg, kan denna patient bli inskriven; dock kan endast det första knäet inkluderas i denna studie.
  3. Patienten hade en kontralateral amputation.
  4. Tidigare partiell knäledsprotes (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledprotection) eller primär TKA i drabbat knä.
  5. Patienten har för närvarande diagnosen radikulär smärta från ryggraden som strålar in i extremiteten för att få TKA.
  6. Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre (3) månaderna.
  7. Ämnet är för närvarande inblandat i eventuella personskadatvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
  8. Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, är en drog- eller alkoholmissbrukare (under de senaste 5 åren) eller har en psykisk störning som kan påverka hans/hennes förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
  9. Personen fick diagnosen och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
  10. Försökspersonen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletala sjukdom eller sjukdom som negativt kan påverka gång eller viktbärande aktiviteter (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros, Charcots sjukdom).
  11. Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd med mindre än fem (5) års förväntad livslängd enligt utredaren.

  12. Personen har diagnostiserats med en inflammatorisk artrit (inklusive okontrollerad gikt, reumatoid, psoriasis etc.).

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ATTUNE Revision knäsystem
ATTUNE Revisions knäsystem är ett komplement till ATTUNE:s primära knäportfölj och inkluderar både roterande plattform (RP) och fasta lager (FB) konfigurationer. Systemet inkluderar en komplett komplimang av implantat utformade för att möta utmaningarna vid komplexa primära knäoperationer. Dessa implantat inkluderar skaftbara tibiala och femorala komponenter, förstärkningar, ärmar och offset
Enhet: ATTUNE Revision Knäsystem vid total knäprotesplastik
Implantat från ATTUNE Revision Knee System kommer att användas för att behandla patienter vars kirurger har bestämt att deras anatomi är sådan att användningen av revisionskomponenter krävs för att utföra primär total knäprotesplastik
Andra namn:
  • komplex primär knäprotesplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS ADL
Tidsram: 2 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 2-års tidpunkt i patientrapporterat funktionsutfall, KOOS-ADL för ATTUNE® Revision TKA FB och RP-konfigurationer.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för knäskada och artros - Aktiviteter i det dagliga livet (KOOS-ADL)
Tidsram: Baslinje, 5 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 5-års tidpunkten i funktionella resultat mätt med KOOS patientrapporterade resultatmått (PROM).
Baslinje, 5 år
Patients knäimplantatprestanda (PKIP)
Tidsram: Baslinje, 5 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 5-års tidpunkt i funktionella resultat, tillfredsställelse och livskvalitetsbedömningar, mätt med hjälp av PKIP patientens rapporterade resultatmått
Baslinje, 5 år
American Knee Society-resultat
Tidsram: Baslinje, 5 år
värdera förändring från preoperativ baslinje till 5-års tidpunkt i bedömningar av funktionsresultat, patienttillfredsställelse och förväntningar och kliniska utvärderingar mätt med AKS-måttet
Baslinje, 5 år
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 5 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 2 och 5 års tidpunkter i funktionella resultat och livskvalitetsbedömningar, mätt med EQ-5D-5L patientrapporterade resultatmått
Baslinje, 5 år
VAS smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 5 år
Utvärdera förändring från preoperativ baslinje till 5-års tidpunkt i patientrapporterad smärtallvarlighet mätt med ett modifierat VAS Pain Score (diskreta siffror snarare än en kontinuerlig skala).
Baslinje, 5 år
American Knee Society-resultat
Tidsram: Baslinje, 5 år
Utvärdera förändringen från preoperativ baslinje till 5-års tidpunkten hos patientrapporterade tillfredsställelse från AKS 2011 över tid mätt med hjälp av en Likert-skala.
Baslinje, 5 år
American Knee Society-poäng (kirurgutvärdering)
Tidsram: Baslinje, 5 år
Uppskatta förändringen från preoperativ baslinje till 5-års tidpunkten i kliniska utfall med 2011 års AKS (kirurgsutvärdering)
Baslinje, 5 år
Biverkningar
Tidsram: Intraoperativ, 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Utvärdera typ och frekvens av negativa händelser
Intraoperativ, 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Återinläggningar
Tidsram: 6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Utvärdera tidpunkten, varaktigheten och orsaken till eventuella återinläggningar stratifierade efter biverkningstyp (operationsställe kontra systemisk).
6 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Överlevnad
Tidsram: 1, 2, 3, 4 och 5 år
Utvärdera överlevnad av ATTUNE® Revision TKA-systemet för PS FB- och PS RP-konfigurationerna och de kombinerade PS FB- och PS RP-konfigurationerna med hjälp av Kaplan-Meier-överlevnadsanalys vid 1, 2, 3, 4 och 5 år.
1, 2, 3, 4 och 5 år
Frekvens av radiolucent linjeförekomst
Tidsram: 1, 2 och 5 år
Utvärdera ATTUNE® Revision TKA-fixering genom zonradiografisk analys av ben-implantatgränssnittet 1, 2 och 5 år efter operationen jämfört med de första postoperativa röntgenbilderna.
1, 2 och 5 år
Anatomisk tibiofemoral inriktning
Tidsram: 1, 2 och 5 år
Utvärdera eventuella förändringar i anatomisk tibiofemoral inriktning efter 1, 2 och 5 år jämfört med de första postoperativa röntgenbilderna.
1, 2 och 5 år
Inriktning av lårbenskomponenten
Tidsram: 1, 2 och 5 år
Utvärdera eventuella förändringar i lårbenskomponentens inriktning efter 1, 2 och 5 år jämfört med de första postoperativa röntgenbilderna.
1, 2 och 5 år
Tibial komponentjustering
Tidsram: 1, 2 och 5 år
Utvärdera eventuella förändringar i skenbenskomponentens inriktning efter 1, 2 och 5 år jämfört med de första postoperativa röntgenbilderna.
1, 2 och 5 år
Återställning av fogledning
Tidsram: Första postoperativa röntgenbilden (1 dag)
Utvärdera röntgenrestaureringen av ledlinjen med hjälp av de första postoperativa röntgenbilderna enligt Figgies metodik.
Första postoperativa röntgenbilden (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Utredare

  • Studierektor: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

17 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

17 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSJ-2016-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär knäprotesplastik

Kliniska prövningar på ATTUNE Revision Knäsystem vid total knäprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera