Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATTUNE® revisjon - kompleks primær i total kneartroplastikkpopulasjon

7. mai 2026 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Multisenter klinisk evaluering av ATTUNE-revisjonssystemet ved kompleks primær total kneartroplastikk

Fem år, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie av ATTUNE® Revision totalkneproteser, ved bruk av tibialkomponenten med fast lager (FB) og roterende plattform (RP) med bakre stabiliserende (PS) femoral komponent i kompleks primær total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor primær TKA er det faktorer som fører til mer komplekse prosedyrer som inkluderer pasienter med høy BMI, avanserte preoperative deformiteter og ligamentøs slapphet. Slike tilfeller kan kreve at kirurgen behandler ved hjelp av hjelpekomponenter, slik som stengler og/eller forsterkninger og/eller ytterligere begrensninger.

Denne post-markedsstudien vil evaluere den kliniske ytelsen på kort/mellom sikt og mellomlang sikt overlevelse av ATTUNE Revision-systemet, som inkluderer instrumentering, i kompleks primær TKA. Studien er utformet som en verdensomspennende ikke-komparativ multisenterstudie, der hvert nettsted i utgangspunktet har en kohort på omtrent 20 emner som skal rekrutteres. Studien vil omfatte omtrent 200 faste lager og omtrent 200 roterende plattformkonfigurasjoner.

2-års KOOS-ADL (aktiviteter i dagliglivet) ble valgt som det primære endepunktet fordi det vil evaluere den postoperative perioden hvor utfall typisk er platå og vil derfor gi en god indikasjon på langsiktige utfall

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 22-80 år inklusive, som trenger en primær kneprotese i et ledd som på grunn av deformitet, ustabilitet, bentap etc. krever bruk av implantater som finnes i ATTUNE Revisions knesystem og er egnet kandidater for TKA som bruker ATTUNE® Revision-systemet er kvalifisert for påmelding i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fremantle, Australia
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Australia
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Canada
      • Winnipeg, Canada
        • Concordia Joint Replacement
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Orthopaedic Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Niantic, Connecticut, Forente stater, 06357
        • Orthopedic Partners
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Florida Orthopedic Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Arthroplasty Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Rothman Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Orthopaedics
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Hip and Knee Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Texas Institute for Hip & Knee Surgery
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fondren Orthopedic Group
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHRU La Cavale Blanche
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Irland
      • Cork, Irland
        • South Infirmary Public Hospital
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • University Hospital Maastricht
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Wellington Hospital
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Kirkcaldy, Storbritannia
        • Victoria Hospital NHS Fife
      • Leeds, Storbritannia
        • Chapel Allerton Orthopaedic Centre
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
      • Oswestry, Storbritannia
        • The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia
        • Nuffield Orthopaedic Centre
      • Wigan, Storbritannia
        • Wrightington Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität Münche
      • Schwandorf in Bayern, Tyskland
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz Betriebsgesellschaft m.b.H.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mann eller kvinne og mellom 22 og 80 år på tidspunktet for samtykke, inklusive.
  2. Beslutningen om å ha kneprotese med studieapparatet er uavhengig av forskningen.
  3. Apparatene skal brukes i henhold til godkjente indikasjoner.
  4. Subjekt som er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og godkjenne overføring av hans/hennes informasjon til sponsoren
  5. Emnet er for øyeblikket ikke sengeliggende.
  6. Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og er villig og i stand til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
  7. Emnet er i stand til å lese og forstå dokumentet for informert samtykke samt fullføre de nødvendige PROMene på enten engelsk eller en av de tilgjengelige oversettelsene.
  8. Personen har ikke blitt diagnostisert med en inflammatorisk leddgikt (inkludert gikt, revmatoid, psoriasis etc.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
  2. Kontralateralt kne har allerede blitt registrert i denne studien. Hvis etterforskeren planlegger å behandle et potensielt studieobjekt med enten samtidige (to (2) knær i en (1) kirurgisk setting) eller iscenesatt bilateral TKA, kan denne personen bli registrert; Imidlertid kan bare det første kneet delta i denne studien.
  3. Personen hadde en kontralateral amputasjon.
  4. Tidligere delvis kneprotese (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledderstatning) eller primær TKA i affisert kne.
  5. Pasienten er for tiden diagnostisert med radikulær smerte fra ryggraden som stråler inn i lemmet for å motta TKA.
  6. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller enhet) i løpet av de siste tre (3) månedene.
  7. Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
  8. Forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, er en rus- eller alkoholmisbruker (i de siste 5 årene) eller har en psykisk lidelse som kan påvirke hans/hennes evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
  9. Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
  10. Personen har en betydelig nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbærende aktiviteter negativt (f.eks. muskeldystrofi, multippel sklerose, Charcots sykdom).
  11. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand med mindre enn fem (5) års forventet levealder som bestemt av etterforskeren.

  12. Personen har blitt diagnostisert med en inflammatorisk leddgikt (inkludert ukontrollert gikt, revmatoid, psoriasis etc.).

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ATTUNE Revisjon knesystem
ATTUNE Revision knesystem er komplementært til ATTUNE primære kneportefølje og inkluderer både roterende plattform (RP) og faste lager (FB) konfigurasjoner. Systemet inkluderer et komplett kompliment av implantater designet for å møte utfordringene i komplekse primære kneoperasjoner. Disse implantatene inkluderer stambare tibiale og femorale komponenter, forsterkninger, ermer og forskyvninger
Enhet: ATTUNE revisjon av knesystem i total kneartroplastikk
Implantater fra ATTUNE Revision Knee System vil bli brukt til å behandle forsøkspersoner hvis kirurger har fastslått at deres anatomi er slik at bruk av revisjonskomponenter er nødvendig for å utføre primær total kneartroplastikk
Andre navn:
  • kompleks primær kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS ADL
Tidsramme: 2 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 2-års tidspunkt i pasientrapportert funksjonelt resultat, KOOS-ADL for ATTUNE® Revision TKA FB og RP konfigurasjoner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt - Dagliglivsaktiviteter (KOOS-ADL)
Tidsramme: Grunnlinje, 5 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 5-års-tidspunktet i funksjonelle utfall som målt ved bruk av KOOS pasientrapporterte utfallsmål (PROM).
Grunnlinje, 5 år
Pasientens kneimplantatytelse (PKIP)
Tidsramme: Grunnlinje, 5 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 5-års tidspunkt i funksjonelle utfall, tilfredshet og livskvalitetsvurderinger, målt ved bruk av PKIP-pasientrapporterte resultatmål
Grunnlinje, 5 år
American Knee Society-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, 5 år
vurdere endring fra preoperativ baseline til 5-års tidspunkt i funksjonelle resultatvurderinger, pasienttilfredshet og forventninger og kliniske evalueringer som målt med AKS-målet
Grunnlinje, 5 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 2 og 5 års tidspunkter i funksjonelle utfall og livskvalitetsvurderinger, målt ved bruk av EQ-5D-5L pasientrapportert resultatmål
Utgangspunkt, 5 år
VAS smertescore
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 5-års tidpunkt i pasientrapportert smertealvorlighet målt ved bruk av en modifisert VAS Pain Score (diskrete tall i stedet for en kontinuerlig skala).
Utgangspunkt, 5 år
American Knee Society-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 år
Evaluer endring fra preoperativ baseline til 5-års-tidspunktet i pasientrapportert tilfredshet fra AKS 2011 over tid målt ved hjelp av en Likert-skala.
Utgangspunkt, 5 år
American Knee Society Score (evaluering av kirurg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 5 år
Estimer endringen fra preoperativ baseline til 5-års-tidspunktet i kliniske utfall ved å bruke 2011 AKS (kirurgevaluering)
Utgangspunkt, 5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt, 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Evaluer type og hyppighet av uønskede hendelser
Intraoperativt, 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Evaluer tidspunktet, varigheten og årsaken for eventuelle reinnleggelser stratifisert etter bivirkningstype (operasjonssted vs. systemisk).
6 uker, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år.
Overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år
Evaluer overlevelse av ATTUNE® Revision TKA-systemet for PS FB- og PS RP-konfigurasjonene og de kombinerte PS FB- og PS RP-konfigurasjonene ved å bruke Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse etter 1, 2, 3, 4 og 5 år.
1, 2, 3, 4 og 5 år
Frekvens av radiolucent linjeforekomst
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer ATTUNE® Revision TKA-fiksering gjennom sonal radiografisk analyse av bein-implantat-grensesnittet 1, 2 og 5 år etter operasjonen sammenlignet med de første postoperative røntgenbildene.
1, 2 og 5 år
Anatomisk tibiofemoral justering
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer eventuelle endringer i anatomisk tibiofemoral justering etter 1, 2 og 5 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbildene.
1, 2 og 5 år
Femoral komponent justering
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer eventuelle endringer i femoral komponentjustering etter 1, 2 og 5 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbildene.
1, 2 og 5 år
Justering av tibial komponent
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
Evaluer eventuelle endringer i tibial komponentjustering etter 1, 2 og 5 år sammenlignet med de første postoperative røntgenbildene.
1, 2 og 5 år
Restaurering av fugelinje
Tidsramme: Første postoperative røntgenbilde (1 dag)
Radiografisk evaluer restaureringen av leddlinjen ved å bruke de første postoperative røntgenbildene i henhold til metoden til Figgie.
Første postoperative røntgenbilde (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Studieleder: Grant Jamgochian, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

17. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

17. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSJ-2016-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær kneartroplastikk

Kliniske studier på ATTUNE revisjon av knesystem i total kneartroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere